Einfluss der Luftführung auf die Prozess- und Tablettenqualität beim Filmcoating

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2019))

Meinel-Dirumdam T | Steinkamp B

Einfluss der Luftführung auf die Prozess- und Tablettenqualität beim Filmcoating / Meinel-Dirumdam und Steinkamp • Luftführung beim Filmcoaten · Meinel-Dirumdam T, Steinkamp B · Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH, Paderborn
Filmcoating Luftführung Wärmeverteilung Prozesszeitreduktion Tablettenqualität Ziel der durchgeführten Untersuchungen war die Verringerung der Prozesszeit im Filmcoatingprozess in einem vollperforierten Trommelcoater. Dabei sollten gleichbleibend optimale Coatingergebnisse in Bezug auf Prozess- und Tablettenqualität sowie Verschmutzung erzielt werden. Zunächst wurden relevante Einflussfaktoren ermittelt und untersucht. Diese wurden anschließend für die Optimierung der Prozesszeit angepasst. Maßgeblich für eine geringe Prozesszeit beim Filmcoating ist ein schneller Zuwachs an gleichmäßig auf der Tablettenoberfläche verteiltem Filmlack. Dies erreicht man durch hohe Sprühraten, wobei die aktive Sprühfläche auf dem Tablettenbett und die Trocknungskapazität die limitierenden Faktoren sind – abhängig von der Grundkonstruktion des Gerätes. Bezüglich des Geräteaufbaus ist ...

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 160 (2019))

Wolpert M

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse / Teil 2*Teil 1 dieser Serie ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 2, 76–83 (2019): Eigenschaften und optimaler Herstellungsprozess funktionaler Edelstahloberflächen · Wolpert M · GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG, Ingelfingen-Criesbach
Funktionale Oberfläche Elektropolieren Passivieren Gleitschleifen Die Anforderungen an funktionale Oberflächen stehen in direktem Zusammenhang mit der Hygienesicherheit in Pharmaproduktionsanlagen. Im medienberührten Bereich sind ein bestmögliches Reinigungsverhalten und die Korrosionsbeständigkeit der eingesetzten Ventile essenziell. Makroskopisch wird dies durch ein Design gemäß den Hygienic-Design-Kriterien umgesetzt. Die Vorgaben und Bestimmungen hierzu geben diverse Richtlinien, etwa die Good Manufacturing Practice (GMP) der EU, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) oder der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG). Die Werkstoffauswahl erfolgt entsprechend den Beständigkeitskriterien der eingesetzten Medien und Prozesse. Hierzu werden relevante Listen mit Angaben zu Medien und Werkstoffen zur Beurteilung herangezogen. Weiterhin ...

Schallgeschwindigkeitsmesssysteme zur Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 166 (2019))

Graf A | Knape T

Schallgeschwindigkeitsmesssysteme zur Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie / Knape und Graf • Schallgeschwindigkeitsmesssysteme · Graf A, Knape T · SensoTech GmbH, Magdeburg-Barleben
Prozessoptimierung Prozessautomatisierung Konzentrationsüberwachung Qualitätskontrolle wartungsfreie Messung In nahezu allen industriellen Bereichen ist eine Überwachung von Prozessgrößen von großer Bedeutung. Dies ermöglicht die Sicherstellung von Produktqualität und die Vermeidung von Risiken, z. B. Unfällen und Fehlchargen. Oftmals erfolgt diese Kontrolle bei flüssigen Produkten durch die Bestimmung der Konzentration oder Dichte. An die Analysesysteme werden sehr hohe Anforderungen gestellt. Idealerweise erfolgt die Überwachung diverser Messgrößen mit hoher Präzision, um die Fehlerquote zu reduzieren. Zudem ist eine Überwachung in Echtzeit vorteilhaft, da somit Verzögerungen entfallen und sofort eine Reaktion auf Abweichungen im Prozess erfolgen kann. Zudem sind in vielen Produktionsbereichen Probenentnahmen umständlich, zeitintensiv und ...

Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2019))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 44–50 (2019).: Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C · Frick C, Borchert D · kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Die folgende Risikobetrachtung wurde für das Produktportfolio der kohlpharma durchgeführt und dient als Grundlage für die nachfolgend beschriebene Fallstudie. Anhand der Risikobetrachtung wurde hinterfragt, ob es Gründe gibt, die eine Lagerung bei 15–25 °C rechtfertigen und notwendig erscheinen lassen. In solchen Fällen wäre ein nicht tolerierbares Risiko damit verbunden, die untere Temperatur von 15 °C auf einen niedrigeren Wert abzusenken. Die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel trägt die Lagerhinweise „nicht über 25 °C“ bzw. „nicht über 30 °C lagern“. Gemäß den bisherigen Ausführungen können solche Präparate problemlos bei 2–25 °C bzw. 2–30 °C gelagert werden. Es gibt jedoch auch Arzneimittel, die aus technologischen Gründen nicht dauerhaft im ...

40 Jahre Pharma Test

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 180 (2019))

40 Jahre Pharma Test / Spektrum
Pharma Test wurde 1979 in Hainburg (Kreis Offenbach) von Franz J. Fähler gegründet. Durch seine vorige Vertriebstätigkeit in der Branche für Prüfgeräte zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln erkannte er das Potenzial in diesem wachsenden Markt. Inzwischen ist das Unternehmen ein weltweit führender Anbieter von hochwertigen Testgeräten für die pharmazeutische, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie. Dieses Jahr feiert Pharma Test sein 40-jähriges Firmenjubiläum. Nicht in einer Garage, aber auf dem Dachboden eines Reihenhauses wurde Pharma Test aus dem Nichts und zu Beginn mit einer einzelnen Manpower aufgebaut. Triebkraft für dieses engagierte Unterfangen war das Bestreben, ein neues Markenzeichen für die Prüfung qualitätsrelevanter Eigenschaften während ...

30 Jahre scanware electronic

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 181 (2019))

30 Jahre scanware electronic / Spektrum
„30 Years Passion for Inspection“ – dieser Slogan begleitet die scanware electronic GmbH aus dem südhessischen Bickenbach durch das Jahr 2019. Seit der Firmengründung 1989 steht das inhabergeführte mittelständische Unternehmen mit Leidenschaft und Pioniergeist für hochwertige Inspektionslösungen für die Pharma-, Kosmetik- und Foodindustrie. Bereits mit der Markteinführung des ersten Produktes LYNX im Jahr 1990 und der Entwicklung der weltweit ersten farbfähigen Füllgutkontrolle LYNX-ULTRA 1993 legte scanware den Grundstein für die heute anerkannt hohe Expertise im Bereich Füllgutkontrolle. Ziel der Unternehmensgründung war es, die Innovationsführerschaft im Bereich Blisterkontrolle zu erlangen und Produkte mit wesentlichen Alleinstellungsmerkmalen zu entwickeln. So hat scanware u. a. mit dem Einsatz ...

Wie ARxIUM die Anforderungen der Zukunft erfüllt

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 182 (2019))

Wie ARxIUM die Anforderungen der Zukunft erfüllt / Spektrum
Die aseptische Herstellung von Arzneimitteln wie z. B. Infusionslösungen zählt zu den anspruchsvollen Tätigkeiten in der Rezeptur. Neben den pharmazeutischen Rahmenbedingungen für die Produktion muss bei der Automatisierung deshalb der Fokus auf der technischen Umsetzung liegen. Das international agierende Unternehmen ARxIUM bietet Kliniken und Apotheken weltweit eine Automatisierungslösung, die das Abfüllen und Mischen von Infusionen effizient und unter qualitativ und quantitativ höchsten Maßstäben realisiert. Das vollautomatisierte Infusionsmischsystem namens RIVA® ( Abb. 1 ) bedient sich eines Roboterarms der Baureihe TX60L und ist dank der zukunftsweisenden Technik bereits heute mit Blick auf Sicherheit, Effektivität und v. a. Präzision für die regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen ...

Aktuelle Herausforderungen für die Gefriertrocknung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 184 (2019))

Aktuelle Herausforderungen für die Gefriertrocknung / Spektrum
Neue Arzneimitteltypen wie die biotechnologisch erzeugten Wirkstoffe bringen auch für die Gefriertrocknung neue Herausforderungen mit sich. Zudem gilt die Gefriertrocknung als energieintensiv. Optima Pharma bietet Lösungen. Die neuen biopharmazeutischen Wirkstofftypen sind häufig nicht nur sehr teuer, sondern auch hochaktiv in ihrer Wirkung. In der Verarbeitung rückt damit neben dem Arzneimittelschutz auch der Personenschutz für Anlagenbediener in den Fokus. Mögliche Risiken gilt es im Bereich der Gefriertrocknung und der angeschlossenen Systeme systematisch auszuschließen ( Abb. 1 ). Die Gefriertrocknung im industriellen Maßstab ist sinnvollerweise in den Füll- und Verschließprozess eingebunden. Daraus ergeben sich zahlreiche Schnittstellen zwischen Gefriertrocknung, Verpackungsprozess und Containment. Diese Schnittstellen ...

Implementierung selbstkalibrierender Technologien im GMP-Umfeld

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 186 (2019))

Implementierung selbstkalibrierender Technologien im GMP-Umfeld / Spektrum
In pharmazeutischen Sterilprozessen werden heute Temperaturfühler mit Pt100-Messelementen zur Überwachung der Heißdampfsterilisation bei 121 °C eingesetzt. Diese Temperatur ist Vorgabe der geltenden Arzneibücher. In der Praxis werden z. T. auch leicht höhere Temperaturen angefahren, um nach Abzug der Messunsicherheit noch oberhalb der mindestens zu erreichenden Sterilisationstemperatur zu liegen. Doch bei geeigneter Inline-Temperaturmesstechnik ist diese Toleranz eher klein zu wählen, da erstens hier die besten Messunsicherheiten erreicht werden und zweitens dadurch der Heißdampfverbrauch reduziert werden kann. Bis zu 50 % aller Messstellen z. B. in einer biopharmazeutischen Anlage messen heute die Temperatur. Aufgrund ihrer Überwachungsfunktion bei der Sterilisation sind diese Messstellen i. d. R. qualitäts- und damit ...

Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 188 (2019))

Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen / Produkte
In der Allianz Comedco haben sich die beiden Experten Coatema und Optima Life Science *) zusammengeschlossen. Das Produktionssystem bietet den Einstieg ins Herstellen, Konfektionieren und Verpacken von Transdermalpflastern (TDS) und Oralen Dispersiblen Filmen (ODF). Der Einsatzbereich der Anlage reicht vom Labormaßstab bis hin zur Serienproduktion von TDS-Filmen und ODF. Innerhalb des Verarbeitungsprozesses von TDS- und ODF-Produkten werden Wirkstoffe auf eine Trägerfolie aufgebracht und getrocknet. Anschließend wird die Trägerfolie geschnitten und auf Einzelrollen aufgewickelt. Diese Rollen gehen in einen bahnverarbeitenden Prozess über. Je nach Produkt werden vorhandene Trägerfolien abgelöst, neue Trägerfolien aufgebracht, Folien zu definierten Größen geschnitten, vereinzelt und verpackt. ...