Reinigung von Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 539 (2019))

Schneider S

Reinigung von Anlagen / Schneider • Reinigung von Anlagen · Schneider S · Bergen im Chiemgau
Die Reinigungstechnologie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens. Kenntnisse über die Verfahrenstypen und Funktionsweisen sind notwendig, um wirkungsvolle Verfahren auszuwählen und sie unter Praxisbedingungen zu optimieren.

Strukturaufklärung von Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2019))

Diefenbach C

Strukturaufklärung von Verunreinigungen / Diefenbach • Strukturaufklärung · Diefenbach C · SGS – Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden
In der pharmazeutischen Industrie kann es an vielfältigen Stellen passieren, dass Verunreinigungen (Impurities) auftreten – sei es in der Forschung und Entwicklung oder auch während der Produktion von Wirkstoffen. In letzterem Fall ist es von vorrangiger Bedeutung, die Struktur der Verunreinigung aufzuklären, damit der auslösende Fehler behoben werden und/oder eine toxikologische Bewertung erfolgen kann. Nur diese kann die Basis für eine Beurteilung sein, ob die produzierte Charge Verwendung finden kann oder evtl. einer Aufreinigung bedarf, um sie in einen verwertbaren Zustand zu bekommen. Der schlimmste anzunehmende Fall ist die Vernichtung einer kompletten Charge. Des Weiteren ist die Erkenntnis wichtig, ob ...

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2019))

Veit M | Bonnländer D | Wolf H | Schiller D

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten / Veit et al. • Trockenextrakte · Veit M, Bonnländer D, Wolf H, Schiller D · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Anklam Extrakt GmbH, Anklam
2014 publizierte die EMA die Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert, erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. Im Februar 2018 machte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein Aide-Mémoire öffentlich zugänglich, in dem die Umsetzung der bestehenden Vorgaben aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt wird. Damit werden die Erwartungen von Zulassungsbehörden und GMP-Inspektoren an die Validierung ...

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 563 (2019))

Maintok M | Traub M

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Maintok und Traub • WIP/CIP · Maintok M, Traub M · Glatt GmbH, Binzen
Um Kreuzkontamination in Anlagen für die Herstellung oraler pharmazeutischer Produkte zu vermeiden, müssen diese so gebaut werden, dass sie einfach zu reinigen und GMP-gerecht sind. Reste des zuletzt auf der Anlage verarbeiteten Wirkstoffs müssen in den folgenden Chargen anderer Produkte auf ein Minimum reduziert sein. In diesem Beitrag soll am Beispiel von Wirbelschichtanlagen erklärt werden, welche Herausforderungen beachtet werden müssen und wie sich diese Aufgaben lösen lassen. Der Großteil solcher Anlagen wird immer noch weitgehend manuell vom Bedienpersonal gereinigt. Man spricht vom sog. washing in place (WIP). Dabei wird die Anlage meist durch Reinigungsdüsen, die vor der Reinigung installiert werden, ...

Co-prozessierte Excipientien

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2019))

Penz F

Co-prozessierte Excipientien / In der pharmazeutischen Industrie sowie zum Gebrauch in Nahrungsergänzungsmittel · Penz F · Meggle GmbH & Co. KG, Wasserburg
Co-prozessierte Excipientien (CPE) scheinen sich als neue Untergruppe innerhalb der pharmazeutischen Hilfsstoffe sowie für Nahrungsergänzungsmittel zu etablieren, sind jedoch nicht neu. Hinsichtlich ihrer Definition und Betrachtungsweise gibt es noch Uneinigkeit zwischen Ph. Eur., USP NF, JP, IPEC und nationalen Behörden. Die Vorteile von CPE liegen hauptsächlich in ihrer Multifunktionalität, einer optimierten Handhabung sowie einer verringerten Variabilität, was dem Paradigma des Quality by Design entgegenkommt. Es ist anzunehmen, dass die Anzahl der CPE mittelfristig stark ansteigen wird.

Booklet-Wickeletiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Booklet-Wickeletiketten / pharmind • Produktinformationen
August Faller *) erweitert seine Produktpalette um ein Booklet-Wickeletikett. Diese Kombination aus Etikett und Packungsbeilage kann mit einem Umfang von 2 bis 32 Seiten produziert werden. Den äußeren Abschluss bildet eine transparente Folie, die das Etikett schützt. Die Oberseite kann außerdem mit Blindenschrift versehen werden. Das Basisetikett besteht aus einer PP-Folie. Für das Booklet kommt Bilderdruckpapier mit 90 g/m² zum Einsatz. Auch variable Daten wie ein 2-D-Matrix-Data-Code lassen sich eindrucken. Es lässt sich auf Rundgebinden permanent haftend oder ablösbar anbringen. Sofern Teile des Etiketts für die Patientenakte relevant sind, können diese abnehmbar gestaltet werden. Bei der maschinellen Anbringung wird das Etikett ...

Regelventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Regelventile / pharmind • Produktinformationen
Das aseptische Regelventil Gemü *) 567 BioStar control kann bis zu einer Nennweite DN25 und damit bis zu einer maximalen Durchflussmenge von 15 m³/h bezogen werden. Gleichzeitig wurde die Auswahl an elektromotorischen Antrieben für dieses Ventil vergrößert. Durch die Plug-Diaphragm(PD)-Technologie sind die beweglichen Teile des Antriebs hermetisch vom Produktbereich abgegrenzt. Außerdem ist durch diese hermetische Abgrenzung ein Wechsel des Antriebs bei anliegendem Druck ohne Verunreinigung des Mediums möglich. Aufgrund der Kombination von PD-Technologie und Elektroantrieb in Edelstahlausführung ist dieses Ventil besonders geeignet für die Regelung von Kleinmengen im Pharma- und Biotechnologie-Bereich, wenn keine Druckluft eingesetzt werden soll oder besonders hohe Anforderungen an Präzision ...

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Abfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die OPTIMA *) ImmuFill wurde speziell für das Abfüllen von (Hilfs-)Reagenzien in Flaschen konzipiert. Die Rundtaktmaschine füllt die Flüssigkeiten in Flaschen mit unterschiedlichen Durchmessern und Höhen ab. Da in der Diagnostikbranche häufig kleine Batches produziert werden, sind kurze Formatwechselzeiten essenziell. Die Maschine kommt mit sehr wenigen Formatteilen aus, sodass ein Formatwechsel in weniger als 30 Minuten durchführbar ist. Eine Besonderheit ist der integrierte Roboter, der die Flaschen mitsamt Deckel in den Transportstern einsetzt. Es können zudem Flaschen mit 2, 4, 10 und 100 ml auf einem Drehstern verarbeitet werden. Die Maschine besteht überwiegend aus Aluminiumbauteilen.

Aufwachen, Papa Staat!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 257 (2019))

Aufwachen, Papa Staat! / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, die umweltfreundlichste Energie ist immer noch diejenige, die gar nicht erst gebraucht wird. Folgerichtig ist der Energieeffizienz-Index EEI des Instituts für Energieeffizienz in der Produktion (EEP) der Universität Stuttgart zum Winter 2018/19 so hoch wie noch nie – auch die Pharmaindustrie möchte also ihre Energieeffizienzmaßnahmen intensivieren. Der EEI entsteht in Zusammenarbeit mit der Deutschen Energie-Agentur (dena), dem Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI), dem Fraunhofer IPA, dem TÜV Rheinland u. a. Dabei gilt jedoch: Vorsicht ist die Mutter der Porzellankiste! Dies scheint zumindest die Tatsache anzudeuten, dass zwei Drittel der befragten Pharmaunternehmen die Bedeutung der Energieeffizienz in ...

Prozessentwicklung für Gentherapie-Produkte

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 262 (2019))

Bergheim-Pietza S | Raghavan B | Collins M | Walls S | Lambropoulos A | Sievers D

Prozessentwicklung für Gentherapie-Produkte / Optimierung der Klärungsfiltration von Zellkulturen mit viralen Vektoren · Bergheim-Pietza S, Raghavan B, Collins M, Walls S, Lambropoulos A, Sievers D · Pall Biotech, Dreieich und
Gentherapie Virale Vektoren Zellkulturernte Zellkulturfiltration Virusfiltration In der Gentherapie werden genmodifizierende Technologien genutzt, um beschädigte körpereigene Zellen zu reparieren, zu korrigieren oder zu ersetzen. Es wird sowohl mit adhärenten, auf Oberflächen wachsenden Zellen als auch mit nicht-adhärenten Suspensionszellen produziert. Lentiviren und adeno-assoziierte Viren (AAV) stehen derzeit im Fokus der Forschung und sind aufgrund ihrer Eigenschaften die meistverbreiteten Vektoren. Nach Jahren der Forschung entwächst die Gentherapie langsam den Kinderschuhen. Mehr und mehr Gentherapeutika werden zugelassen. In der Folge steigt die Notwendigkeit, nicht nur funktionelle Produkte herzustellen, sondern diese auch in ausreichender Menge und wirtschaftlich zu produzieren. Folgerichtig konzentriert sich die Prozessentwicklung ...