Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1451 (2022))

Surmann C | Müller M

Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare / Part 1: Recent Innovations in Digital Therapeutics · Surmann C, Müller M · stradoo GmbH, Munich
Healthcare has always been one of the largest and most impactful industries for society in the modern ages. It has been growing steadily through the discovery of novel, groundbreaking approaches to curing ever-evolving diseases. But the nature of the industry is changing. While originally, product-related innovations have mostly focused on new scientific methods in medicine, the traditionally conservative healthcare industry has become more active within the last 5 to 10 years in adapting to the global trend of digitization along the entire value chain. Digital transformation has become a focus of healthcare strategists and a paradigm shift for many stakeholders. Although ...

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 450 (2023))

Klüglich M

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen / Klüglich • Klinische Prüfungen · Klüglich M · Biberach
Seit Febr. 2022 ist die EU-Verordnung 536/2014 anwendbar. Die Übergangsregel erlaubt eine Durchführung nach altem Recht bis Jan. 2023 (Neueinreichungen) bzw. Jan. 2025 (laufende Studien). Für Sponsoren klinischer Prüfungen bedeutet dies: vorausschauend planen, umfassend schulen, neue Funktionen einführen. Das Portal Clinical Trials Information System (CTIS), strikte Zeitvorgaben, Synchronizität der Einreichung und dem Transparenzgebot geschuldete Datenschutzaspekte sind nur einige der neuen Herausforderungen. Die Umstellung auf ein zentrales Kommunikationsmedium bietet große Vorteile, erfordert jedoch auch ein hohes Maß an digitaler und operativer Innovation seitens Behörden, Ethikkommissionen und Sponsoren. Die gemeinsame Anstrengung aller Beteiligten wird diese gewaltige Innovation erfolgreich werden lassen und die Attraktivität des Standorts EU ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 637 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Jan. und vom 22.–25. Febr. 2022, deren Ergebnisse erst im April 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Phospholipidester aus Heringsrogen (HRO350) zur Behandlung der Psoriasis; Arctic Bioscience Efgartigimod alfa zur Behandlung der Immun-bedingten Thrombozytopenie; Argenx Rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das Blut-dendritische Zellantigen 2 (BDCA2) (BIIB059) zur Behandlung des Lupus erythematosus; Biogen Givinostat zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Italfarmaco Acetyl-L-Leucin ((s)-(Acetylamino)-4-Methylpentansäure) zur Behandlung von Morbus Niemann Pick Typ C; IntraBio Viltolarsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2022))

Ehlers A | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine falsche Behördenfeststellung bindet die Zivilgerichte – bei Arzneimitteln / Das Urteil des OLG Frankfurt vom 08.07.2021 – Az. 6 U 126/21 – im Kontext zu Arzneimitteln und Medizinprodukten · Ehlers A, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Wird ein Verhalten durch Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt, so liegt in diesem Verhalten auch kein Wettbewerbsverstoß. Aufgrund der verschiedenen Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln bzw. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, kann sich ein Hersteller oder Händler jedoch nicht auf die Zulässigkeit von Werbe- und Wirkaussagen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten gleichermaßen verlassen – auch wenn diese Gegenstand des Verfahrens waren.

The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 126 (2023))

Bigoli M | Bego S | Viola G | Taiani A | Satwekar A | Angiuoni G

The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs / A practical example from Merck KGaA · Bigoli M, Bego S, Viola G, Taiani A, Satwekar A, Angiuoni G · Merck Serono S.p.A., Guidonia Montecelio-Roma (Italy) und
To always be an innovative, business-oriented, and competitive global biotech and pharmaceutical company in equal measures may be difficult at times. As one of the primary pillars of the business strategy, Merck Healthcare fosters responsiveness and strong awareness in our manufacturing and commercialization process. To this end, we continually refine our processes to improve our operations and capabilities in order to uphold our promise. In the era of competitive businesses, our transformation approach to operational excellence strives to sustain the expected quality of our products with reduced operational costs, fewer resources and effort. The challenge is to reduce the lead ...

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1021 (2022))

Zeiß B

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung · Zeiß B · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen [ 1 ]. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.

Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 640 (2023))

Kunze O

Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis) / Ermessensspielräume beim Zertifizieren? · Kunze O · Marburg (ehemals CSL Behring GmbH, Marburg)
Jeder, der als Patient auf ein Medikament zur Heilung seiner Krankheit oder zur Linderung seiner krankhaften Beschwerden angewiesen ist, hat das Recht auf ein wirksames und sicheres Arzneimittel. Das Arzneimittelrecht verwirklicht diesen Anspruch durch vielfältige und ausführliche Regelungen zu den 3 Grundbegriffen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, oder im englischsprachigen Raum: quality, safety and efficacy. Während Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels die Domäne der Forschung, der Entwicklung und der klinischen Prüfung des Arzneimittels sind, so stellt die Qualität des Arzneimittels seine Wirksamkeit und Sicherheit im alltäglichen Herstellungsprozess sicher. Ist das Arzneimittel in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert, dann sind Wirksamkeit und Sicherheit ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2022))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Apr. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Filsuvez® (Birkenextrakt): Gel, ein Orphan-Medikament von Amryt Pharmaceuticals zur Behandlung der Epidermolysis bullosa bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen. Der Wirkstoff soll durch Modulation von inflammatorischen Mediatorsubstanzen und Stimulierung der Keratinozyten-Differenzierung und -Migration die Wundheilung und den Wundverschluss fördern. Der Nutzen von Filsuvez: Förderung der Heilung von oberflächlichen Wunden bei Patienten mit Epidermolysis bullosa. Die häufigsten Nebenwirkungen: Wundkomplikation, Reaktionen an der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 562 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2022 / Aktuelle Informationen aus dem Innovationsausschuss beim G-BA · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 7. Apr. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel) Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre) Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren) Beschlüsse des G-BA vom 21. Apr. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Ixazomib (Neubewertung ...

Ventilsteuerköpfe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2022))

Ventilsteuerköpfe / pharmind • Produktinformationen
Der neue Ventilsteuerkopf T.VIS M-20 von GEA *) steuert und überwacht CIP- und Produktionsprozesse. Das Quick-Setup übernimmt alle Arbeitsschritte der Kommissionierung, auch die selbstlernende Positionserkennung der Rückmeldungen, ohne dass dafür speziell ausgebildetes Personal benötigt wird. Der Betreiber muss lediglich die elektrischen und pneumatischen Anschlüsse belegen. Das eingebaute kontaktfreie Wegmesssystem erkennt die Lage mit einer Präzision von 50 μm. Die Vibrations- und Schockfestigkeit aller Bauteile beträgt 10 g gemäß IEC/EN 60068-2-6 und 27. Alle Komponenten sind gegen Staub und Feuchtigkeit nach dem Standard IP69k geschützt. Der Steuerkopf ist über die gängigen Kommunikationsarten AS-Interface 3.0 und 24VDC mit der Anlagensteuerung vernetzt.