Sunset Clause – Sunset Timer clock off

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2019))

Sträter B

Sunset Clause – Sunset Timer clock off / Verwaltungsgericht Köln: No clock off – Handlungsbedarf für den Gesetzgeber? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Durch EG-rechtliche Vorgaben wurde in § 31 AMG eine Regelung zum Fortbestand von Zulassungen aufgenommen, die sog. Sunset Clause . Nach dieser Vorschrift erlischt eine Zulassung, wenn das Arzneimittel 3 Jahre nach der Erteilung oder nach Einstellung des Vertriebs nicht in den Verkehr gebracht worden ist. Dieser sog. Sunset Timer startet also mit der Zulassung, wenn der Launch ausbleibt, oder mit der Einstellung des Vertriebs bei einem Arzneimittel, das schon im Verkehr war. Die Einstellung des Vertriebs wird regelmäßig berechnet – im Interesse der Vereinfachung – mit dem Ablauf der Haltbarkeit der letzten Charge. § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erlaubt es der Bundesoberbehörde, ...

Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 14 (2019))

Gottlieb O

Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie / Anforderungen an Maschinen und Gebäude · Gottlieb O · NNE A/S, Virum (Dänemark)
Chemischer API Upgrade Containment Hochpotente Wirkstoffe Anlagendesign APIs Für das Upgrade von chemischen Active-Pharmaceutical-Ingredient(API)-Anlagen in der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe ist es wichtig, dass diese je nach Anforderung an die Herstellungsprozesse, -maschinen, Reinigbarkeit und die umgebenden Gebäude ausgelegt und konzipiert werden, um sowohl die Produktqualität als auch die Patientensicherheit durch Vermeidung von Kontamination und Kreuzkontamination zu gewährleisten. Bestehende Anlagen sind oft sehr alt und werden manuell gefahren. Bestehende Prozesse sind festgelegt, können aber mithilfe von neuen Reaktoren, Automation, Interfaces und neuem Zubehör massiv erleichtert und deren Effektivität und Ausbeute erhöht werden. Trends, Neuerungen und Änderungen sollten beachtet werden, um die Anlageneffizienz ...

Mit Zuversicht ins neue Jahr

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2019))

Herzog A

Mit Zuversicht ins neue Jahr / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Die Ergebnisse des vergangenen Jahres prägen die Einstellung fürs kommende Jahr, jedenfalls dann, wenn man die Entwicklung neuer medikamentöser Therapien heranzieht. Schauen wir nämlich auf die Anzahl an neuen Medikamenten, die 2018 zugelassen wurden, dann lässt sich mit großer Zuversicht in die Zukunft blicken. Noch sind keine exakten Zahlen zum jetzigen Zeitpunkt verfügbar, wir wissen aber, dass es zumindest so viele wie im Jahr 2017 waren. Damals wurden 23 Produkte mit neuem Wirkstoff in Österreich auf den Markt gebracht. Das bedeutet eine noch bessere Versorgung für mehr Patienten. Die Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie ist also ungebrochen. Es wird beständig geforscht, ...

Patienten einen raschen Zugang zu Innovationen sichern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2019))

Buholzer R

Patienten einen raschen Zugang zu Innovationen sichern / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Generalsekretär Interpharma iph
Top-down-Projekte haben es in der Schweiz schwer. Dies gilt insbesondere im föderalen Schweizer Gesundheitswesen. Um dieses weiterzuentwickeln, müssen Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung laufend gesteigert werden. Dies gelingt nur, wenn neue Ansätze erprobt werden und der Dialog verstärkt wird. Hier setzt die Stakeholder-Plattform santeneXt an. Die Plattform bringt verschiedene Akteure zusammen, um aktuelle Herausforderungen anhand von Pilotprojekten anzugehen. Der medizinische Fortschritt schreitet zurzeit rasch voran. So geht der Trend z. B. in der Erforschung und Behandlung von Krebs hin zu maßgeschneiderten Therapien je nach Stadium der Erkrankung und genetischem Subtyp des Patienten. Die neuen Medikamente werden zudem verstärkt in Kombination eingesetzt, ...

Referenzpreissystem bei Medikamenten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2019))

Müller A

Referenzpreissystem bei Medikamenten / Politisch heiße Phase eingeläutet · Müller A · Geschäftsführer des schweizerischen Verbands Intergenerika
Bei der Eindämmung der dynamisch steigenden Gesundheitskosten sind alle Akteure im schweizerischen Gesundheitssystem zur Mithilfe aufgefordert. Bei den zu treffenden Maßnahmen scheiden sich jedoch die Geister. So war auch 2018 das v. a. von den Krankenkassen geforderte Referenzpreissystem bei Medikamenten in der öffentlichen Debatte ein Dauerbrenner. Der Widerstand seitens der Referenzpreisgegner hat sich unterdessen ebenfalls verschärft. Jetzt liegen Vorschläge vom Bundesrat auf dem Tisch. Seit diesem Herbst läuft die Vernehmlassung zum ersten Paket der Kostensenkungsmaßnahmen. Ein Teil der Maßnahmen ist das Referenzpreissystem bei patentabgelaufenen Arzneimitteln. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat 2 Modelle in die Vernehmlassung gegeben, welche die breite Allianz ...

Potenziale nutzen – Zukunft gestalten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2019))

Fischer B

Potenziale nutzen – Zukunft gestalten / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
2018 war ein Jahr, in dem ein neuer Gesundheitsminister mit einem ungewohnten Tempo viel Neues angestoßen oder bereits auf den Weg gebracht hat. Kaum ein Bereich und kaum ein Akteur unseres Gesundheitswesens blieben davon unberührt. In einer immer stärker digitalisierten Welt ist der Gesetzgeber gefragt, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die neuen Möglichkeiten fördern, ohne den Schutz der persönlichen Daten der Einzelnen zu vernachlässigen. Zumindest beim Tempo hinkte der Standort Deutschland bisher hinterher. Und so ist es grundsätzlich zu begrüßen, dass die Bundesregierung hier nach Jahren des Stillstands endlich Fahrt aufnehmen will. Eine Reihe von Problemen, vor denen wir in der ...

Neue Anwendungsmöglichkeiten für Massenspektrometer

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2019))

Stier M

Neue Anwendungsmöglichkeiten für Massenspektrometer / Chancen durch modernste Automatisierung und innovative Probeneinlässe · Stier M · Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB, Stuttgart
Membraneinlass Massenspektrometer Prozess-Massenspektrometer Konzentrationsmessung Echtzeit-/Onlinemessung Massenspektrometer sind altbewährte und sehr weit verbreitete Analysegeräte, da sie mehrere Stoffe gleichzeitig aus einer Probe nachweisen und analysieren können – und zwar sehr schnell, sehr robust und auch in sehr geringen Konzentrationen. Damit hätten sie eigentlich auch ein großes Potenzial in der Prozess-, Umwelt- und Medizintechnik. Allerdings kommen sie derzeit in diesen Anwendungsfeldern nur selten zum Einsatz, da ihre Bedienung zu komplex ist. Die massenspektrometrische Messung muss auf die jeweilige Anwendung angepasst werden und es wird Fachwissen benötigt, um die Geräte zu bedienen und zu kalibrieren. Zudem ist in vielen Anwendungsfällen die Echtzeitmessung aus ...

Sichere Arzneimittelversorgung im Fokus

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2019))

Bretthauer B

Sichere Arzneimittelversorgung im Fokus / Auftakt in ein ereignisreiches Jahr 2019 · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika/AG Pro Biosimilars
Tempo, Tempo, Tempo – so könnte man den, zumindest auf den ersten Blick, auffälligsten Unterschied zwischen Gesundheitsminister Jens Spahn und seinem Vorgänger nennen. Das Ministerium hat in sehr kurzer Zeit sehr viele Gesetzgebungsvorhaben auf den Weg gebracht. In seinem jüngsten Projekt geht es dem Namen nach um die Stärkung der Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, GSAV). Einige der darin aufgegriffenen Themen rückten durch den Lunapharm-Skandal oder den Rückruf des Medikaments Valsartan auf die Agenda. Im Falle Lunapharm allerdings packt das Gesetz das Problem nicht konsequent an. Allein aus ethischen Gründen richtet sich die ...

2019: Chancen ergreifen, Allianz bilden, Versorgung verbessern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2019))

Joachimsen K

2019: Chancen ergreifen, Allianz bilden, Versorgung verbessern / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Noch nie waren wir in Europa und Deutschland so vernetzt und informiert wie heute. Unser Wirtschaftsraum ist nach wie vor innovativ, kreativ und verhältnismäßig stabil. Unser Gesundheitssystem ist immer noch besser, gerechter und leistungsfähiger als auf den meisten anderen Kontinenten. Damit das auch so bleibt und wir im Zuge neuer Entwicklungen nicht abgehängt werden, müssen wir mit allen Akteuren an einem Strang ziehen. Wir müssen geeignete Rahmenbedingungen für eine wettbewerbsfähige Industrie schaffen – und damit letztlich auch die Arzneimittelversorgung der Menschen auf sichere Füße stellen. In Deutschland und in Europa. Dafür steht der BPI als verlässlicher Partner zum konstruktiven Austausch ...

Versorgung sichern mit Energie und Schwung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2019))

Weiser M

Versorgung sichern mit Energie und Schwung / und klaren Zielen · Weiser M · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
„ Kaum verloren wir das Ziel aus den Augen, verdoppelten wir unsere Anstrengungen “, sagte einst Mark Twain. Die aktuelle Gesundheitspolitik verfügt hoffentlich über beides: ein Ziel vor Augen und die Energie und den Schwung für neue Aufgaben. Letzteres hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bereits bewiesen, indem er Entschlossenheit und Tatkraft mitgebracht hat. Man kommt kaum mehr mit bei den vielen Themen, die er gleichzeitig angepackt hat. Schon kurz nach seinem Amtsantritt brachte er die ersten Gesetzesvorhaben auf den Weg, die uns auch 2019 beschäftigen werden. Fakt ist: Die Gesundheitsversorgung braucht klare Weichenstellungen. Deutschland steht vor tiefgreifenden Veränderungen. Zwei Megatrends dominieren ...