Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2020))

Bartholomä J | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bedingungen für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ohne CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Covid-19-Patienten · Bartholomä J, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Für den Verkauf von Medizinprodukten innerhalb des Binnenmarkts der Europäischen Union müssen grundsätzlich die Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinien erfüllt werden. Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinprodukts muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.

GBA Pharma GmbH – Ein harmonisiertes Netzwerk an GMP-Laboren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2020))

GBA Pharma GmbH – Ein harmonisiertes Netzwerk an GMP-Laboren / pharmind • Unternehmensprofile
Dienstleistungen der Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie bedeuten nicht nur die Anwendung der GMP-Regularien und das Vorhalten von adäquater Ausstattung und ausreichend Kapazitäten. Es bedeutet auch kontinuierliche Verbesserungen, die Schaffung von Business-Continuity-Möglichkeiten für die Kunden und leidenschaftliche, hochqualifizierte Mitarbeiter, die täglich Höchstleistungen vollbringen, um die Einhaltung der Kunden-Produktionspläne und die Marktversorgung mit wichtigen Arzneimitteln zu gewährleisten. Hierzu leistet die GBA Pharma GmbH mit ihrem Netzwerk aus 3 GMP-Laboren und harmonisierten Hauptprozessen einen wichtigen Beitrag. Seit circa 10 Jahren ist im Markt für Labordienstleistungen ein Konsolidierungsprozess zu beobachten, der daraus resultiert, dass der Großteil dieser kleinen und unabhängigen Labore in den ...

Hygiene

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2020))

Gausepohl C

Hygiene / Reinigung von Produktionsräumen · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Neben dem Personal gibt es in der Produktion noch weitere Kontaminationsquellen. Dazu zählen Räume und Anlagen, Ausgangsstoffe, Packmittel und Hilfsmittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie Gase, Umgebungsluft und die Prozesse selbst. Der Reinigung und Desinfektion von Anlagen und Räumen mit geeigneten Mitteln und nach festgelegten, validierten Verfahren kommt daher eine große Bedeutung zu. Die effektive Schulung der Aspekte von Reinigung und Desinfektion stellt eine wichtige Säule bei der Etablierung robuster Prozesse dar.

Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2020))

Beckmann G

Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19) / Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. deren Verhalten assoziiert werden (Hamster, Lemminge). Dass unsere hochgradig arbeitsteilige und globalisierte Welt die Rechnung möglicherweise nur als Wirt – also anthropozentrisch – gemacht hat, war für epidemiologisch interessierte medizinische Mikrobiologen längst erkennbar und wurde auch an dieser Stelle mehrfach ventiliert ...

Verwendung natürlicher Phospholipide als pharmazeutische Hilfsstoffe

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 641 (2020))

van Hoogevest P

Verwendung natürlicher Phospholipide als pharmazeutische Hilfsstoffe / van Hoogevest • Phospholipide · van Hoogevest P · Phospholipid Forschungszentrum Heidelberg, Heidelberg
Phospholipide Lecithin Phosphatidylcholin natürliche Phospholipide synthetische Phospholipide Hilfsstoffe Phospholipide werden in vielen Formulierungsarten verwendet, wie z. B. Fettemulsionen, Mischmizellen, Suspensionen und liposomalen Präparaten, und bei allen Verabreichungsarten eingesetzt [ 1 – 3 ]. Alle Lipide, die Phosphor enthalten, werden als Phospholipide bezeichnet. Phospholipide sind oberflächenaktive, amphiphile Moleküle, die eine polare Kopfgruppe und einen lipophilen Schwanz aufweisen. Aufgrund dieses amphiphilen Charakters werden sie als Emulgator, Netzmittel, Lösungsvermittler und Liposomenbildner verwendet. Das Phospholipid-Molekül besteht aus einem Glycerin-Rückgrat, das in den Positionen 1 und 2 mit Fettsäuren und in Position 3 mit Phosphat verestert ist. Natürliche Phospholipide kommen in enantiomerenreiner Form vor. In Phospholipiden ...

Distribution Behavior of Different Powders

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 653 (2020))

Dühlmeyer K | Leopold C

Distribution Behavior of Different Powders / Within the Filling Chamber of a Rotary Tablet Press Feed Frame · Dühlmeyer K, Leopold C · Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Hamburg
rotary tablet press feed frame filling level laser triangulation process analytical technology In rotary tablet presses the consistent and uniform filling of the dies is accomplished by feed frames. The performance of the feed frame is considered to be a further main influencing factor in terms of the uniformity of the die filling process besides the tableting speed and the flow behavior of the bulk material [ 1 – 6 ]. Feed frames usually contain one or more chambers equipped with rotating paddle wheels, which deliver the bulk material to the dies as uniformly as possible. In addition to the delivery ...

Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2020))

Knop K

Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen / Knop • Prozessanalytische Technologie · Knop K · Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf
Der Einsatz prozessanalytischer Technologien (PAT) bei der Granulation ist insbesondere bei der Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsprozesse unabdingbar. Während in Batchprozessen häufig nur einfache Kenngrößen wie Temperatur, Presskraft, Drehmoment und (Luft-)Feuchte gemessen werden, sind bei kontinuierlichen Granulationsprozessen Kenntnisse über das (Zwischen-)Produkt selbst, z.B. Partikelgröße, Partikelgrößenverteilung, Feuchtigkeit und Produktzusammensetzung, zur Überwachung und Prozesssteuerung notwendig. Die eingesetzten Messverfahren sollten eine In- oder On-line-Messung ermöglichen, nicht destruktiv sein und schnelle Ergebnisse liefern, um steuernd auf den Prozess einwirken zu können. Der Beitrag stellt einige neuere Messverfahren für diesen Einsatzbereich vor.

Laserbeschrifter und Etikettenspender

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2020))

Laserbeschrifter und Etikettenspender / pharmind • Produktinformationen
Bluhm Systeme *) hat eine neue Anlage aus Laserbeschrifter und Etikettenspender entwickelt. Der LFM100 wurde speziell zur widerstandsfähigen, deutlich lesbaren und präzisen Kennzeichnung von Laserfolienetiketten konstruiert. Mit ihm können Etiketten in verschiedenen Größen bis 98 x 98 mm und beliebiger Form direkt von der Rolle präzise beschriftet und ohne zusätzliche Werkzeuge ausgeschnitten werden. Das Layout und der Inhalt der Etiketten werden über die mitgelieferte Software Solpad erzeugt und können per USB-Stick auf den Lasercontroller überspielt werden. Technisch besteht das Gerät aus einem Etikettenspender, einem Solaris CO 2 -Laser und einer Steuereinheit. Zudem ist im Unterschrank eine Absaugung integriert, welche die entstehenden Dämpfe, ...

Inspektionslösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2020))

Inspektionslösungen / pharmind • Produktinformationen
Antares Vision *) hat für Produktionslinien, in denen Lyophilisate oder Flüssigkeiten abgefüllt werden, eine Inspektionsmaschine konstruiert. Nach der Befüllung wird ein Gummistopfen auf die Vials gesetzt. Bis zur Verbördelung kann es nun vorkommen, dass sich der Stopfen aufgrund des Innendrucks im Vial anhebt, wodurch die Gefahr der Kontamination besteht, noch bevor der Behälter vollständig mit der Bördelkappe verschlossen werden kann. Die neue Maschine Raised Stopper Inspection (RSI) prüft mit mehreren Kameras, ob die Gummistopfen der Vials vollkommen geschlossen sind. Dank ihrer schlanken Bauweise kann die Maschine leicht in bereits bestehende Linien eingebaut und der Bördelstation vorgeschaltet werden. Es können ...

Sammelpacker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2020))

Sammelpacker / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) hat die Tertiärverpackungslösung Promatic PAK 130 entwickelt. Der halbautomatische Sammelpacker eignet sich ideal für die sichere Aggregation von Arzneimittelpackungen nach der Serialisierung. Der Sammelpacker verpackt Faltschachteln in Versandkartons und erfüllt höchste Standards bei der Produktion fälschungssicherer Pharmaverpackungen. Hierzu ist die Maschine für eine Anbindung an Softwarelösungen konzipiert, die eine sichere Aggregation ermöglichen. Die Wahl des Systems zur Aggregation erfolgt durch den Pharmahersteller selbst – Romaco Promatic konfiguriert den PAK 130 dann entsprechend. Nach der Serialisierung der Sekundärverpackungen übernimmt dieser die Aggregation bei der Verpackung der Faltschachteln in Versandkartons. Damit wird der Originalitätsnachweis sowohl für die Sekundär- als auch die ...