Pro Biosimilars

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2020))

Pro Biosimilars / pharmind • In Wort und Bild
Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars hat am 11.03.2020 ihren Vorsitzenden sowie dessen Stellvertreter neu gewählt. Neuer Vorsitzender ist Peter Stenico, Leiter Specialty Geschäft und Vorstand der Hexal AG. Er wird vertreten von Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars bei der Biogen GmbH. Die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars ist die Interessenvertretung der Biosimilar-Unternehmen in Deutschland. Die Arbeitsgemeinschaft unter dem Dach des Pro Generika e. V. engagiert sich für einen bedarfsgerechten Zugang der Patienten zu biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien.

Novartis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2020))

Novartis / pharmind • In Wort und Bild
Novartis Deutschland gab im April 2020 bekannt, dass Heinrich Moisa zum Country President Deutschland ernannt wurde. Moisa hat die deutsche Organisation bereits seit dem Wechsel von Dr. Sidonie Golombowski-Daffner ad interim geleitet. Darüber hinaus leitet Moisa weiterhin den Geschäftsbereich Onkologie in Deutschland. In seiner Rolle als Country President wird Moisa das Country Leadership Team leiten und Novartis in Deutschland federführend extern vertreten. Gleichzeitig gab Novartis bekannt, dass Dr. Thomas Lang Anfang Juni 2020 in die Geschäftsleitung von Novartis Pharma in Deutschland eintritt. Lang leitet den Geschäftsbereich Pharma in Deutschland. Er folgt in dieser Position auf Golombowski-Daffner, die zum Global President ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 694 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Canagliflozin und Canagliflozin/Metformin Semaglutid Beschluss des G-BA vom 20.03.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX und X (Bildung Festbetragsgruppen und Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3 (BAnz AT 11.05.2020 B3) Beschluss des G-BA vom 20.03.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX ...

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 706 (2020))

Herrlinger C | Kienzle-Horn S

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen / Herrlinger und Kienzle-Horn • Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen · Herrlinger C, Kienzle-Horn S · ¹CTA-H Consulting Training Audits Dr. Herrlinger, Fürth und SCRATCH Pharmacovigilance GmbH, Butzbach
Die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen wird europaweit von denselben Vorschriften geregelt. Neben Definitionen und Bewertungsmöglichkeiten geben diese die Eckpunkte der einzuhaltenden Prozesse, Timelines und Kommunikationswege vor. Welche Kriterien führen dazu, dass aus einem Serious Adverse Event (SAE) ein Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) wird? Wann und wie soll entblindet werden? Welche Arten von Berichten gibt es? Und was wird wann, in welchem Zeitrahmen, an wen gemeldet? Die Klärung solcher Details ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten, Prüfer, Sponsoren und Behörden, ihren Verpflichtungen im Sinne der Sicherheit der an den klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten nachkommen.

Ergebnisse der Strategiewerkstatt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 716 (2020))

Kammerer P | Schweda A | Arikan B | Goetz T | Lautenschlaeger Y | Gauglitz S | Grego M | Bourima S | Ginglseder S | Teubner J | Uecker M | Blechner S

Ergebnisse der Strategiewerkstatt / Synergien für hohe Studienqualität oder „Alle ziehen an einem Strang“ · Kammerer P, Schweda A, Arikan B, Goetz T, Lautenschlaeger Y, Gauglitz S, Grego M, Bourima S, Ginglseder S, Teubner J, Uecker M, Blechner S · ¹Kompetenz in der klinischen Forschungspraxis, Berlin und Klinikum Donaustauf, Donaustauf und Klinikum Nürnberg, Nürnberg und ⁴Zentralklinik Bad Berka, Bad Berka und Vivantes Humboldt-Klinikum, Berlin und Klinikum Spandau, Spandau und Ruhrlandklinik Essen, Essen und Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen und
Die Rahmenbedingungen eines Studienprotokolls sowie die Einhaltung der Good-Clinical-Practice(GCP)-Standards des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gewährleisten zweifelsfrei die hohe Qualität von Studien. Wesentlich bei Planung und organisatorischer Umsetzung klinischer Studien ist in diesem Zusammenhang die frühzeitige Einbeziehung der Perspektiven der Prüfstellen. Dieser Input wird jedoch noch zu selten berücksichtigt [ 1 ]. Studienkoordinatoren (SK) und Study Nurses (SN) sollte daher in Zukunft eine zentrale Rolle als Ansprechpartner für interne (u. a. ärztliches Prüfteam) und externe (u. a. Monitore) Kooperationspartner zukommen. Ein Kernthema im Kontext Synergien ist die Kooperationsqualität mit dem Sponsor. Hier sollten bisher schwierig ...

Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 722 (2020))

Sadler-Williams E | Yusef N | Cunnington G | Carmichael S | Stanbrook R | Peter M

Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien / Sadler-Williams et al. • Temperaturüberwachung von klinischen Studien · Sadler-Williams E, Yusef N, Cunnington G, Carmichael S, Stanbrook R, Peter M · ¹SIMPLEYESW, Manchester, Großbritannien und Trial Brain, Berlin und Boehringer Ingelheim, Biberach/Riß und NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, Großbritannien und Novartis, Basel, Schweiz und ELPRO, Buchs-SG, Schweiz
Dieser Beitrag diskutiert die Herausforderungen und Möglichkeiten der Temperaturüberwachung klinischer Prüfpräparate entlang der gesamten Lieferkette – v. a. in Hinblick auf den aktuellen Wandel hin zu Heimlieferungen (Direct-to-Patient, DTP).

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 732 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28.05.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Hepcludex® (Bulevirtid): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von der Myr GmbH zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus(HDV)-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung. Der Wirkstoff gehört zu den systemischen antiviralen Mitteln (anatomisch-therapeutischer-chemischer (ATC-) Code: J05AX28) und hemmt das Eindringen von Hepatitis-B- und D-Viren in die Leberzellen durch Bindung an einen und Inaktivierung eines Gallensalz-Leber-Transporters, der eine wichtige Eintrittspforte bildet. Der Nutzen von Hepcludex: effektive Reduzierung des HDV-RNA-Spiegels und ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 738 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–23.04.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 221. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe T-Lymphozyten-angereicherte Zellpopulation, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurde, der für einen chimären Antigenrezeptor gegen das humane B-Zell-Reifungsantigen mit 4-1BB- und CD3-zeta-intrazellulären Signaldomänen kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; FGK Representative Service Lutetium ( 177 Lu) lilotomab satetraxetan zur Behandlung von Marginalzonen-Lymphomen; Nordic Nanovector Methotrexat zur Behandlung von Netzhautablösungen; Helio Vision (4-{(2S,4S)-4-Ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoesäure hydrogenchlorid zur ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 741 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 748 (2020))

Tschammler D | Grieb J

Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie / Tschammler und Grieb • Patienten-Support-Programme · Tschammler D, Grieb J · McDermott Will & Emery Rechtsanwälte, München
Patienten-Support-Programme (PSP) von privaten Anbietern, z. T. mit Unterstützung durch pharmazeutische Unternehmen, sind seit vielen Jahren ein wichtiger Pfeiler der häuslichen Versorgung von chronisch kranken Patienten. In Zeiten der COVID-19-Pandemie können PSP essenziell sein, wenn Patienten den Arztbesuch aus Sorge vor einem Infektionsrisiko vermeiden oder aufschieben. Die von der Rechtsprechung im Hinblick auf PSP geforderte „medizinische Rationale“ dürfte daher in aller Regel vorliegen, wenn eine medizinisch notwendige Betreuung bei COVID-19-Risikopatienten zu Hause erfolgt. Auch in Zeiten der Pandemie müssen Unternehmen jedoch die rechtlichen Anforderungen an die Umsetzung und das Design von PSP erfüllen. Rechtskonform ausgestaltete und transparent kommunizierte PSP können einen ...