Bayer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 895 (2023))

Bayer / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Heike Prinz mit Wirkung zum 1. Sept. 2023 als Chief Talent Officer und Arbeitsdirektorin in den Vorstand des Unternehmens berufen. Zuvor hatten sich Sarena Lin und der Aufsichtsrat einvernehmlich darauf geeinigt, Lins Vertrag als Mitglied des Vorstands nicht über den 31. Jan. 2024 hinaus zu verlängern. Prinz blickt auf eine fast 37-jährige Karriere bei Bayer zurück. Derzeit ist sie als Kaufmännische Leiterin der Division Pharmaceuticals für Europa/Nahost/Afrika tätig und gehört dem Executive Committee der Division Pharmaceuticals an. Ihre Laufbahn begann im Nov. 1986 bei der Schering AG, die 2006 von Bayer übernommen wurde. Seitdem übte Prinz verschiedene Funktionen mit ...

GDP-Verträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1123 (2023))

Wesch M

GDP-Verträge / Voraussetzungen und Inhalte · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, 1) darf – ebenso wie ein pharmazeutischer Unternehmer 2) – arzneimittelrechtliche Pflichten an Dritte delegieren. 3) Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den Auftraggeber aber nicht von seiner „finalen Verantwortung“ 4) für diese Tätigkeiten. Für die Gute Vertriebspraxis (GDP) 5) gilt insoweit nichts anderes als für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln (GMP). 6) Zur Sicherstellung, dass die arzneimittelrechtlichen Pflichten auch bei ausgelagerten Vertriebstätigkeiten erfüllt werden, muss zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. 7) Diese Regelung entspricht derjenigen ...

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 348 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 1: Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Fertigarzneimittel Rezepturarzneimittel Defektur Herstellung im Auftrag einer Apotheke Zulassungspflicht Der Zulassungspflicht unterliegen Arzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden, ausgenommen in Apotheken, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. 1) Die Rechtsprechung legt die Formulierungen „gewerblich zubereitet“ und „bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Europäischen Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht eng aus. 2) Darunter soll zumindest jede Zubereitung oder Herstellung fallen, bei der ein industrielles ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 860 (2023))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Nationale Regularien für IVD im Bereich von §§ 6, 7 IfSG · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach § 6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und ausgewählten nach § 7 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Nachweisen von Krankheitserregern nationale Regelungen zum Heilmittelwerberecht (§ 12 HWG), der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (§ 3 Abs. 4 MPAV) und dem Infektionsschutzgesetz (§ 24 IfSG) dargestellt werden. Eine entsprechende Fragestellung ist zunächst im Zuge von Corona diskutiert worden, inwieweit entsprechende Testungen angeboten und beworben werden dürfen. Inzwischen treten aber auch andere Krankheiten bzw. Erreger in den ...

Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen?

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 185 (2024))

Quast U

Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen? / Quast • SOPs mit ChatGPT · Quast U · Qualityconsulting Quast, Badenweiler
Standardverfahrensanweisungen SOPs Künstliche Intelligenz (KI) ChatGPT Die Mitarbeiterin eines Kunden fragt telefonisch nach einer SOP „IT-Sicherheitsrichtlinie“ und einer SOP „Fehlermanagement für Applikationssoftware“, beides SOPs aus dem Bereich IT-Infrastruktur von GxP-IT-Systemen. Ein Blick in den SOP-Fundus fördert zwar Beispiele zutage, allerdings sind diese SOPs bereits stark an firmenspezifische Verhältnisse angepasst. Die Neutralisierung und Rückführung in allgemeingültige SOP-Muster würde einiges an Aufwand bedeuten. Das ist der Anlass dafür, künstliche Intelligenz zur Erstellung von SOP-Mustern zu testen. Folgende Anfrage an ChatGPT [ 1 ] steht am Beginn des Tests: „Schreibe eine SOP IT-Sicherheitsrichtline“ Antwort von ChatGPT SOP IT-Sicherheitsrichtlinie Zielsetzung Die ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 945 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2023))

Goverde M | Nussbaum J

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich / Goverde und Nussbaum • Annex 1 · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen (Schweiz) und ²BAV Institut GmbH, Offenburg
Der überarbeitete Annex 1 ist in Kraft und beschäftigt die Firmen der aseptischen Produktionen. Im Scope des neuen Annex 1 werden aber nicht nur die sterilen Produktionen angesprochen, sondern auch nicht sterile. Somit stellt sich die Frage, ob nun auch bei einer nicht sterilen Produktion ebenfalls der Annex 1 umgesetzt werden soll. Der nachfolgende Artikel diskutiert diese Frage mit Fokus auf die Mikrobiologie.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2024))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 14: Anforderungen an Humanarzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Die Europäische Verordnung zu Medizinprodukten (Verordnung Nr. 726/2004/EG „Medical Device Regulation“, MDR) hat die Medizinprodukte-Richtlinie Nr. 93/42/EG (MDD) im Mai 2021 ersetzt und gilt nun in allen EU-Mitgliedstaaten. Bis zum Inkrafttreten der MDR gab es keine distinkten Anforderungen an fixe Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für integrale, als Arzneimittel regulierte Produkte war das Erfüllen von Vorgaben aus dem Medizinprodukterecht optional. Das hat sich mit der MDR geändert. Hinsichtlich der Risikoklassifizierung, Beurteilung der Konformität mit den Anforderungen der MDR des Medizinprodukteanteils und andererseits der Informationen, die im Rahmen der Arzneimittelzulassung in das Common-Technical-Document(CTD)-Dossier zu implementieren sind, bestehen nun eine Vielzahl distinkter Anforderungen. In ...

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 677 (2024))

Dreher D | Mettler H | Steck C

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion / Netzwerke und Systeme schützen durch den Einsatz der IEC 62443 – Teil 1 · Dreher D, Mettler H, Steck C · Exyte Central Europe
IEC 62443 IT-Compliance Cybersecurity IT-Security OT-Security Pharmazeutische Unternehmen verarbeiten beträchtliche Mengen sensibler Daten und vertraulicher Informationen. Pharmaunternehmen verfügen über Daten im Wert von Milliarden von Euro, darunter klassifiziertes geistiges Eigentum, F&E-Daten zu pharmazeutischen Fortschritten und Technologien, proprietäre Informationen zu Medikamenten und Entwicklung sowie Daten zu Patienten und klinischen Studien, die sie zu einem attraktiven Ziel für Cyberkriminelle machen. Ein Ausfall oder Beeinträchtigungen der Produktion könnten erhebliche Versorgungsengpässe oder Gefährdungen für die öffentliche Sicherheit verursachen. Diese Umstände machen sie zu bevorzugten Zielen für Cyberangriffe und tatsächlich sind Unternehmen in der Pharma- und Biotechbranche häufiger von Angriffen betroffen als Unternehmen in anderen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 940 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18.–21. Juni 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 17 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Furosemid zur Behandlung von Ödemen ab Geburt; Proveca Pharma Milvexian zur Prävention von Thromboembolien bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ab 1 Monat: Janssen-Cilag Interleukin-23-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Psoriasis ab 6 Jahre: Janssen-Cilag Povorcitinib zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa ab 12 Jahre; Incyte Biosciences Ritlecitinib zur Behandlung von Vitiligo ab 6 Jahre; Pfizer Encaleret zur Behandlung des Hypoparathyroidismus ab Geburt; Calcilytix Dirloctocogen samoparvovec zur Behandlung der Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Hemmkörper ab Geburt; Spark Therapeutics Mocravimod zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen von ...