Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 293 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 7. März 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥3 bis <18 Jahre) Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, da die wissenschaftliche Datenlage keine Quantifizierung zulässt. Der Beschluss wurde ohne Zustimmung der Patientenvertreter gefasst. Die Patientenvertretung hatte für einen geringen Zusatznutzen gestimmt. Risdiplam (neues Anwendungsgebiet: spinale Muskelatrophie (SMA), <2 Monate) Im Rahmen dieser Bewertung sollten 3 Fragestellungen beantwortet ...

Kontroverse um den Bienentanz

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 287 (2024))

Stoll G

Kontroverse um den Bienentanz / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Verhaltensbiologie Honigbiene Schwänzeltanz Harmonischer Radar Symbolische Kommunikation Im Jahr 2017 erschien eine Publikation in den Mitteilungen des Entomologischen Vereins Krefeld mit dem Titel „Ermittlung der Biomassen flugaktiver Insekten im Naturschutzgebiet Orbroicher Bruch in den Jahren 1989 und 2013“, dem keine allzu große mediale Aufmerksamkeit vergönnt war. Um bis zu 80 %, so berichteten die Insektenforscher, sei die Zahl fliegender Insekten in einem von ihnen betreuten Naturschutzgebiet zurückgegangen: Schmetterlinge, Schwebfliegen, Wildbienen. Erst eine englische Veröffentlichung verschaffte dem alarmierenden Befund mehr Aufmerksamkeit [ 1 ]. Bienen, und besonders die Honigbiene ( Apis mellifera ), sind die wichtigsten Hilfskräfte in der Landwirtschaft; sie bestäuben ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 312 (2024))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18 Jan., vom 13.–15. Febr. und vom 12.–14. März abgehalten. Der Ausschuss gab einstimmig eine positive Empfehlung ab für zusammengefasste Änderungen (Grouped Variations), die eine Bewertung erfordern, und zwar für Metacam der Firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, um die Indikation bei der Katze zu ändern, für Metacam 5 mg/ml, Lösung für Hunde und Katzen, verbunden mit einer Änderung der Produktinformation. Für Metacam 2 mg/ml, Lösung zur Injektion für Katzen, und Metacam 0,5 mg/ml, orale Suspension für Katzen und ...

EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 819 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 3*Teil 1 und 2 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318 und Pharm. Ind. 2024;86(7): 624–626. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Arzneimittelzulassung Begriffsdefinitionen Zentralisiertes Verfahren Regulatory Sandbox Reallabore Basierend auf den Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie soll die Flexibilität des Zulassungssystems im Hinblick auf Funktionsweise und Effizienz optimiert werden. Ein Aspekt betrifft die Straffung der Struktur der EMA im Hinblick auf wissenschaftliche Ausschüsse und Arbeitsgruppen. Hierzu wurde bereits in Teil 1 berichtet. Die in Teil 2, Ziffer II.2. dargestellten Straffungen der Zulassungsverfahren durch verkürzte Fristen für die Prüfung der Zulassungsanträge gelten auch für das zentralisierte Verfahren: Hier wird der Zeitraum der Beurteilung durch die EMA auf 180 Tage festgesetzt, Art. 6 Abs. 6 VO-E. Für Arzneimittel, die eine „therapeutische Innovation von hohem Interesse“ darstellen, kann bei Stellung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 328 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 16.–18. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: mRNA, die für das humane Cystic-Fibrosis-Transmembrane-Conductance-Regulator(CFTR)-Gen kodiert, zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; Arcturus Therapeutics Carboplatin zur Behandlung von Gliomen; 121 770 Betroffene; Carthera humaner Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper, der auf das amyloide Transthyretin abzielt, zur Behandlung der Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; 90 200 Betroffene; Alexion Tinengotinib zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; 67 650 Betroffene; Parexel International Raludotatug deruxtecan zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; 220 990 Betroffene; Daiichi Sankyo Ifinatamab ...

Zell- und Gen-Therapien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 908 (2024))

Haas C | Gobetzky S | Krenn B

Zell- und Gen-Therapien / Wie sie die medizinische Behandlung verändern · Haas C, Gobetzky S, Krenn B · VTU Engineering
Zelltherapie Gentherapie Personalisierte Medizin Gendefekte Präzisionsmedizin Jeder einzelne Mensch besitzt einen einzigartigen Satz von Genen, der die Reaktion auf medizinische Behandlungen beeinflusst. Die Präzisionsmedizin ist derzeit dabei, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, indem sie auf eben diese individuellen Unterschiede eingeht und die Behandlung von Krankheiten personalisiert, um so z. B. bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen. Für die Präzisionsmedizin stehen verschiedene Arten von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Verfügung. Sie reichen von kleinen Molekülen, Antikörpern oder Ribonukleinsäuren bis hin zu ganzen Viren, Zellen oder Geweben. Die 3 letzteren werden unter dem Begriff „Zell- und Gentherapien“ (CGT) oder „Arzneimittel für neuartige Therapien“ (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) zusammengefasst. Zell- ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 330 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 16.–19. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Dominique Ploin für ihre Beiträge als stellvertretendes Mitglied für Frankreich und begrüßte Greta Budukeviciute, die Dovile Zacharkiene als neues Mitglied für Litauen nachfolgt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Upadacitinib zur Behandlung der Alopecia areata bei Kindern ab 6 Jahren; AbbVie Orforglipron zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Eli Lilly Sepiapterin, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie ab Geburt; PTC Therapeutics synthetisches doppelsträngiges siRNA-Oligonukleotid ...

Luft-Kalibrierbäder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 284 (2024))

Luft-Kalibrierbäder / pharmind • Produktinformationen
Das neue Kambic-Luft-Kalibrierbad TK19R der CiK Solutions GmbH *) wird in einer 19-Zoll-Server-Rack-Größe geliefert und hat ein Volumen von 13 l. Mit ihm können in trockener, ultrastabiler Temperaturumgebung rund um die Uhr bis zu 4 Standard-Referenzwiderstände gleichzeitig kalibriert werden. Das Bad arbeitet flüsterleis in einem Temperaturbereich von +15 °C bis +35 °C mit einer Temperaturstabilität von ± 0,003 bei +23 °C. Die Genauigkeit wird durch die fortschrittliche Peltier-gesteuerte Technologie und die Kaskaden-PID-Regelung erreicht. Das Luft-Kalibrierbad ist mit einem maßgeschneiderten Zubehörprogramm ausgestattet.

Vakuumpumpstände

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 284 (2024))

Vakuumpumpstände / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) hat einen neuen Turbopumpstand entwickelt. Der Vakuumpumpstand HiCube Neo mit einem Saugvermögen von 80 bis 800 l/s ist als kompakte Desktop-Lösung oder als eigenständige Einheit lieferbar und eignet sich für Hochvakuum- und Ultrahochvakuumanwendungen in Industrie sowie Forschung und Entwicklung. Aufgrund einer Auswahl an verschiedenen Vorpumpen wie Membran-, Drehschieber-, Scroll- und mehrstufigen Wälzkolbenpumpen lässt sich der HiCube für vielseitige Anwendungen vorbereiten. Typische Anwendungsgebiete erstrecken sich von der Gasanalyse über die Kalibrierung von Messröhren bis hin zu Vakuumöfen oder dem Abpumpen von Kryostaten. Das Plug-and-Play-Konzept macht den Pumpstand sofort einsatzbereit. Der intuitiv bedienbare 7-Zoll-Touchscreen, die Fernsteuerung über einen Webserver ...

Glasfläschchen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 285 (2024))

Glasfläschchen / pharmind • Produktinformationen
Schott Pharma *) stellte die neuen EVERIC®-freeze-Glasfläschchen für die Lagerung tiefgekühlter Medikamente vor. Dazu zählen Impfstoffe, Gentherapie- oder mRNA-Medikamente, die eingefroren und bei Temperaturen von bis zu –80 °C transportiert werden müssen. Aufgrund der hohen Anforderungen wie etwa die thermische Belastung beim Einfrier- und Auftauvorgang neigen herkömmliche Fläschchen zu Glasbruch, was zu kostspieligen Ausfallzeiten im Abfüllungsprozess und gar Verlusten wertvoller Arzneimittel führen kann. Um dies zu verhindern, weisen die neuen Fläschchen laut Hersteller dank optimierter Glasröhren, Flächengeometrien und Produktionsprozesse eine verbesserte Festigkeit auf.