Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 510 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 12.–14. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Eva Malikova/Slowakei, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, aus Fettzellen gewonnene mesenchymale Stammzellen, die in eine extrazelluläre Matrix mit Hydroxylapatit/beta-Tricalciumphosphat-Partikeln eingebettet sind, zur Behandlung der ererbten Pseudoarthrose von Röhrenknochen; 40 590 Betroffene; Novadip Biosciences Autologe, aus Fettzellen gewonnene Stammzellen zur Behandlung von traumatischen Wirbelsäulenverletzungen; 189 420 Betroffene; Regenera Acetylleucin zur Behandlung der Ataxie mit okulomotorischer Apraxie; 4 510 Betroffene; IntraBio Ireland ...

Reinraumleuchten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 482 (2024))

Reinraumleuchten / pharmind • Produktinformationen
Die nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) gefertigte LED-Leuchte protection IPA von Regiolux *) erfüllt die ISO-Klasse 1 nach DIN EN ISO 14644-1 und verfügt über die Schutzart IP54. Sie ist durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) geprüft und zertifiziert und erhielt das Zertifikat „Fraunhofer Tested Device“. Die verwendeten Materialien der Leuchte wurden auf ihre gute Reinigbarkeit, chemische Beständigkeit sowie mikrobielle Verstoffwechselbarkeit getestet und zertifiziert. Die Reinraumleuchte ist nach Herstellerangaben universell einsatzfähig. Sie sei leicht zu reinigen, resistent gegenüber vielen chemischen Stoffen, könne wenig verschmutzen, besitze eine geeignete Oberfläche zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen des Endprodukts und verursache ...

Pharmatuben

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 481 (2024))

Pharmatuben / pharmind • Produktinformationen
Die 10-mm-CR-Tube von Neopac *) ist die bisher kleinste kindersichere Tube auf dem Markt und bietet beispielhafte Sicherheit und unvergleichlichen Komfort für den Verbraucher. Die Tuben sind mit einem Durchmesser von 10 mm und einem Fassungsvermögen von 0,5–2 ml erhältlich. Sie bestehen aus zertifizierten Materialien in Pharmaziequalität und sind für Flüssigkeiten und Cremes geeignet. Die CR-Tuben werden unter ISO 8-Reinraumbedingungen in Neopac-Einrichtungen in Europa und den USA hergestellt und bieten einen hohen Barriereschutz für empfindliche, toxische oder konzentrierte Rezepturen. Sie können für eine überzeugende Ästhetik durch Direktdruck dekoriert werden.

Querbahnetikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 482 (2024))

Querbahnetikettierer / pharmind • Produktinformationen
Die Firma MULTIVAC *) hat die neue Querbahnetikettierer-Modellreihe CL 1 vorgestellt. Die Modelle sind für Tiefziehverpackungsmaschinen geeignet und können sowohl in neue Maschinen integriert als auch auf bestehenden Maschinen nachgerüstet werden. Der modulare Aufbau ermöglicht eine individuelle Anpassung an Kundenwünsche. Nach Herstellerangaben ist die neue Modellreihe schnell etikettierbereit und für einen zügigen Chargenwechsel ausgelegt. Die neuen Modelle können Etiketten bis zu einer Breite von 150 mm präzise und produktschonend auf die Ober- und Unterseite aller Arten von Packungen aufbringen. Die präzise einstellbare Etikettenführung benötigt weniger Umlenkrollen. Eine Aufwickelrolle mit Kunststoffgliederkette sorgt für ein schnelles und einfaches Abziehen des aufgewickelten Trägermaterials, die ...

Einzelzellanalyse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

Einzelzellanalyse / pharmind • Produktinformationen
Die Firma LPKF *) hat die Plattform CellShepherd®, die von der ARRALYZE®-Gruppe entwickelt wurde, um kleine und große Zellpopulationen auf Einzelzellebene zu untersuchen und Zielzellen zu isolieren, auf den Markt gebracht. Sie verfügt über ARRALYZE-eigene Nanowell-Glasarrays, die in Nanoliter-Glasvertiefungen eine präzise Dosierung erlauben und die zellbasierte Proben miniaturisieren und gleichzeitig eine Echtzeitüberwachung auf Einzelzellebene ermöglichen. Zudem unterstützt sie die (Ko)-Kultivierung unter klimakontrollierten, sterilen Bedingungen. Weitere Vorteile sind nach Herstellerangaben: erweiterte Echtzeit-Bildgebungsfunktionen, einschließlich eines Hellfeldmikroskops und 3 Fluoreszenzkanälen KI-gesteuerte Analysen, die eine genaue Zellzählung und -verfolgung ermöglichen und so wichtige Einblicke in verschiedene Parameter bieten benutzerfreundliche Oberfläche Möglichkeit, lebende Zellen für ...

Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 482 (2024))

Kalte WFI-Herstellung / pharmind • Produktinformationen
EnviroFALK *) bietet mit seinen kalten WFI-Anlagen auf Membranbasis, pharmazeutischen Unternehmen eine Möglichkeit in puncto Sicherheit, Kostenersparnis und Nachhaltigkeit an. Die Wasseraufbereitungsanlagen für die kalte WFI-Erzeugung setzen sich aus der Verfahrenskombination Umkehrosmose, Elektrodeionisation und Ultrafiltration zusammen. Die Umkehrosmose dient als Barriere für Ionen, organische Verunreinigungen und Mikroorganismen. Über die nachgeschaltete Elektrodeionisation werden die verbliebenen Ionen entfernt. Im Anschluss dient das patentierte Ultrafiltrationsverfahren als Sicherheitsstufe für Endotoxine und Mikroorganismen. Dabei werden spezielle Keramikmodule kontinuierlich mit Ozon beaufschlagt.

Reinraum-Tablets

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 481 (2024))

Reinraum-Tablets / pharmind • Produktinformationen
CAITRON *) erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT13S9 für Unternehmen der Pharma- und Chemieindustrie. Mit den leichten Edelstahl-Cases samt integriertem Kartenleser, Ladeschale und vollumfänglicher Kamerafunktionalität setzt CAITRON dabei neue Maßstäbe für mobile Human Machine Interfaces (HMIs) in hygienesensiblen Räumen. Die Serie CT13S9 basiert technisch auf dem Tablet Surface Pro 9 Plus von Microsoft. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die Standards für GMP-Produktionsbereiche. Damit vereinen sie Windows-PC-Funktionalität mit den Vorzügen mobiler Endgeräte und eignen sich für eine Vielzahl an industriellen Reinraumanwendungen. Die Edelstahlummantelung ist rundum geschlossen, frei von Kanten und Toträumen und resistent gegen branchenübliche ...

Reinigungslösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 481 (2024))

Reinigungslösungen / pharmind • Produktinformationen
Das neu entwickelte perform® sterile mucasol von Schülke & Mayr *) ermöglicht einen sicheren Arbeitsplatz und reduziert somit Risiken im Umgang mit Zytostatika – besonders auch im Sterilbereich A und B. Die Wirksamkeit ist mit einer Studie des Instituts für Umwelt & Energie, Technik & Analytik e. V. (IUTA) belegt. Das Resultat: perform® sterile mucasol zeigte bereits bei einmaliger Anwendung mit den perform® sterile mixed dry wipes hervorragende Abreinigungsergebnisse. Bei einer kombinierten Reinigung und einer anschließenden Desinfektion mit perform sterile alcohol IPA wurden alle 10 getesteten Zytostatika zu 93,6–99,9 % abgereinigt. Sterile Gebrauchslösung mit 2 % perform classic concentrate mucasol® Alkalischer Reiniger (pH ...

PAT Monitoring Tools

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

PAT Monitoring Tools / pharmind • Produktinformationen
Developed by Telstar *) , Sublime is a new PAT tool capable of accurately monitoring the advance of the sublimation front in real time in GMP freeze-drying processes. The new probe offers 5 measuring points integrated in each probe which, placed within the vial, allows to monitor the temperature of each level of the product in real time. Sublime probes are coated with an FDA approved material and are available to fit in most common vial sizes. Without cables or batteries, the probes work with a patented wireless power transmission technology and are designed as a single-use devices. After using them ...

Reinigungs-Equipment

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

Reinigungs-Equipment / pharmind • Produktinformationen
Der neue frei rotierende Retraktor von Alfa Laval *) , eine hoch effiziente ausfahrbare Reinigungseinrichtung, bietet vollständige Reinigungssicherheit und erhöht die Produktsicherheit bei gleichzeitiger Verlängerung der Betriebszeit und Produktivitätssteigerung. Mit dem frei rotierenden Retraktor ist es einfach, hygienische Behälter schnell und wirtschaftlich so zu reinigen, dass alle Innenflächen makellos sauber und produktionsbereit sind. Diese dynamische und ressourceneffiziente ausfahrbare CIP-Einrichtung bleibt während der Produktion bündig mit der Behälterwand vom Produktraum abgeschottet. Der Sprühkopf wird ausgefahren und stößt das Reinigungsmedium in einem 310°-Sprühmuster über die Behälteroberfläche aus. Nach Beendigung des Reinigungszyklus wird der Sprühkopf wieder eingefahren und der Behälter ist produktionsbereit. Für ...