Einblick in die Organisation von Managementsystemen im Bereich der Produktion chemisch-pharmazeutischer Unternehmen in Deutschland / Teil 2: Managementsysteme für Umweltschutz und Sicherheit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 948 (2004))

Müller R

Einblick in die Organisation von Managementsystemen im Bereich der Produktion chemisch-pharmazeutischer Unternehmen in Deutschland / Teil 2: Managementsysteme für Umweltschutz und Sicherheit / Müller R

Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 953 (2004))

Schwarz J

Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen / Schwarz J
Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen Dr. Joachim A. Schwarza und Dr. jur. Heike Wachenhausenb Quintiles GmbHa, Neu-Isenburg, und Anwaltskanzlei Sträterb, Bonn Neben der Verwendung von öffentlichen Medien im Rahmen der Patientenrekrutierung kommt vermehrt auch der Einschaltung von Call-Centern erhebliche Bedeutung zu. Diese bieten den Vorteil, daß sich der Patient bei bestehendem Interesse zunächst allgemein über die Bedingungen und Voraussetzungen einer klinischen Prüfung informieren kann und daß ausreichende Patientenzahlen für die Durchführung der klinischen Prüfung erreicht werden, die für die Beantwortung der jeweils zugrundeliegenden Fragestellung (wie beispielsweise Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines Arzneimittels oder Medizinproduktes) erforderlich sind. Es sind in diesem Zusammenhang berufs-, heilmittelwerbe- und datenschutzrechtliche Vorgaben zu berücksichtigen. Dabei ist im Hinblick auf die Schaltung von öffentlichen Anzeigen mit dem Hinweis auf Call-Center zu gewährleisten, daß ausschließlich interessengerechte und sachangemessene Informationen an die angesprochenen Patientenkreise vermittelt werden. Eine Zuweisung zu einem bestimmten Prüfarzt ist aus Gründen der freien Arztwahl nicht zulässig. Die geplanten Rekrutierungsmethoden einschließlich der Anzeigen sind der zuständigen Ethik-Kommission zur Begutachtung vorzulegen. Die Mitarbeiter eines Call-Centers müssen ferner entsprechend qualifiziert und geschult sein, um die Fragen interessierter Patienten ausreichend beantworten zu können (z. B. mittels eines Interview-Manuskripts). Sie nehmen jedoch nicht die Aufgaben eines Prüfers wahr. Die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung wird ausschließlich auf der Ebene zwischen Prüfer und Patient getroffen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Die vierte Stolper-Hürde

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 929 (2004))

Postina T

Die vierte Stolper-Hürde / Postina T

Auswirkungen der Gesundheitsreform - erste Zwischenbilanz verdeutlicht weiteren Diskussionsbedarf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 931 (2004))

Fink-Anthe C

Auswirkungen der Gesundheitsreform - erste Zwischenbilanz verdeutlicht weiteren Diskussionsbedarf / Fink-Anthe C

Pharmaeinkauf - Kostenoptimierung im regulierten Umfeld / Bericht über eine Veranstaltung von CONCEPT Heidelberg am 23./24. März 2004 in Köln

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1137 (2004))

Lauterbach M

Pharmaeinkauf - Kostenoptimierung im regulierten Umfeld / Bericht über eine Veranstaltung von CONCEPT Heidelberg am 23./24. März 2004 in Köln / Lauterbach M
Pharmaeinkauf - Kostenoptimierung im regulierten Umfeld Bericht über eine Veranstaltung von CONCEPT Heidelberg am 23./24. März 2004 in Köln Sven Pommeranz, CONCEPT Heidelberg, Heidelberg, und Michael Lauterbach, QP Group GmbH Internationale Beschaffungsexpertise, Düsseldorf Am 23./24. 3. 04 fand in Köln eine von CONCEPT Heidelberg organisierte Konferenz „Pharmaeinkauf - Kostenoptimierung im regulierten Umfeld“ statt. Begleitet von einer Ausstellung nutzten über 60 Teilnehmer aus dem deutschsprachigen In- und Ausland die Möglichkeit, sich mit zwölf Referenten thematisch auszutauschen. Ziel der Veranstaltung war es, das Spannungsfeld zwischen den GMP-Anforderungen und den Kostensenkungen im Einkauf zu erläutern und damit den Entwicklungen - ausgelöst durch den zunehmenden Kostendruck in der Pharmaindustrie -Rechnung zu tragen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Begründung von Grenzwerten bei Reinigungsvaldidierungen in der Wirkstoffherstellung / Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7A in die betriebliche Praxis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1142 (2004))

Adam F

Begründung von Grenzwerten bei Reinigungsvaldidierungen in der Wirkstoffherstellung / Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7A in die betriebliche Praxis / Adam F
Begründung von Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen in der Wirkstoffherstellung Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7A in die betriebliche Praxis Expertengruppe Reinigungsvalidierung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) aus den Mitgliedsunternehmen Aventis (Dr. Friedhelm Adam), Bayer (Dr. Andre ´ Littek, Dr. Wieland Kausler und Dr. Andreas Fromm), Boehringer Ingelheim (Dr. Stefan Barth), Degussa (Simone Roch), Merck (Peter Mungenast - Federführung), Roche (Dr. Erhard Reinholz) und Schering (Dr. Stefan Scholz und Christine Althoff) Im Gegensatz zur pharmazeutischen Produktion, bei der die auf der Oberfläche einer Anlage verbleibenden Substanzrückstände zu 100 % in das Arzneimittel übertragen werden können, ist dieses Risiko in der chemischen Produktion aufgrund der Prozeßführung und technologischer Gegebenheiten um ein Vielfaches geringer. Eine Expertengruppe des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) interpretiert das Kapitel „Reinigungsvalidierung“ der ICH-Leitlinie Q7A „GMP for Active Pharmaceutical Ingredients“ und schlägt vor, die Grenzwerte in der chemischen Produktion um den Faktor 10 höher anzusetzen als in der pharmazeutischen Produktion. Dies wird anhand geeigneter Beispiele im Sinne einer Risikoanalyse begründet. Key words ICH-Leitlinie Q7A • Reinigungsvalidierung, Grenzwerte • Wirkstoffherstellung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Validierung von Desinfektionsmaßnahmen im pharmazeutischen Betrieb / Eingeschränkte Wirksamkeit einiger handelsüblicher Desinfektionsmittel gegenüber Keimen aus der betrieblichen Umgebung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1146 (2004))

Beckmann G

Validierung von Desinfektionsmaßnahmen im pharmazeutischen Betrieb / Eingeschränkte Wirksamkeit einiger handelsüblicher Desinfektionsmittel gegenüber Keimen aus der betrieblichen Umgebung / Beckmann G
Validierung von Desinfektionsmaßnahmen im pharmazeutischen Betrieb Eingeschränkte Wirksamkeit einiger handelsüblicher Desinfektionsmittel gegenüber Keimen aus der betrieblichen Umgebung Andreas Schlösser, Antonie Müller, Anastasija Matin und Gero Beckmann Labor L+S AG, Bad Bocklet Herrn Dr. Rüdiger Leimbeck zum 60. Geburtstag gewidmet Die Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen ist für jeden pharmazeutischen Unternehmer eine verpflichtende Aufgabe. Die Qualifizierung der eingesetzten Desinfektionsmittel soll gewährleisten, daß repräsentative Keime auch in der betrieblichen Umgebung (Verkehrsflächen, produktberührende Flächen etc.) ausreichend und sicher inaktiviert werden. Insofern leistet die Qualifizierung auch einen Beitrag zur betriebsökonomischen Effizienzprüfung. Praxisnahe Prüfungen auf bakterizide/ sporizide/fungizide Wirksamkeit werden zweckmäßigerweise nach Methoden der DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) bzw. DIN EN auf firmenspezifischen Oberflächen durchgeführt. Die Angaben der Hersteller von Desinfektionsmitteln in bezug auf mikrobizide Wirksamkeit der Produkte sind jedoch oft nicht ausreichend und teilweise sogar irreführend. Insbesondere die sporizide Wirksamkeit ist nicht immer gewährleistet. Key words Betriebsspezifische Keime und Oberflächen • Desinfektionsmittel, Qualifizierung, Sporizidie • Reinigung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Inwieweit wird die Umsetzung der Gesundheitsreform den Forschungsstandort Deutschland weiter schwächen? / Pharmaverbände beklagen Folgen des GMG

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1051 (2004))

Rahner E

Inwieweit wird die Umsetzung der Gesundheitsreform den Forschungsstandort Deutschland weiter schwächen? / Pharmaverbände beklagen Folgen des GMG / Rahner E

A&M STABTEST GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 996 (2004))

A&M STABTEST GmbH /

Bericht aus Frankreich 08/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1002 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2004 / Bernhard M