Grundlagen für die GMP-gerechte Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1035 (2021))

Demmer J

Grundlagen für die GMP-gerechte Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung / Demmer • Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung · Demmer J · Velbert-Neviges
Während in anderen Industrien eine flussorientierte Gestaltung der Produktion angestrebt oder durch eine Fließbandverknüpfung sogar vorgegeben ist, dominieren an vielen Stellen in der pharmazeutischen Industrie an Produktionstechnologien ausgerichtete Anordnungen („Werkstattfertigung“). Für diese Anordnungsform gibt es gute Gründe. Trotzdem führt diese starke Technologieorientierung bereits aus der Planung heraus oftmals zu ungünstigen Materialflüssen, die im Betrieb zusätzliche Bewegungen durch Platzmangel und hohe Auslastung von typischen Engpassressourcen (z. B. Schleusen und Aufzügen) verursachen. Auch in Logistikbereichen kann eine unvollständige Planung zu später notwendigen Zusatzaufwänden führen, wenn z. B. die Reinigung von Flächen nicht vollständig berücksichtigt wurde. Der Materialfluss kann die Produktionsnotwendigkeiten nicht ändern, aber er ...

Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1044 (2021))

Keller A

Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO / Keller • Outsourcing der Marktfreigabe · Keller A · Lübeck
Das Outsourcing der Produktion von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) als Auftraggeber zu einem Lohnhersteller als Auftragnehmer (Contract Manufacturing Organization, CMO) ist mittlerweile ein Standardprozess, der auch in dieser Zeitschrift mehrfach umfassend beleuchtet wurde [ 1 , 2 , 3 , 4 ]. An der gesamten Lieferkette eines Arzneimittels sind heute oftmals viele Akteure beteiligt. So werden Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) oft aus Asien, besonders Indien und China geliefert. Teilweise erfolgen die Herstellung des Bulks, die Konfektionierung und die Endkontrolle bei verschiedenen CMOs. Ein Sonderfall ist häufig noch die finale Marktfreigabe, für die es, wie für die eigentliche Herstellung ...

Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1051 (2021))

Reutter J | Neshat A

Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching / Fokus auf kontinuierlicher und systematischer Verbesserung · Reutter J, Neshat A · GSK Vaccines GmbH, Marburg
Der Fokus des klassischen Kata-Coaching liegt auf kurzzyklischen Check-ins zur Verbesserung von quantitativ beschriebenen Zielzuständen. Deshalb funktioniert es sehr gut in Industriebereichen, die durch kurze sich wiederholende Prozessabfolgen gekennzeichnet sind, wie z. B. die Teilefertigung im Automobilbau, bei denen es sich um Produktionszyklen im Sekunden- bis Minutenbereich handelt. Bei längeren Zyklen, wie in der Pharmaproduktion, ist es oft schwieriger mit einem täglichen Coaching und den klassischen 5 Fragen zum Erfolg zu kommen.

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2021))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 1 · Sickmüller B¹, Thurisch B¹, Zumdick U¹, Ginnow B¹, Wallik S², Mohr C³, Mörbt N⁴ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
Europäische und nationale Regelungen bestimmen, dass der Inhaber einer Arzneimittelzulassung die Verantwortung dafür trägt, dass Beanstandungen pharmazeutisch-technischer oder medizinischer Art sachgerecht bearbeitet werden. Wegen der Bedeutung der Verantwortung des Zulassungsinhabers für die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sollte die Bearbeitung der Beanstandungen in standardisierten Vorgehensweisen schriftlich festgelegt und in einem Maßnahmenplan zusammengefasst werden. Der Maßnahmenplan sollte auch einen Alarmplan – als Spezialfall – enthalten, der das Vorgehen in dringenden Fällen beschreibt.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1066 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Juli 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Nexviadyme® (Avalglucosidase alfa): Pulver für Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Genzyme zur Langzeit-Enzymersatztherapie bei Kindern ab Geburt, Jugendlichen und Erwachsenen mit der Glykogenspeicherkrankheit-Typ-II (Morbus Pompe). Der Wirkstoff ist eine rekombinante humane saure α-Glucosidase. Der Nutzen von Nexviadyme: Verbesserung der Atemfunktion (auch forcierte Vitalkapazität genannt) bei Patienten mit Morbus Pompe. Die häufigsten Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxien) und mit einer Infusion assoziierte Reaktionen wie Juckreiz, Ausschlag, Kopfschmerzen, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1071 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 13.–15. Juli 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 235. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der die humanen Hexosaminidase-Subunit-A(HEXA)- und Hexosaminidase-Subunit-B(HEXB)-Gene enthält, zur Behandlung der GM2-Gangliosidose; Raremoon Consulting Humanisierter Immunglobulin (Ig) G1 monoklonaler Antikörper gegen TfR1, konjugiert mit einem doppelsträngigen siRNA-Oligonukleotid gegen DMPK über einen nicht lösbaren Linker zur Behandlung von myotonischen Störungen; MWB Consulting Loncastuximab tesirin zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; FGK Representative Service GmbH ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1074 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 18.–21.05.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Macitentan zur Behandlung der funktionellen Einzelventrikel-Herzerkrankung mit vollständiger Gefäß-Lunge-Verbindung; Janssen-Cilag Finerenon zur Behandlung von Herzinsuffizienz; Bayer Ralinepag zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; United Therapeutics Allogene, aus Haut gewonnene ABCB5-positive mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Rheacell Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der das humane Glucose-6-phosphatase-Gen enthält (DTX401), zur Behandlung der Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia; Ultragenyx Maralixibat chlorid zur Behandlung der biliären Atresie; Mirum Pharmaceuticals Odevixibat zur Behandlung des Alagille-Syndroms; Albireo rekombinanter monoklonaler Antikörper gegen das Sialinsäure-bindende ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1078 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1085 (2021))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 17.–18. März, vom 14.–16. Apr., vom 10.–12. Mai sowie vom 14.–16. Juli 2021 Sitzungen abgehalten. Ein Bericht über die Juni-Sitzung liegt auf den Webseiten der EMA derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Skysona® ist ein Gentherapie-Arzneimittel zur Behandlung ...

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2021))

Bakhschai B | Prinz H

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte / Überblick · Bakhschai B¹, Prinz H² · ¹Scheller & Kollegen Rechtsanwälte, Speyer und ²Groß-Zimmern
Nach den praktischen Erfahrungen der Autoren sind die regulatorischen Vorschriften und Verfahren, die im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte von Bedeutung sind, immer wieder Gegenstand von verschiedenen Fragestellungen. Dies gilt insbesondere für das Zusammenspiel von deutschen und europäischen Vorschriften und deren Verbindlichkeit. Geregelt wird der vollständige Entwicklungs-, Produktions- und Lebenszyklus eines Arzneimittels und Medizinprodukts, von der Forschung und Entwicklung, der Herstellung, der klinischen Prüfung, dem Inverkehrbringen, der Produktüberwachung, dem Vertrieb bis hin zur Werbung. Mit diesem Beitrag wird der Versuch unternommen, einen allgemeinen Überblick über diese Rechtsbereiche und deren Zusammenhänge zu geben. Die wesentlichen Vorschriften und deren Verhältnis zueinander für Humanarzneimittel ...