Behandlung von Systemen und Behandlungseinheiten unter der MDR

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1098 (2021))

Göttschkes C

Behandlung von Systemen und Behandlungseinheiten unter der MDR / Eine Liberalisierung? · Göttschkes C · Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Nach einem langen und kontrovers geführten Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene und einer Corona-bedingten Verschiebung um ein Jahr hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) nunmehr am 26. Mai 2021 Geltung erlangt. Im Mittelpunkt der Reform auf europäischer Ebene und demzufolge auch in der Betrachtung der Literatur stehen die verschärften Anforderungen an die Hersteller, die Konformität von deren Produkten sowie die Überwachungstätigkeit von Benannten Stellen einschließlich deren Benennung selbst. Daneben gibt es jedoch diverse, weit weniger öffentlich beachtete Inhalte der europäischen Medizinprodukteverordnung, welche z. T. zu Unrecht ein Schattendasein fristen. Ziel dieses Beitrags ist es, die rechtlichen Rahmenbedingungen der MDR ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1106 (2021))

Ehlers A | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Payback-Punkte bei Vorbestellungen in Apotheken sind rechtswidrig · Ehlers A, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Laut LG Mannheim ist die Gewährung von Payback-Punkten für die Vorbestellung von Produkten in einer Apotheken-App rechtswidrig: Da auch verschreibungspflichtige Medikamente erfasst werden, liegt ein Verstoß gegen das Preisbindungsgebot und § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG vor. 1)

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1108 (2021))

Deister A | Henkel I

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln / Deister und Henkel • Gestaltung von Packmitteln · Deister A¹, Henkel I² · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und ²IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und GMP-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2021))

Hering S | Schäuble N | Buck T | Loretz B | Rillmann T | Stieneker F | Lehr C

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / A Case Study · Hering S^1,2, Schäuble N², Buck T², Loretz B³, Rillmann T², Stieneker F⁴, Lehr C^1,3 · ¹Department of Pharmacy Saarland University, Saarbrücken (Germany) und ²SW Pharma GmbH, Schiffweiler (Germany) und ³Helmholtz Institute for Pharmaceutical Research Saarland (HIPS), Saarbrücken (Germany) und ⁴Free Consultant and Qualified Person According to German Law, Badenweiler (Germany) und
3D simulation modeling and analysis model implementation bottleneck analysis production costs resource conservation The pharmaceutical industry is known to be prosperous but inflexible. Regulatory authorities expect increasing standards for medicinal products, e.g., during clinical trials or production [ 1 – 3 ], which makes the industry less prosperous and even more inflexible. Multinational pharmaceutical companies react with various strategies, such as outsourcing or mergers and acquisitions [ 4 ], while small- and middle-sized companies need to compensate for their losses differently. For both, the strategy of addressing production costs is promising because of this strategy’s generally low equipment utilization [ ...

Dreluso Lohnherstellung

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1130 (2021))

Dreluso Lohnherstellung / pharmind • Partner der Industrie
Dreluso Lohnfertigung und Dienstleistungen ist Lohnhersteller für die Bereiche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Kosmetik. Dabei greift das inhabergeführte Unternehmen auf über 80 Jahre Branchenkenntnisse und Produktionsexpertise zurück. An seinem Unternehmenssitz im Weserbergland hat das Unternehmen im letzten Jahr seine Produktionsstätte ausgebaut und dabei insbesondere die Lagerkapazitäten deutlich erhöht ( Abb. 1 ). Die Investition sieht Dreluso Lohnfertigung und Dienstleistungen auch als klares Bekenntnis zum Produktionsstandort Deutschland. Das Portfolio der Lohnherstellung reicht von der vollumfänglichen Fertigung nichtsteriler Liquida bis hin zur Konfektionierung und der dazu gehörenden Logistik. Die Füllmengen bewegen sich zwischen 1 ml und bis zu 1 000 ml, die Ansatzgrößen beginnen ab 5 l. Das ...

Dosier- und Mischverfahren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1131 (2021))

Dosier- und Mischverfahren / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) hat ein neuartiges, halbkontinuierliches Dosier- und Mischverfahren entwickelt. Das auch als Mini Batch Blending bezeichnete Verfahren kombiniert die Vorteile einer kontinuierlichen Fertigung mit der Einfachheit eines traditionellen Batch-Prozesses. Das Gerät ist geeignet für Durchsatzmengen von unter 1 kg/h bis zu 20 kg/h ohne Scale-up mit Gesamtchargengrößen unter 1 kg und Wirkstoffbeladungen unter 1 %. Dies ermöglicht den minimalen Einsatz von Active Pharmaceutical Ingredients (API) für die Prozessentwicklung, insbesondere in der frühen Entwicklungsphase. Das Verfahren bietet sichere Prozesskontrolle, ohne Anfahr- oder Einschwingvorgänge und eine einfache Integration in bestehende Prozesse (z. B. Tablettenkompression) mit einer vereinfachten Regelstrategie ohne RTD-Modellierung. Darüber hinaus ist es geeignet ...

Zugangskontrollen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1131 (2021))

Zugangskontrollen / pharmind • Produktinformationen
Die Hygienicstation von Systec & Solutions *) besteht aus einem in Edelstahl gehausten Industrie-PC mit Touchdisplay und einem separaten Panel mit integrierter Wärmebildkamera. Diese erfasst einerseits die Gesichtstemperatur und überprüft andererseits, ob der Besucher eine medizinische Maske trägt. Werden bei der Kontrolle zuvor definierte Parameter nicht erfüllt, wird automatisch ein Warnhinweis ausgegeben oder, falls gewünscht, der Zugang verweigert. Personen, die einen gesicherten Bereich betreten wollen und auch dürfen, registrieren sich am Gerät über einen auf das Unternehmen zugeschnittenen und individuell anpassbaren Fragebogen. Eingegebene Daten werden verschlüsselt an ein Webportal übermittelt, wo sie gemäß DSGVO datenschutzkonform gespeichert werden. Nach der ...

Einweg-Separatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1131 (2021))

Einweg-Separatoren / pharmind • Produktinformationen
Der neue Einweg-Separator kytero® von GEA *) ist für die Gewinnung von Fermentationslösungen und Zellkulturen konzipiert und mit der Westfalia-Separator-Tellerstapel-Technologie für maximale Ausbeute, hohe Trennleistung und schonende Produktbehandlung ausgestattet. Das Gerät verwendet eine geräuscharme Zentrifugentechnologie. Der robuste und zuverlässige Einweg-Separator reduziert den Platzbedarf in der Produktion durch seine geringe Stellfläche. Ebenso kann er ohne Pufferzugabe eingesetzt werden. Alle produktberührenden Teile wie Kartuschen oder Leitungen werden nach jedem Gebrauch ausgetauscht. Dies verhindert Kreuzkontaminationen und garantiert eine geschlossene Zellernte. Durch das Design des aseptischen Stecksystems ist der Austausch von Einwegkomponenten schnell und einfach möglich. Durch den Wegfall von Cleaning in Place ...

Multikanal-Wägesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1132 (2021))

Multikanal-Wägesysteme / pharmind • Produktinformationen
Penko *) stellt das neue Multikanal-Wägesystem Omega vor. Als modular erweiterbares System ist es in erster Linie für vollautomatische Prozesse konzipiert. Auf Basis einer PLC-Steuerung können Anwender auf einfache und intelligente Weise ihre eigene Software schreiben oder Anpassungen am vorhandenen Programm vornehmen. Dabei eignet sich das System für mehr als 100 verschiedene Anwendungsarten, inklusive Multitasking-Prozessen wie z. B. für Multiheader, Sortierer und Mischer. Jede Waage verarbeitet die übertragenen Messinformationen unabhängig, dennoch arbeiten alle Komponenten als System zusammen: Die getrennte Verarbeitungskapazität der einzelnen Wägekarten trägt dazu bei, die Leistung während des gesamten Automatisierungsprozesses aufrechtzuerhalten, und beugt somit möglichen Performance-Einbußen vor.

CO2-Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1132 (2021))

CO2-Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Hamilton *) präsentiert den CO 2 -Sensor CO 2 NTROL. Anders als bei elektrochemischen Inline-CO 2 -Sensoren basiert die CO 2 -Messung des neuen Solid-State-Sensors auf einem optischen Prinzip. Die größten Vorteile sind eine weitaus bessere Genauigkeit und Stabilität auch über mehrere Produktionszyklen hinweg, was einen nahezu wartungsfreien Betrieb ermöglicht. Das Solid-State-Design macht den Sensor unempfindlich gegenüber Ammoniak-Fouling und bei Bedarf kann er auch über Kopf in den Bioreaktor eingebaut und betrieben werden. Mit einem Messbereich von 5–1 000 mbar und einer Genauigkeit von ±5 mbar zwischen 5–100 mbar und ±5 % > 100 mbar ist der Sensor neben dem Einsatz im Labor auch für GMP-Umgebungen geeignet ...