Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1286 (2021))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat auf ihrem 23. Jahreskongress DI. Dr. Christa Wirthumer-Hoche am 14. Sept. 2021 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA e. V. DI. Dr. Wirthumer-Hoche für ihren langjährigen und engagierten Einsatz für die Fortentwicklung von Drug Regulatory Affairs auf europäischer und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob Prof. Karl Broich, Vorstandsmitglied der DGRA e. V., die wissenschaftlichen Verdienste der Preisträgerin hervor. Erfreut über den langanhaltenden Applaus der Kongressteilnehmer nahm DI. Dr. Wirthumer-Hoche die Auszeichnung aus seinen Händen entgegen. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1997–2000) benannten ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1286 (2021))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE ernannte im Sept. 2021 Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer (CSO) der Rentschler Biopharma SE. In dieser wieder geschaffenen Position verantwortet er die Bereiche Prozesstechnologie und Innovation, um gemeinsam mit einem Team von erfahrenen Wissenschaftlern die technologische und wissenschaftliche Führungsposition von Rentschler Biopharma in der Prozessentwicklung sicherzustellen und strategische Innovationen und Partnerschaften weiterzuentwickeln. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der biotechnologischen Wissenschaft und Life-Sciences-Industrie sowie als Manager in unterschiedlichen Führungs- und Aufsichtsratsfunktionen ist Dr. Schetter ein ausgewiesener Fachmann und mit der gesamten biopharmazeutischen Wertschöpfungskette vertraut. Dr. Christian Schetter war zuletzt als Managing Director bei Arix Bioscience ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1288 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Erlotinib, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 27.08.2021 B5) Beschlüsse des G-BA vom 02. Sept. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Selpercatinib (Lungenkarzinom, nicht kleinzelliges, RET-Fusion-positiv, nach platinbasierter Chemo- und/oder Immuntherapie) Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre) Tucatinib (Mammakarzinom, HER2-positiv, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin) Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion-positiv, nach Sorafenib und/oder ...

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2021))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Therapiefortschritte durch Antikörper · Sydow S · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die medizinische Biotechnologie ist nicht nur bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie unerlässlich – sie ist auch die Basis für unser aller Gesundheit sowie in einem rohstoffarmen Land wie Deutschland entscheidend für unseren künftigen Wohlstand. Einen anhaltend hohen Stellenwert nehmen dabei die rekombinanten Antikörper ein, die wichtige innovative Therapien für bisher nur unzureichend oder nicht behandelbare Erkrankungen bieten.

Musterzug und Schleusen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1310 (2021))

Demmer J

Musterzug und Schleusen / Ansätze zur Kapazitätsberechnung · Demmer J · Velbert-Neviges
Betrachtet man Logistikprozesse in herstellenden Unternehmen, so lassen sie sich diese unabhängig von der Herstellungsstufe in die Hauptabschnitte Anlieferung/Abholung, Wareneingang/Warenausgang, Lager und Produktionsver- und -entsorgung gliedern.

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1322 (2021))

Rippel N | Sickmüller B | Gholaman-Wild C | Schmeidl R | Thurisch B | Wallik S

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU / Rippel et al. • QPPV · Rippel N¹, Sickmüller B², Gholaman-Wild C³, Schmeidl R¹, Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹Biotest AG, Dreieich und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn und Heacon Service GmbH, Berlin
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage 1) die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert. Und doch steht man als QPPV – unabhängig davon, ob man neu in der Rolle ist oder sie schon länger bekleidet – immer wieder vor der Frage, wie man die ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1335 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 15.–17. Juni 2021, vom 13.–15. Juli und vom 7.–9. Sep. 2021 auf Grund der andauernden COVID-19 Pandemie weiterhin als virtuelle Treffen abgehalten. Im Aug. fand wie üblich keine Sitzung statt. Im Juni beschloss der Ausschuss einvernehmlich die Zulassungsempfehlung für Tessie (tasipimidine) der Firma Orion Corporation. Es handelt sich um ein neues Präparat für Hunde zur kurzzeitigen Linderung von Angst und Stresszuständen, ausgelöst durch die Trennung vom Besitzer oder auch durch laute Geräusche. Es gab einvernehmliche Zulassungsempfehlungen ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1338 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13.–16. Sept. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurde Harald Enzmann aus Deutschland für weitere 3 Jahre zum CHMP-Vorsitzenden gewählt. Weiterhin wurden dabei folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Brukinsa® (Zanubrutinib): Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von BeiGene zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit Waldenström-Makroglobulinämien. Der Wirkstoff ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EL03), der dadurch die Signalwege für die Proliferation, Fortbewegung, Chemotaxis und Adhäsion von B-Zellen inaktiviert. Der Nutzen von Brukinsa: klinisch bedeutsame Rate an sehr gutem partiellen oder kompletten Ansprechen. Die häufigsten ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1346 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 7.–9. Sept. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 236. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen Seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziiertes Virus vom Serotyp rh10, das unter Kontrolle eines Glial-fibrillary-acidic-protein(GFAP)-Promoters für die humane MLC1 (Modulator of VRAC Current 1) kodiert, zur Behandlung der megalenzephalischen Leukoenzephalopathie mit subkortikalen Zysten; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Devimistat zur Behandlung von Burkitt-Lymphomen; IQVIA RDS Ganaxolon zur Behandlung der tuberösen Sklerose; Marinus Pharmaceuticals Emerald Humaner Immunglobulin G1 monoklonaler Antikörper gegen Sortilin ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25. Juni 2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die folgenden neuen Informationen: Beendigung der pädiatrischen Entwicklung bei folgendem Medikament im Sept. 2021: Tafluprost (Taflotan) Augentropfen von Santen Oy zur Reduktion des erhöhten Augendrucks bei Weitwinkelglaukom und Augenhochdruck; Begründung; kein signifikant höherer Nutzen gegenüber vorhandenen Therapien Seit Sept. hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Sacituzumab-govitecan-Pulver für Infusionslösung i. v. von Immunomedics zur Behandlung von Urothelial-Karzinomen: komplette Freistellung (P/0398/2020) Konzentrat proteolytischer Enzyme in Bromelain (NexoBrid) ...