Good Engineering Practice (GEP)

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2014))

Mathe G | Hahn C

Good Engineering Practice (GEP) / Wartung in der Sterilherstellung von flüssigen Arzneimitteln · Mathe G, Hahn C · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Moderne Produktionsprozesse in der Pharmaindustrie sind hochautomatisiert und technisiert. Gründe dafür sind die Reduktion von Herstellkosten, die hohen Qualitätsanforderungen und im Besonderen bei der Sterilherstellung eine möglichst hohe Separation von Mitarbeiter und dem sterilen Produkt. Wartungsfrei ist besser als wartungsarm, da dies nicht immer realisiert werden kann, ist die großen Herausforderungen für Hersteller und Betreiber von Maschinen und Anlagen möglichst effiziente Prozesse für die Wartung der Anlagen zu realisieren. Grundsätzliches Ziel ist es Produktivität zu steigern, Verfügbarkeit zu sichern und CoGs ( Cost of Goods Sold) zu senken. Mit der Minimierung der auftretenden Störungen werden die Abläufe der Herstellungs- und ...

Die Maschinenrichtlinie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 12 (2014))

Bellin H

Die Maschinenrichtlinie / Umsetzung im Pharmaumfeld · Bellin H · Aarbergen
Jede Maschine, die in Europa betrieben werden soll, muss die Anforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG erfüllen. Es ist unerheblich, wo und in welchem Zusammenhang diese Maschine zum Einsatz kommt. Zudem müssen Maschinen alle mit einem CE-Zeichen versehen werden. Dieses signalisiert, dass diese Maschine die gesetzlichen Vorgaben erfüllt. Der folgende Beitrag erläutert, was zur Erreichung der Konformität notwendig ist, und welche Relevanz diese Gesetze für Maschinen im Pharmaumfeld haben.

Energieeffizienz im strategischen Fokus

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 32 (2014))

Steinmetz K

Energieeffizienz im strategischen Fokus / Praktische Hilfestellungen zum Aufbau eines Energiemanagements · Steinmetz K · FELTEN Group GmbH, Serrig
Der Beitrag wirft einerseits einen Blick auf die gegenwärtigen Vorgehensweisen und Planungshürden beim Energiemanagement der Produktionsunternehmen. Darin wird aufgrund der Ergebnisse einer aktuellen Vergleichsstudie festgestellt, dass nach einer ursprünglich sehr engagierten Themenfokussierung das Thema aktuell wieder etwas pragmatischer diskutiert wird. Dies ändert jedoch nichts daran, dass die strategische Gewichtung des Energiemanagements eine ähnliche Bedeutung erlangt hat wie die Ziele zur Steigerung der Wirtschaftlichkeit in der Produktion. Ein weiterer Schwerpunkt widmet sich dem konkreten Weg hin zu einem praktikablen Energiemanagement: Ein wesentlicher Aspekt dabei besteht darin, die Grundlagen für eine kontinuierliche Optimierung der Energieeffizienz zu schaffen. Methodischer Kern dafür sind umfangreiche ...

Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME)

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2014))

Soergel F | Hauch D | Jährling M | Paulsen K | Weber-Kleemann A | Cech T | Gryczke A | Schmölzer S | Zecevic D

Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME) / Optimierung mithilfe simultaner Rheometrie und Polarisationsmikroskopie · Soergel F, Hauch D, Jährling M, Paulsen K, Weber-Kleemann A, Cech T, Gryczke A, Schmölzer S, Zecevic D · Thermo Fisher Scientific, Karlsruhe, Deutschland und BASF SE, Ludwigshafen, Deutschland und NETZSCH-Gerätebau GmbH, Selb, Deutschland und Boehringer-Ingelheim, Biberach, Deutschland und
Zweck: Einerseits ein effizientes Screening-Werkzeug für die Formulierungsentwicklung pharmazeutischer Schmelzextrusion (HME – Hot Melt Extrusion) bereitzustellen und andererseits rheologische Parameter für die Prozessentwicklung und -optimierung sowie für Modellierungsberechnungen für Compoundierung und Extrusion verfügbar zu machen. Methoden: Rheometrie und Polarisationsmikroskopie bis 300 °C mit präzise definierten Aufheiz- und Abkühlgeschwindigkeiten, Temperaturprofilen und Schergeschwindigkeiten sowie Oszillationsmesssungen. Ergebnisse: Diese kombinierte analytische Methode erfordert nur ein kleines Probenvolumen und liefert effizient signifikante und gut korrelierte rheologische Daten und polarisationsmikroskopische Bilder, die es erlauben, die Bildung und Stabilität amorpher fester Lösungen oder amorpher oder kristalliner Dispersionen zu untersuchen. Darüber hinaus liefern die rheologischen Daten Parameter für ...

Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2014))

Kutsch R

Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung / QTransphaRmaK – das Überwachungskonzept zur Sicherstellung der Transportqualität · Kutsch R · phaRmaK-Beratung UG, Ebsdorfergrund
In der TechnoPharm wurde bereits ein Beitrag veröffentlicht, der ein praxisbezogenes Qualifizierungs- und ein Dokumentationskonzept am Beispiel eines temperierten LKWs darstellte. In dem hier vorliegenden Beitrag soll weitergehend ausgeführt werden, wie qualifizierte LKWs dauerhaft den Qualifizierungsstatus halten können. Die Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld zeigt, dass viele Qualifizierungskonzepte leider nur teilweise umgesetzt werden und daher nicht dauerhaft aussagekräftig sind. Unternehmen investieren daher viel Geld in unvollständige Qualifizierungen, welche dann nicht nachhaltig genutzt werden können. Beispielsweise ist hier zu nennen, dass aufgrund der stetig steigenden Anforderungen des Marktes „vorqualifizierte Einheiten“ angeboten werden. Dieses ist auf den ersten Blick eine einfache und schnelle ...

Was bringt das Jahr 2014?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 1 (2014))

Was bringt das Jahr 2014? / Editorial
Viele von Ihnen werden sich zu Beginn des Jahres gefragt haben: „Was wird das neue Jahr für mich und meine Familie bringen? Werden wir gesund bleiben? Was wird im Beruf geschehen?“ und Vieles mehr. Das neue Jahr wird in vielen Unternehmen wieder von Umstrukturierungen, Einsparungen und Auslagerungen von bisherigen Tätigkeiten an Dritte (Outsourcing) geprägt sein, was häufig für die Belegschaft wenig erfreulich ist. Aber es wird auch Innovationen und Neuheiten geben, auf die Sie sich freuen können – im technischen Bereich, in der Wissenschaft, in Ihrem Betrieb sowie neue Arzneimittel-Produkte und neue Therapie-Optionen. Die APV und die TechnoPharm werden Sie ...

Der Ultraleichtbauarm BioRob als flexible und sichere Automatisierungslösung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 21 (2014))

Lens T | Röhlinger J

Der Ultraleichtbauarm BioRob als flexible und sichere Automatisierungslösung / Lens und Röhlinger • Ultraleichtbauarm BioRob als Automatisierungslösung · Lens T, Röhlinger J · BioRob GmbH, Darmstadt
Trotz der Fortschritte in der Automatisierungs- und Handhabungstechnik in den vergangenen Jahrzehnten gibt es heute noch eine Vielzahl von Arbeitsschritten in Produktion und Logistik, die nicht automatisiert sind. Gerade mittelständische Unternehmen stehen unter starkem Kostendruck im globalen Wettbewerb, scheuen aber oftmals die Anschaffung von Automatisierungstechnik, weil diese für ihre Anforderungen meist zu unflexibel ist und weitere Kosten für Betrieb und Programmierung oder Investitionen in Überwachungs- und Sicherheitstechnik zur Sicherstellung des Arbeitsschutzes nach sich zieht. Der BioRob-Roboterarm stellt eine neue Generation von Roboterarmen dar, die sich durch herausragende Eigenschaften in den Bereichen Sicherheit, Flexibilität und Mobilität von den am Markt verfügbaren, ...

Packmittel-Alternativen für Systeme mit Delaminationsneigung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2014))

Hladik B

Packmittel-Alternativen für Systeme mit Delaminationsneigung / Hladik • Packmittel-Alternativen für Systeme mit Delaminationsneigung · Hladik B · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz
Pharmaunternehmen sehen sich beim Thema Delamination einem enormen Handlungsdruck ausgesetzt. Obwohl bislang keine durch Glasflitter verursachten negativen Auswirkungen auf Patienten nachgewiesen werden konnten, unternehmen Pharmaunternehmen erhebliche Anstrengungen, um die Stabilität von Arznei- und Primärpackmitteln von der Produktion bis zur Applizierung zum Schutz der Patienten sicherzustellen. Innovative Packmittellösungen können in diesem Zusammenhang einen Beitrag leisten, um das Delaminationsrisiko zu verringern.

Supply Chain Visibility in der Pharmabranche

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 102 (2014))

Krebs T | Schön A

Supply Chain Visibility in der Pharmabranche / Chancen und Grenzen neuester Gesetze und Technologien · Krebs T, Schön A · Miebach Consulting GmbH
Eines der Topthemen in der Pharmabranche ist Supply Chain Visibility. Dies hat erst jüngst eine Studie von Miebach Consulting zum Thema „Supply-Chain-Trends in der Pharmabranche“ herausgefunden. Laut Aussage der dort befragten europäischen Pharmaunternehmen ist Supply-Chain-Transparenz das derzeit wichtigste Managementthema der Branche. Die Gründe dafür sind vielfältig. Zum einen wird allein schon aus unternehmerischem Interesse in den meisten der Pharmaunternehmen auf die Transparenz entlang der Supply Chain großen Wert gelegt. Denn nur so kann das Management die global vernetzten Lieferketten mit ihren Waren- und Informationsflüssen nachverfolgen und letztlich steuern. Insbesondere Produktfälschungen, aber auch die Temperaturempfindlichkeit der Produkte verstärken die Notwendigkeit für ...

Serialisierung und Manipulationsschutz

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 113 (2014))

Serialisierung und Manipulationsschutz / Produkte
Neue Kennzeichnungslösungen Zahlreiche Neuheiten aus dem Beschriftungs- und Etikettierbereich präsentiert der Komplettanbieter von Kennzeichnungstechnik, die Bluhm Systeme GmbH *) , auf der Messe Interpack in Halle 4 am Stand E54. Die Markoprint-Tintenstrahldrucker sind für die Umsetzung aller gängigen Track & Trace Konzepte beispielsweise von der Initiative Securpharm® oder GS1 sowie für länderspezifische Anforderungen geeignet. Und auch 21 CFR Part 11 konform. Die neue Nonstop Printing Funktion erhöht die Anlagenverfügbarkeit und reduziert Stillstandzeiten. Die hierbei vollständige Nutzung der Tintenpatronen senkt die Verbrauchsmaterialkosten: Das vorbeugende Auswechseln einer halbvollen Kartusche bei ohnehin stattfindendem Stillstand der Anlage ist nicht mehr notwendig. Für den Manipulationsschutz ...