CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 351 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(2):148–153. · Veit M · Alphatopics
Verfahrensentwicklung ICH-Leitlinien Validierung Qualitätskontrolle Stabilitätsprüfung In dem Kapitel 2.8.13 „Pestizid-Rückstände“ wird auf die Validierungsvorgaben analytischer Methoden in der der EU für den Lebensmittelbereich („Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues and analysis in food and feed“), namentlich auf das Dokument Nr. SANCO/10232/2006 und nachfolgende Revisionen dieses Dokuments verwiesen. Die letzte Revision liegt mit dem Dokument Nr. SANTE/12682/2019 (implementiert am 1. Nov. 2020) vor [ 9 ]. Bereits im Kapitel 2.8.13 des Europäischen Arzneibuchs werden folgende zentrale Leistungsanforderungen definiert: Die Wiederfindungsrate muss für jedes Pestizid zwischen 70 und 110 % liegen. Wiederholpräzision und Vergleichspräzision der Methode: Die relative Standardabweichung (RSD) darf die in Tab. 2.8.13-2 ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Produkt Verfahrenstyp Status Update Weiterführende Informationen Finasterid- und Dutasteridhaltige Arzneimittel Art. 31 Under evaluation PRAC continued its assessment Pharm. Ind. 2024;86(11):1028–1029 Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss ...

Proof of a successful decontamination with H2O2

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 846 (2025))

Krebsbach T | Isken J | Novák M

Proof of a successful decontamination with H2O2 / Krebsbach et al. | Proof of a successful decontamination · Krebsbach T, Isken J, Novák M · SKAN AG und Novartis Pharma AG und SKAN AG
Isolator Aseptic Processing Decontamination Indicators Annex 1 The use of isolators in the manufacture and quality control of sterile medicinal products has been a trend for years and has become even more popular with the entry into force of the current version of Annex 1 of the EC GMP guidelines [ 3 ]. Isolators make a significant contribution to drug safety as they provide effective and efficient protection against contamination. Fully automatic decontamination is the core process of the isolator. This process is therefore expected to be reliable, safe, robust and reproducible at all times. Decontamination can be carried out using various ...

Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 838 (2025))

Henn L | Creek J | Cataldo P | Posset T

Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung / Einsatz von Druckverlustdetektion und visueller CO2-Püfung an Isolator-Handschuhen · Henn L, Creek J, Cataldo P, Posset T · Roche Diagnostics und
Annex 1 Handschuhe Visuelle Inspektion Isolator RABS Im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Anpassung regulatorischer Normen im pharmazeutischen Sektor veröffentlichte die Europäische Kommission in Kooperation mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Aug. 2022 einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung steriler Arzneimittel, bekannt als EU-GMP-Leitfaden Annex 1 [ 1 ]. Um einen Eingriff während der laufenden Abfüllung in einen Isolator bzw. in ein Restricted Access Barrier System (RABS) zu ermöglichen, sind Eingriffshandschuhe (HS) in die Wand eines Isolators bzw. des RABS integriert. Der HS bildet eine der am stärksten gefährdeten Komponenten des Isolators bzw. des RABS in Bezug auf eine mögliche mikrobiologische Kontamination. Dies ist ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Nov. 2024 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Jana Schweigertova als neues Mitglied für die Slowakei und verabschiedete folgende Voten: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Mitapivatsulfat zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; 76 670 Betroffene; Agios Colistimethat Natrium zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; PureIMS Felzartamab zur Behandlung bei Organtransplantationen; 45 100 Betroffene; Human Immunology Biosciences Divesiran zur Behandlung der Polycythaemia vera; 135 300 Betroffene; Silence Therapeutics Vosoritid ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 116 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Dez. 2024 und Jan. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 17. Okt. 2024 über eine Änderung der Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie : Impfung gegen COVID-19, veröffentlicht BAnz AT 11. Dez. 2024 B3 10. Dez. 2024 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥16 Jahre) (Therapiekosten) Beschluss des G-BA vom 19. Nov. 2024 über eine Änderung der AM-RL in Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung Tirzepatid und Ritlecitinib, veröffentlicht BAnz AT 12. Dez. 2024 B3 Beschluss des G-BA vom 15. Aug. 2024 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Betain), ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 128 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Jan. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Capvaxive® (21valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff): Injektionslösung in Fertigspritze von MSD zur aktiven Immunisierung Erwachsener zur Verhütung einer invasiven Erkrankung und Lungenentzündung durch Streptococcus pneumoniae . Der Impfstoff gehört zu den Pneumokokkenimpfstoffen (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07AL02) und erzeugt eine Immunantwort gegen die in diesem Präparat enthaltenen 21 Serotypen. Der Nutzen von Capvaxive liegt im vermuteten Schutz gegen eine Erkrankung durch Pneumokokken aufgrund von Immun-Brückendaten. ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Nov. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Letetresgen autoleucel zur Behandlung von Weichteilsarkomen bei Kindern ab 10 Jahren; Adaptimmune Rocatinlimab zur Behandlung von Asthma bei Kindern ab 5 Jahren; Amgen Trastuzumab deruxtecan zur Behandlung maligner Neoplasien außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes bei Kindern ab Geburt; Daiichi Sankyo Golcadomid zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasien bei Kindern ab 6 Monaten; BMS 3valenter mRNA-Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Erkrankung bei Kindern ab 6 Wochen; Moderna BI ...

Enhancing Speed and Labor Efficiency

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 856 (2025))

Enhancing Speed and Labor Efficiency / In Pharmaceutical Testing with JetX
Pharmaceutical laboratories are under constant pressure to improve efficiency without compromising accuracy. Traditional sample preparation methods for assay and content uniformity testing are labor-intensive, requiring extensive manual handling, meticulous documentation, and careful process execution. These conventional processes are slow, prone to variability, and difficult to standardize across different operators. JetX ( fig. 1 ) addresses these challenges by fully automating sample preparation, reducing human error, improving workflow consistency, and significantly cutting down time-to-result. This article explores JetX™’s impact on speed, labor reduction, and data handling while comparing its performance with manual methods across a variety of pharmaceutical products. JetX is designed ...

Digitalisierung des Medikationsprozesses

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 392 (2025))

Kamm P | Gerbsch N

Digitalisierung des Medikationsprozesses / Das diGItal-Pilotprojekt zur Bereitstellung von Gebrauchsinformationen · Kamm P, Gerbsch N · Rote Liste® Service GmbH und IGES Institut
Digitalisierung ePI eRezept Gebrauchsinformation Medikationsprozess Die Digitalisierung des Medikationsprozesses schreitet in Deutschland rapide voran und macht insbesondere 2024 und 2025 erhebliche Fortschritte. Die Abwicklung von Arzneimittelbestellungen in der Handelskette für Arzneimittel erfolgt ebenso wie die Auswahl von Arzneimitteln und Wirkstoffen auf Ebene der Ärzteschaft standardmäßig digital. Der Blick in gedruckte Handbücher und die händische Beschriftung von Verordnungsblättern sind Geschichte. Arzneimittelinformationen werden für die Fachkreise über Datenbanken bereitgestellt, die alle relevanten Informationen in den digitalen Systemen der Krankenhäuser, Apotheken und ambulanten Praxen verfügbar machen. Auf Ebene der Patienten schreitet die Digitalisierung des Medikationsprozesses dagegen erst seit 2024 zügig voran. Schon vor ...