Ein Beitrag zur Wertschöpfung und Leistung des Qualitätssystems in der pharmazeutischen Industrie

Von der Compliance zur Excellence – Wo steht Ihr Labor im Vergleich?
Die Qualitätskontrolle bestimmt wesentlich die pharmazeutische Wertschöpfung und Gesamt-Performance. Im Fokus der OPEX-Experten steht hier diese lange unberücksichtigte Einheit basierend auf Erkenntnissen aus mehrjähriger Forschung an der Universität St. Gallen. Autoren und Herausgeber präsentieren dabei auch die Ergebnisse aus einem 3-jährigen Projekt entlang der FDA-Qualitätsmetriken-Initiative. Zahlreiche Fallstudien aus der pharmazeutischen Industrie zeigen wie Qualitätskontroll-Labore in der heutigen Zeit auf kontinuierliche Optimierung setzen.

Lernen Sie unterschiedliche Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb der Qualitätskontrolle kennen. Praxisbeispiele illustrieren qualitative und quantitative Ergebnisse und beinhalten Erfolgskonzepte, aktuelle Industrietrends und Herausforderungen. All das unterstützt Sie bei einer nachhaltigen Lean Transformation für Ihr Labor.
Gehen Sie den Weg von CAPA zu PACA!

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1. pharmind
pharmind ist die einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift im deutschsprachigen Europa für die pharmazeutische Industrie, die exklusive Fachbeiträge und Originalarbeiten von anerkannten Autoren bietet. Diese Beiträge werden von einem unabhängigen Redaktionsbeirat im Peer-Review-Verfahren ausgewählt. Die Zeitschrift behandelt alle Aspekte der pharmazeutischen Erzeugnisse, von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zum Vertrieb, und berücksichtigt dabei nationale sowie internationale Regularien wie die der EMA und FDA. pharmind dient zudem als Forum für Pharma-, Gesundheits- und Sozialpolitik sowie für Verbände der Pharmaindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
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2. Tech4Pharma – Excellence in Manufacturing
Tech4Pharma erscheint viermal jährlich und bietet Fachbeiträge von erfahrenen Autoren aus der Pharmaindustrie. Diese Beiträge werden ebenfalls im wissenschaftlichen Peer-Review-Verfahren geprüft, um einen hohen Lesernutzen sicherzustellen. Die Zeitschrift fokussiert sich auf die pharmazeutisch-technische Redaktion und bietet praktische Hilfestellungen für Verantwortliche in der GMP-orientierten technischen Ausrüstung der Pharmaindustrie.
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3. cleanroom & processes
Diese Zeitschrift erscheint ebenfalls viermal jährlich und behandelt das Thema „Querschnittstechnologie Reinraum“ mit differenzierten Fachbeiträgen auf hohem redaktionellem Niveau. Die Inhalte werden nach wissenschaftlichen Kriterien veröffentlicht und bieten einen hohen Praxisbezug, der für Fach- und Führungskräfte in der hochreinen Fertigung von großer Bedeutung ist. Die Artikel dienen als Entscheidungsgrundlage für Planung, Ausstattung und Betrieb in verschiedenen Branchen.
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Tech4Pharma – Excellence in Manufacturing steht mit seinem breiten Spektrum erstveröffentlichter Fachbeiträge für anspruchsvolle pharmazeutisch-technische Redaktion. 4x jährlich vermitteln Autoren mit jahrelanger Erfahrung in der Pharmaindustrie und fundiertem fachlichen Background ihr Fachwissen. Der unabhängige Redaktionsbeirat prüft die eingereichten Beiträge im wissenschaftlichen Peer-Review-Verfahren nach ausschließlich qualitativen Maßstäben und sichert somit den anerkannt hohen Lesernutzen. Mit jeder Ausgabe publiziert Tech4Pharma somit Beiträge, die konkrete Hilfestellungen für die tägliche Arbeit von Verantwortlichen in der GMP-orientierten technischen Ausrüstung der Pharmaindustrie liefern.

Tech4Pharma ist als Abonnement erhältlich. Im Jahresabonnement Online erhalten Sie:

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Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021.

Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen 2019 – 2021 zum Thema Cannabis. Es vermittelt so umfassendes und zitierfähiges Expertenwissen – ganz ohne Rechercheaufwand! Die ungekürzten, nicht überarbeiteten Beiträge beschreiben wie an einem Zeitstrahl die Entwicklung des Themas aus verschiedenen Blickwinkeln.

• Rechtsrahmen: GSAV, Registerstudien, BtMG, SGB, AMG 
• Versorgung im Markt der GKV: Trends und Vertriebsmodelle
• Digitalisierung und Blockchain in der Herstellung und Supply Chain: Qualitätssicherung, Rückverfolgbarkeit, Sequenzierung der Pflanzengenome
• Verunreinigungen in der Analytik
• psychische Erkrankungen

Das DOSSIER Cannabis ist exklusiv im Editio Cantor Verlag erhältlich.

DOSSIER-Partner: Hoffmann Neopac AG

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†)

Klinische Forschung im Überblick
Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht.

Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu Regularien & Methodik, zur praktischen Durchführung – unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Gesichtspunkte – sowie Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen. Mit Übersicht über die Zulassungsanforderungen.

Ihr Kompetenzteam – das sind J. Atarodi, R. Billiones, O. Böhm, M. Boos, K. Breithaupt-Grögler, S. du Mont, V. El-Samalouti, K. Erb-Zohar, C. Fetzer, C. Frumento, J. Gebhardt, A. Gießler, C. Glasmacher, C. H. Gleiter, B. Goldberg, R. Haas, M. Habeck, J. Hain, F. Henrichmann, O. Herrmann, C. Hinze †, E. v. Kleist, P. Klement, M. Klümper, A. Koch, S. Köhler, W. Lauer, R. Mathes, B. Merz-Nideröst, V. Methner, F. Mihaescu, J. Peters, J. Plessl, N. Rämsch-Günther, D. Rescheleit, A. Röthler, G. Schäfer, R. F. Schlenk, B. Scholz, U. Schriever, C. Schübel, M. Schuhmacher, K. Schulze-Forster, M. Schwabedissen, G. Schwarz, B. Sickmüller, F. Spitzenberger, B. Sträter, I. Strehlau, T. Sudhop, K. Thaele, B. E. Widler, M. Zehrer, S. Zietze, A. Zobel, U. Zumdick.

Unverzichtbar in der Welt der klinischen Prüfungen!

Tech4Pharma – Excellence in Manufacturing steht mit seinem breiten Spektrum erstveröffentlichter Fachbeiträge für anspruchsvolle pharmazeutisch-technische Redaktion. 4x jährlich vermitteln Autoren mit jahrelanger Erfahrung in der Pharmaindustrie und fundiertem fachlichen Background ihr Fachwissen. Der unabhängige Redaktionsbeirat prüft die eingereichten Beiträge im wissenschaftlichen Peer-Review-Verfahren nach ausschließlich qualitativen Maßstäben und sichert somit den anerkannt hohen Lesernutzen. Mit jeder Ausgabe publiziert Tech4Pharma somit Beiträge, die konkrete Hilfestellungen für die tägliche Arbeit von Verantwortlichen in der GMP-orientierten technischen Ausrüstung der Pharmaindustrie liefern.

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3. cleanroom & processes
Diese Zeitschrift erscheint ebenfalls viermal jährlich und behandelt das Thema „Querschnittstechnologie Reinraum“ mit differenzierten Fachbeiträgen auf hohem redaktionellem Niveau. Die Inhalte werden nach wissenschaftlichen Kriterien veröffentlicht und bieten einen hohen Praxisbezug, der für Fach- und Führungskräfte in der hochreinen Fertigung von großer Bedeutung ist. Die Artikel dienen als Entscheidungsgrundlage für Planung, Ausstattung und Betrieb in verschiedenen Branchen.
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Das Pharmaceutical Dictionary ist das mehrsprachige Online-Wörterbuch mit über 7.000 Fachbegriffen aus der pharmazeutischen Industrie. Basierend auf englischsprachiger Originalliteratur, orientiert an den europäischen Pharmakopöen und der Terminologie der FDA, EMA, EU, ICH und der GMP-Leitlinien.

Mit über 8.000 verkauften Büchern und CD´s ist das Pharmaceutical Dictionary in den letzten 20 Jahren zum „Standard-Wörterbuch“ der pharmazeutischen Industrie geworden. Die aktuelle Edition beinhaltet über 7.000 Fachbegriffe in jeder Sprache. Das Wörterbuch hilft im Gespräch mit internationalen Kollegen, bei der Lektüre von Fachartikeln und natürlich auch bei Fachübersetzungen.

Die Online Version bietet als zusätzliche Features eine "drag & drop" Funktion (nur Internet Explorer), mit deren Hilfe Sie Begriffe komfortabel in andere Anwendungen kopieren können. Ferner sind alle Begriffe mit Wikipedia verlinkt, ist der Begriff in Wikipedia nicht hinterlegt dann erhalten Sie einen entsprechenden Hinweis.

Der Basispreis beinhaltet den gleichzeitigen Zugriff von drei Nutzern und ermöglicht Ihnen ein Jahr Zugriff auf das Werk. Größere Lizenzzahlen bieten wir Ihnen auf Anfrage gerne an. Für Institutionen, Behörden und Bildungseinrichtungen bieten wir Sonderkonditionen an.

Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung.

Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen Schritt für Schritt den Weg zu einer erfolgreichen Pharmakovigilanz. Durch das Buch begleitet Sie jeweils eine Red Box zur Ist-Situation mit Besonderheiten und Herausforderungen. In der Green Box lesen Sie praktische Handlungsempfehlungen.

Aus dem Inhalt:

Nebenwirkungen & Meldung · EudraVigilance · Signale & Signaldetektion · BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen · Risikomanagementplan (RMP) · PSUR & PSUSA · PRAC · Referrals · Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat · Maintenance · BPI-Maßnahmenplan · PV-Audits · Datenschutz · QPPV und Delegation · PV-Verträge

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie dieses Praxisbuch!

Echt (Königs)klasse
Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein. 

Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 im Blick.

Aus dem Inhalt: Contamination Control Strategy · Isolatortechnologie · Restricted Access Barrier Systems (RABS) · Reinraum · aseptische Abfüllung · terminale Sterilisationsverfahren · Blow Fill Seal-Technologie · Prüfung auf Sterilität