Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1563 (2021))

Nakad R | Fischer B

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines / What we know so far – Part 1 · Nakad R, Fischer B · SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG, Butzbach
The Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) has massively influenced everyone’s life since its outbreak in Wuhan City, China in Dec. 2019. Initial genomic sequencing indicated the emergence of a novel Corona Virus (CoV) strain (2019-nCoV), which has later been termed severe acute respiratory syndrome CoV-2 (SARS-CoV-2) [1]. The World Health Organisation (WHO) declared an outbreak of the disease on 11 th  March 2020 [2]. At that time, the first clinical trials with COVID-19 vaccines had already been planned. As of today, the WHO has documented a total of more than 300 COVID-19 programs [3]. Worldwide, the first Corona vaccine, named Sputnik V (Gam-COVID-Vac) ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1573 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (Aut idem): Teil A: Atorvastatin + Ezetimib, Leflunomid (BAnz AT 27. Sept. 2021 B2) Beschlüsse des G-BA vom 04. Nov. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Atidarsagen autotemcel (Metachromatische Leukodystrophie mit biallelischer Mutation im ARSA-Gen) Isatuximab (Multiples Myelom, mindestens 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) Lanadelumab (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre) Obinutuzumab (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Chemotherapie, ...

Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2021))

Kurtev V | Krieg A | Sachsenhofer H

Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen / Case Study · Kurtev V¹, Krieg A², Sachsenhofer H³ · ¹Vladislav Kurtev – Regulatory Services, Wels, Österreich und ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Hamburg und Adliance GmbH, Linz, Österreich
Fortschreitende Digitalisierung sowie zunehmende Vernetzung von Kommunikationsplattformen und deren Nutzern ermöglichen zusehends den niedrigschwelligen Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln. Dies erzeugt eine wachsende Notwendigkeit für Zulassungsinhaber, diese vielzähligen möglichen Quellen für Nebenwirkungsmeldungen kontinuierlich zu überwachen. Gleichzeitig stellt die große Menge potenzieller Daten, und insbesondere die Identifikation tatsächlich relevanter Inhalte, sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für die zuständigen nationalen Behörden ressourcenseitig eine große Herausforderung dar. Um sowohl der Fülle an potenziellen Kanälen als auch dem möglichen Volumen an relevanten Inhalten gesetzeskonform gerecht zu werden, bieten sich unterschiedliche Screening-Ansätze an. In dieser Fallbeschreibung wird der Einsatz automatisierter Screening-Software und ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1590 (2021))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 2*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1448-55. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Dr. Andreas Völp Psy Consult Scientific Services Am Hirschpark 1 22578 Hamburg (Germany) E-Mail: andreas.voelp@psy-consult.de

Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1598 (2021))

Brett R

Reinigungsvalidierung / Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis · Brett R · gempex GmbH, Mannheim
Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein neues Konzept handelt, sollte man meinen, dass alle Aspekte hinlänglich bekannt und beachtet werden? Auf diese zugegeben rhetorische Frage gibt es eine einfache Antwort: nein, leider nicht. Das liegt zum einen daran, dass im Zeitraum von 1990 bis heute die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung durch die ...

Post-Market Surveillance & Vigilanz von Medizinprodukten unter MDR

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1607 (2021))

Stock C | Stoedter M

Post-Market Surveillance & Vigilanz von Medizinprodukten unter MDR / Stock und Stoedter • Post-Market Surveillance · Stock C, Stoedter M · Dr. Notghi Contract Research GmbH, Berlin
Hersteller sind verpflichtet, sich um die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu kümmern. Diese Verpflichtung endet nicht mit dem Inverkehrbringen der Produkte auf dem Markt. Auch nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller weiterhin aktiv und systematisch sicherheits- und leistungsbezogene Informationen zu seinen Produkten sammeln. Diese Informationen können aus unterschiedlichen Quellen, wie z. B. wissenschaftlicher Literatur oder Vorkommnis-Datenbanken, stammen. Im vorliegenden Beitrag werden die wesentlichen Änderungen der seit Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) im Rahmen der Post-Marketing Surveillance und der Vigilanz für Medizinprodukte beschrieben und Anhaltspunkte für die Umsetzung in der Praxis gegeben. Besonderer Fokus des Beitrags liegt dabei auf den gemäß ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 8.–11. Nov. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 9 positive Voten inkl. Risikomanagement-Pläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Lonapegsomatropin Ascendis Pharma®: Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ascendis Pharma zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen von 3–18 Jahren mit Wachstumshormonmangel. Lonapegsomatropin ist ein lang wirksames, einmal wöchentlich anzuwendendes pegyliertes Somatropin, das im Körper in Somatotropin und Methoxypolyethylenglykol (mPEG) zerfällt. Der Nutzen von Lonapegsomatropin: konsistente, klinisch bedeutsame Verbesserungen von Wachstumshormon-Parametern wie jährliche Wachstumsgeschwindigkeit, Standard-Abweichungs-Score für Körpergröße, insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 bei pädiatrischen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1622 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 3.–5. Nov. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 238. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 23 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Natriumsalz eines Thionukleotid-Derivats zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); AdRes EU 3-(Ethoxydifluormethyl)-6-(5-fluor-6-(2,2,2-trifluorethoxy)pyridin-3-yl)-[1,2,4]triazol[4,3-a]pyrazin zur Behandlung der SCN2A (Sodium Voltage-Gated Channel Alpha Subunit 2) Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Real Regulatory 3-(Ethoxydifluormethyl)-6-(5-fluor-6-(2,2,2-trifluorethoxy)pyridin-3-yl)-[1,2,4]triazol[4,3-a]pyrazin zur Behandlung der SCN8A (Sodium Voltage-Gated Channel Alpha Subunit 8) Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Real Regulatory 6-(4-(tert-Butyl)phenoxy)pyridin-3-amin zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie; Yes Pharmaceutical Development Services Adeno-assoziierter viraler ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1624 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 22.–25.06.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO). 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Humaner, rekombinanter, nichtfucosylierter Immunglobulin (Ig) G1k monoklonaler Antikörper gegen den OX-40-Rezeptor auf aktivierten T-Zellen zur Behandlung der atopischen Dermatitis. Kyowa Kirin Infigratinib zur Behandlung der Achondroplasie. QED Therapeutics (1R,3S,5R)-2-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brom-3-methylpyridin-2-yl)-5-methyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamid zur Behandlung von paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurien. Alexion Deucravacitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE). BMS Fenebrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Roche Zidebactam/Cefepim zur Behandlung von komplizierten Harntraktinfektionen. Wockhardt Ublituximab zur Behandlung der Multiplen Sklerose; CambPharma Solutions Vatiquinon zur Behandlung von Mitochondrien-bedingten Erkrankungen; PTC ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...