Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2022))

Bartholomä J | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit von Swiss-Invoicing-Modellen im Arzneimittelhandel · Bartholomä J, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werden: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sog. Swiss-Invoicing-Modellen von Arzneimittelherstellern eine Absage erteilt: Arzneimittelgroßhändler dürfen ihre Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine nach schweizerischem Recht erteilte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht (BVerwG, Urt. v. 25.02.2021, 3 C 1.20).

Partikelluftfilter

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2022))

Flechl H

Partikelluftfilter / Flechl • Partikelluftfilter · Flechl H · Reinraum – Klima – Kälte, Wien (Austria)
Ein zentrales Thema der Raumlufttechnik ist der Einsatz von Partikelluftfiltern. Man unterscheidet Grob- und Feinstaubfilter einerseits und Schwebstofffilter andererseits. Die Klassifizierung nach unterschiedlichen Normen wird erläutert und es werden unterschiedliche Bauformen vorgestellt. Auch die Durchführung von Lecktests wird beschrieben.

Haltbarkeit von Reagenzien im chemisch-pharmazeutischen Labor

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2022))

Kolb J | Bonnet J

Haltbarkeit von Reagenzien im chemisch-pharmazeutischen Labor / Kolb und Bonnet • Haltbarkeit von Reagenzien · Kolb J, Bonnet J · BioChem – Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Karlsruhe
In der Vergangenheit wurden in vielen Laboren Ideen entwickelt, wie man Haltbarkeiten von Reagenzien, vor allem von selbst hergestellten, definiert.

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2022))

Rothhaar U | Haines D | Scheumann V

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials / Testing Methods for Visualisation, Identification and Quantification · Rothhaar U, Haines D, Scheumann V · SCHOTT AG, Mainz
Silicone oil cross-contamination migration droplet test ToF-SIMS GF-AAS Siliconisation of components used for pharmaceutical packaging is a very common treatment to impart a broad range of different properties. Up to now most pre-filled syringes and cartridges require silicone oil-based lubrication of the inner glass barrel to achieve a reliable injection force over the shelf life, although first silicone free systems are being introduced to the market. These lubricant layers are usually applied to glass containers using 2 different manufacturing processes, namely baked-on or sprayed-on siliconisation. While silicone oil with high viscosity is directly deposited during the sprayed-on process, an aqueous ...

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2022))

Graf C

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1530-6. · Graf C · Bionorica SE, Neumarkt
Die entscheidende Phase bei der Planung von Pharmawassersystemen beginnt nach der Beauftragung, wenn sowohl auf Auftraggeber- als auch auf Auftragnehmerseite die Planer und Projektleiter alle Details in den Designdokumenten definieren müssen. Das Spektrum an geforderter Designdokumentation ist weitreichend. Die wichtigsten Dokumente sind das Fließbild, die Stücklisten, der Aufstellplan, der Schaltplan und die Funktionsbeschreibung. Ein Fließbild wird meistens schon als Anlage zum Lastenheft erstellt, enthält dann aber noch nicht alle Details. Das Fließbild ist bei Weitem das wichtigste Dokument, das alle Komponenten und Funktionen des Pharmawassersystems darstellt. Alle folgenden Dokumente und Beschreibungen basieren auf dem Fließbild. Deshalb gilt es, das Fließbild ...

70 Jahre ETIMEX Primary Packaging

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 133 (2022))

70 Jahre ETIMEX Primary Packaging / pharmind • Partner der Industrie
Die ETIMEX Primary Packaging GmbH entwickelt und produziert Folien und Behälter aus unterschiedlichen Kunststoffen für Anwendungen in Verpackungslösungen der Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie Folien für technische Anwendungen. Das Unternehmen bedient mit seinen über 260 Mitarbeitern auf einer Fläche von etwa 85 000 m 2 ein Vertriebsnetzwerk für über 500 Kunden. Dabei verteilt sich das Produktportfolio auf die 3 Business Units für Tiefziehfolien, Schalen und Siegelfolien, flexible Folien und Pharmafolien ( Abb. 1 ). ETIMEX verwendet führende Technologien in den Produktionsstufen Extrusion, Thermoformen, und Spritzgießen. Weiterhin bietet das Unternehmen die folgenden Prozessschritte an: Designentwicklung Prototypen-Fertigung (3-D) Pilotwerkzeuge Produktion und Auslieferung Das Portfolio umfasst Schalen, ...

10 Jahre Suisse Technology Partners AG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 134 (2022))

10 Jahre Suisse Technology Partners AG / pharmind • Partner der Industrie
Die Suisse Technology Partners AG (Suisse TP) feierte ihr 10-jähriges Firmenjubiläum. Die Wurzeln von Suisse Technology Partners AG gehen auf die Alusuisse Lonza Gruppe zurück. Zuletzt ein Teil der 3AComposites AG mit Sitz in Neuhausen (Schweiz), entstand das Unternehmen durch einen Management-Buy-out aus der zentralen Forschung und Entwicklung heraus. Zum Start hatte das junge Unternehmen neben der Werkstoff- und Oberflächentechnologie auch das Team der chemischen Analytik mit langjähriger Erfahrung in der Elementanalytik übernommen. Neben der nasschemischen Analytik und Zertifizierung von Aluminiumlegierungen lag ein weiterer Fokus der chemischen Analytik auf der Spurenanalytik von Elementverunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. Neben der Elementanalytik wurde noch zu Konzernzeiten für die Pharma- und Verpackungsindustrie sehr ...

Vakuumpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 135 (2022))

Vakuumpumpen / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) stellt die neue Turbopumpe HiPace 80 Neo vor, die sich durch längere Lebensdauer sowie geringere Vibrationen und Schallemissionen auszeichnet. Gleichzeitig wird das neu entwickelte Laser Balancing der Rotoren von Turbopumpen eingeführt. Dank dieser patentierten Technik ist die Vakuumpumpe besonders für vibrationssensitive Einsätze geeignet. Die integrierte Rotortemperaturmessung sorgt dafür, dass die Pumpe jederzeit die passende Leistung liefert. Durch die integrierte Sensorik wird maximale Betriebssicherheit gewährleistet. Die Hybridlagerung der Pumpe besteht aus einem ölgeschmierten, keramischen Kugellager auf der Vorvakuumseite und einem permanentmagnetischen Radiallager auf der Hochvakuumseite. Durch Micro-USB-Schnittstellen mit automatischer Zubehörerkennung ist die Betriebsbereitschaft des Systems mit wenigen Schritten in ...

Regelventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 135 (2022))

Regelventile / pharmind • Produktinformationen
Die von GEMÜ *) entwickelten Regelventile GEMÜ 567 BioStar control, 567 eSyDrive und 567 servoDrive stehen in neuen Nennweiten zur Verfügung. Die Regelventile sind für aseptische Anwendungen konzipiert und basieren auf einem einzigartigen Dichtkonzept, der PD-Technologie. Diese Technologie wurde entwickelt, um die Vorteile von Membranventilen mit den Vorteilen von Sitzventilen zu vereinen. Die Geometrie des Ventils ermöglicht eine hermetische Trennung des Antriebs vom Medienstrom sowie eine hohe Regelgenauigkeit. Damit lassen sich Mengen von 80 l/h bis hin zu 63 000 l/h sicher regeln sowie schnell und präzise dosieren. Die aseptischen Regelventile stehen in den Nennweiten DN 8 bis DN 50 zur Verfügung.

Temperatur-Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 135 (2022))

Temperatur-Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Die LogTag®-Datenlogger-Serie von CiK *) wird um die nach WHO-PQS-E006-konformen Temperatur-Datenlogger USRID-16W erweitert. Diese decken den steigenden Bedarf an kostengünstigen und zuverlässigen Einweg-Temperatur-Datenloggern mit integriertem USB-Anschluss und Display. Sie sind bestens geeignet für Pharma- und Impfstoff-Transporte sowie Laboranwendungen im Medizin- und Gesundheitswesen. Die Datenlogger messen und speichern Echtzeit-Temperaturwerte über einen Messbereich von –30 °C bis +60 °C. Nach Aufzeichnungsende wird automatisch ein detaillierter PDF-Report erstellt, der direkt und einfach über den USB-Anschluss des Computers abgerufen werden kann. Es sind 2 Modelle erhältlich: USRID-16W1 für den Versand von gefrierempfindlichen Impfstoffen, die eine Alarmkonfiguration des WHO-Typs 1 erfordern, sowie USRID-16W2 für den Versand von Impfstoffen, ...