REMBE

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2018))

REMBE / Sonderteil ACHEMA 2018
Als relativ junge Disziplin ist Computer Aided Engineering (CAE) seit einiger Zeit auf dem Vormarsch. REMBE *) bietet als erster Berstscheibenhersteller weltweit entsprechende CAE-Leistungen an. Die Vorteile dieser Entwicklungs- und Berechnungsmethoden: Durch die Simulationen und Berechnungen mittels CAE werden Entwicklungsprozesse beschleunigt und Ausgaben für Prototypen reduziert. Im Hinblick auf Anlagenelemente und Druckabsicherungseinrichtungen sind v. a. Festigkeitsnachweise, Dichtigkeits- und Strömungsanalysen sowie Temperaturverläufe relevant. Für Anlagenbetreiber entfällt damit die Einbindung eines Ingenieurbüros oder ähnlicher auf CAE spezialisierter Dienstleister. Zusammen mit den REMBE-Produkten erhalten Kunden so eine Komplettlösung mit echtem Mehrwert: Die CAE-Berechnungen garantieren zuverlässigste Ergebnisse, die in die kundenindividuelle Herstellung der Berstscheiben ...

Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 257 (2018))

Kapselfüllmaschinen / Produkte
Fette Compacting *) präsentiert seine neue Kapselfüllmaschine FEC20 für mittlere Output-Mengen von bis 200 000 Kapseln pro Stunde. Neu ist das patentierte Ausbausystem der Stopfstempelstation, durch das Anwender in kürzester Zeit Dosierverfahren, Produkte und Chargen wechseln können. Werden zusätzlich vorgerüstete Stopfstempelstationen genutzt, ist die Maschine in kürzester Zeit wieder produktionsfähig. Ferner lassen sich bis zu 3 Pelletstationen in die Maschine einbauen. Der 19-Zoll-Touchscreen bietet einen permanenten Überblick über alle Prozess- und Qualitätsparameter. Die Datenbank enthält alle Rezepte und die dazugehörigen Prozessparameter des Anwenders. Automatisch prüft das System jede Eingabe sofort auf Stimmigkeit. Zudem misst das System die Füllstände aller Kapsel- und Produktbehälter ...

70 Jahre Bodensysteme von nora systems

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 315 (2018))

70 Jahre Bodensysteme von nora systems / Spektrum
Was haben Schuhsohlen und Böden für Reinräume und andere Pharmabereiche gemeinsam? Beide bestehen aus dem hochwertigen, extrem widerstandsfähigen Material Kautschuk und werden von nora systems gefertigt. Die Weinheimer Traditionsfirma, die seit den 1930er-Jahren Dichtungsmanschetten und Schuhsohlen aus Kautschuk herstellt, suchte 1948 nach einem weiteren Standbein und entscheidet sich für die Produktion von Kautschuk-Bodenbelägen unter dem Namen „nora“. Namensgeber für die neuen Produkte war der Erfinder der Kautschukrezeptur, der Chemiker Dr. Walter Nürnberger (lateinisch: Norimbergensis). Ab 1990 weitete das Unternehmen seine Geschäftstätigkeit auf internationaler Ebene aus und war schon bald in mehr als 80 Ländern mit Niederlassungen und über Exportpartner vertreten. Heute ...

Pharmazeutische Isolatortechnologie

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 282 (2018))

Schicht H

Pharmazeutische Isolatortechnologie / Schicht • Isolatortechnologie · Schicht H · selbstständiger Unternehmensberater, Zumikon (Schweiz)
Sterilitätssicherheit Isolator Sterilitätstest kontinuierlicher Prozess Biodekontamination Als steril gilt ein Produkt, wenn in 1 Mio. individueller Verpackungseinheiten maximal eine einzige mikrobiologisch kontaminiert ist. Dieser Forderung – also einer Sterilitätssicherheit, die mindestens einem Sterility-Assurance-Level(SAL)-Wert von 10 - 6 entspricht – haben endsterilisierte Arzneimittel zu genügen. Für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln gemäß der Industrie-Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die aseptische Herstellung sowie des Anhangs 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU die in Abb. 1 wiedergegebenen Mindestanforderungen. Diese hinken noch um 2 Zehnerpotenzen hinter dem SAL-Wert für endsterilisierte Produkte her. Vor diesem Hintergrund leuchtet die Auffassung der Behörden ein, die abgefüllten Einheiten auch ...

Prüfungen kann man wiederholen – Partys nicht!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 261 (2018))

Prüfungen kann man wiederholen – Partys nicht! / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, im Juni 2018 veröffentlichte Wiseguy Research Consultants seinen „Global Cleanroom Technology Market Report 2018“. Das indische Marktforschungsunternehmen sagt aus, dass in den vergangenen 4 Jahren nicht nur das globale Wirtschaftswachstum, sondern auch das Wachstum der globalen Reinraumtechnologiebranche einen Dämpfer erlitten hat. So weit, so kaum überraschend – aber keine Sorge: Mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate um (immer noch respektable) 5,5 % von 2,9 Mrd. US-Dollar (2014) auf 3,4 Mrd. US-Dollar (2017) muss sich niemand in einen Rupfensack kleiden, sich Asche aufs Haupt streuen oder sich sogar unter die Flagellanten begeben! Pharmaproduktion ist ohne Reinraum undenkbar. Dieser Tatsache ...

Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2018))

Bässler H

Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator / Bässler • Sterilitätsprüfung · Bässler H · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Aseptischer Isolator Sterilpüfung H 2 O 2 -Dekontamination H 2 O 2 -Raumüberwachung Kurze Zykluszeit Die Prüfung auf Sterilität eines parenteral anwendbaren Produktes der pharmazeutischen Industrie erfolgt nach USP <71> und Ph. EUR. 2.6.1. angewendet auf Substanzen, „die nach der Pharmakopöe steril sein müssen (parenteral, ophthalmisch etc.)“. Es ist der entscheidende Test für die Freigabe einer produzierten Charge auf dem Markt[ 1 ]. Sterilitätstests in Isolatoren werden von den Behörden in den USA und Europa mehr und mehr empfohlen. So sagt die Guidance der US Food and Drug Administration (FDA) für die Industrie: „Ein gut konstruierter Isolator im Überdruck, mit Überwachung und Kontrolle, ...

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz)

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 314 (2018))

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz) / Spektrum
Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden. Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien. Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen ...

Berstscheiben

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 317 (2018))

Berstscheiben / Produkte
Die Berstscheibe GRX von Rembe *) wurde entwickelt für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist sowohl mit einer Kunstharz-Beschichtung (Prozesstemperaturen bis 200 °C) als auch mit einer eigens für die Berstscheibe entwickelten PyC-Beschichtung (Temperaturen über 200 °C) erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe wesentlich länger sehr hohe Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Berstscheiben mit einer Beschichtung aus Kunstharz würden bei Temperaturen weit über 200 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten können. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 90 % und Bersttoleranzen von +/- 5 % ist die Berstscheibe für Bestdrücke ab 0,02 bar einsetzbar. ...

Reaktionskalorimeter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 317 (2018))

Reaktionskalorimeter / Produkte
Das neue Reaktionskalorimeter RC1mx von Mettler Toledo *) unterstützt Anwender darin, chemische Prozesse unter sicheren und betriebsnahen Bedingungen zu entwickeln. Dabei werden sowohl kritische Prozessparameter als auch mögliche Gefahren identifiziert, um das Risiko von Zwischenfällen und fehlerhaften Produktchargen zu minimieren. Die präzisen und umfassenden kalorimetrischen Daten liefern Informationen, die für die Identifizierung und Eliminierung nicht skalierbarer Bedingungen entscheidend sind. Die Plattform ist intuitiv und damit einfach zu bedienen. Da die Untersuchungen mit dem Kalorimeter unter Bedingungen durchgeführt werden, die dem Pilot- oder Fertigungsmaßstab entsprechen, sind eine direkte Bewertung von Prozessrisiken und die Entwicklung von sicheren Prozessen im Produktionsmaßstab möglich. ...

Aufbau moderner Monitoringsysteme

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2018))

Müller M | Grüttner-Mierswa D

Aufbau moderner Monitoringsysteme / Müller und Grüttner-Mierswa • Monitoringsysteme · Müller M, Grüttner-Mierswa D · vali.sys gmbh, Wetzikon (Schweiz)
Monitoring Umweltsensoren Partikelzähler Messtechnik GMP Rein ist nicht gleich rein. Um einen Reinraum gemäß seiner Klassifizierung als „rein“ zu bezeichnen, bedarf es einer professionellen Überwachung. In einem Reinraum gibt es kritische Stellen, i. d. R. Prozesse, die mit einem kontinuierlichen Partikel- und oder Umweltmonitoring überwacht werden müssen. Diese sind mit einem Datenerfassungs- und Auswertsystem sowie einer dazugehörigen Supervisory-Control-and-Data-Acquisition(SCADA)-Software verbunden. Verwendet werden v. a. Partikelzähler mit 2–4 Kanälen, die z. B. Partikelgrößen von 0,5–5 μm erfassen. Zusätzlich werden meistens Sensoren zur Erfassung von Temperatur relativer Feuchte, Differenzdruck und Luftgeschwindigkeit an den jeweils zu bestimmenden Orten installiert und anschließend in die Software eingebunden. Die Faustregel besagt, dass pro ...