„Prognosen sind schwierig, besonders wenn sie die Zukunft betreffen!“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2022))

„Prognosen sind schwierig, besonders wenn sie die Zukunft betreffen!“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, diese Weisheit wird dem Kabarettisten Karl Valentin in die Schuhe geschoben. Oder auch Mark Twain. Oder Winston Churchill. Was soll’s – wahr ist sie allemal. In puncto Prognosen halten sich die „Pharma-Daten 2021“ des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) zurück. Umso besser sind die aktuellen Zahlen – die deutsche Pharmaindustrie hat keinen Grund zur Klage. 2020 legte der deutsche Pharmamarkt um 5 % auf 42,6 Mrd. Euro zu. Und: „2020 wurden Erzeugnisse im Wert von 32,3 Mrd. Euro produziert. Dies entspricht einem Zuwachs um 3,9 %.“ Pharmaproduktion ist auch der Fokus der aktuellen TechnoPharm-Ausgabe. Ein sehr gefälliges Thema, ...

HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2023))

Vetter C

HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen / Vetter • HEPA-Filterwechselverfahren · Vetter C · Vesch Technologies GmbH, Lich
Die Frage bei Containment ist bekannterweise, welches Containment benötigt wird, und nicht, ob überhaupt Containment benötigt wird. Während Stoffe mit einem hohen Occupational Exposure Limit (OEL) z. T. offen gehandhabt werden können, müssen insbesondere bei OELs in den Bereichen μg/m 3 Luft oder sogar ng/m 3 Luft besondere Schutzmaßnahmen vorgesehen werden. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit der Frage, welche Verfahren bei Filterwechsel für die Containment-Klassen OEB4, OEB5 und OEB6 (Occupational Exposure Band) grundsätzlich genutzt werden können. Ebenso werden die Punkte der Risikoanalyse (ist ein zweites Schutzprinzip sinnvoll oder gar notwendig?) angewendet und die Punkte erörtert, die gegen ein zu hohes Containment sprechen. ...

Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Saecker D

Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP / Saecker • Prozess-Thermometer · Saecker D · Endress+Hauser Wetzer GmbH + Co. KG, Nesselwang
In der Mehrzahl der pharmazeutischen Anlagen werden bis heute alle Messgeräte an festen Zeitpunkten ausgebaut und kalibriert, wobei Thermometer oft den größten Anteil der kritischen Messgeräte ausmachen. Seit 2011 fordern die Regeln der US Food and Drug Administration (FDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) eine kontinuierliche Prozessüberwachung und befürworten ein risikobasiertes Kalibriermanagement.

Prozesssimulation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 220 (2023))

Bahler N

Prozesssimulation / Zuverlässig und bezahlbar zum personalisierten Medikament · Bahler N · CRB Germany GmbH, Böblingen
Zell- und Gentherapien bieten zwar neue Hoffnungen für die Patienten, stellen die Hersteller aber auch vor eine Reihe von Herausforderungen. Neben einer Beschreibung dieser Unwägbarkeiten und einer Abgrenzung zu konventionellen Herstellungsverfahren stellt dieser Beitrag anhand eines realen Simulationsprojektes Auswertungswerkzeuge und Analyseverfahren vor und erläutert die Vorteile und Grenzen einer Prozesssimulation für Entscheidungsprozesse.

Nanoformulierungen aus dem Mikromischer

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 248 (2023))

Egler-Kemmerer A | Bleul R

Nanoformulierungen aus dem Mikromischer / Kontinuierliche Verfahrenstechnik für nachhaltige nanopharmazeutische Produktionsprozesse · Egler-Kemmerer A, Bleul R · Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM, Mainz
Ein neues Verfahren zur kontinuierlichen Formulierung pharmazeutisch relevanter Nanopartikel unter Verwendung einer skalierbaren Mikromischer-Technologie wurde entwickelt und zum Patent angemeldet. Die mikrostrukturierten Reaktionskanäle der Mischereinheit erlauben adaptierbare, schnelle und reproduzierbare Prozesse und ersparen mehrstufige Größenreduktions- und Vereinheitlichungsschritte. Neben der Zeit- und Kostenersparnis werden Ressourcen und Produkte geschont und der Materialverlust verringert. Damit stellt das Verfahren eine attraktive und günstige Alternative zu herkömmlichen extrusionsbasierten Verfahren dar und eröffnet die Zugänglichkeit zu vielfältigen Nanoformulierungen und produktionsbedingt schwer formulierbaren Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Durch die kompakte Bauweise der Anlage sollen pharmazeutische Produkte – z. B. verbesserte liposomale Formulierungen für Zytostatika und Steroidwirkstoffe sowie innovative ...

Energy Monitoring beim Siegeln von ophthalmischen Verpackungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 75 (2023))

Zache R

Energy Monitoring beim Siegeln von ophthalmischen Verpackungen / Zache • Energy Monitoring beim Siegeln · Zache R · watttron GmbH, Freital
Verpackungsmaschinen für den ophthalmischen Markt müssen äußerst präzise arbeiten. Ein Grund dafür ist der Schutz des Packguts vor Umwelteinflüssen, Beschädigungen, Verunreinigungen oder Mengenverlust. Die Kontrolle des Siegelprozesses findet derzeit in vor- oder nachgelagerten Prozessen statt. Durch die hohe Anzahl und das notwendige Zusammenspiel der einzelnen Teilvorgänge werden die Maschinen komplexer. Dieser Problematik kann mit einem Verfahren zur In-Line-Erkennung von Anomalien während des Siegelvorgangs entgegengewirkt werden. Ein Zulieferer für digitale Siegelsysteme und ein Verpackungsmaschinenhersteller konnten die prinzipielle Durchführbarkeit dieser Kontrolle erstmals belegen.

Validierung von Schnittstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2023))

Hattwig V | Schröder M

Validierung von Schnittstellen / System-übergreifende Sicherstellung der Datenintegrität und -qualität · Hattwig V, Schröder M · Coconeo GmbH, Düsseldorf
Mit der VDI-Richtlinie 3516 Blatt 6 des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) liegt ein praktischer Leitfaden von Experten für Experten vor, der das im Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) GAMP® 5 (2nd edition) empfohlene „Critical Thinking“ in Hinblick auf die Validierung von Schnittstellen (Systemschnittstellen) aufgreift. Eine Schnittstelle wird hier aus verschiedenen Perspektiven betrachtet, um deren Kritikalität zu bestimmen und eine risiko-basierte Fokussierung der Validierungsaktivitäten zu begründen. Checklisten ermöglichen eine ganzheitliche Betrachtung ausgehend von den Geschäftsprozessen, die von den über Schnittstellen verbundenen Systeme unterstützt werden. Die vorgeschlagene Vorgehensweise ermöglicht eine mit den „Guten Praktiken“ (GxP) konforme Spezifikation, aus der auf einfache Weise Maßnahmen zur Implementierung ...

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2023))

Lehmann F | Bässler H

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator / Lehmann and Bässler • Testing · Lehmann F, Bässler H · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Can a decontaminable isolator with cleanroom class A (ISO 5) in the work chamber, which is located in a class C (ISO 7) cleanroom, replace the sterile test in a manned cleanroom class A (ISO 5)? According to the available knowledge, this question can be answered with “yes” in full. The isolator offers a sterile test environment and largely prevents secondary contamination of the test items by the operator.

Case Study: Kalibrierung 4.0

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 160 (2022))

Krämer J

Case Study: Kalibrierung 4.0 / Innovative Kalibrierkonzepte – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 2, 70-75 (2022). · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Mit dem Neubauprojekt wurde das Ziel verfolgt, innovative Kalibrierkonzepte zu entwickeln und einzusetzen, um die Kalibrierung stillstandsunabhängiger durchführen zu können. Dabei sollte sich die Kalibrierung am Produktionsablauf orientieren und ohne wesentliche Prozessunterbrechungen durchführbar sein. Abbildung 6 gibt einen Überblick über die Messgrößen in der neuen Anlage und die Treiber für Optimierungen. So liegt der Treiber bei den Temperatur- und Prozessdruckmessstellen nicht in den Kalibrierzeiten, sondern in der hohen Anzahl an Messstellen. Im Vergleich dazu ist die Anzahl an Füllstandsmessstellen gering; aber dafür sind die Kalibrierzeiten sehr lang und die Kalibrierung hängt von der Verfügbarkeit von Kalibriermedien ab. Bei Durchflussmessstellen halten sich ...

Blacking

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 148 (2022))

Pickel M | Freybott M

Blacking / Schwarze Oxidschichten auf nichtrostenden Stählen in Pharmaanlagen · Pickel M, Freybott M · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
In Reinstdampferzeugern und angeschlossenen Installationen findet man mit zunehmender Betriebszeit schwarze Beläge, die auf Grund ihrer charakteristischen Färbung als «Blacking» bezeichnet werden. Die Entstehung dieser Beläge lässt sich bei den Betriebsbedingungen im Inneren von Dampferzeugern oder -umformern nicht vermeiden. Problematisch werden sie in pharmazeutischen Anlagen dann, wenn sie mit dem Reinstdampf in sämtliche Bereiche der Anlage migrieren und als Verunreinigungen auf dem Fertigprodukt enden oder Korrosion in anderen Anlagenteilen (z. B. Sterilisatoren) begünstigen. Aus regulatorischer Sicht sind Anlagenbetreiber gehalten, mindestens regelmäßige Inspektionen durchzuführen und Anlagen oder zumindest Teile davon zu reinigen, wenn eine saubere Oberfläche z. B. in einem Sterilisator nicht mehr ...