Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2024))

Witt-Mäckel M | Syring M

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes / Case Study · Witt-Mäckel M, Syring M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart und Tresolid, Bad Wildungen-Odershausen
Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“, der Reinraumumgebung und dem Produkt. Die Funktionalität des Barrieresystems „Bekleidung“ ist nur dann gegeben, wenn diese korrekt getragen, einsatzgemäß verfügbar gemacht und fachgerecht behandelt wird. Das erfordert ein passendes Bekleidungskonzept, ein gut durchdachtes Schleusenkonzept und Bekleidungsmanagement. Bei der Planung und Umsetzung sind nicht nur die umfangreichen regulativen und normativen Vorgaben mit unterschiedlichen Verbindlichkeiten zu berücksichtigen, die für Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierte Betriebe gelten, sondern auch der aktuelle Stand der Wissenschaft und Technik, die Besonderheiten im Reinraum sowie die aktuellen Trends und Technologien. Beispielhaft wird anhand eines Projektes beschrieben, wie die Planung einer Personalschleuse ...

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 38 (2024))

Brewi C | Sieder F | Wewerka D

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik / Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik · Brewi C, Sieder F, Wewerka D · CLS Ingenieur GmbH, Wien
Mindestanforderungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt und seit 25.08.2023 in Kraft. Ein essenzieller Teil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Klassifizierung gemäß EN ISO 14644, um eine normkonforme Durchführung der Messungen sicherzustellen. Ein besonderes Augenmerk gilt dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie (CCS), u. a. Festlegung von Grenzwerten, Probevolumen, Probenahmezeit sowie Anzahl und Positionierung der Probenahmestellen im jeweiligen Arbeitsbereich. Verkürzte Prüfintervalle für Requalifizierungen sowie die eindeutige Unterscheidung zwischen Qualifizierung und Überwachung sind ebenfalls zu berücksichtigen. Daraus ergeben sich entsprechende Handlungsempfehlungen für die wichtigsten Reinraummessungen als Hilfestellung für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik.

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 120 (2024))

Schmid A

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung / Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination · Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Ist eine terminale Sterilisation nicht möglich, werden sterile Arzneimittel unter aseptischen (d. h. keimfreien) Bedingungen hergestellt. Dabei werden vielfältige Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle zum Schutz des Produkts kombiniert. An die Produktionsumgebung werden sehr hohe Reinheitsanforderungen gestellt; die kritischen Arbeitsschritte finden innerhalb von Barrieresystemen statt. Die Prozesse werden hinsichtlich der Sterilitätssicherheit optimiert und durch weitreichende qualitätssichernde Instrumente wie Monitoring und Prozesssimulation ergänzt. Von besonderer Bedeutung ist dabei die Minimierung des Risikos, das vom größten Kontaminationsfaktor – dem Personal – ausgeht.

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 72 (2024))

Denk R

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 1 · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Im neuen Anhang 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Einsatz von Barriere-Systemen wie RABS oder Isolatoren sehr häufig zu finden. Da die Anforderungen der Kontaminations-Kontroll-Strategie ( Contamination Control Strategy , CCS) ein wichtiger Bestandteil bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie sind, sollten geschlossene RABS oder Isolatoren bevorzugt werden.

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2024))

Hein R

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen / Case Study der Anstaltsapotheke des Pyhrn-Eisenwurzen Klinikums (PEK) Steyr · Hein R · Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH, Steyr
In der ab Aug. 2023 gültigen Fassung des Annex 1 zum Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) der EU [ 1 ] wird festgestellt, dass Isolatoren oder Restricted Access Barrier Systems (RABS) zur Minimierung der mikrobiologischen Kontamination zu verwenden seien. Ein Alternativansatz müsse begründet werden [ 2 ].

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 96 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(1): 4–9. · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
Der erste Teil der Versuche wurde in der Dastex Body-Box durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen definierten, laminar durchströmten Reinraum mit Partikel-Monitoring, in welchem Vergleichsstudien durchgeführt werden können. Abbildung 7 zeigt schematisch den Aufbau. Als kritisches Objekt wurde ein Edelstahlbehälter eingesetzt, welcher gut ausgemessen und in den Ausgangszustand zurückversetzt werden kann. Der Behälter wurde mit einem Loch versehen, sodass eine isokinetische Sonde darin platziert werden konnte. Durch die Isokinetik wird sichergestellt, dass die luftgetragenen Partikel, welche sich oberhalb der kritischen Oberfläche befinden, dem Partikelzähler zur Detektion zugeleitet werden [ 2 ]. Durch diesen optischen Partikelzähler (OPZ) erfolgte die Detektion der ...

Druckluft im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2024))

Werner D

Druckluft im Reinraum / Werner • Druckluft · Werner D · Hanns G. Werner GmbH + Co. KG, Tornesch
Dieser Beitrag wendet sich an alle Anwender, die Druckluft in Reinraumbereichen anwenden wollen. Aspekte, die für eine initiale Risikoanalyse, für die Qualifizierung einer Anlage und für das routinemäßige Monitoring beachtet werden müssen, werden benannt und mit Lösungsvorschlägen diskutiert.

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2024))

Denk R

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(2):72–79. · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Handschuhe sind die flexible Barriere zwischen dem Raum, in dem sich der Mitarbeiter befindet, und der Zone A im Inneren des Isolators. Durch diese flexible Barriere mit den Handschuhen und Ärmeln, die in der Glasscheibe(n) des Isolators integriert sind, können notwendige Arbeiten innerhalb der Zone A durchgeführt werden ( Abb. 14 ). Sowohl die Handschuhe als auch die Handschuhärmel können jedoch während der Tätigkeit beschädigt werden und dadurch ein Risiko für die Zone A darstellen. Aus diesem Grund wird im Anhang 1 auf Handschuhe an Isolatoren eingegangen. Die Vorgaben des Anhangs 1 sind in Abb. 15 wiedergegeben. Folgende Ursachen für eine Beschädigung der Handschuhe sowie Handschuhärmel sind ...

Die großen Veränderungs- und Entwicklungspotenziale in der Reinraumtechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 62 (2024))

Ortner J

Die großen Veränderungs- und Entwicklungspotenziale in der Reinraumtechnik / Ortner • Reinraumtechnik · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach
Grundlage und somit auch der rote Faden dieses Beitrags ist die Betrachtung der Reinraumtechnik in all ihrer Bandbreite:

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 128 (2024))

Bieler S | Mezricky P

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen / Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(2):90–95. · Bieler S, Mezricky P · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Eine effektive Lüftung in Reinräumen und Luftschleusen ist für die Aufrechterhaltung des Reinheitsgrads essenziell. Eine laminar gerichtete Luftströmung mit +0,45 m/s (0,36–0,54 m/s) wird für Reinräume der Klasse A gefordert – wenn nicht anders in der CCS gerechtfertigt [ 1 ]. Unterstützend werden hierfür High-Efficiency-Particulate-Air-Filter(HEPA)-Filter eingesetzt. Neben der gerichteten Luftströmung werden auch Anforderungen an Luftwechselraten gestellt. Die empfohlenen Luftwechsel-Zahlen (n in h -1 ) für Reinheitsklassen im Betriebszustand werden üblicherweise in „in operation“ oder „in design/concept“ unterschieden. Wird als Hintergrundumgebung einer Gefriertrocknungsanlage ein C-Bereich gewählt (nur möglich, solange der Gefriertrockner mit einem Isolator verbunden ist), so soll während der Arbeiten in den Reinräumen ...