Fehlerhaftes Gutachten der EMA

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 767 (2024))

Rybak C | Schwiegk L

Fehlerhaftes Gutachten der EMA / Rybak und Schwiegk | Gutachten der EMA · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · |
EMA CHMP Fehlerhaftes Gutachten Nichtigkeit Ad-hoc-Sachverständigengruppe Der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union (nachfolgend „EuGH“) vom 14. März 2024 1) lag eine Klage gegen die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur („European Medicines Agency“, nachfolgend „EMA“) zugrunde. Die Klage gegen die Europäische Kommission hatte Erfolg. Der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 6. Juli 2020, mit dem die beantragte Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Hopveus verweigert wurde, ist für nichtig erklärt worden. Nach Auffassung des EuGH stelle die Einberufung der Ad-hoc-Sachverständigengruppe („ad hoc expert group“) anstatt der wissenschaftlichen Beratergruppe („scientific advisory group“, nachfolgend „SAG“) einen Fehler dar. Dieser Fehler ...

Evolution of CCS and Sustainability

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 770 (2024))

Judd S

Evolution of CCS and Sustainability / In Biopharmaceutical Manufacturing · Judd S · Arcadis
Process Closure ATMP Sustainability Biopharmaceutical Manufacturing Facility Design The requirements for modern biotech facilities are changing. This is driven by the evolving landscape of the different ATMP production modalities and the need to get these remarkable therapies to market in a timely, but safety manner. The ATMP field includes Cell and Gene Therapy (C&GT) which is a broad arena covering a range of different modalities. Only a relatively small number of these therapies have been approved for market compared to the number that are either in development or in various stages of clinical trials [ 1 ]. It is expected that ...

Decontamination processes in pharmaceutical isolators

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 780 (2024))

Krebsbach T | Lehmann F

Decontamination processes in pharmaceutical isolators / Krebsbach and Lehmann | Decontamination processes · Krebsbach T, Lehmann F · SKAN AG
Isolator Aseptic Processing Decontamination Bioindicator Annex 1 Over the last 2 decades, isolator technology has gained a well-deserved and undisputed place in the pharmaceutical industry, both in the manufacture and quality control of sterile medicinal products. This is also reflected in Annex 1 to the EC GMP Guideline published in Aug 2022, which clearly recommends the use of barrier technology, as it significantly increases the protection of the product against potential contamination in the form of endotoxins/pyrogens, particles and microbial contamination caused, for example, by personnel, materials or the environment [ 1 ]. Consequently, Annex 1 of the EC GMP Guideline requires explicit justification for the use ...

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 787 (2024))

Dreher D | Mettler H | Steck C

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion / Netzwerke und Systeme schützen durch den Einsatz der IEC 62443 – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):677–683. · Dreher D, Mettler H, Steck C · Exyte Central Europe GmbH
IEC 62443 IT-Compliance Cybersecurity IT-Security OT-Security Es gibt nicht den universellen Weg für die einfache Implementierung und Umsetzung der IEC 62443 bis zu einer möglichen Zertifizierung. Je nach Rolle der beteiligten Parteien (Product Supplier, Maintenance Service Provider, Integration Service Provider, Asset Owner), dem Geschäftsmodell des Betreibers und der jeweiligen Informationstechnologie(IT)-/Operation-Technologies(OT)-Sicherheitsorganisation muss ein passendes Vorgehensmodell zur Umsetzung der IEC 62443 identifiziert werden. Das hier vorgestellte Vorgehensmodell wurde in Anlehnung an die VDI/VDE 2182 entwickelt [ 19 ]. In der Regel empfiehlt es sich, im Rahmen einer IT-/OT-Security-Programmplanung die Aufgaben und Ziele in Verbindung mit einer Informations- bzw. Projektmanagementorganisation einzuführen. Für den pharmazeutischen Betreiber, den Asset ...

20 Jahre Ateco Services AG

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 794 (2024))

20 Jahre Ateco Services AG / Spektrum
Der Name ist neu, die Leistungen der Ateco Services AG rund um Industrieanlagen, Chemieprodukte und Metallveredelung sind jedoch seit 2004 etabliert – insbesondere in sensiblen Bereichen wie der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikproduktion sowie im Laborsektor. Jede Verunreinigung kann schwerwiegende Folgen haben. Die Ateco Services AG unterstützt den unternehmerischen Erfolg ihrer Partner und Kunden deshalb durch effiziente Reinigungs- sowie Desinfektionsprozesse inklusive Reparaturen und Services. Auf dem Gebiet der Reinstmedien und in der pharmazeutischen Industrie ist die Ateco seit 20 Jahren mit innovativen Ideen unterwegs. Die Kombination aus Planung, Qualifizierung und Validierung von Reinstmediensystemen wird von Kundinnen und Kunden sehr geschätzt. Die ...

Partikelzähler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 795 (2024))

Partikelzähler / Produkte
Das leichte und robuste Partikelzähler-Handgerät AeroTrak 9306-V2 von DEHA misst bis zu 6 Partikelgrößen gleichzeitig und erfüllt alle Anforderungen der ISO-Richtlinie 21501-4. Ein ergonomisch geformter Griff und der 9,1 cm große, farbige Touchscreen ermöglichen eine einfache Bedienung und Konfiguration. Mit dem Gerät 9306 können Berichte (bestanden/nicht bestanden) für ISO 14644-1, EUGMP-Richtlinien, Annex 1, und FS209E erstellt werden. Partikelproben können auf dem Bildschirm angezeigt oder direkt an einen externen Drucker übermittelt werden. Mittels der mitgelieferten Download- Auswerte-Software TrakPro™ Lite Secure können mehrere Partikelzählerkonfigurationen gespeichert und bei Bedarf hochgeladen werden und generierte Messdaten können ausgewertet und zu einem Report zusammengestellt oder direkt an einen externen ...

Reinräume

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 795 (2024))

Reinräume / Produkte
Die vorgefertigten Standard-Reinräume von Viessmann Technologies bieten eine Alternative zu einem konventionellen Neubau, der kostspieligen Renovierung oder dem Umbau eines bestehenden Gebäudes. Die Standard-Reinräume sind dank Plug-and-Play-Lösungen flexibel und durch die Modularität können sie jederzeit an einem anderen Ort wiederaufgebaut werden. Die Reinräume können für die Reinheitsklassen D–A des EU-GMP-Leitfadens geliefert werden. Ihre Gestaltung erfüllt die gültigen Standards und Richtlinien der Reinraumtechnik. Alle vorgefertigten Reinräume beinhalten: getestete mikrobizide Oberflächen dauerhafte Resistenz gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel und gegen H 2 O 2 -Begasung autarke Infrastruktur mit Einzelbelüftung, alternativ Zentralversorgung Klimatisierung, Zuluft über deckenintegrierte LF-Module Druckhaltung von –60 bis +120 Pa wandintegrierte Medienschienen ...

Regelventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 795 (2024))

Regelventile / Produkte
Bürkert hat das hygienische Regelventil Typ 2380 entwickelt, eine kompakte, hygienegerechte Systemlösung zur automatischen Druckregelung in Tanks, die sehr schnell auf Änderungen von Temperatur und Füllmenge sowie auf chemische Prozesse reagiert. Das neue Hygiene-Regelventilsystem sorgt dafür, die Sicherheit schnell und nachhaltig in den Griff zu bekommen – bei praktisch allen Druck-, Durchfluss- und Abfüllanwendungen in hygienischen Umgebungen. Standzeiten und Wartungskosten durch Korrosion sind dank robustem Design reduziert, Verfügbarkeit und Produktivität werden dagegen wertsteigernd erhöht. Alternativen ohne Magnettechnik sind meist sperrig und schwer. Demgegenüber wiegen die verwendeten Ventile des Typs 2380 nur 25–50 % dessen, was andere Lösungen auf die Waage bringen, und sparen ...

Vial-Inspektionsgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 796 (2024))

Vial-Inspektionsgeräte / Produkte
Die EVO CAX 20 der Wilco AG kommt bei der automatisierten visuellen Inspektion von high‐mix/low‐volume pharmazeutischen Produkten zum Einsatz. Es wird auf Partikel und kosmetische Mängel geprüft – und das auf kleinstem Raum. Das Vial-Inspektionsgerät ist nach Unternehmensangaben 4-mal schneller als die manuelle visuelle Inspektion (MVI). In diesem Kontext kann die EVO CAX 20 Vials mit flüssigem und lyophilisiertem Inhalt von 2R bis 30R mit Geschwindigkeiten von bis zu 20 Stück pro min verarbeiten. Die hohe Flexibilität ermöglicht rasche Produktwechsel und schnelle Rezepturentwicklungszyklen. Mit einer 100 %‐ig automatisierten visuellen Inspektionseffizienz bietet das Gerät zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse. www.wilco.com

Vial Labels

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 796 (2024))

Vial Labels / Produkte
Iwata Label Europe introduces the Vial Protect Pack (VPP) Series, designed to enhance safety standards for potent pharmaceuticals. The VPP Series offers 2 types: VPP I with a plastic plate at the vial's base and VPP II with a plastic cup for secure placement. Both versions include plastic protectors, reducing vial breakage risk. In VPP I, the protector is placed at the base, wrapped with the Shrink Tack Labels (STL) label. In VPP II, the vial is inserted into the cup, and the label wraps around both. VPP II provides additional protection against drops. group-il.com/en/europe/