Reinraumleuchten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 56 (2024))

Reinraumleuchten / Produkte
Die nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) gefertigte LED-Leuchte protection IPA von Regiolux *) erfüllt die ISO-Klasse 1 nach DIN EN ISO 14644-1 und verfügt über die Schutzart IP54. Sie ist durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) geprüft und zertifiziert und erhielt das Zertifikat „Fraunhofer Tested Device“. Die verwendeten Materialien der Leuchte wurden auf ihre gute Reinigbarkeit, chemische Beständigkeit sowie mikrobielle Verstoffwechselbarkeit getestet und zertifiziert. Die Reinraumleuchte ist nach Herstellerangaben universell einsatzfähig. Sie sei leicht zu reinigen, resistent gegenüber vielen chemischen Stoffen, könne wenig verschmutzen, besitze eine geeignete Oberfläche zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen des Endprodukts und verursache ...

Reinigungs-Equipment

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 56 (2024))

Reinigungs-Equipment / Produkte
Der neue frei rotierende Retraktor von Alfa Laval *) , eine hoch effiziente ausfahrbare Reinigungseinrichtung, bietet vollständige Reinigungssicherheit und erhöht die Produktsicherheit bei gleichzeitiger Verlängerung der Betriebszeit und Produktivitätssteigerung. Mit dem frei rotierenden Retraktor ist es einfach, hygienische Behälter schnell und wirtschaftlich so zu reinigen, dass alle Innenflächen makellos sauber und produktionsbereit sind. Diese dynamische und ressourceneffiziente ausfahrbare CIP-Einrichtung bleibt während der Produktion bündig mit der Behälterwand vom Produktraum abgeschottet. Der Sprühkopf wird ausgefahren und stößt das Reinigungsmedium in einem 310°-Sprühmuster über die Behälteroberfläche aus. Nach Beendigung des Reinigungszyklus wird der Sprühkopf wieder eingefahren und der Behälter ist produktionsbereit. Für ...

Kunststoff-Vials

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 57 (2024))

Kunststoff-Vials / Produkte
Gerresheimer *) bringt mit seinen Fläschchen aus Cyclic Olefin Polymer (COP) eine besonders gute Lösung für die Abfüllung und Lagerung von empfindlichen Biopharmazeutika auf den Markt. Damit können z. B. mRNA-Wirkstoffe bei kryogenen Temperaturen ab -80 °C gelagert werden. So erweitert Gerresheimer sein „Ready-to-fill“ (RTF)-Portfolio aus Glasfläschchen in verschiedenen Qualitäten um ein Produkt aus hochwertigem Kunststoff, das die besten Materialeigenschaften von Glas und Kunststoff vereint. Die Fläschchen sind glasklar, besonders bruchsicher und besitzen gute Sauerstoff- und Feuchtigkeitsbarrieren. Sie können in verschiedenen Abfüllanlagen abgefüllt und konfektioniert werden. Deshalb sind sie auch als RTF-Variante erhältlich. Die Monolayer-Fläschchen sind in den Größen 2, 5, 20 und 50 ml ...

Rohrverbindungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 57 (2024))

Rohrverbindungen / Produkte
RK Rose+Krieger *) bietet für schwere Lasten und den stoßfesten Bereich die Edelstahl-Rohrverbinder Robust Clamps an. Die temperatur- und korrosionsbeständigen Rohrverbinder sind besonders biegesteif und bleiben auch bei dynamischen Belastungen hochfest. Sie sind durch die elektrochemische Passivierung widerstandsfähiger und leichter zu reinigen als Elemente aus unbehandeltem Edelstahl. Die stabilen und zuverlässigen Rohrverbinder sind geeignet für anspruchsvolle, korrosionsfeste Konstruktionen, wie sie z. B. im Außenbereich, aber auch im Apparate- und Anlagenbau der pharmazeutischen Industrie zu finden sind. Die Klemmkräfte der Rohrverbinder sorgen auch bei dynamischen Belastungen für eine zuverlässige, belastbare Verbindung. Das komfortable Festziehen bzw. Lösen der außenliegenden Sechskantschrauben erfolgt dabei ...

Keiner weiß alles!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 1 (2024))

Keiner weiß alles! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, vor einiger Zeit, im Gespräch mit einem Experten und späteren Autor eines Fachbeitrags, waren wir verblüfft. Es ging um Sensoren und deren Einsatz, und wir wunderten uns, weshalb diese Sensoren nicht auch im Reinraum angewendet wurden. Noch verblüffter war der Experte, der auf unsere Nachfrage hin zugeben musste, an diese Querschnittsbranche gar nicht gedacht zu haben. Für ihn eröffnete sich ein neues Einsatzgebiet – und wir kamen später zu einer spannenden Case Study. Win-Win! Was lernen wir? Gespräche öffnen uns die Augen, nicht jeder Aspekt kann immer vorausgesetzt werden. Und weil das so neu gar ...

25 Jahre Testo Industrial Services

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 54 (2024))

25 Jahre Testo Industrial Services / Partner der Industrie
Ja und Nein. Eine kleine Abteilung der Testo SE & Co. KGaA, die Testo CAL, wird ausgegründet und steht von nun an auf eigenen Beinen. Ihre Mission: Deutschlandweit sollen messtechnische Dienstleistungen angeboten werden, immer orientiert am Bedarf der Kunden. Der Plan geht auf, das bei Testo bereits erworbene Kalibrierwissen wird mit eigener Dynamik weiterentwickelt. Testo CAL darf mehr und mehr Unternehmen bei ihren qualitätssichernden Maßnahmen unterstützen. 2003 wird aus der Testo CAL die Testo Industrial Services GmbH und aus einer Handvoll Beschäftigter werden bis heute europaweit 1 300 Mitarbeitende (Tochterunternehmen in Österreich, Frankreich, Spanien, Großbritannien, Polen, Ungarn und der Schweiz). Heute ...

Bewährte und neue Wege der Dekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 148 (2024))

Ortner J

Bewährte und neue Wege der Dekontamination / Techniken und Verfahren in den Life Sciences · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach
Keimfreie Oberflächen Wasserstoffperoxid Ozon Innovative Dekontamination UV-C-Bestrahlung Um dem roten Faden der Ausführungen folgen zu können, ist es wichtig, die Bedeutung der Begriffe Desinfektion, Sterilisation und Dekontamination darzulegen. Desinfektion : Laut Deutschem Arzneibuch (DAB) bedeutet Desinfektion: „totes oder lebendes Material in einen Zustand [zu] versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann“. Bei einer Desinfektion wird die Zahl von Krankheitserregern auf Flächen oder Gegenständen so stark reduziert (i. d. R. um 5 log-Stufen (10 - 5 )), dass von ihnen keine Infektion bzw. Erregerübertragung mehr ausgehen kann. Sterilisation : Sterilisation bezeichnet das Abtöten oder Entfernen bzw. die irreversible Inaktivierung aller lebensfähiger Vegetativ- und ...

Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 196 (2024))

Rommel M

Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer / Die besondere Bedeutung der Phase „Projektvorbereitung“ · Rommel M · PMMR Projektmanagement, Bad Salzungen
Projektsteuerung Reinraumbau Projektmanagement Bauphasen Planung Egal, ob man ein kleines Haus oder eine Fabrik baut – man benötigt einen Architekten. Jeder weiß, der Architekt plant das Gebäude. Es ist eine seiner originären Aufgaben. Dazu gibt es eine weitere, ebenso wichtige Aufgabe: die Gesamtkoordination der fachlich Beteiligten des Projektes. Dafür präzisiert er die Aufgabenstellungen und führt die Ergebnisse zusammen. Diese Koordinationsaufgabe ist Bestandteil seiner Grundleistungen nach der Honorarordnung für Architekten und Ingenieure (HOAI). Er muss sie also ausführen, ohne dass es dazu einer expliziten vertraglichen Vereinbarung bedarf. Der Architekt ist erster Ansprechpartner für den Bauherrn. Er berät, welche anderen Planungsleistungen, Gutachten ...

Herstellung steriler Arzneiformen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 178 (2024))

Wissel P

Herstellung steriler Arzneiformen / Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen · Wissel P · HWI pharma services GmbH, Frankfurt am Main
Herstellung von Arzneimitteln Reinheitsklasse Reinraumkonzepte Sterilfertigung Reinräume Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten entsprechend geringere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen als für parenterale Arzneiformen. Wässrige Produkte sind risikobehafteter gegenüber mikrobiellen Kontaminationen als wasserfreie Produkte. Zusätzliche Vorkehrungen können deshalb z. B. für wässrige topische oder orale Produkte im Vergleich zu oralen festen Darreichungsformen notwendig sein [ 1 ]. Dies hat eine besondere Relevanz ...

Reinraumverpackungen im kontaminationskritischen Umfeld

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 216 (2024))

Strubl C

Reinraumverpackungen im kontaminationskritischen Umfeld / Good Manufacturing Practice und Packaging and Packaging Waste Regulation: ein Widerspruch? · Strubl C · STRUBL GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen, Wendelstein
Pharmaverpackungen Kunststoffverpackungen Reinraum Good Manufacturing Practice Packaging and Packaging Waste Regulation Pharmaverpackungen Kunststoffverpackungen Reinraum Good Manufacturing Practice Packaging and Packaging Waste Regulation Bei der Produktion von pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten müssen hohe Anforderungen an Produktqualität, Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Damit beim Handling und Transport keine Beschädigungen und Verschmutzungen auftreten, müssen die Produkte in geeigneter Weise verpackt werden. Hier kommen in vielen Fällen flexible Kunststoffverpackungen als Primärpackmittel zum Einsatz. Die Vermeidung von partikulären, chemischen und/oder mikrobiologischen Kontaminationen ist möglich, wenn die Primärpackmittel in einem qualifizierten Reinraum-Umfeld produziert werden. Kunststoffverpackungen sind jedoch in den letzten Jahren als kritisches Element in den ...