Simulativ optimierte Partikelbahnen in Reinräumen

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 38 (2025))

Tiedje O | Ye Q | Domnick J

Simulativ optimierte Partikelbahnen in Reinräumen / Am Beispiel der Lackierkabine · Tiedje O, Ye Q, Domnick J · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung und Hochschule Esslingen
Partikeltrajektorien Overspray Lackzerstäubung Lackiersimulation Anlagenverschmutzung Aufgrund der Möglichkeit, komplexe Bauteile mit hoher Qualität zu beschichten, ist die Spritzlackierung ein wichtiges und sehr häufig eingesetztes Lackierverfahren. Allerdings entsteht dabei ein nicht abgeschiedener Lacknebel – Overspray genannt – der zu einem Materialverlust von bis zu 50 %, hohen Anlagen- und Energiekosten zur Abscheidung des Oversprays und zur Verschmutzung der Anlage führt. Hauptverursacher dieses hohen Energiebedarfs ist die erforderliche Luftströmung in der Lackierkabine (des Reinraums) zur Abführung des Lacknebels, die aus Gründen der Lackierqualität beheizt und befeuchtet werden muss. In diesem Beitrag wird auf die Reduktion des Lacknebels durch gezielte Umlenkung der Lacktröpfchen auf ...

CHMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2025))

Throm S

CHMP – News / Throm | CHMP – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Andembry® (Garadacimab): Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von CSL Behring zur Verhütung wiederkehrender Attacken des ererbten Angioödems bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Angioödeme (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B06AC07). Es handelt sich um den ersten vollständig humanen rekombinanten Immunglobulin 4 lambda monoklonalen Antikörper, der an die katalytische Domäne von aktiviertem Faktor XII (FXIIa) bindet. Die ...

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 44 (2025))

Vössing U | Keil C | Tichomirowa M

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg / Der Erdgeschichte auf der Spur · Vössing U, Keil C, Tichomirowa M · MK Versuchsanlagen und TU Bergakademie Freiberg
Metallfreier Reinraum Partikelfreie Umgebung Luftqualität und Filtersysteme Abgestuftes Drucksystem Säurebeständige Materialien Wenn die klassischen Maßeinheiten nicht mehr reichen, bewegt man sich auch in der Wissenschaft in ganz besonderen Umgebungen. In diesem besonderen Fall sogar in einer komplett metallfreien ( Abb. 1 ). Geschaffen wurde diese an der TU Bergakademie Freiberg, wo ein vollständig metallfreier Reinraum für das Institut für Mineralogie gebaut wurde. Genutzt wird das Isotopenlabor von Prof. Marion Tichomirowa, die mittels einer Uran-Blei-Datierung das geologische Alter von Gesteinen präzise bestimmt. Dies dient der hochpräzisen Datierung geologischer Prozesse im Erzgebirge. Heute ist bekannt, dass sich die vielen Granite des Erzgebirges nicht ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 15.–18. Okt. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Dimitar Roussinov (Bulgarien) und Greta Budukeviciute (Litauen) für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Teplizumab zur Behandlung des Stadiums 3 eines Diabetes Typ 1 bei Kindern ab 1 Jahr; Sanofi Winthrop Tildrakizumab zur Behandlung der juvenilen rheumatoiden Arthritis bei Kindern ab 5 Jahren; Almirall Ravulizumab zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; Alexion Bexicaserin zur Behandlung von Krämpfen und Krampferkrankungen, die nicht anderweitig klassifiziert sind; Longboard ...

Qualitätssicherung in der Technischen Sauberkeit

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 52 (2025))

Haberzettl S | Scheurle R

Qualitätssicherung in der Technischen Sauberkeit / Der Labor-Ringversuch nach VDA 19.1 · Haberzettl S, Scheurle R · Kompetenznetzwerk für Industrielle Bauteil- und Oberflächenreinigung und HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
Ringversuch Vergleichsprüfung Akkreditierung Sauberkeitsprüfung Technische Sauberkeit Ein Labor-Ringversuch ist eine etablierte Methode der externen Qualitätssicherung, die speziell für Messsysteme und deren Anwender entwickelt wurde. Im Rahmen des Verfahrens wird eine identische Vergleichsprobe den Teilnehmerlaboren nacheinander zur Verfügung gestellt, die diese Probe gemäß vorgegebenem Standard analysieren. Durch den Vergleich der erzielten Ergebnisse können Rückschlüsse auf die Messqualität und die Leistungsfähigkeit der eingesetzten Systeme gezogen und diese sichergestellt werden. Die regelmäßige Überprüfung von Messsystemen und Prozessen ist nicht nur für akkreditierte Prüflabore verpflichtend, sondern wird auch für betriebsinterne Labore dringend empfohlen. Im Rahmen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 ist die Teilnahme an Labor-Ringversuchen ...

Neue EU-Verordnung zum Verbot von Zwangsarbeit

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2025))

Stern D | Kroth E

Neue EU-Verordnung zum Verbot von Zwangsarbeit / Nachweisbare Nachhaltigkeitsmerkmale entscheiden zukünftig über EU-Marktzugang · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Sorgfaltspflichten Menschenrechte Lieferkettengesetz Zwangsarbeit Nachhaltigkeitskriterien Die internationale Arbeitsorganisation der Vereinten Nationen (International Labour Organisation, ILO) hat im Dez. 2022 ihren letzten umfassenden Sachstandsbericht über Zwangsarbeit veröffentlicht. Demnach leben 50 Mio. Menschen in Formen moderner Sklaverei, davon befinden sich täglich 27,6 Mio. Menschen in Zwangsarbeit [ 2 ]. Gegenüber 2016 wurde ein Anstieg um 2,7 Mio. Menschen verzeichnet. Rund 63 % dieser Beschäftigungsverhältnisse entfallen auf den Bereich der Privatwirtschaft, wobei insbesondere der Dienstleistungssektor, verarbeitendes Gewerbe, Baugewerbe Landwirtschaft und private Hausarbeit aufgeführt werden. Daneben stellen staatlich verordnete Zwangsarbeit und kommerzielle sexuelle Ausbeutung die 2 weiteren wichtigsten Bereiche dar [ 2 , 3 ]. Zudem lag die Anzahl ...

Gefahr aus dem Schlauch

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 56 (2025))

Ludwig T

Gefahr aus dem Schlauch / Wasserstoffperoxidrückstände in Abfüllschläuchen können Produktqualität beeinträchtigen · Ludwig T
Wasserstoffperoxid-Dampf ist in der aseptischen Abfüllung oft Mittel der Wahl. Forschende aus Freiburg, Muttenz und Basel konnten nun zeigen, dass das Gas z. T. in Schläuchen zurückbleibt – mit Folgen für das Produkt. Der Markt für Biopharmazeutika wächst und wächst. Kein Wunder, ermöglichen die innovativen Wirkstoffe doch oft die Behandlung von Erkrankungen, die mit herkömmlichen Arzneimitteln nicht adressierbar sind. Aufgrund ihrer Anfälligkeit für einen schnellen Abbau im Körper und schlechter Bioverfügbarkeit nach oraler Aufnahme, kommt für die biologischen Wirkstoffe oft nur die parenterale Applikation in Frage. Daraus ergeben sich – nicht zuletzt durch den Annex 1 – hohe Anforderungen an die ...

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2025))

Röder F

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen / Teil 2: Wartung, Kalibrierung und Requalifizierung*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(11):1033–1037. · Röder F · Merck Healthcare KGaA
Pharmawasser EU-GMP-Leitfaden AMWHV Monitoring Störungen Während des normalen Betriebs muss eine Pharmawasseranlage kontinuierlich überprüft und regelmäßig gewartet werden, damit der qualifizierte Zustand erhalten bleibt. Dazu muss beachtet werden, dass die Anlage einem technischen Verschleiß unterworfen ist und die Messwerte von den tatsächlichen Werten abweichen können. Um diesen Störeinflüssen zu begegnen, sollten regelmäßige Wartungen an der Anlage und Kalibrierungen der Messstellen vorgesehen werden. Die Dokumentation dieser Maßnahmen erfolgt in den Wartungsprotokollen und dient gleichzeitig der Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands. Aufgrund des großen Impacts von Wasseranlagen auf den gesamten Betrieb werden Wartungen in der Praxis meist gut geplant und organisiert durchgeführt. Steht ...

Verschreibung von Cannabisarzneimitteln

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2025))

Ehlers A | Melchior J | Brechtken L

Verschreibung von Cannabisarzneimitteln / Wegfall des Genehmigungsvorbehalts · Ehlers A, Melchior J, Brechtken L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Cannabisarzneimittel Verschreibung Wegfall Genehmigungsvorbehalt Wirtschaftlichkeitsprüfung Bei der Betrachtung des aktuellen Standes der fortschreitenden Legalisierung ist zunächst zwischen dem medizinischen und dem privaten Gebrauch zu unterscheiden. Die Legalisierung des privaten Konsums und Besitzes von Cannabis in geringen Mengen erfolgte durch das Cannabisgesetz zum 1. Apr. 2024 (Erste Säule). Künftig soll auch der Verkauf in Fachgeschäften ermöglicht werden (Zweite Säule). Anknüpfungspunkt der folgenden Betrachtung soll hingegen der medizinische Gebrauch von Cannabis als Arzneimittel sein. Die Verschreibung von Medizinalcannabis zugunsten von Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung auf Kosten der Krankenkassen ist zwar auf der Grundlage des § 31 Abs. 6 SGB V in Deutschland bereits seit 2017 ...

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 66 (2025))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 2,1: Process technology and QbD concept*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450, Part 1,2 see Pharm. Ind. 2023;85(2): 187–197 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services
QbD Wurster Bottomspray DoE Process Optimisation Process Parameters Multiparticulate drug delivery systems are widely used in the pharmaceutical industry due to their formulation flexibility for the manufacturers and clinical benefits they offer to the patients. They are developed in a wide range of sizes, i.e. as small as 150 μm or as large as 2–3 mm in diameter and offer superior clinical and technical advantages over many other specialised drug delivery technologies [ 92 ]. Among the pelletisation techniques available, the fluid bed Wurster bottomspray process is a production method of a great interest as it offers the various advantages in a ...