Modellbasierte Prozessoptimierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 36 (2026))

Maischberger T | Schaller A

Modellbasierte Prozessoptimierung / Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Tech4Pharma 2025;15(4):215–219. · Maischberger T, Schaller A · Zeta
Buffer Inline Conditioning System Modulare Systemarchitektur Kosten- und Flächeneinsparung Automatisierung Integration Aufgrund des Multipurpose-Charakters der Produktionsanlage wurde entschieden, das Puffermanagement weiterhin im Rahmen eines Batch-orientierten Schemas umzusetzen. Diese Entscheidung ermöglichte eine hohe Flexibilität (in Bezug auf Produktwechsel), erforderte jedoch kleinere Behälter für die Stocklösungen sowie eine höhere Frequenz bei der Pufferpräparation. Das realisierte Konzept basiert auf einer modularen und skalierbaren Architektur. Abbildung 4 zeigt das Prozessflussschema des implementierten Systems. Es umfasst: die Gruppierung der Lagerbehälter für konzentrierte Stocklösungen, den BICS-Skid als zentrale Einheit zur Inline-Konditionierung ( Abb. 5 ), das Chromatographie-System als Hauptverbraucher der Pufferlösungen, sowie die Produktlagerbehälter zur Zwischenlagerung. Diese Struktur ...

Radiation sterilised personal protective equipment

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 36 (2026))

Corstjens P

Radiation sterilised personal protective equipment / Discolouration and odour formation · Corstjens, Ph.D. H · STAXS
Radiation sterilisation Polymer degradation X-ray irradiation Malodour and Discoloration Personal protective equipment An in-depth investigation was conducted to understand the impact of radiation on a disposable personal protective equipment (PPE) product (DOTCH® PPE, STAXS®). Various strategies exist to sterilise a wide range of polymer-containing products, ensuring they are free of viable microorganisms. These methods can impact the material's chemical, mechanical, and physical properties. Modifications that impair functionality must be avoided. Effects such as discolouration and the formation of malodorous volatiles are not necessarily linked to a loss of functional properties but may still be significant to the end user. Most ...

Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 30 (2026))

Ermer J

Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln / Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1 · Ermer J · Ermer Quality Consulting
Stabilitätsprüfung ICH-Q1-Leitlinie Risikomanagement Lebenszyklus CQA Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „ Stability Testing of New Drug Substances and Products “ das erste Thema war, welches im internationalen Harmonisierungsprozess aufgegriffen wurde (Okt. 1993). Auf diese erste (Kern-)Leitlinie folgten weitere Aspekte von Stabilitätsprüfungen: ICH Q5C: Quality of Biotechnological Products – Stability Testing of Biotechnological/Biological Products (Nov. 1995) ICH Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products (Nov. 1996) ...

Richtiges Ankleiden und Verhalten im Reinraum

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 30 (2026))

Mesenich J

Richtiges Ankleiden und Verhalten im Reinraum / Ein Schlüssel für die Produktqualität · Mesenich J · Dastex Group
Reinraumbekleidung Ankleideprozedere Verhalten im Reinraum Leistungsqualifizierung Produktqualität Im modernen Reinraummanagement gilt der Mensch trotz hochentwickelter Filter- und Lüftungstechnik weiterhin als die dominante Kontaminationsquelle. Ein Großteil der partikulären und mikrobiellen Belastungen entsteht durch natürliche Emissionen wie Hautschuppen, Fasern oder Mikroorganismen. Ein durchdachtes Bekleidungskonzept ist daher unverzichtbar. Seine Effektivität lässt sich durch Partikelmessungen in der Body Box objektiv überprüfen und bildet die Grundlage für eine Leistungsqualifizierung. Doch die richtige Kleidung allein genügt nicht: Das Verhalten der Mitarbeiter im Reinraum ist ebenso entscheidend. Regelmäßige Schulungen, klare Verfahrensanweisungen und ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess sind essenziell, um Risiken zu minimieren und eine dauerhaft hohe Qualität sicherzustellen. ...

Virtual Reality im Pharma-Engineering

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 28 (2026))

Grimm E | Hornung R

Virtual Reality im Pharma-Engineering / Entwicklung einer wirklichkeitsgetreuen Simulation der Produktionsanlage SOLIDA 1 · Grimm E, Hornung R · Exyte Germany
Virtual Reality (VR) Building Information Modeling (BIM) Unity 3D Industrial Simulation Interactive Realtime 3D VR-Training Die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie wachsen, und mit den steigenden Herausforderungen nimmt auch der Einsatz moderner Technologien zu. Virtual Reality (VR) wird im medizinischen Bereich bereits für unterschiedliche Anwendungen genutzt, z. B., um Kosten zu senken, Behandlungen sicherer zu machen oder komplexe Prozesse greifbar darzustellen. Wo sich Produktionsanforderungen laufend ändern, braucht es flexible und ressourcenschonende Lösungen. Virtuell begehbare Testumgebungen, Trainingseinheiten oder Anlagenentwürfe ermöglichen es, Produktionsabläufe frühzeitig zu simulieren und Bauprojekte vorausschauend zu planen. Virtual Reality (VR) beschreibt eine computergenerierte, dreidimensionale Umgebung, die über VR-Brillen oder ...

Design & Build

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 22 (2026))

Habenicht M

Design & Build / Integrierter Erfolgsfaktor für GMP-Reinräume · Habenicht M · Kuijpers
Design & Build Facility Lifecycle Energieeffizienz GMP-Compliance VDI 2083 Blatt 4.2 Die Anforderungen an moderne Reinräume und GMP-Produktionen steigen seit Jahren – getrieben durch strengere Regulatorik, kürzere Entwicklungszyklen in Pharma und Biotech sowie steigende Qualitäts- und Kostenerwartungen. Unternehmen müssen immer häufiger Anlagen realisieren, die GMP-Klasse-A/B-Zonen, komplexe Material- und Personalflüsse, Containment-Konzepte sowie hochintegrierte Automatisierung vereinen. Zugleich verschärfen Behörden wie EMA, FDA und nationale Inspektorate ihre Audits, während Normen wie ISO 14644, EN 1714, EU-GMP-Leitfäden und die ISPE-Standards immer stärker in die Tiefe gehen. Traditionelle Beschaffungsmodelle, bei denen Planung, Bau, Qualifizierung und Betrieb von unterschiedlichen Parteien verantwortet werden, geraten dabei zunehmend an ihre Grenzen. Häufig ...

Projektaudits

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2026))

Behrens D

Projektaudits / Von der Pflichtübung zur Chance · Behrens D · Behrens Projektmanagement
Audit Projektmanagement Qualitätssicherung Kostenkontrolle Terminüberwachung Wenn das Wort „Audit“ fällt, ist die Reaktion häufig von Unbehagen geprägt. Viele Projektleiter und Teammitglieder verbinden damit zusätzlichen Aufwand und die Sorge, dass eigene Versäumnisse aufgedeckt werden. Audits erscheinen auf den ersten Blick als Kontrollinstrument, das externe Experten einsetzen, um Defizite sichtbar zu machen – unbequem und nicht selten als Eingriff in die eigene Verantwortung empfunden. In der pharmazeutischen Industrie sind solche Vorbehalte häufig zu bemerken. Projekte in diesem Umfeld sind hochkomplex, unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen und erfordern die enge Zusammenarbeit unterschiedlichster Stakeholder. Schon kleine Verzögerungen können den terminierten Produktionsstart und damit den geplanten ...

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika

Rubrik: Logistik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 21 (2026))

Schüllner aHPh F | Erler-Zirnwald R

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika / Teil 1: Grundlagen und Qualifizierungsansatz zur Qualitätssicherung · Schüllner aHPh F, Erler-Zirnwald R · Krankenhausapotheke Innsbruck und Semag
Rohrpost g-Kräfte Transportgeschwindigkeit Zytostatika Qualitätssicherung Rohrpostanlagen werden seit Mitte des 20. Jahrhunderts traditionell für den raschen innerbetrieblichen Versand von Dokumenten eingesetzt. Darüber hinaus werden im Gesundheitswesen selbst an größeren Universitätskliniken auch Laborproben aller Art, Gewebeschnitte, Blutkonserven und zunehmend auch Arzneimittel über die Rohrpost verschickt [ 1 ]. Daher unterscheiden sich auch die Anforderungen an die Auslegung der Rohrpostsysteme. Grundelemente einer Rohrpostanlage sind Versand- und Empfangsstationen mit dazwischenliegenden Verteilern, Weichen und Verdichtern, zwischen denen die Rohrpostbüchsen druckluftgesteuert im Über- oder Unterdruckverfahren transferiert werden können. Komplexer werdende Streckenführungen mit automatischen Überfahrten erfordern eine computergesteuerte Streckenüberwachung und den Einsatz von Transpondertechnologie, Frequenzumrichtern oder pneumatischer ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Okt. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 14.–17. Okt. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Brian Aylward als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten: 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Crofelemer zur Behandlung der Mikrovillus-Einschlusserkrankung bei Kindern ab Geburt; Napo Therapeutics Normale allogene humane Myoblasten, die ex vivo mit autologen, vom Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie gewonnenen Myoblasten fusioniert wurden, zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Dystrogen Therapeutics Empagliflozin/Vicadrostat zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Kindern ab 2 Jahren; ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Okt. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 7.–8. Okt. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: N-(6-Amino-5-ethylpyridin-3-yl)-2-((2R,5S)-5-methyl-2-(2-(1-methylpiperidin-4-yl)benzo[d]thiazol-5-yl)piperidin-1-yl)-2-oxoacetamid zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; 98 780 Betroffene; PPD Bulgaria Leuconostic citreum Stamm G511 zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; 89 800 Betroffene; Harvest Integrated Research Organization Nangibotid zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; 71 840 Betroffene; Inotrem 2-(3-Chlorphenyl)-N-[6-(trifluormethyl)-1,3-benzothiazol-2-yl]acetamid zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 44 900 Betroffene; Molefy Pharma Surovatamig zur Behandlung von B-lymphatischen Leukämien und ...