COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 2.-3. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Michel Hoffmann aus Luxemburg für seine Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Navtemadlin zur Behandlung der Myelofibrose; 44 900 Betroffene; Yes Pharmaceutical Development Services Deupirfenidon zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; 134 700 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting & Services Canvuparatid zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; 134 700 Betroffene; Somerville Development Partners N-[5-(2H-1,3-Benzodioxol-5-yl)-6-{2-[(5-brompyrimidin-2-yl)oxy]ethoxy}pyrimidin-4-yl]-N'-(2-methoxyethyl)schwefelsäurediamid zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 193 070 Betroffene; ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 9.–12. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Nizubaglustat zur Behandlung der GM1-Gangliosidose bei Kindern ab Geburt; Azafaros Nizubaglustat zur Behandlung der GM2-Gangliosidose bei Kindern ab Geburt; Azafaros Emodepsid zur Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Peitschen-, Haken- oder Rundwürmer bei Kindern ab 1 Jahr; Bayer Relutrigin zur Behandlung von Krämpfen bei Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien bei Kindern ab Geburt; Transcrip Dabogratinib besilat zur Behandlung von Achondroplasien bei Kindern ab Geburt; ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: mCombriax® (mRNA-Impfstoff gegen Influenza und Covid-19): Injektionsdispersion in Fertigspritze von Moderna Biotech zur Verhütung einer Erkrankung durch Influenza und Covid-19 bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Der Wirkstoff (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: noch nicht festgelegt) besteht aus mRNA-Molekülen, die für die Membran-gebundenen Hämagglutinin-Glykoproteine der saisonalen Influenza-A-Virustypen (H1N1 und H3N2) und B (Viktoria-Linie) sowie für Teile des SARS-CoV-2-Spike-Proteins kodieren. Eine Impfung mit mCombriax erzeugt Immunantworten gegen die Zielproteine ...

Das europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 188 (2026))

Traumann J | Grammel M

Das europäische Einheitspatentsystem / Aktuelle Entwicklungen und ihre Bedeutung für die Praxis · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Seit nunmehr fast 2,5 Jahren befindet sich das europäische Patent- und Patentgerichtswesen in einem tiefgreifenden Umbruch. Mit dem Einheitspatent und dem Einheitlichen Patentgericht (EPG) ist neben den bestehenden Patentschutz und die bestehenden nationalen Patentgerichtsbarkeiten ein neues System getreten, das bislang nur als Erfolgsgeschichte bezeichnet werden kann. Das Einheitspatent, auch „europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung“, bezeichnet ein europäisches Patent, das vom Europäischen Patentamt nach den Vorschriften und Verfahren des Europäischen Patentübereinkommens erteilt wird und auf Antrag des Patentinhabers in den 18 teilnehmenden EU-Mitgliedsstaaten einheitliche Wirkung entfaltet. Nachdem sich die Aufregung der Anfangsphase gelegt und sich zu ...

Aktuelle Design-Diskussionen für Kalt-WFI-Systeme

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 194 (2026))

Multhauf M

Aktuelle Design-Diskussionen für Kalt-WFI-Systeme / Multhauf | Kalt-WFI-Systeme · Multhauf M · TH Karlsruhe
Bakterien-Equivalent-Units Membran-WfI Ozon PFAS Ultra-Pure-Water Weltweit lässt sich derzeit ein schrittweiser Abschied von der Destillation für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) in der GMP-Pharma- und Biotech-Produktion erleben. Auch im Bestand werden momentan viele dieser „Dampfmaschinen“ durch Membran-Systeme ersetzt. Ein Anlagenbauer vermeldete im Aug. 2025 die Auslieferung des 125. Kalt-WFI-Systems [ 1 ]. In der pharmind wird diese Transformation begleitet: Eine Reihe von Fachartikeln zu diesem Thema wurde bereits hier publiziert [ 2 , 3 , 4 ]. In der Praxis kommen nun regulatorische und technische Detail-Fragen zum Membran-WFI (mWFI) auf. Die Reinstwasser-Aufbereitungs-Anlagen spielen in der Pharma- und Biotech-Industrie eine Sonderrolle: Ihr Kaufpreis ...

Effizientes Änderungsmanagement

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 202 (2026))

Hiob M

Effizientes Änderungsmanagement / Wichtige Rahmenbedingungen im Blick · Hiob M · Ministerium für Justiz und Gesundheit
Qualitätspolitik Änderungsprozess Lebenszyklus Änderungsbewertung Lohnauftrag Die Wahrnehmung von Führungsverantwortung ist für die Effektivität von Änderungsmanagementsystemen essenziell. Die oberste Leitung entscheidet grundsätzlich über das Design, die Implementierung, Überwachung und Fortentwicklung des QM-Systems insgesamt. Sie sollte sich in diesem Kontext auch vergewissern, dass das Änderungsmanagement funktioniert. Wesentliche Voraussetzungen dafür sind klare Zielvorgaben. Eine sog. Qualitätspolitik definiert die Qualitätsphilosophie und die strategischen Ziele für das gesamte Unternehmen. Die Qualitätspolitik sollte die Selbstverpflichtung beinhalten, die relevanten Anforderungen zum Änderungsmanagement einzuhalten sowie das QM-System daraufhin zu betreiben und fortlaufend zu verbessern. Wo Entscheidungen über Änderungen getroffen werden müssen, bedarf es klarer Zuständigkeiten und Weisungsbeziehungen. Zuständigkeiten ...

Disease-Awareness bei Katalogkrankheiten (§ 12 HWG)

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 209 (2026))

P. F. Ehlers A | Kollmar D | Schrage A

Disease-Awareness bei Katalogkrankheiten (§ 12 HWG) / Ein Praxisleitfaden für digitale Kommunikation · P. F. Ehlers A, Kollmar D, Schrage A · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Disease-Awareness Katalogkrankheiten (§ 12 HWG) Social-Media-Kommunikation Werbeverbot Compliance Disease‑Awareness‑Kampagnen (DA) klären auf, entstigmatisieren und stärken Gesundheitskompetenz, indem sie neutral über Ursachen, Symptome und Versorgungswege informieren. Besonders ist: Weder Arzneimittel noch Wirkstoffe werden benannt. Beim Patienten soll durch die Informationen ein eigenes Bewusstsein für Krankheit und Behandlung geschaffen werden, um zu wissen wie er diese erkennen und behandeln kann. Insbesondere bei Krankheiten der Anlage zu § 12 Heilmittelwerbegesetz (HWG) handelt es sich um eine der wenigen Möglichkeiten „Aufmerksamkeit“ zu erzeugen. Gerade im digitalen Umfeld – insbesondere in den sozialen Medien – kann eine DA jedoch sehr schnell als heilmittelwerberechtlich relevante Werbung einzuordnen sein, ...

Membransysteme für Pharmawasser

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 214 (2026))

Träger U

Membransysteme für Pharmawasser / Technologie, Anwendung und Zukunftsperspektiven · Träger U · EnviroFALK
Wasser für Injektionszwecke Umkehrosmose Ultrafiltration Heißwassersanitisierung Nachhaltigkeit Seit den frühen 1990er-Jahren haben sich Thin-Film-Composite(TFC)-Wickelmembranen als Standard in der pharmazeutischen Wasseraufbereitung etabliert. Diese Membranen vereinen hohe Rückhalteraten mit robuster Bauweise und sind in industriell genormten Größen verfügbar. Besonders verbreitet sind die Typen 4040 mit einer Membranfläche von ca. 8 m 2 und einer Leistung von rund 200 l/h sowie 8040 mit 36 m 2 und etwa 1 000 l/h Durchsatz. Beide Typen erreichen eine Rückhalterate von > 99 % für ein- und mehrwertige Ionen, was die hohe Effizienz der eingesetzten Membrantechnologie unterstreicht. Das Herzstück dieser Technik ist die Umkehrosmose, auch Reversosmose (RO) genannt. Ein Diffusionsprozess, bei dem Wasser unter ...

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2026))

Weinberger L

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance / Finanzielle, regulatorische und prozessuale Vorteile internationaler E-Rechnungspflichten nutzen · Weinberger L · Thomson Reuters
Steuerrecht Automatisierung Digitalisierung Dokumentation Datenintegrität Die Digitalisierung steuerlicher Prozesse schreitet weltweit voran. Steuerbehörden verlagern Prüf- und Kontrollmechanismen zunehmend von nachgelagerten Betriebsprüfungen hin zu transaktionsnahen, z. T. in Echtzeit operierenden Verfahren. Die elektronische Rechnungsstellung nimmt dabei eine zentrale Rolle ein, da Rechnungsdaten nicht mehr nur als Abrechnungsgrundlage dienen, sondern zunehmend als unmittelbare Quelle steuerlicher Kontrolle genutzt werden. Für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie trifft diese Entwicklung auf ein Umfeld, das bereits durch hohe regulatorische Anforderungen geprägt ist. Dokumentationspflichten, Prüfpfade, Datenintegrität und internationale Lieferketten gehören zum Tagesgeschäft. Rechnungen erfüllen in diesem Kontext eine Doppelfunktion: Sie sind sowohl kaufmännische Belege als auch Bestandteil regulatorischer und ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 225 (2026))

Harms H | Stolte F | Wiesner J

Pflanzliche Arzneimittel / Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1 · Harms H, Stolte F, Wiesner J · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Phytopharmaka Spezifikation Qualität Fingerprint Chromatogramme Vielstoffgemisch Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. Hierbei umfasst der Stoffbegriff nach § 3 Nr. 2 AMG Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, aber auch Algen, Pilze und Flechten. Damit beinhaltet dieser Stoffbegriff auch Organismen, welche eigentlich nicht dem ...