CVMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 583 (2026))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Empfehlungen zu Tierarzneimitteln im Mai, Juni und Juli 2026 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss verabschiedete eine Empfehlung zur Zulassung für Nobivac NXT HC zur aktiven Immunisierung von Katzen gegen das feline Herpesvirus Typ 1 und das feline Calicivirus. Der CVMP beschloss zusätzlich eine Empfehlung zur Zulassung für Nobivax NXT HCP zur aktiven Immunisierung von Katzen gegen das feline Herpesvirus Typ 1, das Feline Calicivirus und das -Feline Panleucopenie-Virus. Weiterhin gab es eine Empfehlung zur Zulassung von Nobivac NXT HCPCh mit einer zusätzlichen aktiven Immunisierung gegen Chlamydia felis. Der Ausschuss beschloss auch eine Empfehlung für Poulvac Procerta HVT-ND , zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken und 18–19 Tage alten befruchteten Hühnereiern gegen ...

Neue Maßnahmen zum Schutz der Gewässer

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 584 (2026))

Stern D | Kroth E

Neue Maßnahmen zum Schutz der Gewässer / Bedeutung für pharmazeutische Unternehmen · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Wasserschutz Umweltqualitätsnormen Human-Arzneimittel KARL Klimawandel Der Klimawandel setzt sich ungebremst fort und führt zu spürbar häufigeren und stärkeren Hitzewellen. Im Juni 2026 wurden erstmals Temperaturen von 41,8 °C in Deutschland erreicht. Alle 20 höchsten jemals gemessenen Temperaturen in Deutschland wurden zwischen 2019 und 2026 verzeichnet [ 1 ]. Der Klimawandel erhöht den Druck auf die natürlichen Wasserressourcen und betrifft sowohl marine als auch heimische Gewässer. Niedrige Pegelstände beeinträchtigen die Binnenschifffahrt; sinkende Grundwasserspiegel haben Folgen auf Wirtschaft und Gesellschaft. So sind beispielsweise viele Unternehmen auf ausreichende Wassermengen zur Kühlung von chemischen Syntheseprozessen angewiesen und müssten im Extremfall bei Niedrigwasser bestehende Produktionskapazitäten reduzieren. Zudem erhöht ...

Gereinigtes Wasser für die Pharmalogistik

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 589 (2026))

Träger U | Kuen R

Gereinigtes Wasser für die Pharmalogistik / Eine Fallstudie bei einem Logistikdienstleister · Träger U, Kuen R · EnviroFalk PharmaWaterSystems und Grieshaber Logistik
Gereinigtes Wasser Hygiene Pharmalogistik Anlagendesign Sanitisierung Der Logistikdienstleister in Ravensburg verfolgte ein klares Ziel: Bis zum Jahr 2025 sollte ein neues Logistikzentrum für einen pharmazeutischen Auftraggeber in einem kontinuierlichen 24/7-Betrieb zur Verfügung stehen. Der Auftraggeber ist ein international tätiges Unternehmen mit Produktionsstandorten u. a. in Deutschland, Österreich, den USA und China und lässt über verschiedene Dienstleister empfindliche biopharmazeutische Wirkstoffe herstellen. Diese Wirkstoffe, z. B. aus Fermentationsprozessen, reagieren sensibel auf Temperaturschwankungen, mechanische Belastungen sowie mikrobiologische Kontaminationen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die eingesetzten Kryo-Pharmabehälter für die Abfüllung, die Lagerung bei tiefen Temperaturen (Tiefkühllagerung) sowie den Transport auf dem Land-, Luft- und Seeweg. Die ...

Adaptive Learning Compliance

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 596 (2026))

Jasper C | Brown M

Adaptive Learning Compliance / From Documented Trainings to Evidence of Competence in the Pharmaceutical & Medical Device Industries · Jasper C, Brown M · PTS Training Service
Adaptive Learning GxP Training AI Compliance The pharmaceutical and medical device training model used today is organized around an event-and-record logic. Instructor-led or read-and-acknowledge sessions are scheduled; completion is logged in an Learning Management System (LMS) or on a form, and annual refreshers are triggered by calendar dates. Regulators’ expectations have been shifting. The 2014 revision of EU GMP Chapter 2 introduced the requirement that practical effectiveness of training is assessed periodically [ 1 ]. ISO 13485:2016 requires manufacturers to evaluate training effectiveness using a methodology proportionate to the risk associated with the work [ 3 ]. While 21 CFR Part 211 contains no ...

Betrieb computergestützter Systeme

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 604 (2026))

Sandkühler D

Betrieb computergestützter Systeme / Sandkühler | Computergestützte Systeme · Sandkühler D · Digital Life Sciences
Datenqualität Compliance Systemintegrität Systemkonfiguration Prozessschritte Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat dazu geführt, dass computergestützte Systeme in nahezu allen industriellen Bereichen eine zentrale Funktion einnehmen. Insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind diese Systeme für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Steuerung und Überwachung von Produktionsprozessen sowie für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unverzichtbar. Mit der fortschreitenden Digitalisierung und der damit einhergehenden Abhängigkeit von technologischen Lösungen wächst die Notwendigkeit, diese Systeme effektiv gegen potenzielle Bedrohungen abzusichern. Zudem ist sicherzustellen, dass sie für die vorgesehenen Prozesse geeignet sind sowie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Das Änderungsmanagement ist ein wesentlicher, Good-Manufacturing-Practice(GMP)-relevanter Prozess ...

Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 608 (2026))

Gjorgjevska M

Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing / Navigating the Challenges of Implementing – Part 1*The views and interpretations shared in this paper are based on the personal professional experience and understanding of the author. They do not represent, reflect, or imply the official positions, policies, or practices of any current or past employer, partner, or affiliated organization. · Gjorgjevska M · Eli Lilly
Annex 1 Non-sterile Manufacture CCS QRM Microbiological Quality The 2022 revision of EudraLex Volume 4, Annex 1, represents one of the most significant updates to the EU GMP framework for sterile medicinal products in recent years. It was published on 22 Aug. 2022 and took effect on 25 Aug. 2023, with point 8.123 applying from 25 Aug. 2024. The revised annex places greater emphasis on contamination control, quality risk management (QRM), facility and process design, monitoring strategy, personnel practices, and lifecycle oversight. Its central objective remains the prevention of microbial, particulate, and endotoxin/pyrogen contamination in sterile medicinal products [ 1 ]. Although Annex 1 is written for ...

Rechtsunsicherheit bei Cannabis als Arzneimittel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 615 (2026))

Bartholomä L | Paschke S | Melchior J

Rechtsunsicherheit bei Cannabis als Arzneimittel / Ausgewählte Beispiele aus der anwaltlichen Beratungspraxis · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Paschke S, Melchior J · Greenberg Traurig Germany
Medizinal-Cannabis Regulierung Versandhandel Cannabisblüten Einfuhr Mit dem zunehmenden Versandhandel von Medizinalcannabis steigt bei spezialisierten Versandapotheken auch der Bedarf an zusätzlichen Betriebsflächen. Insbesondere patientenindividuelle Herstellungsschritte wie etwa das Abfüllen von Cannabisblüten erfolgen häufig erst unmittelbar vor dem Versand. In der Praxis stellt sich daher zunehmend die Frage, ob solche Herstellungstätigkeiten auch in externen Versandräumlichkeiten durchgeführt werden dürfen oder ob sie weiterhin zwingend den Räumen der Hauptapotheke vorbehalten sind. Der Beschluss des VG Karlsruhe vom 19. Jan. 2024 (Az. 1 K 2777/23) greift diese bislang ungeklärte Rechtsfrage auf und stellt das restriktive Gebot der Raumeinheit in Frage. Ausgangspunkt ist der in § 4 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 der ...

KI in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 620 (2026))

Graf A | Stumpe P

KI in der pharmazeutischen Industrie / Rechtliche Herausforderungen bei Potenzialausschöpfung und Datenverfügbarkeit · Graf A, Stumpe P · Dr. Fandrich Rechtsanwälte
KI Arzneimittelsektor Pharmazeutische Industrie Gesundheitsdaten Datenschutz Die fortschreitende Digitalisierung von Wirtschaft und Gesellschaft führt zu einer zunehmenden Bedeutung datenbasierter Technologien. Besonders Künstliche Intelligenz (im Folgenden: KI) wird als Schlüsseltechnologie mit hoher Innovationsdynamik gesehen [ 1 ]. Sie gilt als „transformative Kraft“, die insbesondere das Gesundheitswesen umgestaltet und damit wirksamer, zugänglicher und wirtschaftlich nachhaltiger gestaltet [ 2 , 3 ]. Dabei ist der Einsatz solcher KI-Systeme von besonderer Relevanz, die auf Grundlage umfangreicher Datensätze Muster erkennen, Prognosen erstellen und komplexe Entscheidungsprozesse treffen können. Dieses Potenzial der Digitalisierung wirkt sich auch auf die pharmazeutische Industrie aus [ 4 , 5 , 6 ...

Strafbare Zertifizierung von Chargen für UK?

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 626 (2026))

Wesch M

Strafbare Zertifizierung von Chargen für UK? / Rechtliche Risiken für QPs nach dem Brexit · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft
Sachkundige Person Chargenzertifizierung GMP Inverkehrbringen Brexit Nach dem sog. „Brexit“ (dem Austritt von Großbritannien aus der Europäischen Union) änderte sich die Rechtslage zur Freigabe einer Arzneimittelcharge im Verhältnis zu Großbritannien (United Kingdom, UK) mit Ablauf einer Übergangsregelung, die bis zum 31. Dez. 2022 galt [ 1 ]. Bis dahin konnten Arzneimittel nach UK „verbracht“ und freigegeben werden, seitdem nicht mehr. Die innerhalb der Europäischen Union geltenden Regelungen galten danach nicht mehr unmittelbar im UK. Die Arzneimittelüberwachungsbehörde im UK (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) informierte jedoch mit Schreiben vom 31. Dez. 2020 (das am 22. Dez. 2021 aktualisiert wurde) darüber, Zertifizierungen von Sachkundigen Personen (nach ...

From Automation to Physical AI

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 631 (2026))

Antonino P

From Automation to Physical AI / How Digitalization Reshapes Personnel in Pharma 4.0 · Antonino P · Fraunhofer IESE
Pharma 4.0 Physical AI Digitalization Digital twins Simulation Pharmaceutical production is transitioning into the so-called Pharm 4.0, which is a concept shaped and formalized, among others, by the International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) [ 1 ]. Pharma 4.0 aims at enabling scalable and cost-efficient production of advanced therapies like mRNA-based vaccines, gene therapies, and cell-based treatments, which introduce unprecedented complexity and variability, requiring production systems to adapt dynamically while maintaining strict quality standards. In this regard, Pharma 4.0 production systems are inherently software-intensive, data-driven, and adaptive, forming a connected end-to-end ecosystem across the entire product lifecycle that must operate consistently across ...