Dosier- und Mischverfahren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1131 (2021))

Dosier- und Mischverfahren / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) hat ein neuartiges, halbkontinuierliches Dosier- und Mischverfahren entwickelt. Das auch als Mini Batch Blending bezeichnete Verfahren kombiniert die Vorteile einer kontinuierlichen Fertigung mit der Einfachheit eines traditionellen Batch-Prozesses. Das Gerät ist geeignet für Durchsatzmengen von unter 1 kg/h bis zu 20 kg/h ohne Scale-up mit Gesamtchargengrößen unter 1 kg und Wirkstoffbeladungen unter 1 %. Dies ermöglicht den minimalen Einsatz von Active Pharmaceutical Ingredients (API) für die Prozessentwicklung, insbesondere in der frühen Entwicklungsphase. Das Verfahren bietet sichere Prozesskontrolle, ohne Anfahr- oder Einschwingvorgänge und eine einfache Integration in bestehende Prozesse (z. B. Tablettenkompression) mit einer vereinfachten Regelstrategie ohne RTD-Modellierung. Darüber hinaus ist es geeignet ...

Zugangskontrollen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1131 (2021))

Zugangskontrollen / pharmind • Produktinformationen
Die Hygienicstation von Systec & Solutions *) besteht aus einem in Edelstahl gehausten Industrie-PC mit Touchdisplay und einem separaten Panel mit integrierter Wärmebildkamera. Diese erfasst einerseits die Gesichtstemperatur und überprüft andererseits, ob der Besucher eine medizinische Maske trägt. Werden bei der Kontrolle zuvor definierte Parameter nicht erfüllt, wird automatisch ein Warnhinweis ausgegeben oder, falls gewünscht, der Zugang verweigert. Personen, die einen gesicherten Bereich betreten wollen und auch dürfen, registrieren sich am Gerät über einen auf das Unternehmen zugeschnittenen und individuell anpassbaren Fragebogen. Eingegebene Daten werden verschlüsselt an ein Webportal übermittelt, wo sie gemäß DSGVO datenschutzkonform gespeichert werden. Nach der ...

Dreluso Lohnherstellung

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1130 (2021))

Dreluso Lohnherstellung / pharmind • Partner der Industrie
Dreluso Lohnfertigung und Dienstleistungen ist Lohnhersteller für die Bereiche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Kosmetik. Dabei greift das inhabergeführte Unternehmen auf über 80 Jahre Branchenkenntnisse und Produktionsexpertise zurück. An seinem Unternehmenssitz im Weserbergland hat das Unternehmen im letzten Jahr seine Produktionsstätte ausgebaut und dabei insbesondere die Lagerkapazitäten deutlich erhöht ( Abb. 1 ). Die Investition sieht Dreluso Lohnfertigung und Dienstleistungen auch als klares Bekenntnis zum Produktionsstandort Deutschland. Das Portfolio der Lohnherstellung reicht von der vollumfänglichen Fertigung nichtsteriler Liquida bis hin zur Konfektionierung und der dazu gehörenden Logistik. Die Füllmengen bewegen sich zwischen 1 ml und bis zu 1 000 ml, die Ansatzgrößen beginnen ab 5 l. Das ...

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2021))

Hering S | Schäuble N | Buck T | Loretz B | Rillmann T | Stieneker F | Lehr C

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / A Case Study · Hering S^1,2, Schäuble N², Buck T², Loretz B³, Rillmann T², Stieneker F⁴, Lehr C^1,3 · ¹Department of Pharmacy Saarland University, Saarbrücken (Germany) und ²SW Pharma GmbH, Schiffweiler (Germany) und ³Helmholtz Institute for Pharmaceutical Research Saarland (HIPS), Saarbrücken (Germany) und ⁴Free Consultant and Qualified Person According to German Law, Badenweiler (Germany) und
Steigende regulatorische Anforderungen zwingen die pharmazeutische Industrie, ihre verfügbaren Ressourcen sorgsam zu investieren. Dies ist besonders für kleine und mittelständische Unternehmen eine Herausforderung. Simulationssoftware, wie FlexSim, ermöglicht es Veränderungen in Produktionsprozessen zu untersuchen, ohne die laufende Produktion unterbrechen zu müssen. In der vorliegenden Arbeit haben wir ereignisorientierte Simulationen zweier zugelassener Produktionsprozesse von Filmtabletten erstellt. Die Simulationen wurden mit FlexSim (FlexSim Deutschland-Ingenieurbüro für Simulationsdienstleistung Ralf Gruber, Kirchlengern, Deutschland) durchgeführt. Die Prozessvisualisierung erfolgte mit CmapTools (Florida Institute for Human and Machine Cognition, Pensacola, FL, USA) und die statistische Analyse mit MiniTab® (Minitab GmbH, München, Deutschland). Während der Modellerstellung wurden die Modelllogik sowie ...

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1108 (2021))

Deister A | Henkel I

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln / Deister und Henkel • Gestaltung von Packmitteln · Deister A¹, Henkel I² · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und ²IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und GMP-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1106 (2021))

Ehlers A | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Payback-Punkte bei Vorbestellungen in Apotheken sind rechtswidrig · Ehlers A, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Laut LG Mannheim ist die Gewährung von Payback-Punkten für die Vorbestellung von Produkten in einer Apotheken-App rechtswidrig: Da auch verschreibungspflichtige Medikamente erfasst werden, liegt ein Verstoß gegen das Preisbindungsgebot und § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG vor. 1)

Behandlung von Systemen und Behandlungseinheiten unter der MDR

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1098 (2021))

Göttschkes C

Behandlung von Systemen und Behandlungseinheiten unter der MDR / Eine Liberalisierung? · Göttschkes C · Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Nach einem langen und kontrovers geführten Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene und einer Corona-bedingten Verschiebung um ein Jahr hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) nunmehr am 26. Mai 2021 Geltung erlangt. Im Mittelpunkt der Reform auf europäischer Ebene und demzufolge auch in der Betrachtung der Literatur stehen die verschärften Anforderungen an die Hersteller, die Konformität von deren Produkten sowie die Überwachungstätigkeit von Benannten Stellen einschließlich deren Benennung selbst. Daneben gibt es jedoch diverse, weit weniger öffentlich beachtete Inhalte der europäischen Medizinprodukteverordnung, welche z. T. zu Unrecht ein Schattendasein fristen. Ziel dieses Beitrags ist es, die rechtlichen Rahmenbedingungen der MDR ...

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2021))

Bakhschai B | Prinz H

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte / Überblick · Bakhschai B¹, Prinz H² · ¹Scheller & Kollegen Rechtsanwälte, Speyer und ²Groß-Zimmern
Nach den praktischen Erfahrungen der Autoren sind die regulatorischen Vorschriften und Verfahren, die im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte von Bedeutung sind, immer wieder Gegenstand von verschiedenen Fragestellungen. Dies gilt insbesondere für das Zusammenspiel von deutschen und europäischen Vorschriften und deren Verbindlichkeit. Geregelt wird der vollständige Entwicklungs-, Produktions- und Lebenszyklus eines Arzneimittels und Medizinprodukts, von der Forschung und Entwicklung, der Herstellung, der klinischen Prüfung, dem Inverkehrbringen, der Produktüberwachung, dem Vertrieb bis hin zur Werbung. Mit diesem Beitrag wird der Versuch unternommen, einen allgemeinen Überblick über diese Rechtsbereiche und deren Zusammenhänge zu geben. Die wesentlichen Vorschriften und deren Verhältnis zueinander für Humanarzneimittel ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1085 (2021))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 17.–18. März, vom 14.–16. Apr., vom 10.–12. Mai sowie vom 14.–16. Juli 2021 Sitzungen abgehalten. Ein Bericht über die Juni-Sitzung liegt auf den Webseiten der EMA derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Skysona® ist ein Gentherapie-Arzneimittel zur Behandlung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1078 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die ...