Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 648 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 23.–26.02.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ritlecitinib zur Behandlung der Alopecia areata; Pfizer Surufatinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer myeloischen, hämatopoetischen oder solchen des Lymphgewebes oder des ZNS; Hutchison MediPharma Pioglitazon hydrochlorid/Spironolacton/Metformin hydrochlorid zur Behandlung des polyzystischen Ovarsyndroms; Katholieke Universiteit Leuven Zilucoplan zur Behandlung der Myasthenia gravis; UCB Pharma auf einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 9 (AAV9) basierter, nicht replizierender, selbstkomplementärer, rekombinanter Vektor, der eine Expressionskassette für das humane ASPA-Transgen enthält (scAAV9-CB6-hASPAopt), zur Behandlung von Morbus Canavan; Aspa Therapeutics Chikungunya-Virus-VLP(Virus-Like-Particle)-Vakzine zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 13.–15.04.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 232. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2.5T, der für den humanen CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) kodiert, mit einer partiellen Deletion in der R-Domäne, zur Behandlung der Mukoviszidose; Raremoon Consulting 6-Amino-5-Chlor-N-((1R)-1-(5-(((5-Chlor-4-(trifluormethyl)-2-pyridinyl)amino) carbonyl)-2-thiazolyl)ethyl)-4-pyrimidin carboxamid zur Behandlung von Gliomen; Parexel humaner Immunglobulin (IG) 1 monoklonaler Antikörper gegen Alpha-Synuclein zur Behandlung der multiplen Systematrophie; Lundbeck 2-[4-[3-(Methylamino)-1-phenylpropoxy]phenyl]ethanol hydrochlorid zur Behandlung ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 637 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Apr. 2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Adtralza® (Tralokinumab): Injektionslösung von Leo Pharma zur Therapie Erwachsener mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Immunglobulin(IG)-4-monoklonaler-Antikörper (anatomisch-chemischer-therapeutischer (ATC-)Code: D11AH07), der den Interleukin-13-Signalweg hemmt. Der Nutzen von Adtralza: Verbesserung des Hautzustands, gemessen durch Verbesserungen bei den Investigator’s Global Assessment (IGA) and Eczema Area and Severity Index(EASI)-75 und Reduktion von Juckreiz. Die häufigsten Nebenwirkungen: Infektionen des oberen Atemtrakts, Reaktionen ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2021))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 96 th , 97 t h and 98 th meeting on 16–18 Nov 2020, 11–13 Jan 2021 and 1–3 Mar 2021, respectively. All these meetings were performed virtually. Information about a number of documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-medicinal-products ) Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted ...

Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2021))

Brückner T | Gärtner L | Härting M | Mößner D | Otte R | Wilken R

Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes? / Requirements of the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 regarding the lasting readability of inkjet-printed 2D Data Matrix codes – description of the problem and possible solutions · Brückner T¹, Gärtner L², Härting M³, Mößner D⁴, Otte R⁵, Wilken R⁶ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und PTS Munich, Unterschneidheim und Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau und Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG, Essingen und FFPI´s Offices, Ingelheim und Gröbenzell
Mithilfe eines, z. B. mit Inkjet, aufgedruckten serialisierten 2-D-Data-Matrix-Codes müssen gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 aufweist, das besser als 1,5 ist. Erfahrungsgemäß sind Kontrast und Modulation die beiden der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von 2-D-Data-Matrix-Codes, die das Gesamtgrading herabsetzen können. Es ist bekannt, dass sowohl Karton als auch Inkjet-Tinten grundsätzlich Alterungsprozessen unterliegen, in deren Folge der Weißgrad des Kartons sinkt und die Farbintensität des Inkjetdrucks nachlassen kann. Beides würde Kontrastverluste nach ...

QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2021))

Kordek N

QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern / Kordek • QP-Chargenfreigabe · Kordek N · Wessling GmbH, Münster
Die für die Chargenzertifizierung von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern verantwortliche Sachkundige Person (Qualified Person, QP) trifft i. d. R. auf ein komplexes Netz an Akteuren, die vor der QP-Freigabe an den einzelnen Prozessschritten beteiligt sind. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es sich um Importe aus Drittländern ohne Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) oder Abkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) handelt und die QP vom Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) im Sinne des GMP-Leitfadens, Teil 1, Kapitel 7 (Outsourced activities) [ 1 ] mit der Freigabe beauftragt wurde. Die QP selber ...

Einfluss der Produktion in Kampagnen auf die innerbetriebliche Logistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 616 (2021))

Demmer J

Einfluss der Produktion in Kampagnen auf die innerbetriebliche Logistik / Demmer • Einfluss der Produktion auf die Logistik · Demmer J · Velbert-Neviges
Die Fertigung in Kampagnen findet in verschiedenen Industrien Anwendung. In der pharmazeutischen Industrie unterliegt die innerbetriebliche Logistik nicht nur besonderen Anforderungen an die Umgebungsbedingungen und im Hinblick auf die gesetzliche Regulation, sondern auch besonderen Einflüssen im Bereich Lager und Transport. Hier lassen sich 5 wesentliche Effekte feststellen, die im Folgenden vorgestellt werden.

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 604 (2021))

Armbrüster N | Peters J

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 4: Kinderarzneimittel und Klinische Forschung*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2021;83(3):316–326 und Teil 3 s. Pharm. Ind. 2021;83(4):455–465. · Armbrüster N, Peters J · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zu Kinderarzneimitteln und zur Klinischen Forschung behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im April 2021 / G-BA verlängert Corona-Sonderregeln / G-BA veröffentlicht Arbeitsprogramm für 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 01. Apr. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin) Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre) Ibrutinib (chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab) Abemaciclib Kombination mit Fulvestrant (Mammakarzinom): Änderung der Befristung der Geltungsdauer Beschluss des G-BA vom 21. Jan. 2021 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Verordnungsfähigkeit von zugelassenen ...