Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 766 (2022))

Rybak C | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / CBD-haltige Produkte – aktuelle Herausforderungen und Gerichtsentscheidungen · Rybak C, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Vor dem Hintergrund der derzeit nunmehr für Herbst 2022 angesetzten Legalisierung einer kontrollierten Abgabe von Cannabis an Erwachsene zu Genusszwecken 1) wurden Cannabidiol-Produkte etwas aus dem Rampenlicht verdrängt. Cannabidiol(CBD)-haltige Produkte enthalten i. d. R. kaum das bekanntere, rauscherregende Tetrahydrocannabinol (THC). THC und dessen wahrnehmungsverändernde Wirkung stellte vor dem CBD-Boom wohl die Hauptmotivation für den Konsum von Cannabisprodukte dar. Während jedoch in den zu Rauschzwecken konsumierten Cannabisprodukten, wie getrockneten Cannabisblüten und Haschisch, der THC-Gehalt stark schwankt, versprechen jedenfalls CBD-Produkte meist einen THC-Gehalt von unter 0,2 %.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 763 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 760 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 22.–25. März 2022, deren Ergebnisse erst im Mai 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Butamoren mesylat zur Behandlung von Wachstumshormon-Mangel; Lumos Pharma Zink gluconat/Alisitol/Retinyl palmitat zur Behandlung der Mikrovillus-Einschlusskrankheit; Vanessa Research Peptid-Derivat des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 und Glucagon mit einer Fettsäure-Seitenkette (BI 456906) zur Behandlung der Obesitas; Boehringer Ingelheim Mitapivat zur Behandlung der Thalassämie; Agios Deucravacitinib zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis; BMS Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp rh, der die Beta-Galactosidase exprimiert, zur Behandlung der GM1-Gangliosidose; Lysogene Virus-ähnliche Partikel des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 757 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 244. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 10.–12. Mai 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Thioaminosäure-Derivat, Natriumsalz zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); AdRes 2'-O-(2-Methoxyethyl) modifiziertes Antisense-Oligonukleotid, das auf die Ubiqutin-Protein-Ligase(UB)-E3A-Antisense-Transkript-RNA abzielt, zur Behandlung des Angelman-Syndroms; Ionis Development 3-(1-(2',3'-Dimethoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-1H-1,2,3-triazol-4-yl)Benzoesäure zur Behandlung von Gain-of-Function-Mutationen von Stromal-Interaction-Molecule-1(STIM1)- und Calcium-Release-Activated-Calcium-Modulator-1(ORAI1)-bedingten Erkrankungen; ChemICare 4-[[(3S)-1-Benzylpyrrolidin-3-yl]-methylamino]-2-fluor-5-methyl-N-(1,3-thiazol-4-yl)benzolsulfonamid zur Behandlung der Sodium Channel voltage gated (SCN)8A Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Neurocrine Therapeutics Amitriptylin zur Behandlung von Erythromyalgien; ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 751 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Mai 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Cevenfacta® (Eptacog beta aktiviert): Pulver für Injektionslösung vom Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) zur Behandlung von Blutungsepisoden bei bestimmten Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Hämophilie sowie zur Prävention von Blutungen solcher Patienten bei einer OP oder einem Eingriff. Der Wirkstoff gehört zu den Blutgerinnungsfaktoren (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B02BD08); er ist fast identisch mit dem Gerinnungsfaktor VII und fungiert wie dieser: ...

Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 743 (2022))

Hösel K | Dalichow K | Dittrich H | Steinhoff B

Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln / Bewertung von Abweichungen und Trends · Hösel K¹, Dalichow K², Dittrich H³, Steinhoff B⁴ · ¹Bombastus-Werke AG, Freital und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Der Leitfaden über die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Union (EU-GMP-Leitfaden) beschreibt in Kap. 6 für alle zugelassenen Arzneimittel die Notwendigkeit, fortlaufende Stabilitätsprüfungen durchzuführen und schließt pflanzliche Arzneimittel nicht aus [ 1 ]. Die fortlaufenden Stabilitätsprüfungen sind auch Teil des jährlichen Product Quality Reviews (PQR), der nach Kap. 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ] verpflichtend ist. Diese fortlaufende Revision der Konsistenz und Validität des gesamten Herstellungsprozesses einschließlich der Geeignetheit der aktuellen Spezifikationen für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte hat zum Ziel, Trends hervorzuheben sowie Verbesserungsmöglichkeiten für Produkte und Abläufe zu identifizieren. Während der PQR im Regelfall 1-mal jährlich die Prozesse retrospektiv bewertet, müssen die Ergebnisse ...

Transformationsherausforderung Innovationskultur

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 736 (2022))

Grandpierre A | Wallraff B | Zeiner R

Transformationsherausforderung Innovationskultur / Wie Tech-Talents und ihre Wertvorstellungen Life-Science-Unternehmen vor sich hertreiben · Grandpierre A¹, Wallraff B¹, Zeiner R² · ¹CBS International Business School, Mainz und Talentmark Deutschland GmbH, Geisenheim
Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft nimmt rasant Fahrt auf und zwingt auch und insbesondere deutsche Life-Science-Unternehmen in eine schnelle, fundamentale Transformation: Technologiestrategie, Kernkompetenzportfolio, Personalentwicklung, Organisation und Unternehmenskultur stehen auf dem Prüfstand. Anhand von 6 kritischen Erfolgsfaktoren soll in diesem Beitrag erläutert werden, dass speziell besonders fortschrittliche Life-Science-Unternehmen für junge „Tech-Talents“ attraktiv sein können. Die Autoren stützen ihre Beobachtungen über die Zielgruppe auf die Praxis in der Personalberatung bzgl. Rekrutierung von Digital-Health-Fachkräften und auf aktuelle Erfahrungen mit dieser Zielgruppe in der Hochschullehre in berufsbegleitenden Studiengängen.

Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2022))

Wartenberg F | Wald-Eßer D

Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa / Ein vielschichtiges Problem · Wartenberg F, Wald-Eßer D · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
In den letzten Jahren haben Standesorganisationen der Ärzte- und der Apothekerschaft Deutschlands regelmäßig über Lieferengpässe berichtet. Die Gründe sind komplex und Lösungen sollten auf globaler Ebene entwickelt werden. Ein Überblick.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 714 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20. Jan. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage II (Verordnungsausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität): Setmelanotide (BAnz AT 29.04.2022 B2) Beschluss des G-BA vom 18. März 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Methocarbamol, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 02.05.2022 B4) Beschluss des G-BA vom 17. Febr. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage I (Zugelassene Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss): Nr. 45 – Zinkverbindungen (BAnz AT 03.05.2022 B2) Beschluss des G-BA vom 18. März 2022 zur Änderung der ...

Nichtinterventionelle Studien und Gesundheitsökonomie

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 704 (2022))

Caeser M

Nichtinterventionelle Studien und Gesundheitsökonomie / Grundlagen – Umsetzung – Problemfelder · Caeser M · LSCN Ltd., Gaienhofen
Gesundheitsökonomische Evaluationen werden für eine stetig wachsende Zahl von Zielgruppen und Anwendungen durchgeführt. Neben wissenschaftlichem Interesse an den vielfältigen Fragestellungen zur Ökonomie des Gesundheitswesens, sowie Fragen zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, treiben zunehmend konkrete Anforderungen von Behörden zum Zweck der Preisfindung, Erstattungsvereinbarungen und Allokation von Budgets die Nachfrage nach gesundheitsökonomischen Analysen an. Während ihre Integration in kontrollierte Studien (insbesondere RCT) schon seit langem etabliert ist, steigt das Interesse an Real World Evidence (RWE) in der jüngeren Vergangenheit stark an. Unter RWE werden Studien, Daten und Analysen verstanden, welche die tatsächliche Versorgungssituation möglichst realitätsnah abbilden. Diese Entwicklung findet ihre Entsprechung in der ...