Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 74 (2023))

Behrens D | Keck C | Runkel F

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen / Wer braucht schon einen 20-fachen Luftwechsel? · Behrens D, Keck C, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Justus-Liebig-Universität, Gießen und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Reinraum Luftwechselrate Annex 1 Aseptic Guide Partikel GMP Die Frage nach der erforderlichen Mindest-Luftwechselrate (LWR) für Reinräume der Klasse C (ISO 8 in Betrieb [ 1 ]) beantworten Mitarbeiter aus Herstellung und Technik oft mit „größer 20-fach pro Stunde“. Hintergrund dieser Aussage ist eine Textstelle im Aseptic Guide der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [ 2 ]: „Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable“. In einer früheren Auflage des Baseline Pharmaceutical Engineering Guides zu Sterile Manufacturing Facilities der International Society for Pharmaceutical Engineering ...

Reinheitsanforderungen in der unbemannten Raumfahrt

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 69 (2023))

Vogt B

Reinheitsanforderungen in der unbemannten Raumfahrt / Vogt • Unbemannte Raumfahrt · Vogt B · Deggenhausertal
Visible Clean Planetary Protection Satellit Transportcontainer Reinraumkran ESA Wenn die Satelliten erst einmal im Orbit sind, lassen sie sich meist nicht mehr reparieren. Vor dem Start muss also alles dafür getan werden, damit die Systeme über lange Zeit zuverlässig funktionieren. Dazu gehört u. a. eine langwierige Testphase, aber auch die Integration (Montage) unter Reinraum-Bedingungen. Fast alle in der Raumfahrt engagierten Firmen betreiben Forschung und Entwicklung (Research & Development, R&D) und benötigen dafür flexibel eingerichtete Labore. Aufgrund des ständigen Personalwechsels zwischen Labor und Büroarbeitsplatz wird hier ein Mindeststandard bei den Reinräumen für R&D eingeführt. Die entsprechende Reinraumklasse wird in einigen Firmen als Visible ...

Vollautomatische Dosierung unterschiedlicher Pulver mittels vibrierender Kapillare

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 68 (2023))

Sternberger-Rützel E

Vollautomatische Dosierung unterschiedlicher Pulver mittels vibrierender Kapillare / Sternberger-Rützel • Vollautomatische Dosierung · Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Pulverdosierung Mikrodosierung 1–20 mg Unterschiedlich fließfähige Pulver Korrelation Fließfähigkeit und Dosierergebnisse Statistische Auswertung Einfluss In der modernen Kapselentwicklung ist produktsparendes Arbeiten mit kleinen Restmengen besonders wichtig. Zunehmend kommen hochpreisige Pulver mit komplexen rheologischen Eigenschaften zum Einsatz. Eine Möglichkeit für die benötigte Präzision bei geringen Restmengen ist die gewichtskontrollierte Dosierung mittels Vibrationskapillare. Im Folgenden soll die Dosierung eines vollautomatischen Dosiersystems, der Vibrationskapillare, am Beispiel von unterschiedlich fließfähigen Materialien beschrieben werden. So soll gezeigt werden, wie flexibel und präzise die Abfüllung auch im Mikrodosierbereich ist und wie die Fließfähigkeit die Abfüllung beeinflusst. Es gibt einen Trend zur Abfüllung von mikronisiertem Wirkstoff, mit der ...

Computersysteme in Reinräumen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 64 (2023))

Dinkelmeier A

Computersysteme in Reinräumen / Behelfslösungen oder normenkonforme Systeme? · Dinkelmeier A · ADLINK Technology GmbH, Deggendorf
Computersysteme Partikelemissionen IP-Schutzklassen DIN EN ISO 14644-1 EU-GMP-Richtlinie Damit die Anzahl und Größe der Partikel in der Luft stets unter den geforderten Grenzwerten dieser Normen liegen, wird in Reinräumen viel Aufwand betrieben. Vor allem ist die für die erforderliche Luftwechselrate stets neu zuzuführende Luft effektiv zu filtern. Zum Einsatz kommen spezialisierte Belüftungssysteme, die entweder High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)- oder Ultra-Low-Particulate-Air(ULPA)-Filter verwenden, um die Anzahl und Größe der Partikel innerhalb der jeweiligen Grenzwerte zu halten. Damit solche Anlagen mit DIN-EN-1822-1-konformen [ 1 ] Filtern ihre Funktion auch erfüllen können, wird der Luftstrom im Gegensatz zur Belüftung in normalen Umgebungen in einem Reinraum grundsätzlich unidirektional ausgelegt. ...

Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 60 (2023))

Hoffmeister R

Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb / Hoffmeister • Augmented Reality · Hoffmeister R · Goodly Innovations GmbH, Grünwald
Augmented Reality Innovation Pharmazeutische Verpackungsanlagen Digitalisierung Digitale Transformation In diesem Übersichtsbeitrag werden die verschiedenen Formen der industriell einsetzbaren „Augmented Reality“ (AR) bzw. „Mixed Reality“ (MR) besprochen und wie mithilfe dieser Technologien die Mitarbeitenden in der Pharmaindustrie in der Wartung, in der Technik, im Service und auch in der Produktion selbst unterstützt werden können. Von Virtueller Realität (VR) soll in diesem Zusammenhang nicht die Rede sein, da sie im unmittelbaren Produktionsumfeld aus verschiedensten Gründen nicht einsetzbar ist. Der Einsatz von AR hingegen ist in der realen Umgebung beim Arbeiten oder Trainieren als unterstützende Technologie schon recht verbreitet. Der Mitarbeiter sieht jederzeit ...

1 000 Days Fresh Air Test eFRM Membrane HEPA Filters

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 58 (2023))

Schmidt M | Laub S

1 000 Days Fresh Air Test eFRM Membrane HEPA Filters / Schmidt and Laub • Fresh Air Test · Schmidt M, Laub S · AAF International, Heppenheim
HEPA filter eFRM membrane filter Energy saving CO 2 Footprint Due to the extremely low pressure drop, expanded Fluoro Resin Media (eFRM) filter is predestined for use in HEPA filters with high volume flow, such as those used in air handling units. Exploring that application, a test was carried out under real conditions. For this purpose, eFRM HEPA filters in separator design were subjected to long-term “1 000 days testing” in parallel with traditional glass fiber HEPA filters in a two-stage filter system using the AAF test container. The total duration of the test was 1 030 days, with a net operating time of ...

Modulare smarte Raumklimamessgeräte

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 54 (2023))

Bödeker J

Modulare smarte Raumklimamessgeräte / Bödeker • Raumklimamessgeräte · Bödeker J · Novasina GmbH, Kempen
Smartsensor Differenzdrucksensor Luftfeuchtesensor Digitale Messtechnik Kalibrierung Bis vor gut 10 Jahren war das Messelement von der Elektronik, welche die entsprechenden Justierdaten beinhaltet, räumlich getrennt. In den üblichen Fällen hat man dabei von einem Fühler und zugehörigem Transmitter gesprochen. Der Fühler enthielt keinerlei Elektronik und war sog. dumm. Der Transmitter hingegen enthielt die gesamte Elektronik und war sog. intelligent. Das Eine konnte man nicht ohne das Andere nutzen. Der Transmitter beinhaltete hierbei sowohl die Elektronik für den Fühler, das sog. Frontend, als auch die Elektronik für die weitere Datenübertragung. Bei einer Trennung des Fühlers und Anschluss eines anderen Fühlers musste beides als ...

Erst inspizieren, dann injizieren

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 54 (2023))

Wagner H

Erst inspizieren, dann injizieren / Durchgängige Primärpackmittel-Inspektion im Abfüll- und Verpackungsprozess von parenteralen Arzneimitteln · Wagner H · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl
Primärpackmittel Parenteralia Qualitätsinspektion Integritätsprüfung Arzneimittelsicherheit Nicht nur Injektionszubereitungen müssen unbelastet, hochrein und absolut sicher sein, sondern auch die Primärpackmittel, aus denen sie parenteral – meist intramuskulär oder subkutan – verabreicht werden. Mit innovativen Technologien zur Inline-Inspektion von Vials, die mit klaren Flüssigpräparaten, nach dem Aufschütteln milchig werdenden Suspensionen oder komplett undurchsichtigen Lyophilisaten befüllt sind, lässt sich die Integrität jeder einzelnen Verpackung überprüfen und eine Kontamination des fertigen Produkts wirksam verhindern. Dasselbe gilt u. a. für Blow-Fill-Seal-Behälter und Fertigspritzen. Das Risiko, dass eine von Cracks, Rissen und Leckagen betroffene, möglicherweise undichte und mikrobiologisch verunreinigte Primärverpackung in den Verkehr gerät, wird durch die ...

Die drei !!! … und die Rein-Raumfahrt

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 51 (2023))

Die drei !!! … und die Rein-Raumfahrt / Die drei !!! … und die Rein-Raumfahrt
Liebe Leserinnen und Leser, jetzt wird's echt upgespaced. Eines der drei Ausrufezeichen greift diesmal tatsächlich nach den Sternen. Macht Sinn? Jepp, macht Sinn und muss sogar sein. Denn gerade, weil die technischen Lösungen für den Reinraum so bodenständig, so verlässlich, so technisch ausgereift und so wissenschaftlich fundiert sind, können sie universal eingesetzt werden. Egal ob hier auf der Erde, ob auf anderen Planeten oder in irgendwelchen Umlaufbahnen. Lassen Sie sich überraschen, wie genau das funktioniert. Unser zweites Ausrufezeichen ist diesmal sehr lösungsorientiert unterwegs und hält mit fokussiertem Blick Ausschau nach neuen, smarten Ideen, die das Leben hier auf der Erde ...

Neue Denkansätze für eine flexiblere Pharmaverpackung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 48 (2023))

Glasbrenner S

Neue Denkansätze für eine flexiblere Pharmaverpackung / Höchste Zeit für Innovationen – eine Revolution in der Pharmabranche? · Glasbrenner S · Chemgineering Switzerland AG, Münchenstein (Schweiz)
Effizienzsteigerung Kontinuierliche Verpackung MULTI-SKU-Plattform Adaptivität Flexibilität Gerade der Trend und der Bedarf an personalisierten Medikamenten/Individualarzneimitteln hat in den letzten Jahren verdeutlicht, dass eine schnelle Reaktion und zeitnahe Produktion neuer, schnellstmöglich verfügbarer Arzneimittel absolute Notwendigkeiten sind. Es gibt in der Pharmaindustrie bereits viele Initiativen und Bestrebungen, bestehende diskontinuierliche Prozesse zur Herstellung von Wirkstoffen und Darreichungsformen auf kontinuierliche Prozesse umzustellen. In der Konsequenz daraus ist es notwendig, hierbei zukünftig ebenfalls flexible und v. a. adaptive und kontinuierliche Verpackungsprozesse in der Pharmaindustrie zu etablieren. Ein Punkt in Sachen Flexibilität ist z. B., den Robotisierungsgrad zu erhöhen (siehe beispielhaft Abb. 1 ). Um dies bewältigen zu können, ...