Comparison of polysorbate 20 qualities

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1064 (2020))

ter Mors B | Pemp D | Lehmann L | Lorson T | Meinel L

Comparison of polysorbate 20 qualities / ter Mors et al. • Polysorbate 20 qualities · ter Mors B, Pemp D, Lehmann L, Lorson T, Meinel L · Institute for Pharmacy and Food Chemistry, University of Würzburg, Würzburg und
polysorbate 20 dynamic light scattering fatty acid critical micelle concentration Polysorbates (PS) are frequently used as solubilizing and emulsifying excipients in various pharmaceutical formulations, for their low critical micelle concentration (CMC), low toxicity and high hydrophilic-lipophilic balance [ 1 – 3 ]. The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) details four PS monographs (PS 20, 40, 60, and 80) with PS20 playing a major role in biopharmaceutical product formulations [ 4 ], stabilizing biopharmaceutical products during processing against protein aggregation during manufacture, or aggregation during reconstitution. PS20 concentrations in biopharmaceutical products typically range between 0.01 to 1 mg/mL [ 5 – 7 ]. ...

Granulatproduktion im Single-Pot

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2020))

Meyer T

Granulatproduktion im Single-Pot / Am Beispiel von Granulaten für Brausetabletten · Meyer T · Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH, Paderborn
Single-Pot Horizontalmischer Vertikalmischer Schaufeltrockner Granulation Brausetabletten Die meisten Arzneimitteln werden oral verabreicht und für die erleichterte Handhabung in Tablettenform gepresst. Um die problemlose Tablettierung sicherzustellen, werden gut fließende Produkte benötigt. Die meisten Rohstoffpulver sind aufgrund sehr feiner Partikelstrukturen mit einer mittleren Partikelgröße von häufig unter 100 μm nur schlecht fließfähig; sie bilden unkontrollierte instabile Sekundäragglomerate z. T. bereits aufgrund stark zunehmender Van-der-Waals-Kräfte und neigen deshalb auch zur Brückenbildung. Das beeinflusst die Dosierfähigkeit negativ. Deshalb wird bewusst der Weg der Bildung von kontrollierten stabilen Sekundäragglomeraten beschritten. Sie haben bevorzugt eine Partikelgröße von 100 μm–1 000 μm. Eine gewisse Verteilung der Partikelgröße wirkt sich dabei positiv auf den Tablettierungsprozess ...

Mikrobiologisches Monitoring von technischen Wassersystemen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2020))

Beckmann G

Mikrobiologisches Monitoring von technischen Wassersystemen / Beckmann • Monitoring von Wassersystemen · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
„Das Prinzip aller Dinge ist das Wasser. Aus Wasser ist alles, ins Wasser kehrt alles zurück .“ [Thales von Milet]

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1039 (2020))

Gnibl R

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden / Gnibl • Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen gibt es viele Parallelen zur Arzneimittelproduktion, wie die Gegenüberstellung von EU-GMP-Leitfaden Teil I für Arzneimittel und EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffe zeigt. Es gilt jedoch auch einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen, um sich innerhalb der behördlichen Vorgaben und somit der GMP-Compliance für Wirkstoffhersteller zu bewegen.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Jahresbericht 2018 zu Arzneimittelzulassungen · Kong L · Shanghai, China
Am 01.07.2019 wurde der Jahresbericht 2018 über die Arzneimittelzulassungen in China veröffentlicht. Demnach wurde im Jahr 2018 eine Reihe von Maßnahmen ergriffen mit dem Ziel, die Innovation in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zu fördern, die Qualität von Arzneimitteln zu verbessern und deren Sicherheit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit zu gewährleisten. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die wesentlichen Inhalte des Berichts.

SCHOTT – Innovative Verpackungslösungen für Patienten entwickelt

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1027 (2020))

SCHOTT – Innovative Verpackungslösungen für Patienten entwickelt / pharmind • Unternehmensprofile
Gesundheit und Wohlbefinden stehen im Mittelpunkt der Gesellschaft. Dabei spielt die Pharmaindustrie eine bedeutende Rolle. Mit der Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien ist es möglich viele Krankheiten heute und in Zukunft besser behandeln zu können. Mit stetig neuen Medikamenten, neuen Wirkstoffen und neuen Zusammensetzungen steigen jedoch auch die Anforderungen an pharmazeutische Primärverpackungen. Diese sind viel mehr als nur ein Transportbehältnis, sondern integraler Bestandteil des Medikaments selbst und übernehmen wichtige Schutzfunktionen um Medikamente über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, bis zur finalen Verabreichung, stabil zu halten. Innovative Verpackungslösungen sind gefragter denn je und wollen ideal auf das jeweilige Medikament, dessen Zusammensetzung, Abfüllung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1025 (2020))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Vergleichbare und austauschbare Darreichungsformen nach §§ 129 und 130a SGB V · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Sowohl § 129 SGB V als auch § 130a Abs. 3a SGB V enthalten Regelungen zur Darreichungsform. Der in diesen Regelungen enthaltene Wortlaut ist jedoch nicht deckungsgleich. So ist im § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V von „gleicher oder austauschbarer Darreichungsform“ die Rede. Der § 130a Abs. 3a S. 4 SGB V spricht hingegen von „vergleichbarer Darreichungsform“. Fraglich ist demnach, ob die mangelnde Deckungsgleichheit des Wortlautes auch zu unterschiedlichen Ergebnissen führt.

Neues Infektionsschutzrecht durch Corona

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1020 (2020))

Zumdick U

Neues Infektionsschutzrecht durch Corona / Coronavirus SARS-CoV-2: Versorgungssicherstellungsverordnung des BMG · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Anlässlich der Corona-Pandemie ist das Infektionsschutzrecht, insbesondere das Infektionsschutzgesetz (IfSG), 1) an die epidemische Lage von nationaler Tragweite angepasst worden. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat durch entsprechende Gesetzesänderungen im IfSG umfangreiche Befugnisse erhalten, um insbesondere Maßnahmen für Produkte der medizinischen Versorgung der Bevölkerung zur Bewältigung der Covid-19-Krise treffen zu können. Allen voran soll das BMG die Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gewährleisten. Für die pharmazeutische Industrie sind die Regelungen bezogen auf Arzneimittel von besonderer Bedeutung. Das BMG ist vom Deutschen Bundestag in § 5 Abs. 2 Nr. 6 IfSG (neu) ermächtigt worden, nicht nur selbst oder durch eine nachgeordnete ...

Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1014 (2020))

Rehmann W

Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) / Rehmann • Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) · Rehmann W · Taylor Wessing Rechtsanwälte, München
Die neuen unionsrechtlichen Verordnungen zum Medizinprodukterecht gelten als EU-Verordnungen in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar. Dennoch bedarf ihre Anwendung weiterer nationaler Durchführungsbestimmungen. Der deutsche Gesetzgeber hat diese nun in Form des MPDG verabschiedet. Dieser Artikel soll einen Überblick über die wesentlichen Regelungen verschaffen, die für alle Unternehmen, die neben pharmazeutischen Produkten auch Medizinprodukte in Verkehr bringen, Bedeutung haben.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1011 (2020))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20.03., vom 22.–24.04., vom 18.–20.05., vom 17.–19.06. sowie vom 15.–17.07.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) ist ein Gentherapeutikum, das das humane Survival-Motoneuron (SMN)-Protein exprimiert. Es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten ...