KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 918 (2025))

Scholz B

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz / Teil 1: Praktische Umsetzung und Kontrolle aus Sicht des Auditors · Scholz B · ScholzPharma
Pharmakovigilanz Audit KI AI Act Patientensicherheit Der zunehmende Einsatz KI-gestützter Systeme in der Pharmakovigilanz (PV) stellt Auditoren und Behörden vor neue Herausforderungen. Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Risikobewertung sind bisher nicht ausreichend reguliert. Erste Leitplanken bietet das Reflection Paper der European Medicines Agency (EMA) (2023) [ 3 ], der EU AI Act (2024) [ 1 ] sowie die Ergebnisse der CIOMS-Arbeitsgruppe zum Thema KI in der PV [ 10 ]. Auditoren müssen solche KI-gestützten Systeme in der PV umfassend verstehen und bewerten können. Im Fokus stehen dabei Patientensicherheit, Datenintegrität und Compliance. Im folgenden Fachbeitrag werden Grundlagen geschaffen für die Überprüfung von KI-gestützten ...

Hidden Factory

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 913 (2025))

Thielmann F

Hidden Factory / A Deep Dive into Business Process Management at Pharmaceutical Manufacturing · Thielmann F · Takeda
BPM Process Optimization Digitalization Automation AI Understanding and managing processes is crucial for the success of a company. It allows for efficient use of resources and optimal performance. While the management and improvement of manufacturing processes is often well understood in the pharmaceutical industry, it is less obvious how indirect (business) processes can be managed and improved due to the hidden factory. The hidden factory refers to the enabling or non-value-adding activities that take place in a company. These activities are often invisible because they are not directly related to the production of goods or services [ 1 ]. However, ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 906 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 904 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Juli 2025 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Marleen Renard, Mitglied für Belgien, sowie Anastasia Mountaki und Herbert Lenicker, stellvertretende Mitglieder für Griechenland bzw. Malta, mit Dank für deren Beiträge und begrüßte Theodoros Karampinas als neues stellvertretendes Mitglied für Griechenland. Zur Nachfolgerin für Brian Aylward, dessen Mandat als PDCO-Vorsitzender am 13. Sept 2025 ausgelaufen ist, wurde Sabine Scherer aus Deutschland, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, für 3 Jahre gewählt. Bei dieser Sitzung verabschiedete der Ausschuss folgende Empfehlungen: 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Trivalenter mRNA-Impfstoff, ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 896 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15.–18. Sept. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Enflonsia® (Clesrovimab): Injektionslösung in Fertigspritze von MSD zur Verhütung einer Erkrankung des unteren Atemtrakts durch das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison. Der Wirkstoff ist ein antiviraler voll humaner, Immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) neutralisierender monoklonaler Antikörper (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: J06BD10). Er weist eine 3-fache Aminosäuresubstitution in der Fc-Region auf, wodurch die Bindung an den neonatalen Fc-Rezeptor erhöht wird. Dadurch ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 892 (2025))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Juli und Sept. 2025 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine Empfehlung zur Zulassung für Hemosyvet (Etamsylate) der Firma Axience für Prävention und Behandlung von chirurgischen, post-traumatischen, gynäkoloisch und durch Geburtshife bedingten Blutungen bei den Tierarten Rind, Schafe, Ziegen, Schweine, Pferde, Hunde und Katzen. Der CVMP gab eine weitere Zulassungsempfehlung ab für ein Präparat der Firma FILAVIE für Cevac REOMUNE . Es handelt sich dabei um eine Vakzine zur passiven Immunisierung von Geflügel (Broilerküken) über die aktive Immunisierung von Elterntieren, um klinische Symptome der Tenosynovitis zu reduzieren, die durch eine aviäre Reovirus-Infektion ausgelöst werden. Der Ausschuss gab eine positive Entscheidung ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 889 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 15.–17. Juli 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 34 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylcysteinamid zur Behandlung ererbter zerebraler Amyloid-Angiopathien; 13 470 Betroffene; Arctiv Therapeutics 4-(2-{[2-Amino-6-(3-chlor-2-methylphenyl)pyrimidin-4-yl]amino}ethyl)benzol-1-sulfonamid zur Behandlung akuter myeloischer Leukämien; 44 900 Betroffene; Oxcia Pegtarazimod zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; 44 900 Betroffene; Clinipace Gildeuretinol, Gildeuretinolacetat zur Behandlung von nicht syndromischen retinalen Dystrophien aufgrund von Defekten im ABCA4-Gen; 67 350 Betroffene; Voisin Consulting Immunglobulin G1 trispezifischer monoklonaler Antikörper gegen den T-Zell-Rezeptor CD3, das ...

EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 884 (2025))

Stoeckert I

EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien / Die neue EU-Verordnung verlagert den Start der Nutzenbewertung an den Anfang des Zulassungsprozesses · Stoeckert I
EU-HTA-Regulation Nutzenbewertung Arzneimittelzulassung Marktzugang Arzneimittelentwicklung Die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) trat am 11. Jan. 2022 in Kraft und wird seit dem 12. Jan. 2025 angewendet [ 1 ]. Ziel der neuen Verordnung ist die Beschleunigung der Markteinführung neuer Gesundheitstechnologien (Arzneimittel, Medizinprodukte) und Förderung von Innovationen. Dies soll erreicht werden durch gemeinsame klinische Bewertungen der Gesundheitstechnologien (JCA), gemeinsame wissenschaftliche Beratungen während deren Entwicklungsphase (JSC), Identifizierung neu aufkommender relevanter Gesundheitstechnologien und harmonisierte Bewertungsgrundlagen bzgl. Verfahren und Methoden. Die Intention der Gesetzgebung wurde von der EU-Kommission vorab formuliert: Effizienzsteigerung : Durch die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sollen die Bewertungsprozesse optimiert ...

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 878 (2025))

Roth-Ehrang R | Armbrüster N | Symma N

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck / Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1 · Roth-Ehrang R, Armbrüster N, Symma N · Finzelberg GmbH & Co. KG und Pharma Deutschland e. V.
Phytopharmaka Selbstmedikation Well-Established Use Regulatorische Reformen Arzneimittelpolitik Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind ein wichtiger Bestandteil in unserem Gesundheitssystem und haben sich besonders in der Selbstmedikation etabliert. Sie sind leicht verfügbar und eignen sich v. a. für die Behandlung leichter Beschwerden und Erkrankungen. Am häufigsten werden sie als Mittel gegen Erkältungserkrankungen, Magen- und Verdauungsbeschwerden sowie als Beruhigungsmittel eingesetzt [ 1 ]. In der Regel zeichnen sich pflanzliche Arzneimittel durch eine gute Verträglichkeit aus. Wohl nicht zuletzt aus diesen Gründen sind sie in der Bevölkerung sehr beliebt. Nicht nur die Anwendung von Phytopharmaka hat insb. in Deutschland eine lange Tradition, auch deren Herstellung ist ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 872 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Sept. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 26. Aug. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Lazertinib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Amivantamab) – Therapiekosten Amivantamab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Lazertinib) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 17. Juli 2025 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Brimonidin , Gruppe 1, in Stufe 1; veröffentlicht BAnz AT 27.08.2025 B1 Nitisinon , Gruppe 1, in Stufe 1; veröffentlicht BAnz AT 27.08.2025 B2 Beschluss des G-BA vom 17. Juli 2025 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Rivaroxaban , Gruppe 1, ...