Microliter Dosing with Prefillable Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2020))

Zeiss B | Shetty G

Microliter Dosing with Prefillable Syringes / When Does A Device Make Sense? · Zeiss B, Shetty G · ¹Gerresheimer Bünde GmbH, Düsseldorf (Germany) und Congruence Medical Solutions, Baltimore MD (United States)
Prefilled Lucentis © makes for an interesting case study as it is indicated at different strengths for Age-related Macular Degeneration (AMD, 0.5 mg) and Diabetic Macular Edema (DME, 0.3 mg). The 0.5 mg Lucentis © is a 50 μl dose volume. Rather than deliver a 30 μl dose volume for the 0.3 mg, Lucentis © was reformulated to deliver 0.3 mg in a 50 μl dose. Data has been published showing overlap between a 30 μl and 50 μl dose using a 1 ml tuberculin syringe (equivalent internal diameter to a 0.5 ml Prefilled syringe (PFS)). This overlap encapsulates the challenge where the syringe is operating at the limits of human capability ...

CPhI 2019

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 48 (2020))

CPhI 2019 / Sonderteil CPhI 2019
In eigener Sache An der CPhI worldwide nahmen im Nov. 2019 etwa 49 000 Besucher in Frankfurt/Main teil. Die Messe beherbergt 6 Subevents, die zusammen die komplette Bandbreite der pharmazeutischen Lieferkette abbilden. Das reicht von API´s über den Maschinen- und Anlagenbau bis hin zu Biopharmazeutika und Outsourcing. Bei der 30. Auflage der Leitmesse in Europa organisierte der Editio Cantor Verlag (ECV) erstmals den Gemeinschaftsstand <Excellence in Pharma> ( Abb. 1 ) in der InnoPack-Halle 11.1. Auf diesem stellten die folgenden 9 Mitaussteller ihre Produkte und Dienstleistungen für die Pharmaindustrie vor: chemgineering (GMP Engineering und Beratung) faubel Pharma Services (Labeling) Filtrox (Tiefenfiltration ...

Strömungsvisualisierung im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 124 (2020))

Dellenbach A | Glosse C

Strömungsvisualisierung im Reinraum / Dellenbach und Glosse • Strömungsvisualisierung · Dellenbach A, Glosse C · CAS Clean-Air-Service AG, Wattwil (Schweiz)
Die Durchführung einer Strömungsvisualisierung ist aufwendig und teuer. Um diese Investitionen zu rechtfertigen, muss der Anlagenbetreiber gute Gründe haben, eine Strömungsvisualisierung durchführen zu lassen. Die Strömungsvisualisierung ist eine verhältnismäßig einfache Methode, strömende Luft für den Betrachter sichtbar zu machen. Das strömende Medium Luft wird nicht mehr nur fühl- oder messbar, sondern sichtbar – also visualisiert. Die wesentlichen Gründe für die Durchführung von Strömungsvisualisierungen werden nachfolgend dargestellt. Die Auflistung möglicher Gründe für die Durchführung einer Strömungsvisualisierung nimmt für sich nicht in Anspruch, abschließend zu sein, zahlreiche weitere Gründe sind denkbar. Dem Anlagenbetreiber sollen vielmehr verschiedene Aspekte aufgezeigt werden. Die Richtlinie der ...

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2020))

Mathe G | Gavranovic C

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Teil 1 · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg
Strömungsvisualisierung Qualifizierung Aseptik In Operation At Rest Interventionen risikobasierte Festlegung Qualifizierung Zone A/ISO 5 In Inspektionen der FDA werden folgende Mängel bei der Durchführung der Visualisierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone und angrenzenden Reinraumbereichen ( Abb. 1 ) benannt: Smoke Study not performed. Smoke Study performed, but not under dynamic conditions. Smoke Studies showed turbulent airflow near the work surface for aseptic production. Smoke Study indicates that your aseptic processing equipment is not properly designed. You failed to perform adequate unidirectional airflow studies (smoke studies) under dynamic conditions to determine how the movement of air and personnel during aseptic ...

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2020))

Schwarz R

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle / Schwarz • Bioindikatoren · Schwarz R · FH Campus Wien, Wien (Österreich)
Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. Eine Implementierung einer Prozessführung mit terminaler Sterilisation anstelle aseptischer Produktion ist darüber hinaus als gravierendste Änderung indiziert. Somit werden auch bereits etablierte ...

Rouging

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2020))

Bendlin H

Rouging / Bendlin • Rouging · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Ransbach-Baumbach
Rouging ist ein Oberflächenphänomen, das in Wasseraufbereitungsanlagen häufig auftritt. Mäßiges Rouging hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden. Zur Entfernung von Rougebelägen stehen verschiedene chemische und elektrochemische Verfahren zur Auswahl.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 10: Update Topika · Veit M · ALPHATOPCS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat.

Digitalisierungsschub in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2020))

Huber S

Digitalisierungsschub in der Pharmaproduktion / Mehrwert durch den Einsatz von 0G-Technologie · Huber S · Sigfox Germany GmbH, Grasbrunn
0G-Netz Digitalisierung neue Geschäftsmodelle GDP IBC-Füllstandüberwachung Vendor Managed Inventory smarte Verpackungen Ergänzend zum 5G-Netzausbau entwickelt sich derzeit eine komplementäre Infrastruktur für das Internet der Dinge: die neue 0G-Netzwerktechnologie (Null-G). Sie ist ähnlich und doch ganz anders als diejenige von 3G/4G/5G-Mobilfunknetzen und wird für die Digitalisierung von Dingen ausgerollt, die man bislang nicht digitalisieren konnte. Dies geschieht, weil 3G/4G/5G zu teuer, energiehungrig und global nicht ohne Roaming-Gebühren einsetzbar sind. Die 0G-Technologie wird – so wie alle anderen Mobilfunknetze auch – als öffentliches Netz verfügbar. In Deutschland liegt der Netzausbau etwa des Betreibers Sigfox bereits bei 85 % (Stand Sept. 2019). Weitere Netze befinden ...

WFI mit Membranverfahren

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 97 (2020))

WFI mit Membranverfahren / pharmind • Buchbesprechungen
Regulatorische Grundlagen und das Q&A-Dokument Die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) durch Membranverfahren ist in der United States Pharmacopeia (USP) schon seit Jahrzehnten erlaubt. Mit der am 01.04.2016 veröffentlichten WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe wurde die Pharmabranche überrascht. Bis 31.03.2017 durfte WFI in Europa nur durch Destillation hergestellt werden. Ab 01.04.2017 sind nun auch alternative oder um beim genauen Wortlaut der Monografie zu bleiben „äquivalente Verfahren zur Destillation“ zugelassen. Eine Tendenz, für die Forderung nach der Akzeptanz der WFI-Herstellung auf Membranbasis, konnte in Europa auch bereits im Vorfeld festgestellt werden (Pharmeuropa ISSU 27.2, EDQM-Papier v. 2014). Der Wunsch, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2020))

Rybak C | Coen M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 10 Jahre AMNOG: EU-HTA, anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Versorgungsdaten: Wie geht es weiter? · Rybak C, Coen M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Im zehnten Jahr der Einführung der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durch das AMNOG kann trotz vieler, noch immer ungeklärter Fragen kein Zweifel daran bestehen, dass das geltende System etabliert ist. Wie aber geht es weiter?