Enhancing Speed and Labor Efficiency

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 856 (2025))

Enhancing Speed and Labor Efficiency / In Pharmaceutical Testing with JetX
Pharmaceutical laboratories are under constant pressure to improve efficiency without compromising accuracy. Traditional sample preparation methods for assay and content uniformity testing are labor-intensive, requiring extensive manual handling, meticulous documentation, and careful process execution. These conventional processes are slow, prone to variability, and difficult to standardize across different operators. JetX ( fig. 1 ) addresses these challenges by fully automating sample preparation, reducing human error, improving workflow consistency, and significantly cutting down time-to-result. This article explores JetX™’s impact on speed, labor reduction, and data handling while comparing its performance with manual methods across a variety of pharmaceutical products. JetX is designed ...

Temperaturmessumformer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 863 (2025))

Temperaturmessumformer / Produkte
Emerson stellt den neuen Temperaturmessumformer Rosemount ™ 3144S vor. Das Gerät bietet eine Genauigkeit von 0,05 °C, eine Stabilität von 20 Jahren, erweiterte Diagnosefunktionen und eine verbesserte Benutzerfreundlichkeit dank neuer ReadyConnect™-Technologie durch Plug-and-Play-Sensorkonfiguration per Knopfdruck für effiziente und sichere Betriebsabläufe. So entfällt die manuelle Eingabe von Sensorinformationen und Callendar-Van Dusen-Koeffizienten, was Zeit bei der Konfiguration und Inbetriebnahme spart. Die Bluetooth®-Funktechnologie ermöglicht den Fernzugriff auf das Gerät aus einer Entfernung von bis zu 15 m. Weiterhin kann dieses Temperaturen von bis zu 650 °C messen. www.emerson.com

20 Jahre Explicat Pharma

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 855 (2025))

20 Jahre Explicat Pharma / Eine Erfolgsgeschichte
Muss man ein Unternehmen, das sich seit 20 Jahren erfolgreich in Sachen Exzellenz und Qualität am Markt präsentiert, noch vorstellen? Man muss! Denn Wissenschaft und Forschung leben von (Weiter-)Entwicklung. Dies gilt auch und v. a. in der pharmazeutischen Industrie! Und so haben Dr. Andrea Weiland, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel vor 20 Jahren Explicat Pharma ( Abb. 1 ) gegründet – ein Unternehmen, das sich stetig weiterentwickelt und ein immer breiter werdendes Spektrum an Services bietet, das höchsten Ansprüchen genügt und diese sogar übertrifft – sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene. Die geschäftsführenden Köpfe hinter Explicat wissen: Erfolgreiche Unternehmen brauchen kompetente Partner, die ...

SCHOTT Pharma

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 826 (2025))

SCHOTT Pharma / Sicherheit für Medikament und Mensch
Als chancenreiche Trends prägen sie die Pharmaindustrie mit starker Dynamik: Biologika, mRNA-Therapien, GLP-1-Präparate oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Solch innovative Arzneimittel ermöglichen die Behandlung schwerer oder chronischer Erkrankungen, verlangen jedoch selbst höchsten Schutz. Sie sicher abzufüllen und zu lagern, zuverlässig zu transportieren und schließlich effizient und einfach auch selbst zu Hause zu verabreichen, entscheidet über ihre Wirksamkeit und ihren Markterfolg. Entlang dieser sensiblen Schnittstellen zwischen Pharmazeuten, medizinischen Versorgern und Patienten entwickelt und produziert SCHOTT Pharma pharmazeutische Aufbewahrungs- und Verabreichungslösungen. Das Unternehmen stellt sich seiner Verantwortung mit einem klaren Versprechen: Die Gesundheit der Menschen steht immer an erster Stelle. Mit diesem Leitbild treibt das Unternehmen ...

Gute Dokumentationspraxis im Labor

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 822 (2025))

Limberger M

Gute Dokumentationspraxis im Labor / Limberger | Gute Dokumentationspraxis im Labor · Limberger M · Quasaar
Originaldaten Chromatogramme Datenübertrag Rohdaten Archivierung Alle manuell generierten Rohdaten und Originaldaten müssen inkl. der Erhebung und Nachvollziehbarkeit der verwendeten Werte von einer 2. Person kontrolliert und abgezeichnet werden. Manuelle Rohdatendokumentation numerischer Ergebnisse Manuell generierte Daten können z. B. durch händische Berechnung oder mithilfe eines Taschenrechners erhalten werden. Die Daten werden in dafür vorgesehene Dokumentationsfelder eingetragen. Aus der Dokumentation muss der angewandte Auswerte-Algorithmus hervorgehen, d. h. die Literaturstelle oder Berechnungsformel muss zitiert werden. Manuelle Rohdatendokumentation nicht-numerischer Ergebnisse Nicht-numerische Ergebnisse werden als beschreibender Text im Wortlaut dokumentiert (z. B.: „trübe, weiße Lösung“) und bewertet. Werden in der Prüfdokumentation Kriterien oder Kategorisierungen vorgegeben, werden diese unter ...

Gattefossé

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 830 (2025))

Gattefossé / Lipidbasierte Hilfsstoffe mit Kompetenz
Getreu dem Motto „Advanced Science for Well-Being” bietet Gattefossé innovative Hilfsstoffe für die Human- und Veterinärmedizin sowie für Nahrungsergänzungsmittel. Familiengeführt seit der Gründung 1880 in Lyon (Frankreich), umfasst das globale Netzwerk heute 12 Tochtergesellschaften und 40 Vertriebspartner in 90 Ländern, was es dem Unternehmen ermöglicht, seine lipidbasierten Hilfsstoffe maßgeschneidert auf die Formulierungsbedürfnisse der Entwickler abzustimmen und weiterzuentwickeln. Durch Produktionsstätten in Frankreich, Singapur und neuerdings auch in den USA – Lufkin, Texas ( Abb. 1 ) – können Kunden weltweit mit gleichbleibenden hohen Qualitätsstandards beliefert werden. In der Herstellung der Hilfsstoffe bedient sich Gattefossé an pflanzlichen Ölen, einer breiten Palette pflanzlicher Fettsäuren sowie Alkoholen wie ...

Schutzbrillen im Reinraum

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 806 (2025))

Schulze R

Schutzbrillen im Reinraum / Schulze | Schutzbrillen im Reinraum · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt
Annex 1 Reinraumkleidung PSA Augenabdeckungen Inspektionen Im Zusammenhang mit dem gemeinsam mit Frau Dr. Biel gefertigten Artikel zum Thema PUPSIT [ 1 ] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. Neben einer Reihe von Fragen zu intensiv und kontrovers diskutierten Themen fiel eine Nachricht auf, die einen bisher weitgehend unbeachtet gebliebenen Aspekt zum Inhalt hat. Die Rede ist von folgender Forderung aus Kapitel 7.13 des Anhangs, die sich mit Bekleidungsvorschriften in reinen Bereichen beschäftigt: „Grade B (including access / interventions into grade A): […] A sterile facemask and sterile eye coverings (e.g. goggles) should be ...

From CAPEX to OPEX

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 816 (2025))

Pirker-Krassnig T

From CAPEX to OPEX / Wie kann ein reibungsloser Übergang von der Projekt- zur Produktivphase gelingen? · Pirker-Krassnig T · ifss
CAPEX OPEX Operational Readiness Total-Cost-of-Ownership Time-to-Market Vor und während des entscheidenden Übergangs zum Betrieb zeigen sich regelmäßig dieselben Muster. Das CAPEX-Team ist zur Gänze auf die Fertigstellung der Anlage konzentriert, dabei tritt die Vorbereitung auf das künftige Betreiben in den Hintergrund. Die verschiedenen Disziplinen, wie Produktion, Qualität oder Engineering führen eine Vielzahl von Parallelaktivitäten mit wenig Koordination durch. Entscheidungen werden nur funktionsbezogen getroffen und sind von kurzfristigem Aktionismus geprägt. Know-how zu den Anlagendaten, -systemen und -prozessen gehen mit der Auflösung des CAPEX-Teams ungenutzt verloren. Künftiges funktionsübergreifendes Arbeiten, sowohl hinsichtlich der Produktionsabläufe als auch des zwischenmenschlichen Zusammenwirkens, wird nicht als kritisch ...

Inspektionen im Fokus

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 810 (2025))

Kloß D | Dietrich R

Inspektionen im Fokus / Ein Leitfaden für Planung, Durchführung und Nachbereitung · Kloß D, Dietrich R · auceris GmbH
Inspection Readiness GMP Inspektionen Überwachungsbehörden Qualitätssicherung Inspektionen (durch Überwachungsbehörden) und Audits (durch Kunden) gehören zum Alltag pharmazeutisch-chemischer und biotechnologischer Unternehmen. Sie dienen der Überprüfung der Compliance (Einhaltung rechtlicher Vorgaben), hier im Speziellen der Umsetzung einer Guten Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Ein wesentlicher Teil ist die Implementierung und praktische Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Darüber hinaus werden andere Aspekte geprüft, wie z. B. Ordnung und Sauberkeit in den Produktionsbereichen, Konsistenz in der Anwendung von Vorgaben oder die inhaltliche Tiefe in Risikobewertungen. Für das Erlangen und die fortwährende Erhaltung eines GMP/GDP-Zertifikats oder einer Herstellerlaubnis führen die zuständigen Überwachungsbehörden in regelmäßigen Abständen Inspektionen vor ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 788 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Juni 2025 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Vosoritid zur Behandlung der Kleinwüchsigkeit bei Kindern ab 3 Jahren mit Turner- oder Noonan-Syndrom oder Short-Stature-Homeobox(SHOX)-Mangel, Biomarin L-Acetylleucin zur Behandlung der Ataxia telangioectasia bei Kindern ab Geburt; IntraBio Zorevunersen Natrium zur Behandlung des Dravet-Syndroms bei Kindern ab 6 Monaten; Pharma Gateway Adeno-assoziierter virale Vektoren vom Serotyp 1, die den 3`-Teil bzw. den 5`-Teil des humanen Otoferlin(OtoF)-Gens enthalten, zur Behandlung der ererbten Taubheit bei Kindern ab 6 Monaten; Regeneron Humanes Amylin-Analog, langwirksam, zur Behandlung der ...