Harter – DIE KUNST DES TROCKNENS

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2017))

Harter – DIE KUNST DES TROCKNENS /
„Schnell, schonend und sicher trocknen“ – mit der Airgenex® – Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe und ihren Systemvarianten AIRGENEX®med und AIRGENEX®food werden Primär- und Sekundärverpackungen, jegliche Produkte aus Metall, Glas und Kunststoff, Metallbänder, Kunststofffolien und dünne Flüssigkeitsfilme auf Oberflächen und auch organische Produkte wie Holz, Lebens- und Futtermittel in einem Temperaturbereich von 20° bis 75° C schonend und stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft und einer individuell angepassten Luftführung ergeben sich sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig hochwertigen Trocknungsergebnissen. Die integrierte Wärmepumpentechnik sorgt für höchste Effizienz im Trocknungsprozess, höchste Prozesssicherheit ist gewährleistet. Die Trocknung findet stets im geschlossenen System statt und ist ...

REA Elektronik

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2017))

REA Elektronik /
REA JET *) entwickelt und produziert Kennzeichnungs- und Codiersysteme für die berührungslose, industrielle Beschriftung. Speziell für die Pharmabranche bietet REA JET innovative Tinten-, Laser- und Etikettierlösungen sowie Verbrauchsmittel zur Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen. Durch moderne Schnittstellentechnologie erfüllen die Systeme zentrale Voraussetzungen für Industrie 4.0. In Kombination mit den REA-VERIFIER-Geräten zur qualitativen Beurteilung von 1D- und 2D-Codes bietet REA ein optimales Paket zur Umsetzung internationaler Vorgaben wie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Mithilfe hochauflösend gedruckter Codes werden Produkte zu Unikaten, sind weltweit eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar. Besuchen Sie uns auf der Interpack Halle 11, Stand E30.

interpack 2017

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 120 (2017))

interpack 2017 / Sonderteil interpack
Vom 04.–10. Mai 2017 findet auf dem Düsseldorfer Messegelände die interpack 2017 statt. Die Leitmesse der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie verzeichnet die höchste Ausstellernachfrage in ihrer über 55-jährigen Geschichte. So werden in diesem Jahr auf einer Fläche von 262 400 m 2 etwa 2 700 Aussteller aus ca. 60 Ländern ihre Produkte zur Schau stellen ( Abb.  1 ). Die interpack ist bezogen auf Umfang und Internationalität eine gute Plattform für Unternehmen mit Produkten und Lösungen aus den Bereichen Verpackungstechnologie und verwandte Prozesse sowie Packmittel bzw. Packstoffe für die Segmente Nahrungsmittel, Getränke, Süß- und Backwaren, Pharma, Kosmetik, Non-Food-Konsumgüter sowie Industriegüter. Innovative Sonderthemen ergänzen ...

Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2017))

Gübitz B | Feil U

Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung / Implementierung eines software-unterstützten Life-Cycle-Risikomanagement-Prozesses – Teil  2 * Teil  1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  1, (24–30) (2017). · Gübitz B, Feil U · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und Biotest AG, Dreieich
Im ersten Teil dieses Beitrags wurden die Anforderungen an ein GMP-konformes Risikomanagement sowie die ersten Schritte eines Life-Cycle-Risikomanagements für die Qualifizierung beschrieben – nämlich die risikobasierte Definition des Qualifizierungsumfangs (Impact Assessment) sowie die Sicherstellung der Traceability zwischen Betreiberanforderung und Ausschreibungsunterlagen im Projekt. Um die Qualifizierungstiefe der im Impact Assessment als GMP- und damit als qualifizierungsrelevant eingestuften Anlagen festzulegen, werden im Projekt rund 40 Risikoanalysen für Prozessanlagen und Prozessnebenanlagen (Aqua Purificata (AP-Wasser), raumlufttechnische Anlagen, etc.) und 30 Risikoanalysen für Laborgeräte durchgeführt. Diese technischen Risikobetrachtungen werden im Projekt nach der Spezifikations- und Ausschreibungsphase (URS, LH) und vor der DQ-Phase erstellt (Abb.  2). Sie ...

Die Blow-Fill-Seal-Technologie

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2017))

Grüneberg M

Die Blow-Fill-Seal-Technologie / Grüneberg • Blow-Fill-Seal-Technologie · Grüneberg M · Ehrmann AG, Oberschönegg
Blow-Fill-Seal Anlagentypen Behälterformen Materialien Durchlässigkeit Bei der Blow-Fill-Seal(BFS)-Technologie handelt es sich um ein Verfahren zur Abfüllung von Flüssigkeiten oder viskosen Produkten (z. B. Gelen und Salben) in Kunststoffbehältnisse. Hierbei werden in einem kontinuierlichen Arbeitsgang die sonst üblicherweise getrennten Schritte der Behälterherstellung, der Behälterfüllung und der Behälterverschließung in einem Schritt durchgeführt. Weltweit sind derzeit über 1 800 Anlagen installiert, die unterschiedlichste Füllgüter abfüllen. Ein Schwerpunkt liegt dabei im Bereich der pharmazeutischen Produkte, insbesondere für sterile Darreichungsformen. Die BFS-Technologie hat sich ursprünglich aus dem klassischen Verfahren zur Herstellung und Abfüllung von Kunststoffbehältnissen entwickelt, bei der das Behältnis auf einer separaten Anlage hergestellt wird. Das ...

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels MF

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 100 (2017))

Berchtold M

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels MF / Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  1, 38–43 (2017). · Berchtold M · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Der an einer aseptischen Abfüllung beteiligte Mitarbeiter stellt – speziell im konventionellen Reinraum (Zone A mit Hintergrund Zone B) – das größte Risiko für die mikrobiologische Qualität eines aseptisch abgefüllten Sterilproduktes dar. Daher ist sowohl seine bloße Anwesenheit (s. Kap.  5.7) als auch speziell jede seiner mit der aseptischen Abfüllung zusammenhängende Tätigkeit im Reinraum via MF abzudecken. Dies gilt speziell für diejenigen A-Zonen-Eingriffe, die ein direktes Risiko für die Produktsterilität darstellen können, also z. B. alle Eingriffe, die ein Öffnen/Schließen einer sterilen Schlauchverbindung beinhalten, denen kein SIP mehr folgt und für die daher eine aseptische Durchführung essenziell ist. Hierbei geht es nicht nur um ...

HPAPI-Handlings- und Verpackungsanlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2017))

Glättli M

HPAPI-Handlings- und Verpackungsanlagen / Anforderungen an Personenschutz und GMP · Glättli M · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Containment Schnittstellen OEL Isolator HSE Transfersysteme Hochgefährliche Stoffe Seit dem 01.06.2015 ist die Guideline der European Medicines Agency (EMA) mit dem Titel „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” in Kraft. Diese Guideline ist gültig für die Arzneimittel, die Anlagen und für alle Wirkstoffe, welche in Räumlichkeiten produziert werden, in welchen zusätzlich auch andere Produkte oder Wirkstoffe hergestellt werden können. Sie berücksichtigt die Änderungen zur Vermeidung von Kreuzkontamination und beschäftigt sich mit dem Thema der Grenzwertfindung. Sie basiert auf dem wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz zur Festlegung der ...

Innovative nasale Applikation erfordert innovative Abfülltechnik

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 86 (2017))

Seyfang K

Innovative nasale Applikation erfordert innovative Abfülltechnik / Seyfang • Befüllen eines Nasalapplikators · Seyfang K · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal
Nasale Wirkstoffapplikation Nose-to-Brain Delivery Mono-Dose-Container Dosieren von Gelen Prozessoptimierung Siegeltechnologie Scale-up Die Mehrzahl der Arzneimittel, die nasal appliziert werden, dient der Therapie von Erkältungskrankheiten. Formulierungen wie Tropfen, Sprays, Dosiersprays oder Salben und Gele enthalten lokal wirksame Substanzen wie Vasokonstriktoren zur Abschwellung der Nasenschleimhaut oder immunologisch wirksame Stoffe. Über die sehr gut durchblutete Nasenschleimhaut kann aber auch eine systemische Resorption von Wirkstoffen erfolgen. Dieser bisher wenig genutzte Weg bietet vergleichbare bzw. bei manchen Molekülen sogar mehr Vorteile gegenüber einer oralen Gabe. Ein Beispiel hierfür ist die transdermale, pulmonale oder parenterale Applikation: Der First-Pass-Metabolismus während der Leberpassage wird vermieden und die Substanzen ...

3D-Volumenmessung auf pharmazeutischen Verpackungsanlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 78 (2017))

Hüfner D

3D-Volumenmessung auf pharmazeutischen Verpackungsanlagen / 100  %-Kontrolle mittels Laser-Lichtschnitt-Verfahren · Hüfner D · scanware electronic GmbH, Bickenbach
Geometriekontrolle Lasertriangulation 3D Bildverarbeitung Kamerasysteme Der Einsatz von Füllgutkontrollen (FGK) auf pharmazeutischen Verpackungslinien ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherungskette. Zu diesem Zweck werden vorwiegend Flächenkameras eingesetzt, die sich je nach Prüfaufgabe in ihrer Funktionalität unterscheiden. Es treten jedoch immer wieder Fehler auf, die mit Flächenkameras nicht zu erkennen sind. Hierzu zählen u. a. die falsche Höhe einer Tablette, die fehlerhafte Formung eines Blisters oder Fehldosierungen bei Pulveranwendungen. Deren Prüfung kann nur durch eine 3D-Inspektion erfolgen. Da das 3D-System nur eine Höhenkarte des gescannten Bereichs liefert, wird es meistens im Verbund mit einem Farbsystem eingesetzt, um alle möglichen Fehlerfälle detektieren zu können. ...

Softwaregestützt kennzeichnen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2017))

Kürten-Kreibohm S

Softwaregestützt kennzeichnen / Chancen für die Produktion – auch vor dem Hintergrund der EU-Fälschungsschutzrichtlinie · Kürten-Kreibohm S · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
Sicheres Steuern von Kennzeichnungsprozessen Monitoring der Produktion Prozesssicherheit Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU Industrie 4.0 Es ist ein Stück Industrie 4.0: Produkte und Fertigungsmittel sind eindeutig und unverwechselbar identifizierbar. Die Kennzeichnungstechnik bietet die notwendigen Technologien und ist der Wegbereiter für Industrie 4.0. Tintenstrahldrucker, Laserbeschrifter und Etikettierer individualisieren jede Faltschachtel und jedes Bundle und ermöglichen die Rückverfolgung von Arzneimitteln, indem sie weltweit einmalige Seriennummern und Chargendaten aufbringen. Dabei könnte Kennzeichnungstechnik noch mehr. Würden die Systeme und Anlagen im Kennzeichnungsbereich vernetzt, Daten erhoben und entsprechend ausgewertet, könnten Fehler in der Produktion frühzeitig erkannt, Produktivität und Qualität gesteigert werden. Mit entsprechender Software ließe sich der gesamte ...