Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 774 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. April 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Julia Dunne als neues Mitglied für UK und Ann Marie Kaukonen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: sechs positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Ixekizumab von Lilly (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation) Agomelatin von Servier (psychische Erkrankungen) Vonicog alfa von Baxter (Hämatologie–Hämostaseologie) Monoklonaler Antikörper gegen BAFF (LY2127399) von Lilly (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation) Poly(oxy-1,2-ethanediyl), α-hydro-ω-methoxy-, 28B-ester mit 28B-(N6-Carboxy-L-Lysin)-L-Prolin-Insulin (human) (LY 2605541) von Lilly (Endokrinologie-Gynäkologie-Fertilität–Stoffwechsel ) Tri-Natrium [3-((1S,3R)-1-biphenyl-4-ylmethyl-3-ethoxycarbonyl-1-butylc arbamoyl)propionat-(S)-3'-methyl-2'-(pentanoyl{2' ;'-(tetrazol-5-ylate)biphenyl-4'-ylmethyl}amino)buty rat]hemipentahydrat von Novartis (kardiovaskuläre Krankheiten) ein Votum für die Ablehnung eines PIP für: ...

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 779 (2012))

Schickert J | Schmitz A

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012;74(3):416–420.: Die vollumfängliche Nutzenbewertung von Orphan Drugs oberhalb der Umsatzschwelle · Schickert J, Schmitz A · Hogan Lovells International LLP, München
Dieser Beitrag ist Teil eines zweiteiligen Artikels über die Behandlung von Orphan Drugs in der schnellen Nutzenbewertung. § 35a SGB V sieht Sonderregeln für Orphan Drugs vor. Die Nutzenbewertung unterscheidet zwischen Orphan Drugs mit einem Umsatz unterhalb einer Schwelle von 50 Mio. Euro und jenen, die einen höheren Umsatz erwirtschaften. Der erste Teil des Artikels beleuchtete die Nutzenbewertung von Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle. Dieser zweite Teil geht nun auf die Orphan Drugs mit einem höheren Umsatz ein. Derartige Orphan Drugs oberhalb der Umsatzschwelle sollen nach dem Gesetz eigentlich nicht anders bewertet werden als normale Arzneimittel. Doch auch Orphan Drugs oberhalb ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 786 (2012))

Ehlers A | Wenke A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Freistellung von der Nutzenbewertung für neue Wirkstoffe bei geringem Umsatz im ambulanten Bereich · Ehlers A, Wenke A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Zum 25.02.2012 ist eine Ergänzung im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Freistellung von der frühen Nutzenbewertung und Dossierpflicht für neue Arzneimittel bei Geringfügigkeit des zu erwartenden Umsatzes in Kraft getreten. Die Grenze der Geringfügigkeit wird bei einem Umsatz von 1 Mio. Euro inklusive Umsatzsteuer gezogen. In die Verfahrensordnung des G-BA (VerfO-GBA) wurde diesbezüglich eine Anlage V für entsprechende Freistellungsanträge eingefügt. Nunmehr stehen den Arzneimittelherstellern Antragsformulare zum Download auf der Internetseite des G-BA ( http://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/nutzenbewertung35a/anlagen/#5 ) zur Verfügung. Die Ergänzung der VerfO-GBA resultiert aus den Regelungen des § 35 Abs. 1a Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V). Dort ist formuliert, dass der G-BA Arzneimittelhersteller ...

Excellence United – The Community of Experts

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 788 (2012))

Excellence United – The Community of Experts / pharmind • Unternehmensprofile
Ging es in den Boom-Zeiten für Unternehmen vor allem darum, schneller zu wachsen als die Konkurrenz, so sind die derzeitigen und zukünftigen Jahre vor allem durch enormen Kostendruck geprägt. Höherer Aufwand für die Entwicklung und Herstellung von Blockbustern, Konkurrenz durch Pharmaunternehmen, die in Niedriglohnländern produzieren sowie steigender Wettbewerb durch Generika-Hersteller sind die wichtigsten Treiber dieser Entwicklung. Auch die jüngsten Prognosen von IMS Market Prognosis bestätigen, dass die Zeiten ungezügelten Wachstums vorbei sind. Für die Unternehmen wird es in den kommenden Jahren verstärkt darum gehen, intelligente Wege zu finden, effizienter zu werden. Die „Big Player“ der Pharmabranche haben die Zeichen der ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 793 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Einmal mehr bekamen die internationalen Finanzmärkte zu spüren, wie sehr sie auf politische Änderungen bzw. Trends reagieren müssen, ob sie wollen oder nicht. Es genügten der Sieg des neuen französischen Präsidenten François Hollande über den bisherigen Amtsinhaber Nicolas Sarkozy sowie eine Parlamentswahl in Griechenland, die keiner Partei eine Mehrheit bescherte, um Turbulenzen auszulösen die die Märkte in den nächsten Wochen in Unruhe halten werden. Mit einem Schlag sind der Euro und die Schuldenkrise wieder das zentrale Thema sowohl für institutionelle als auch private Anleger. Vor allem die verfahrene politische Lage Griechenlands nach der Wahl gibt Anlass zu Sorge. Die Mehrheit ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 796 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Boehringer Ingelheim ist nach seiner Jahresbilanz-Mitteilung vom 24. April 2012 für die Zukunft gut gerüstet: Im Geschäftsjahr 2011 konnte der Umsatz währungsbereinigt um 6,2 % auf 13,2 Mrd. Euro gesteigert werden und das Betriebsergebnis auf 2,3 Mrd. Euro zulegen. 1) Die Umsatzrendite stieg auf 17,3 %. Mit 77 % erzielte das Unternehmen den Großteil des Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Medikamenten. Vor allem die Markteinführung des oralen Gerinnungshemmers Pradaxa 2011 schlug mit einen Umsatz von 629 Mio. Euro maßgeblich zu Buche. Im Rx-Geschäft konnte Boehringer mit 8,2 % wieder kräftiger wachsen als der Pharma-Weltmarkt (4,6 %). Auch der Sektor Selbstmedikation entwickelte sich erfreulich. Die Umsätze legten währungsbereinigt um ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 803 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
EffRx Pharmaceuticals SA gab bekannt das die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Binosto™ (alendronate sodium) kohlensäurehaltige Tabletten, bisher bekannt als EX101, für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und als Behandlung zur Vermehrung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose, genehmigt hat. EffRx nimmt an, dass das Arzneimittel ab dem dritten Quartal 2012 in den USA erhältlich sein wird. Binosto™ ist eine innovative Behandlung von Osteoporose und bietet Patienten, die Schwierigkeiten mit Tablettenschlucken haben, den bewährten Wirkstoff Alendronat in einer leicht zu schluckenden gepufferten Lösung an. In diesem Zusammenhang hat eine Umfrage von Harris Interactive festgestellt, dass bis zu ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 813 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme (TTS), kontrollierte Freisetzung, Steroidhormone, Schutzfolien, Trägerfolien, Stabilität, Kristallisation, Verträglichkeit Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft pharmazeutische Formulierungen, insbesondere transdermale therapeutische Systeme, die dadurch gekennzeichnet sind, dass an der Grenzfläche zwischen abziehbarer Schutzfolie (Release Liner) und wirkstoffhaltiger Matrix kein Wirkstoff auskristallisiert. Hauptanspruch: Festes transdermales therapeutisches System mit mindestens einer einschichtigen Matrix, die ein mit Gestoden oder einem Gestodenester übersättigtes Matrixpolymer und/oder Ethinylestradiol enthält, und einer direkt zur wirkstoffhaltigen Matrix benachbarten abziehbaren Schutzfolie, dadurch gekennzeichnet, dass kein oder auf weniger als 2 % der Pflasterfläche nicht im Matrixpolymer gelöster Anteil an Gestoden oder Gestodenester in Form amorpher oder kristalliner Partikel ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 818 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Klinische Prüfungen sind aufwändig. Sie beinhalten komplexe Vorgänge. Es gibt zahlreiche Beteiligte und Genehmigungserfordernisse. Doch sind klinische Prüfungen von Arzneimitteln eminent wichtig, um ihre therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, das vertretbare Nutzen-Risiko-Verhältnis, nachzuweisen. Deshalb sind klinische Prüfungen nicht nur für Arzneimittel vorgeschrieben (gem. § 40 ff. AMG). Mittlerweile bedürfen auch Medizinprodukte einer klinischen Bewertung (gem. § 19 ff. MPG). Für die Koordination der Durchführung einer klinischen Prüfung bedarf es der vertraglichen Absicherung. Und jeder, der solche Vertragsverhältnisse zu gestalten hat, bedient sich dafür gerne vorgefertigter Vertragsmuster. Davon haben die Autoren – der Rechtsanwalt Andreas Jungk und der Arzt Christian Schübel – insgesamt sechs Stück zu ...

Abgrenzung GMP zu GACP in der Herstellung von Phytopharmaka

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 820 (2012))

Podpetschnig-Fopp E

Abgrenzung GMP zu GACP in der Herstellung von Phytopharmaka / Bericht aus dem Workshop zum Phytopharmaka Symposium 2012*Der vollständige Tagungsbericht des Symposiums kann unter www.alphatopics.de heruntergeladen werden. · Podpetschnig-Fopp E · Alphatopics GmbH, Kaufering
Im Rahmen des Alphatopics Phytopharmaka Symposiums 2012, das im März in Bonn stattfand, wurden in einem als Satellitenveranstaltung vorgeschalteten Workshop die vor allem im Kontext des Annex 7 noch immer bestehenden Probleme beleuchtet. Dabei wurde insbesondere noch einmal herausgearbeitet, wie sich die Vorgaben zur Abgrenzung von GACP und GMP in der Praxis umsetzen lassen. Ca. 20 Industrievertreter nutzten dabei die Gelegenheit mit Vertretern der deutschen Zulassungs- und GMP-Aufsichtbehörde u. a. die folgenden Fragen eingehend zu diskutieren: Wird der Annex 7 der besonderen Vielfalt pflanzlicher Wirkstoffe gerecht (vom Teeschnitt bis zum Spezialextrakt)? Welche (im Annex 7 nicht klar abgegrenzten) Schritte der Herstellung ...