Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1938 (2012))

Fetsch J | Mocha D

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits / Fetsch und Mocha • IT-System für Audits · Fetsch J, Mocha D · Haema AG¹, Berlin und Bayer Pharma AG, Berlin
Selbstinspektionen des pharmazeutischen Unternehmers zur Überprüfung der Anwendung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden vom Gesetzgeber ausdrücklich gefordert. Verankert ist diese Bestimmung sowohl EU-weit in der EU-Richtlinie 2003/94/EG (Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate) als auch national in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Weiterhin heißt es: „(...) Über die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden“ (AMWHV § 11). Auch der EU-GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 9.3: „Jede Selbstinspektion sollte protokolliert werden. Die Protokolle sollten alle während der Inspektion gemachten Beobachtungen und ggf. ...

Validierung computergestützter Systeme im GCP-Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1945 (2012))

Dreß J

Validierung computergestützter Systeme im GCP-Umfeld / Eine Einführung · Dreß J · Zentrum für klinische Studien Köln, Köln
Eine Validierung von Computersystemen, die Prozesse mit potenziellem Einfluss auf die Produktqualität bzw. Patientensicherheit unterstützen, ist erforderlich und sinnvoll. Erforderlich, weil die internationalen GxP-Regularien dies fordern. Sinnvoll, da der Anwender/Systemeigner so ein Computersystem entsprechend seinen Anforderungen gezielt auswählen und betreiben kann. Bei einer gut gewählten Herangehensweise sollte der allein den Regularien geschuldete Extraaufwand nicht mehr als 20 % ausmachen.

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1950 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12. bis 15. November 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bexsero ® Injektionssuspension, ein rekombinanter Impfstoff zur Verhütung von invasiven Erkrankungen durch Neisseria meningitidis Gruppe B (Meningokokken B) von Novartis. Der Impfstoff (ATC-Code: J07AH09) stimuliert die Produktion von bakteriziden Antikörpern gegen die Impfantigene. Der Nutzen von Bexsero liegt darin, dass es gegen invasive Meningokokken B-Erkrankungen schützt. Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen Fieber, Schläfrigkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Ausschlag, Schmerzen an der Einstichstelle, Myalgien und Arthralgien. Lyxumia ® Injektionslösung mit 10 ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1960 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6./7. November 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 139. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Alisertib zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen (nodale, andere extranodale und leukämische/disseminierte); Takeda Cyclo(-gamma-aminobutyryl-L-phenylalanyl-L-tryptophanyl-D-t ryptophanyl-L-lysyl-L-threonyl-L phenylalanyl-N-3-carboxypropyl)-glycin amid, acetat Salz zur Behandlung der Akromegalie; Dr. Ulrich Granzer Voclosporin zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; Granzer Regulatory Consulting & Services 4-(4-{[2-(4-Chlorphenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]met hyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl methyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrol [2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamid zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie; AbbVie Allopurinol Natrium zur Behandlung der perinatalen Asphyxie; Pharmathen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7. bis 9. November 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Posaconazol von MSD (Infektionskrankheiten) Faldaprevir von Boehringer Ingelheim (Infektionskrankheiten) (S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R, 5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3- hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)(phenoxy)phosph orylamino)-Propanoat (GS-7977) von Gilead Sciences (Infektionskrankheiten) Chimärer monoklonaler Antikörper gegen Disialoganglioside (NSC764038) von United Therapeutics Europe (Onkologie) Spheroide von humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten von der co.don AG (Transplantation) Dextran, 3 [(2-Aminoethyl)thio]propyl 17-carboxy-10,13,16-tris(carboxymethyl)-8-oxo-4-thia-7,10,1 3,16-tetraazaheptadec-1-yl 3-[[2-[[1-imino-2-(D-mannopyranosylthio)ethyl]amino]ethyl]t hio]propylether von Navidea Biopharmaceuticals (Diagnostika) Meningokokken-Impfstoff gegen die Stämme ABCWY von Novartis Vaccines (Impfstoffe) Humanes Normal-Immunglobulin (LFB-IgSC) von LFB Biotechnologies (Immunologie – ...

Auswirkungen der 16. AMG-Novelle für Prüflaboratorien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1964 (2012))

Diekmann F

Auswirkungen der 16. AMG-Novelle für Prüflaboratorien / Sachkundige Person und Prüfung bei bzw. Zusammenarbeit mit ausländischen Auftraggebern · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Der Deutsche Bundesrat hat am 21.09.2012 das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung 1) , auch – nicht ganz zutreffend – die 16. AMG-Novelle genannt , verabschiedet. Auch wenn die aktuellen Diskussionen in der einschlägigen Presse eher den Schwerpunkt der territorialen Ausweitung des Preisrechts sehen, dient das Änderungsgesetz im Wesentlichen der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU 2) zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz sowie der Richtlinie 2011/62/EU 3) hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette. Dadurch ergeben sich zahlreiche ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1970 (2012))

Ehlers A | Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / AMNOG, Preisverhandlungen und Erstattungsbetrag: Was bleibt vom Abgabepreis? · Ehlers A, Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Die medizinische Versorgung in Deutschland befindet sich im internationalen Vergleich auf einem hohen qualitativen Niveau. Nicht zuletzt aber bedingt durch den erheblichen demographischen Wandel und die fortschreitende Entwicklung der Apparatemedizin steht das Gesundheitswesen trotz aller Reformbemühungen unverändert vor enormen Herausforderungen. Ob GKV-OrgWG (Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung), AMNOG oder AMG-Novelle: Die jüngsten Gesundheitsreformen, teilweise noch immer in der Umsetzungsphase, sind mit mehr oder weniger komplexen Fragestellungen verbunden. Dass hierbei zahlreiche Probleme in der praktischen Umsetzung entstanden sind, ist unübersehbar. Dies gilt nicht zuletzt vor dem Hintergrund, dass mit Einführung des AMNOG der Arzneimittelmarkt in Deutschland einem ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1973 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Auch wenn sich die fundamentalen Daten weder in Europa noch in den USA seit Mitte November wesentlich verändert haben, so zeigen vor allem die europäischen Effektenmärkte eine erstaunlich positive Haltung. Dies ist in Anbetracht der unvermindert anhaltenden Finanzprobleme in der Eurozone sehr beachtlich. Es scheint aber mehr als eine schlichte Trotzreaktion dahinterzustecken, mit der die Aktienmärkte der Schlechtwetterfront widerstehen. Allerdings darf dabei auch nicht übersehen werden, dass vor allem hinter dem Engagement professioneller Anleger, also Aktienfonds, gewaltige wirtschaftliche Interessen und natürlich auch entsprechende Mittel stehen. Ein massiver Einbruch wäre das Letzte was man brauchen kann. Immerhin belasten zum Beispiel die ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1976 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Laut Mitteilung vom 14. November 2012 verkauft Celesio seine irische Pharmagroßhandelstochter Cahill May Roberts Ltd. (inklusive Movianto Irland) an Uniphar, ein ebenfalls irisches Pharmagroßhandels- und Pharmalogistikunternehmen mit Sitz in Dublin. 1) Der Kaufpreis beträgt 49,9 Mio. Euro. Die Transaktion steht unter dem Vorbehalt der zuständigen Institutionen. Damit hat Celesio sein 2012 begonnenes Desinvestitionsprogramm erfolgreich und schneller als geplant beendet. Watson Pharmaceuticals Inc. hat am 1. November 2012 bekannt gegeben, dass die Übernahme der Actavis-Gruppe für 4,25 Mrd. Euro nun abgeschlossen ist. 2) Aus dem Zusammenschluss geht das drittgrößte Generikaunternehmen der Welt hervor mit einem geschätzten gemeinsamen Pro-Forma-Umsatz von über ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1983 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Synribo (Omacetaxin Mepesuccinat) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die gegen zwei oder mehr Tyrosin-Kinase-Inhibitoren (TKI) resistent oder intolerant geworden sind, genehmigt hat. Es gibt keine Studien, die eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder eine erhöhte Überlebensrate mit Synribo überprüft haben. Dennoch erhielt das Medikament eine beschleunigte FDA-Zulassung, da klinische Daten zeigen, dass das Medikament wahrscheinlich einen klinischen Nutzen für die Patienten hat. Die Zulassung basiert auf einer Analyse von kombinierten Daten aus zwei offenen, multizentrischen Studien der Phase II. Die Analyse ...