Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2013))

Mayer M

Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses / Mayer • Risikokommunikation · Mayer M · Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
Qualitäts-Risikomanagement wird heutzutage als systematischer und kontinuierlich ablaufender Prozess verstanden, der die Beurteilung, die Steuerung, die Kommunikation und die Überwachung von Produktqualitätsrisiken von Arzneimitteln über den gesamten Produkt-Lebenszyklus erlaubt. Der Qualitäts-Risikomanagementprozess nach ICH Q9 besteht aus den in Abb. 1 gezeigten Schritten. Im Weiteren wird speziell der Aspekt der Risikokommunikation beleuchtet. Die Kommunikation der gewonnenen Erkenntnisse und Informationen zur Nutzung durch die Entscheidungsträger und die Beteiligten kann und sollte prinzipiell in jeder Phase des QRM-Prozesses erfolgen. Mindestens aber sollten die Schlussfolgerungen angemessen kommuniziert werden. Das Motto „Gefahr erkannt = Gefahr gebannt“ gilt nur dann, wenn die Erkenntnisse über eine Gefahr allen ...

Signal Detection – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2013))

Naser B | Hennig R

Signal Detection – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen / Naser und Hennig • Signal Detection · Naser B, Hennig R · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG¹, Salzgitter und Scratch Pharmacovigilance GmbH², Butzbach
Signal Detection stellt insbesondere für MitarbeiterInnen in den Pharmakovigilanz (PV)-Bereichen in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) eine besondere Herausforderung dar. Einerseits erhalten solche Unternehmen relativ wenige Fallmeldungen an unerwünschten Arzneimittelwirkungen, so dass komplizierte statistische Verfahren zur Signal Detection kaum zum Einsatz kommen können. Andererseits – und dies gilt auch für große Unternehmen – ist die Qualität der erhaltenen Berichte über Nebenwirkungen häufig für eine medizinisch-wissenschaftliche Bewertung und letztendlich zur Signal Detection begrenzt. Ungeachtet dessen wird immer mehr bei Audits und Inspektionen danach gefragt, ob und wie Signal Detection vorgenommen wurde. Mängel finden sich dann auch im Bericht. Um dem vorbeugen ...

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2013))

Nopitsch-Mai C | Nachtsheim C | Wippo U

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider. / Nopitsch-Mai et al. • Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen · Nopitsch-Mai C, Nachtsheim C, Wippo U · Bundesministerium für Gesundheit¹, Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte², Bonn
Die vorliegende Arbeit beschreibt die Herangehensweise zur Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff und Arzneimittel aus Sicht des Qualitätsassessors.

Lean Innovation – Strategische Erfolgsfaktoren für mittelständische Arzneimittelhersteller

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2013))

Schuh G | Arnoscht J | Rudolf S | Riesener M | Wissel S

Lean Innovation – Strategische Erfolgsfaktoren für mittelständische Arzneimittelhersteller / Schuh et al. • Lean Innovation · Schuh G, Arnoscht J, Rudolf S, Riesener M, Wissel S · Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Bonn und Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) und
Adaptionsfähigkeit Fähigkeit, sich schnell und erfolgreich ändernden Rahmenbedingungen anzupassen Beschaffung Gezielte Erschließung (Qualität, Zeit, Kosten) von Beschaffungsquellen Distribution/Logistik Starkes Distributionsnetz Führungskompetenz Management-Entwicklung, überdurchschnittlich qualifiziertes Management im Vergleich zur Konkurrenz Galenische Entwicklung Fähigkeit zur Einbindung von Wirkstoffen in Matrices Herstelltechnologie Fokussierung auf die Beherrschung moderner Herstelltechnologien Image Anziehungskraft, starkes Markenbild, Abheben von der Konkurrenz Indikationsfokussierung Fokussierung auf die Beherrschung eines spezifischen Indikationsgebiets Innovation Voraussetzungen für Spitzenleistungen in der F&E, z. B. Kreativität, Offenheit, Flexibilität Kooperationsfähigkeit Kooperationsfreundliche Organisationsstrukturen bzgl. der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen Kostenorientierung Kostenstruktur, ggü. Konkurrenten Kostenvorteile zu erzielen Kundenberatung Vermehrte Berücksichtigung von Kundenbedürfnissen durch umfassende Beratung Kundenorientierung Spezifische Kundenbedürfnisse sind im Unternehmen bekannt und fließen in (Produkt-)Innovationen ein Leistungsbreite Umfang an Produkten und Leistungen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2013))

Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Lietz C

In Vitro-In Vivo Correlations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 143 (2013))

Hühn E | Langguth P

In Vitro-In Vivo Correlations / General principles and methodologies, regulatory aspects and applications (Part 1) · Hühn E, Langguth P · Mainz, Germany
Absorption Convolution/deconvolution Dissolution/release In vitro-in vivo correlation The relevance of linking in vitro tests to the in vivo performance of pharmaceutical products has been more and more recognized by pharmaceutical scientists, industry and regulatory agencies over the last 15 years, reflecting the potential of the methodology in guiding and optimizing product development and serving as a surrogate for bioequivalence studies. First attempts in the field of in vitro?in vivo correlations (IVIVC) have been made in the late 1950s [ 1 ]. From that point onward comprehensive research has been done to model and predict the plasma concentration time profile of ...

Trends in der pharmazeutischen Reinraumtechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 153 (2013))

Schicht H

Trends in der pharmazeutischen Reinraumtechnik / Schicht • Reinraumtechnik · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
Mannigfache Elemente werden die pharmazeutische Reinraumtechnik in den kommenden Jahren prägen. Auf der regulatorischen Ebene dominiert die Umsetzung der Richtlinien ICH Q8-Q10 der internationalen Harmonisierungskonferenz. In technischer Hinsicht stehen im Vordergrund der zunehmende Stellenwert des Personenschutzes, der weltweite Durchbruch der Isolator- und RABS-Technologie in der aseptischen Abfüllung vor allem von flüssigen Darreichungsformen sowie das Vordringen der mikrobiologischen Schnellmethoden. Zentrale Aufmerksamkeit verdient aber auch die konsequente Optimierung des Energiekonsums der Reinraumsysteme.

Hohlfaser-Fluss-FFF (HF5) und asymmetrische Fluss-FFF (AF4)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 162 (2013))

Jocks T

Hohlfaser-Fluss-FFF (HF5) und asymmetrische Fluss-FFF (AF4) / Eine neue, leistungsfähige Methode zur Trennung und Fraktionierung von Proteinen, Antikörpern und anderen pharmazeutischen Verbindungen · Jocks T · Wyatt Technology Europe GmbH, Dernbach
Die asymmetrische Feldflussfraktionierung (AF4) ist eine inzwischen recht erfolgreich angewandte Trennmethode für Makromoleküle verschiedenster Art wie etwa Proteine, Polymere oder Partikel. Sie bildet eine Ergänzung zur Größen-Ausschluss-Chromatographie (SEC/GPC), die bisher zu diesem Zweck eingesetzt wurde, aber nicht in allen Fällen befriedigende Resultate hervorbrachte. Die Vorteile der AF4 sind vor allem ihr weiter Trennbereich und die schonende Separation ohne Wechselwirkungen zwischen Trennsystem und Probe.

Neubau der Flüssigkeitsherstellung für ein Arzneimittel auf pflanzlicher Basis

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 170 (2013))

Becker W | Schösser T | Eickermann M

Neubau der Flüssigkeitsherstellung für ein Arzneimittel auf pflanzlicher Basis / Becker et al. • Planung/Installation einer AP-Erzeugungsanlage · Becker W, Schösser T, Eickermann M · Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH¹, Darmstadt und Planttech Engineering GmbH (PTE)², Selm
Um die bestehende Produktion an die steigenden Absatzzahlen und gesetzlichen Anforderungen anzupassen, musste die Flüssigkeitsherstellung bei der Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, die seit über 60 Jahren pflanzliche Arzneimittel herstellt, komplett neu geplant werden. Diese Planung geschah unter der Nutzung der bestehenden und vorgegebenen Räumlichkeiten und Abläufe.

Luftreiniger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 176 (2013))

Luftreiniger / pharmind • Produktinformationen
Eine außergewöhnlich große, beidseitige Lufteinsaugfläche steigert die Filtereffizienz des neuen, jetzt von Camfil *) vorgestellten 6 000er Luftreiniger-Modells der CamCleaner-Serie. Schon beim ersten Luftwechsel können lt. Herstellerangaben über 95 % aller Partikel aus der Luft gefiltert werden, da bereits die Vorfilter der Feinstaubfilterklasse F 7 und die Hauptfilter der Schwebstofffilterklasse E 11 entsprechen. Dadurch können Anlagen und Einrichtungen grundlegend sauberer unterhalten und Reinigungsintervalle um bis zu 50 % verlängert werden. Von den Filtern gehen keine schädlichen Chemikalien wie Ozon oder freie Radikale an die Luft. Zudem filtern sie Bakterien, Staub, Viren und schädliche Partikel aus der Luft und schützen so die Mitarbeiter vor Atemwegsinfektionen ...