Wasseraufbereitungssoftware

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 125 (2024))

Wasseraufbereitungssoftware / Produkte
EnviroFALK *) stellt die digitale Service-Plattform WaterExpert™ vor. Die Plattform kombiniert die Echtzeit-Datenüberwachung, Alarmmanagement, digitalisierte Anlagenrundgänge sowie Wissens-, Wartungs- und Anlagenmanagement in einer benutzerfreundlichen Lösung. Auf Wunsch kann zudem ein Fernzugriff auf die Wasseraufbereitung und Abwasseranlagen ermöglicht werden. In der Praxis kann es vorkommen, dass sich durch verschiedene Einflüsse etwa die Eingangswasserqualität bei Industrieunternehmen verändert. Das muss rechtzeitig im Vorfeld erkannt werden, bevor es zu Störungen an der Wasseraufbereitungsanlage kommt. Dafür ist schnelle Abhilfe gefragt. Schließlich sorgen eine schnelle Anlagendiagnose und regelmäßige Wartungsintervalle für ein Maximum an Betriebssicherheit.

Dampf-Luftbefeuchtungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 125 (2024))

Dampf-Luftbefeuchtungssysteme / Produkte
Das Dampf-Luftbefeuchtungssystem Condair Esco der Condair GmbH *) ist eine Ergänzung zu den Condair-Dampferzeuger-Baureihen und wird in zentralen RLT-Geräten zur homogenen Verteilung des Dampfes an die Luft eingesetzt. Das System steht für Dampfleistungen bis 2 000 kg/h und mit Edelstahl-Dampflanzen in horizontaler oder vertikaler Anordnung zur Verfügung. Das patentierte Keramikdrehschieberventil, das serienmäßig in allen Ausführungen des Systems eingebaut ist, besteht aus 2  Scheiben mit 2 Öffnungen, durch die der Dampf strömt. Durch Drehung der flexiblen Scheibe werden in Abhängigkeit vom Betriebszustand (Dampfbedarf) die Öffnungen zum Dampfdurchgang weiter geöffnet oder geschlossen. Bei abgeschalteter Anlage sind die Öffnungen ohne ein zusätzliches Absperrorgan physikalisch ...

Desktop-Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 125 (2024))

Desktop-Drucker / Produkte
TSC Printronix Auto ID *) präsentiert mit der TH DH-Serie die neueste Generation leistungsfähiger Desktop-Drucker. Insbesondere beim Druck von anspruchsvollen Barcode-Etiketten und anderen, branchenspezifischen Marktanwendungen besticht die TH DH-Serie mit präzisen und hochwertigen Ergebnissen. Die kompakten Desktop-Drucker sind in 4-Zoll- und 2-Zoll-Ausführungen erhältlich und können Etiketten sowohl im Thermotransfer- als auch im Thermodirektdruckverfahren mit einer maximalen Auflösung von 300 dpi erstellen. Für das Gesundheitswesen ist darüber hinaus eine spezielle Ausführung erhältlich, die für den Einsatz in medizinischen Umgebungen mit einem antibakteriellen Äußeren ausgestattet ist. Die TH DH-Serie integriert sich dank smarter Plug-and-Play-Funktionalität sowie einer automatischen Druckersprachemulation zur Erkennung der wichtigsten ...

Optische Labormessgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 124 (2024))

Optische Labormessgeräte / Produkte
Das BeNano 180 Zeta Pro von 3P Instruments *) ist ein optisches Labormessgerät zur Analyse dispergierter Nano- und Mikropartikel sowie zur Charakterisierung von Makromolekülen. Die wichtigsten Messparameter sind Partikelgröße, Zetapotenzial, Molekulargewicht und Mikrorheologie. Die Partikelgrößenmessung erfolgt mittels dynamischer Lichtstreuung (12°, 90° oder 173°), die bewegliche Detektoroptik ermöglicht die Analyse sehr verdünnter und konzentrierter Proben. Das Zetapotenzial wird mit ELS-PALS-Technik bestimmt, die auch für Partikel mit geringer Mobilität (z. B. in organischen Lösungsmitteln) funktioniert. Der isoelektrische Punkt wird mit dem vollautomatischen Autotitrator BAT-1 ermittelt. Mit der Mikrorheologie-Option können die viskoelastischen Eigenschaften von Polymer- und Proteinlösungen sowie Gelsystemen, z. B. bei Temperaturänderungen, bestimmt ...

Vakuumpumpstände

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 124 (2024))

Vakuumpumpstände / Produkte
Pfeiffer Vacuum *) hat einen neuen Turbopumpstand entwickelt. Der Vakuumpumpstand HiCube Neo mit einem Saugvermögen von 80 bis 800 l/s ist als kompakte Desktop-Lösung oder als eigenständige Einheit lieferbar und eignet sich für Hochvakuum- und Ultrahochvakuumanwendungen in Industrie sowie Forschung und Entwicklung. Aufgrund einer Auswahl an verschiedenen Vorpumpen wie Membran-, Drehschieber-, Scroll- und mehrstufigen Wälzkolbenpumpen lässt sich der HiCube für vielseitige Anwendungen vorbereiten. Typische Anwendungsgebiete erstrecken sich von der Gasanalyse über die Kalibrierung von Messröhren bis hin zu Vakuumöfen oder dem Abpumpen von Kryostaten. Das Plug-and-Play-Konzept macht den Pumpstand sofort einsatzbereit. Der intuitiv bedienbare 7-Zoll-Touchscreen, die Fernsteuerung über einen Webserver ...

Glasfläschchen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 124 (2024))

Glasfläschchen / Produkte
Schott Pharma *) stellte die neuen EVERIC®-freeze-Glasfläschchen für die Lagerung tiefgekühlter Medikamente vor. Dazu zählen Impfstoffe, Gentherapie- oder mRNA-Medikamente, die eingefroren und bei Temperaturen von bis zu –80 °C transportiert werden müssen. Aufgrund der hohen Anforderungen wie etwa die thermische Belastung beim Einfrier- und Auftauvorgang neigen herkömmliche Fläschchen zu Glasbruch, was zu kostspieligen Ausfallzeiten im Abfüllungsprozess und gar Verlusten wertvoller Arzneimittel führen kann. Um dies zu verhindern, weisen die neuen Fläschchen laut Hersteller dank optimierter Glasröhren, Flächengeometrien und Produktionsprozesse eine verbesserte Festigkeit auf.

cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2024))

Schwarz R

cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung / in der Sterilproduktion gemäß Annex 1 und Annex 15 · Schwarz R · GXP-TrainCon e.U., Wien
Reinigungsvalidierung Annex 1 Annex 15 Kreuzkontamination Kontaminationskontrollstrategie Dieser Beitrag soll Reinigungsprozesse im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und somit in GMP-regulierten Bereichen betrachten. Spätestens mit Erscheinen des revidierten Annex 1 [ 1 ] zum EU-GMP-Leitfaden im Aug. 2022 kommt dem nahezu allumfassenden Thema „Kontaminationskontrolle“ eine gewichtige Rolle im Rahmen der Herstellung von sterilen Produkten zu. Explizit wird hierbei eine Umsetzung von Strategien, u. a. der Kontaminationskontrollstrategie („contamination control strategy“), auf die Herstellung nicht steriler Darreichungsformen von Pharmazeutika erwähnt und somit auch empfohlen. Generell sind hier Reinigungsprozesse an verschiedenen Stellen gefordert. In diesem Kontext ist auch die Reinigung produktberührender Equipmentoberflächen, die im Rahmen der ...

35 Jahre ZETA

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 123 (2024))

35 Jahre ZETA / Partner der Industrie
ZETA wurde 1989 in Graz (Österreich) von Gerhard Zehetner und Manfred Tabor als Planungsbüro gegründet. Der Name des Unternehmens setzt sich aus den Anfangsbuchstaben der beiden Gründer zusammen. ZETA hat sich die Beschleunigung der Prozesse zur Markteinführung lebenswichtiger Medikamente zur Mission erklärt und ist in den letzten 12 Jahren zu einem Weltmarktführer im Bereich Prozesstechnologie für biopharmazeutische Produktionsanlagen aufgestiegen. Diese rasante Entwicklung nahm 2011 ihren Ausgang: Als Karl-Franz Maier, Alfred Marchler, Doris Maier und Andreas Marchler das Unternehmen gekauft hatten, war ZETA eine Firma mit 120 Mitarbeitenden und einem eingeschränkten Portfolio. Das hat sich gründlich geändert: Die ZETA Gruppe ist heute ein ...

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 118 (2024))

Charizanis A | Mettler H

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in Tech4Pharma 14, Nr. 1, 50–55 (2024). · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
Um den Threshold für die Beurteilung der Verteilungszugehörigkeit zu berechnen, stellt der Prüfer sowohl einen validen Datensatz als auch einen invaliden Datensatz mit einer überschaubaren Anzahl an Testdaten bereit. Für jedes einzelne Bild wird anschließend die Wahrscheinlichkeit zur Verteilungszugehörigkeit berechnet. Diese Sätze an Wahrscheinlichkeiten werden mithilfe des Boot-Strap-Verfahrens künstlich vermehrt, um so eine erhöhte statistische Aussagekraft zu erhalten. Durch das Aufstellen eines Konfidenzintervalls werden 2 Grenzwerte festgelegt. Die untere Grenze des validen Datensatzes beschreibt, welchen Wert valide Daten mit einem bestimmten Wahrscheinlichkeitsgrad mindestens besitzen. Die obere Grenze des invaliden Datensatzes hingegen legt fest, welchen Wert invalide Daten mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit ...

PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2024))

Schulze R | Biel S

PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1 / Schulze und Biel • PUPSIT · Schulze R¹, Biel S² · ¹Sächsisches Staatsministerium für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden und Merck Life Science KGaA, Darmstadt
Annex 1 Sterilfiltration Filterintegritätstest PUPSIT Filtervalidierung Zu Beginn zunächst eine Quizfrage: Die meistdiskutierte Anforderung des neuen EU-GMP-Annex 1 ist a) so anspruchsvoll, dass sie erst ab Ende 2024 erfüllt werden muss, b) der rote Faden, der sich durch alle Kapitel dieses Dokuments zieht, oder c) ein alter Hut. Klar, die richtige Antwort hängt davon ab, was man als „die meistdiskutierte Anforderung“ ansieht. Fällt die Wahl auf das Design, die Beladung und die Sterilisation von Gefriertrocknern, wäre a) richtig. Wer „Kontaminationskontrollstrategie“ (Contamination Control Strategy, CCS) und „Qualitätsrisikomanagement“ (QRM) bevorzugt, würde auf b) tippen. Die allermeisten Kolleginnen und Kollegen, die von den Autoren der vorliegenden ...