Risikobasierte Planung der Validierung von Computersystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 818 (2013))

Roemer M

Risikobasierte Planung der Validierung von Computersystemen / Roemer • Computervalidierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Der ISPE GAMP® 5 unterstreicht die Wichtigkeit und Bedeutung eines risikobasierten Validierungsansatzes. Auch im Annex 11 wird an vielen wichtigen Stellen auf einen Risikomanagementprozess verwiesen und dieser entsprechend eingefordert. Ein professionelles und umfängliches Risikomanagement ist ein komplexer Prozess und setzt mindestens Grundkenntnisse über die Methoden und Mittel voraus. Vor der Durchführung einer Computervalidierung sind zunächst drei Grundfragen zu erörtern, die nachfolgend konkretisiert werden.

Entwurf der WHO-Guideline „General Guidance for Inspectors on „Hold-Time“ Studies”

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

Entwurf der WHO-Guideline „General Guidance for Inspectors on „Hold-Time“ Studies” / Eine Kurzvorstellung des Working document QAS/13.521 · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Im Februar dieses Jahres hat die WHO einen neuen Guideline-Entwurf zur Festlegung maximaler Standzeiten von Zwischen- und Bulkprodukten während der Herstellungsprozesse herausgegeben, den sie zwischenzeitlich einem ausgewählten Personenkreis zur Kommentierung zur Verfügung gestellt hat. Dieser Beitrag gibt eine inhaltliche Zusammenfassung über die in diesem Entwurf fixierten Mindestvorgaben und Beispiele.

Eine wirklich humane Bestimmung von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 825 (2013))

Hartung T | Hasiwa N | Daneshian M | Holtkamp B | Schmitz G | Hossfeld A

Eine wirklich humane Bestimmung von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen / Hartung et al. • Monozyten-Aktivierungs-Tests · Hartung T, Hasiwa N, Daneshian M, Holtkamp B, Schmitz G, Hossfeld A · ¹Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health, Center for Alternatives to Animal Testing (CAAT), Baltimore, MD, USA und ²Universität Konstanz, CAAT-Europe, Konstanz und ³Merck Millipore, Darmstadt und
Alternativen zu Tierversuchen Chargenprüfung Fieber Mikrobiologische Sicherheit Pyrogen-Testung Verunreinigungen Fieber ist trotz seiner alltäglichen Bedeutung ein wenig verstandenes Phänomen: Der menschliche Körper wendet enorme Energie auf, aber es ist immer noch nicht klar, ob und wie dies zur Körperabwehr von Infektionen beiträgt. Fiebersenkende Therapien scheinen keinen negativen Effekt auf den Verlauf von Infektionen zu haben und andere Säugetiere, wie z. B. Nagetiere, kennen kein Fieber, sondern entwickeln in denselben Situationen eine Hypothermie. Für den Menschen kann Fieber in lebensbedrohliche Zustände wie Schock und Organversagen übergehen. Schon vor 100 Jahren [ 1 ] wurde beobachtet, dass tote Bakterien Substanzen freisetzen, die Fieber auslösen ...

Vom Kopieren zum Kreieren

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 835 (2013))

Dingermann T | Zündorf I

Vom Kopieren zum Kreieren / Gentechnische Herstellung von Wirkstoffen – ein Paradigmenwechsel (Teil 1) · Dingermann T, Zündorf I · Institut für Pharmazeutische Biologie, Biozentrum, Goethe-Universität, Frankfurt/Main
Seit gut 30 Jahren stehen die Methoden der Biotechnologie für die Herstellung von Arzneimitteln zur Verfügung. In dieser relativ kurzen Zeitspanne haben biotechnologisch hergestellte Arzneimittel unseren Arzneimittelschatz signifikant erweitert. Die Basis dieser Wirkstoffe sind die generellen biologischen Prinzipien der Kodierung und Realisierung genetischer Information. Denn sowohl das Kodierungsprinzip als auch die Mechanismen der Dekodierung biologischer Information sind in der belebten Natur universell. Das heißt, dass eine beliebige genetische Informationseinheit in jedem biologischen Organismus eindeutig verstanden wird und daher auch authentisch in das entsprechende Protein übersetzt werden kann. Angepasst werden müssen nur die Kontrolleinheiten zur Realisierung der genetischen Information – also ...

100 Jahre Verpackungshersteller Edelmann

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 842 (2013))

100 Jahre Verpackungshersteller Edelmann / pharmind • Partner der Industrie
Edelmann wird 100 Jahre alt. Die internationale Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Heidenheim ( s. Abbildung ) gehört zu den führenden Herstellern von Sekundärpackmitteln Europas. Im Bereich der Sekundärpackmittel für HealthCare-Produkte ist sie Deutschlands Marktführer. 1913 gegründet, gehörten bereits früh Faltschachteln für pharmazeutische und medizinische Produkte zum Portfolio. Bereits in den 1970ern und 1980ern verfügte das Unternehmen über die modernsten Technologien, was Druckvorstufe und Veredelung angeht. Als richtungweisend gilt sein umfassendes Qualitätssicherungssystem für das es 1985 als eines der ersten Unternehmen in Deutschland das RAL Gütezeichen Pharma erhielt. 1990 folgte die Zertifizierung nach DIN ISO 9001, 1995 die Einführung der GMP-Standards. ...

Temperatur- und Feuchtefühler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 843 (2013))

Temperatur- und Feuchtefühler / pharmind • Produktinformationen
Der neue drahtlose Temperaturfühler HMT 140 von Vaisala *) kann ohne weiteres Zubehör an jedes beliebige Netzwerk angeschlossen werden und senkt somit deutlich die Installationskosten im Vergleich zu ähnlichen Systemen. In Verbindung mit dem kontinuierlichen Überwachungssystem Vaisala Veriteq bietet der Hersteller damit ein komplett drahtloses System, um GxP-regulierte Bereiche zu überwachen und zu mappen. Dies wird ermöglicht, weil sich Sensor, Speicher, Energieversorgung und Fühler in einem kompakten Gehäuse befinden und somit die sonst übliche Installation des Netzwerkes mit einer Einrichtung zusätzlicher Access-Points entfällt. Der integrierte Netzwerkadapter des neuen HMT 140 kommuniziert direkt mit dem vorhandenen Netzwerk des Anwenders. Der ...

Novozymes

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2013))

Novozymes / pharmind • In Wort und Bild
Der Vorstand von Novozymes, Kopenhagen (Dänemark), hat Herrn Peder Holk Nielsen mit Wirkung zum 1. April 2013 zum Vorsitzenden und Chief Executive Officer ernannt. Er tritt die Nachfolge von Steen Riisgaard an, der diese Position 12 Jahre lang innehatte. Peder Holk Nielsen spielte eine zentrale Rolle in der Entwicklung von Novozymes, wie es sich heute präsentiert. Seit 2007 war er Executive Vice President und leitete das Enzymgeschäft. Davor war Peder Holk Nielsen in führenden Positionen bei Novozymes und Novo Industri/Novo Nordisk in den Bereichen Unternehmensentwicklung, Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie Vertrieb und Marketing tätig. Peder Holk Nielsen ist M.Sc. und Ph.D. ...

„pharmind“ wird 75 75 Jahre unverzichtbare Fachinformationen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 859 (2013))

„pharmind“ wird 75 75 Jahre unverzichtbare Fachinformationen / pharmind • Editorial
75 Jahre „jung“ – das allein spricht schon dafür, dass „pharmind“ auf hohem fachlichen Niveau die Informationsbedürfnisse seiner Leser über Jahrzehnte hinweg immer entlang am Puls der Zeit befriedigt. Dass uns dies über die Jahrzehnte hinweg gelungen ist, zeigt die Tatsache, dass ein gekündigtes „pharmind“-Abo Grund zur Zufriedenheit sein kann. Das glauben Sie nicht? Hier folgt die Auflösung: Vor einigen Wochen rief mich ein der Stimme nach offensichtlich älterer Herr an mit der Bitte, sein Abo von „pharmind“ mit sofortiger Wirkung zu kündigen. Auf meine Frage, ob ihm denn die Zeitschrift nicht mehr gefalle bzw. keinen Nutzen mehr böte, erhielt ...

Augenmaß gefragt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 860 (2013))

Postina T

Augenmaß gefragt / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Was hat der Pawlow'sche Reflex mit dem Gesundheitswesen zu tun? Mehr als man denkt. Dem Pawlow'schen Hund läuft bereits der Speichel im Mund zusammen, wenn er nur die Schritte seines Herrn hört, obwohl noch gar nicht erwiesen ist, ob er diesmal Futter bringt. Konditionierung nannte der Verhaltensforscher Iwan Petrowitsch Pawlow dieses Phänomen, das sich auch im Gesundheitswesen beobachten lässt. Bestimmte Stichworte lösen vorhersehbare, mehr oder weniger heftige Reaktionen aus. Aktueller Beweis: die Debatte um die Verhinderung und die Sanktionierung von Korruption im Gesundheitswesen. In seiner Begrüßungsrede auf dem Deutschen Ärztetag in Hannover hat sich der Präsident der Bundesärztekammer, Professor Frank ...

Gesetzesinitiativen in 2013 – vor und nach der Wahl

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 862 (2013))

Sträter B

Gesetzesinitiativen in 2013 – vor und nach der Wahl / Nutzenbewertung – Sanktionierung von Korruption – Preismoratorium und Zwangsrabatte · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Bundestagswahl kommt näher. Die öffentliche Diskussion wird maßgeblich durch Wahlkampfthemen beeinflusst. Dies ist erfahrungsgemäß der Gesetzgebungsqualität nicht zuträglich. Dennoch beabsichtigt die Bundesregierung vor der Wahl noch zwei wichtigere Gesetzesinitiativen umzusetzen: Das AMNOG hat die frühe Nutzenbewertung für Arzneimittel geschaffen, die mit neuen Wirkstoffen neu in den Markt eingeführt werden. In einem zweiten Schritt soll der Bestandsmarkt von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen aufgerufen und bewertet werden, um Einsparpotenziale zu aktivieren. Für die gesetzlichen Krankenkassen ist dies die Voraussetzung dafür, dass zum Ende des Jahres das Preismoratorium auslaufen und der erhöhte Zwangsrabatt von 16 auf 6 % wieder reduziert werden kann. Die ...