White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2013))

Plewa S

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen / Plewa • White-Line · Plewa S · MediSeal GmbH, Schloß Holte-Stukenbrock, Germany
Ein aktueller Trend in der Pharmaindustrie geht hin zu kleinen Losgrößen. Als kleine Losgrößen werden in der Regel Gebinde von bis zu 20 000 Blistern bezeichnet, wobei die Skala bei manchen Produkten bis zur Losgröße eins reicht. Die Hauptgründe für die Zunahme kleiner Losgrößen liegen auf der Hand. Der Wettbewerb zwischen den Pharmaunternehmen in den traditionellen Therapiegebieten nimmt ständig zu. Aus diesem Grund werden unter anderem neue Märkte mit neuen Sprachen bedient, die zuvor nie im Fokus standen. Und natürlich trägt auch die Entwicklung neuer Medikamente ihren Teil dazu bei, in neuen, speziellen Therapiefeldern mit einer geringeren Anzahl potentieller Patienten tätig ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 210 (2013))

Bröker J | Hammer G | Werner D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Ein Leitfaden für die Herstellung und Prüfung von Druckluft: Teil 3 · Bröker J, Hammer G, Werner D · Arbeitsgruppe „Druckluft“, Qualitätssicherungsforum, Schleswig-Holstein
Wie bereits in den vorangegangenen Teilen dieser Publikation deutlich gemacht, kann es keinen einheitlichen Standard für Druckluft geben, auch nicht im pharmazeutischen Anwendungsbereich. Das häufig zitierte Argument, pharmazeutische Druckluft müsse der Arzneibuchmonografie „Medical Air“ [ 1 ] entsprechen, ist nicht zu halten. Die Intention dieser Monografie ist eine gänzlich andere, nämlich die Anwendung von Druckluft als Atemgas am Patienten, und lässt sich nicht unkritisch auf die technische Anwendung in der Arzneimittelherstellung übertragen. Andere Empfehlungen, wie die VDMA-Liste der empfohlenen Reinheitsklassen [ 2 ] scheinen sich mehr am technisch Machbaren zu orientieren, als die tatsächlichen Anforderungen einzelner Anwendungen in der Pharmabranche ...

Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2013))

Müller P

Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe / Müller • Spezialisierte Mehrzweckanlagen für hoch potente Wirkstoffe · Müller P · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
„Spezialisierte Mehrzweckanlagen“ klingt wie ein Widerspruch in sich, obgleich „Mehrzweck“ ein relativer Begriff ist. Wer aber in der Literatur im Hinblick auf diese Relativität präzisere Vorgaben sucht, findet wenig. Die ICH-Richtlinie Q7 zur guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe [ 1 ], nachstehend ICH Q7, enthält zwar ein Unterkapitel über separate Bereiche resp. „containment“. Darin steht (Punkte 4.40 resp. 4.41), dass man für die Produktion stark allergisierender Materialien wie z. B. Penicilline und Cephalosporine Mono-Produktionsbereiche verwenden und für die Verarbeitung infektiöser Materialien oder solcher mit hoher pharmakologischer Aktivität oder Toxizität derartige Bereiche erwägen soll. Punkt 4.43 in ICH Q7 besagt zudem, dass die ...

Ansätze zur Effizienzsteigerung und zur Kostensenkung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 220 (2013))

Nuber K

Ansätze zur Effizienzsteigerung und zur Kostensenkung / Standardisierung von Prozessanlagen am Beispiel einer Pharma-CIP · Nuber K · Pentair Südmo, Südmo Projects GmbH, Riesbürg
In Deutschland ist die Herstellung von Arzneimitteln im Arzneimittelgesetz verbindlich geregelt. Die weitergehende Umsetzung findet sich in der rechtsverbindlichen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Auf europäischer Ebene wiederum leitet sich aus der Richtlinie 91/356/EWG der so genannte EG-GMP-Leitfaden ab, die GMP-Grundlagen der EU. Die Einhaltung dieser GMP-Vorgaben wird von den Behörden überprüft, sie sind darüber hinaus für den internationalen Markt von zentraler Relevanz. GMP steht für Good Manufacturing Practice, was übersetzt etwa „anerkannte Regeln der guten Herstellungspraxis“ bedeutet. Konkret ist GMP ein umfassendes Qualitätssicherungssystem, das angewendet werden muss, um größtmöglichen Verbraucherschutz zu gewährleisten. Die GMP-Regeln zielen dabei immer auf dieselben drei Kernziele: ...

Roboter in der Pharmaindustrie

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 224 (2013))

Kuhlenkötter B | Hoffmeier G | Schmidt J

Roboter in der Pharmaindustrie / Ein Blick auf Entwicklung und Einsatz · Kuhlenkötter B, Hoffmeier G, Schmidt J · TU Dortmund, Lehrstuhl IRPA, Dortmund
Anfang der 90er Jahre des letzten Jahrhunderts war die Erwartungshaltung in der Pharmaindustrie an die Entwicklung neuer Medikamente sehr groß. Eine Revolution in der Arzneimittelherstellung wurde vorhergesagt. Die Zeiten, in denen Medikamente durch Zufall oder durch die Intuition der Forscher gefunden wurden, sollten vorbei sein. Die Lösung hieß „kombinatorische Chemie“. Mithilfe des Robotereinsatzes in pharmakologischen Bereichen gelang der kombinatorischen Chemie der Durchbruch. Die Zykluszeiten für die Synthetisierung von Molekülen sanken mit Hilfe von Robotern und standardisierten Reaktionsabläufen rapide. Hierdurch können heutzutage in kurzer Abfolge eine große Anzahl synthetisch hergestellter Substanzen analysiert werden, so dass die Zeiten, in denen „man 2 Jahre ...

Messe TechnoPharm 2013 Eine Retrospektive

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 228 (2013))

Letzner H

Messe TechnoPharm 2013 Eine Retrospektive / Messe TechnoPharm 2013 · Letzner H · Hückeswagen
Vom 23. bis 25. April 2013 präsentierten sich in Nürnberg 724 Aussteller auf der POWTECH und 235 Aussteller auf der TechnoPharm. Im Vergleich zu 2011 ging auf der TechnoPharm die Ausstellerzahl um 66 Aussteller zurück. Beide Messen hatten dieses Jahr 16 803 Besucher aus 83 Ländern, im Vergleich zu 15 498 Besucher vor eineinhalb Jahren. Nach Deutschland waren die Top-Besucherländer Österreich, Schweiz, Italien, Tschechien und die Niederlande. „Diese kleine, lokale Messe ist ein hervorragendes Forum für unsere Produkte, es kommen alle wichtigen Entscheidungsträger aus dem deutschen Raum und internationale Gäste. Wir haben Zeit zum Reden, ich ziehe eine sehr positive Bilanz.“, so Manfred ...

Neue Sensoren für die Metpoint®-Messtechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2013))

Neue Sensoren für die Metpoint®-Messtechnik / Produkte
Die Metpoint ® -Messtechnik von Beko Technologies *) liefert eine zuverlässige Datenbasis zum Beurteilen und Sichern der Druckluftqualität sowie zum Identifizieren versteckter Kostentreiber. Das PRM-System (Pressure Measurement) dient der Überwachung des Betriebsdrucks in Anwendungen von 0–25 oder 0–60 bar. Der Drucktransmitter mit langzeitstabiler Dünnschicht-Sensorik verfügt über eine hohe Messgenauigkeit (< 0,5 % v.E.) und einen hohen Berstdruck. Die DPM-Methode (Dew Point Measurement) ermöglicht eine kontinuierliche Feuchteüberwachung. Hierbei misst der betauungsresistente Taupunkttransmitter mit Polymersensor Temperatur, relative Feuchte sowie Taupunkt. Sein Anwendungsschwerpunkt liegt zwischen –60 bis + 40 °C Tdf. Der neue Datenlogger BDL für den Anschluss von vier, acht oder zwölf Sensoren speichert alle ...

Reinraumstationen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2013))

Reinraumstationen / pharmind • Produktinformationen
Die mobile Reinraumstation „CleanBoy“ von Spetec *) bringt Reinraumbedingungen der Klasse 5 (2 Partikel der Größe 0,15 µm in einem Liter Luft) an den Arbeitsplatz, wo sie benötigt werden. In einem Liter üblicher Labor- oder Fertigungsatmosphäre befinden sich ca. 10 000 bis 20 000 Partikel der Größe 0,15 µm. Partikel in der Raumluft können z. B. Analysenergebnisse verfälschen, oder sie wirken sich mikrobiologisch negativ aus, da sie mit Keimen behaftet sind. Außerdem können sie unerwünschte physikalische Effekte bei Prozessen in Fertigung und Forschung erzeugen. Weil kein kompletter Reinraum angeschafft werden muss, verringern sich Anschaffungs- und Betriebskosten. Die Reinraumstation wird als Stand- oder Tischgerät angeboten ...

Eingeschränkter Blick durch die Preis-Brille

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 543 (2013))

Postina T

Eingeschränkter Blick durch die Preis-Brille / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel und die Nutzenbewertung patentgeschützter Medikamente des Bestandsmarktes entwickeln sich zu einem Dauerärgernis, das Ressourcen in den pharmazeutischen Unternehmen, an den Sozialgerichten und in der Politik bindet. Im Kern dreht sich der Ärger immer um dieselben beiden Punkte: um die Dominanz der gesetzlichen Krankenkassen in den Verfahren und – was damit eng zusammenhängt – um die Wahl der geeigneten Vergleichstherapie. Beides kumuliert im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Dieses zentrale Steuerungsorgan des gesetzlichen Krankenkassenwesens hat die Aufgabe, den Zusatznutzen eines innovativen Arzneimittels zu beurteilen und dazu eine zweckmäßige Vergleichstherapie auszuwählen. Maßgeblichen Einfluss auf diese Entscheidungen haben die gesetzlichen ...

Transparenz oder Kommerz?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 545 (2013))

Sträter B

Transparenz oder Kommerz? / Zur Politik der EMA, Patientendaten aus klinischen Prüfungen frei Haus zu liefern · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen müssen umfangreiche präklinische und klinische Dossiers erstellen, um Zulassungsverfahren zu bestehen und die Behörden von der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel zu überzeugen. Die Anforderungen an den Umfang und Detaillierungsgrad des Zulassungsdossiers sind in den Vereinigten Staaten und in Europa unterschiedlich. Die FDA verlangt alle Daten einschließlich der sogenannten Rohdaten, um eine Bewertung „from the bottom to the top“ durchführen zu können. Die Anforderungen in Europa sind andere. Die EMA, wie auch die anderen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten, verlangen eine Vorlage des Dossiers und umfangreiche Abschlussberichte. Die Rohdaten werden jedoch nur dann verlangt, wenn sich nach Bewertung der Abschlussberichte ...