Cryo Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Cryo Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der LOG100 Cryo von Dostmann electronic *) (88 × 55 × 20 mm; 95g) besitzt Eingänge für externe Temperatursensoren, die von – 200 °C bis 350 °C mit einer Genauigkeit von ±0,5 °C / ±1,0 °C bei einer Auflösung von 0,1 °C messen und sich somit besonders für Anwendungen bei tiefen Temperaturen eignen. Einsatzgebiete sind z. B. die Qualitätssicherung im Labor und bei der Produktion, sowie die Datenaufzeichnung während des Transportes. Der Datenlogger ist IP65-spritzwassergeschützt und verfügt über ein einstellbares Messintervall von 10 Sekunden bis 24 Stunden wobei bis zu 60 000 Messwerte gespeichert werden können. Mit dem internen Sensor können Temperaturen von – 10 °C bis + 70 °C mit einer ...

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2013))

Wesch M

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung / Wesch • Manipulation der Herstellung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
Wer die Herstellung manipuliert, riskiert seinen Arbeitsplatz. Das hat das Hessische Landesarbeitsgericht in einem Urteil vom 17.9.2012 – 17 Sa 150/12 – entschieden. In dem Fall nahm ein Mitarbeiter eine befüllte 500-ml-Ecoflac-Flasche vom Förderband, öffnete diese, um vier Edelstahlschrauben einzubringen und gab sie danach wieder in den Produktionsprozess. Dort wurde die Flasche zu einer Automatischen Kappenumspritzungsmaschine (AKU) befördert und luftdicht verschlossen. Über den Vorgang informierte der Mitarbeiter ca. 5 min später seinen Kollegen. Die manipulierte Flasche konnte jedoch erst mehr als 5 Stunden später im Betrieb gefunden werden. Die rechtlichen Implikationen beleuchtet der nachfolgende Beitrag.

GMP-Zertifikate

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1978 (2013))

Kettelhoit S

GMP-Zertifikate / Kettelhoit • GMP-Zertifikate · Kettelhoit S · blue inspection body GmbH, Münster
Ein EU-GMP-Zertifikat eines Wirkstoffherstellers bestätigt den GMP-Konformitätsstatus einer durch (EU-)Gesundheitsbehörden inspizierten Fertigungsstätte im Rahmen des Inspektionsumfangs (bzgl. bestimmter Stoffe und/oder Aktivitäten). Zertifikate nationaler Gesundheitsbehörden aus Drittstaaten bescheinigen in der Regel die Durchführung von GMP-Inspektionen gemäß den zugrundeliegenden GMP-Regelwerken. Die Äquivalenz dieser Regelwerke mit den EU-GMP-Leitlinien muss jeweils separat geprüft und verifiziert werden. Ein gültiges GMP-Zertifikat kann daher dem Inhaber der Herstellungserlaubnis nützliche Informationen im Hinblick auf seine Pflicht zur Qualifizierung des Wirkstoffherstellers liefern. Es kann die Verpflichtung zur Auditierung des Wirkstoffherstellers jedoch nicht aufheben.

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2013))

Pfeiffer M

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Auditergebnissen · Pfeiffer M · GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Forderung nach der regelmäßigen Durchführung von GMP-Selbstinspektionen zur Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln einer Guten Herstellungspraxis findet sich sowohl in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV [ 1 ]) unter § 11 als auch im Kapitel 9 des EU-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ]: In diesem Kapitel werden regelmäßige Selbstinspektionen für personalbezogene Belange, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Vertrieb von Arzneimitteln, Reklamationen und Rückrufe sowie für die Durchführung von Selbstinspektionen gefordert. Kein Hinweis wird darauf gegeben, was unter dem Begriff „regelmäßig“ zu verstehen ist. Es gibt Vorschläge, anfangs die Inspektionsabschnitte kürzer zu wählen (z. B. 3 Monate) und ...

Standortwettbewerb

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1862 (2013))

Postina T

Standortwettbewerb / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Deutschland ist umringt von Staaten, die ihre Industrieforschung steuerlich fördern. Dort können die Ausgaben für Forschung und Entwicklung zu einem gewissen Prozentsatz direkt von der Steuerschuld abgezogen werden. Ausgerechnet im rohstoffarmen Deutschland, das wie kein anderer Staat nur durch Innovationen auf dem Weltmarkt punkten kann, wartete die Wirtschaft auf eine solche Regelung bislang vergeblich. Zahlreiche Wirtschaftsverbände, insbesondere der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), machen sich seit Jahren dafür stark. Ein durchschlagender Erfolg blieb bislang aus. Die zunächst durch die Koalitionsverhandlungen genährten Hoffnungen, die neue Regierung werde in dieser Frage deutliche Akzente setzen, sind zerstoben. Der Koalitionsvertrag enthält nicht einmal vage Absichtserklärungen. ...

The Nagoya Protocol

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2013))

Waimer F | Stekly G | Torres Londo##241;o P | Niebert R | Steinhoff B

The Nagoya Protocol / Proposal for a Best Practice Guide on the implementation of the Nagoya Protocol · Waimer F, Stekly G, Torres Londo##241;o P, Niebert R, Steinhoff B · ¹ Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ² SALUS Haus Gmbh & Co, KG, Bruckmühl und ³ Kräuter Mix GmbH, Abtswind und ⁴ Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn und ⁵ Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from Their Utilization to the Convention on Biological Diversity establishes a reliable framework on how researchers and companies will in the future obtain access to genetic resources 1) and to traditional knowledge associated with genetic resources for research and development. It intends to commit users of genetic material to respect national regulatory frameworks and customary rights of local communities and indigenous people over their traditional knowledge and genetic resources to ensure equitable benefit sharing in return for the use of genetic resources. ...

NachwuchsFörderPreis Schmerz 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

NachwuchsFörderPreis Schmerz 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen des Deutschen Schmerzkongresses im Oktober 2013 in Hamburg wurde der NachwuchsFörderPreis Schmerz vergeben, mit dem die Deutsche Schmerzgesellschaft e. V. in Kooperation mit der Janssen-Cilag GmbH jährlich zwei zukunftsweisende Projekte zur Therapie chronischer Schmerzen mit dem Schwerpunkt „patientenbezogene Forschung“ auszeichnet. Mit dem ersten Preis wurde Magdalena Volz, Klinik für Neurologie mit Lehrstuhl für Experimentelle Neurologie, Charité, Universitätsmedizin Berlin, für ihre herausragende Untersuchung „Neuromodulation durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Induktion analgetischer Effekte“ geehrt. Im Mittelpunkt ihres Projektes steht die Fragestellung, inwieweit nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (transcranial direct current stimulation [tDCS]) alleine und in Kombination mit motorischen Übungen zu einer additiven Schmerzreduktion ...

Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1864 (2013))

Sträter B

Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln / Wichtige Klarstellungen des OVG NRW gegen Umgehungsstrategien für Generika · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln ist ein „Dauerbrenner“ in der Auseinandersetzung zwischen Originatoren und generischen Unternehmen. Die früher nicht selten ideologisch geprägte Auseinandersetzung erfährt zunehmend eine Objektivierung. Dies dürfte nicht zuletzt darauf beruhen, dass im Rahmen der Diversifizierung auch große forschende Unternehmen inzwischen große generische Unternehmen zu ihrem Portfolio zählen. So hat z. B. Novartis mit dem Ankauf von Hexal Sandoz zum zweitgrößten Generikaanbieter gemacht. Winthrop ist Schootingstar im Portfolio von Sanofi. Umgekehrt hat nach Ankauf von ratiopharm der weltweit größte generische Anbieter Teva ein durchaus beachtliches Portfolio im Bereich sogenannter ethischer Arzneimittel, also solcher, deren Zulassung sich auf eigene ...

Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1953 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurden Empfehlungen abgegeben: Acipimox Anwendung nur als zusätzliche oder alternative Behandlung zur Senkung von Triglycerid-Werten Diacerein-haltige Arzneimittel Aussetzen der Zulassungen Iclusig Aktualisierung der Produktinformation mit nachdrücklicheren Warnungen vor dem kardiovaskulären Risiko und mit Hinweisen für die Optimierung der kardiovaskulären Therapie von Patienten vor Beginn der Behandlung Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der Review von Nikotinsäure und dessen verwandter Stoffe ...

Steigender medizinischer Bedarf für Biopharmazeutika

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2013))

Steigender medizinischer Bedarf für Biopharmazeutika / pharmind • Biopharmazeutika ·  · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Nach einer Stagnation im Vorjahr wuchsen die Umsätze mit Biopharmazeutika – also mit gentechnisch hergestellten Medikamenten – im Jahr 2012 in Deutschland um knapp 11 % auf 6,034 Mrd. Euro. Hauptursächlich hierfür waren Mehrverordnungen für Patienten mit schweren Erkrankungen, was auf einen steigenden medizinischen Bedarf schließen lässt. Preiserhöhungen gab es hingegen aufgrund des nach wie vor bestehenden Preismoratoriums nicht, so dass sie auch nicht zum Anstieg beitragen konnten. Der Anteil der Biopharmazeutika am Gesamtpharmamarkt (Apotheken- und Klinikmarkt) vergrößerte sich von 19 % auf 21 % ( Abb. 1 ). Wachstum gab es in fast allen Anwendungsgebieten, insbesondere bei Mitteln gegen immunologische (z. B. rheumatische) Erkrankungen ...