Das Qualitätsmanagement des Alfred Nobel

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2014))

Plaggenborg L

Das Qualitätsmanagement des Alfred Nobel / Instruktionen für den Chemikus auf Fabrik Schlebusch vom 5. Juli 1873 · Plaggenborg L · medac GmbH, Wedel, Der Beitrag entstand, als der Autor noch bei Dynamit Nobel GmbH, Leverkusen, tätig war.
Alfred Nobel ist dank seiner Erfindung des Dynamits weltbekannt. Die Verkündung der Nobelpreise ist alljährlich ein Medienereignis. Dass Alfred Nobels Imperium auf einem einfachen, aber wirkungsvollen Qualitätsmanagementsystem beruht, ist dagegen unbekannt. Dieser Beitrag stellt einige von Nobels Qualitätsanforderungen dem heutigen EU-GMP-Leitfaden Teil II gegenüber.

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 133 (2014))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / GDP Guidelines von globaler Bedeutung, aus Nord- und Südamerika, Asien und Europa (Teil 1) · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Ein Blick auf die internationalen Guidelines über die Guten Vertriebspraktiken (GDP) bestätigt die länderübergreifende, herausragende Signifikanz dieses prominenten Mitgliedes der GxP Familie. In dem vorliegenden Beitrag konzentrieren wir uns auf die Leitfrage – wie wird mit dem Thema Temperatur umgegangen – Lagertemperatur, Transporttemperatur, Monitoring und Qualifizierung. Im Teil 1 stehen Guidelines der WHO und Technical Reports der PDA im Mittelpunkt der Ausführungen. Danach folgen in Teil 2 Guidelines aus Nord- und Südamerika sowie Asien und in Teil 3 Guidelines in Europa.

Mehr Transparenz dank schrittweiser Öffnung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 14 (2014))

Cueni T

Mehr Transparenz dank schrittweiser Öffnung / pharmind · Statements der Verbände · Cueni T · Generalsekretär Interpharma, Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Nicht zuletzt unter dem Druck der Ankündigung der European Medicines Agency (EMA), in Zukunft klinische Daten zu veröffentlichen, haben sich der europäische und der US-amerikanische Pharmaverband auf Grundsätze für mehr Transparenz hinsichtlich klinischer Daten geeinigt. Sie führen damit fort, was schon seit längerer Zeit ohnehin stattfindet: Eine schrittweise Öffnung hin zu mehr Transparenz unter Berücksichtigung schützenswerter Güter. Schon seit längerem wird vor allem von akademischen Forschern gefordert, dass die Pharmaunternehmen ihre klinischen Daten gänzlich offenlegen und zugänglich machen sollen, um den behaupteten Nutzen von Medikamenten durch interessierte Kreise überprüfen zu lassen. Der prominenteste Ruf stammt von der im Januar 2013 ...

Ausblick auf 2014

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2014))

Fahrenkamp H

Ausblick auf 2014 / pharmind • Statements der Verbände · Fahrenkamp H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
Die Gesundheitspolitik im Jahre 2014 könnte sich eigentlich tatsächlich um die großen Fragen des Gesundheitswesens drehen. Als da wären: die nachhaltige Finanzierung für die nächsten Jahrzehnte sicherzustellen, die Krankenhausfinanzierung neu zu gestalten oder für die Arzneimittelindustrie Rahmenbedingungen zu schaffen, mit denen sicher sein kann, auch noch in zehn oder 20 Jahren eine in Deutschland ansässige Pharmaindustrie zu haben, die hier forscht, entwickelt und produziert. Die gesetzliche Krankenversicherung ist in einer finanziellen Situation, die historisch ihresgleichen sucht. Nie da gewesene Überschüsse von rund 30 Mrd. Euro waren vor einigen Jahren, als die letzte große Gesundheitsreform eingeführt wurde, Traumszenarien und schlichtweg unvorstellbar. ...

Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2014))

Gross S | Haus E | Esmaili R | Werdehausen S | Hary T

Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller / Gross et al. • Digitale Rückstellmuster · Gross S, Haus E, Esmaili R, Werdehausen S, Hary T · Haus & Gross Communications GmbH, Saarbrücken und
Jeder Hersteller von Arzneimitteln ist gemäß § 18 Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für die Freigabe seiner Produktion gehalten, Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels einschließlich der Packungsbeilage in ausreichender Menge mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufzubewahren. Dieses Vorgehen bildet die Grundlage für eine gegebenenfalls erforderliche analytische Nachtestung und dient zum Nachweis der Kennzeichnung. Verantwortlich hierfür ist die sachkundige Person im jeweiligen pharmazeutischen Betrieb. Je nach Breite und Preisgefüge eines Produktsortiments werden dem Hersteller mit dieser Verpflichtung hohe betriebswirtschaftliche Kosten von Gesetzes wegen auferlegt, weil er einen Teil der Produktion als Rückstellmuster nicht mehr in den ...

Wahlkampf ohne Arzneimittel

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2014))

Bretthauer B

Wahlkampf ohne Arzneimittel / Große Koalition startet dennoch mit Kostendämpfung · Bretthauer B · Geschäftsführer, Pro Generika e. V.
Der Bundestagswahlkampf 2013 hat in gewisser Weise ein Novum erlebt: Das Thema Arzneimittel, in vergangenen Jahren mit großer Regelmäßigkeit ein zu öffentlicher Skandalisierung verleitender Dauerbrenner in Wahlkämpfen, spielte so gut wie keine Rolle. Das schlug sich auch in den Wahlprogrammen der politischen Parteien nieder. Umso mehr könnte man nun überrascht sein, dass die neue Bundesregierung, die rekordverdächtig lange gebraucht hat, um sich das „Ja-Wort“ zu geben, in den allerersten Tagen ihres Bestehens ausgerechnet ein Arzneimittelkostendämpfungsgesetz auf den Weg bringt. Und das auch noch in einem Eilverfahren, das bislang nur in absoluten Ausnahmesituationen in der Geschichte der Bundesrepublik Anwendung fand, wie ...

Fälschungsschutztechnologien für Arzneimittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 62 (2014))

Völcker T

Fälschungsschutztechnologien für Arzneimittel / Ein Überblick · Völcker T · Schreiner ProSecure, ein Competence Center der Schreiner Group, Oberschleißheim
Mit der in 2011 verabschiedeten EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (Directive 2011/62/EU) sind die Weichen für eine neue Kennzeichnungspflicht in der Pharmabranche gestellt. Moderne Kennzeichnungslösungen erfüllen diese Anforderungen und bieten die Möglichkeit des Echtheits- und Manipulationsnachweises sowie der Rückverfolgbarkeit. Offene Sicherheitsmerkmale ermöglichen eine schnelle Echtheitskontrolle auch durch den Endverbraucher oder Händler ohne Einsatz von Hilfsmitteln. Aufgrund des Imitationsrisikos wird eine Kombination mit weiteren verborgenen und digitalen Technologien empfohlen. Für verborgene Merkmale kommen heute vermehrt Technologien aus dem Hochsicherheitsdruck zum Einsatz. Digitale Sicherheitsmerkmale nutzen computergenerierte, verschlüsselte Codierungen als Klarschriftnummer, 2D-DataMatrix-Code oder spezielle Rauschmuster, um eine Echtheitsprüfung über das Internet oder mobile ...

GroKo

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2014))

Sträter B

GroKo / Retardierter Schnellstart zum Preismoratorium und zur Nutzenbewertung im Bestandsmarkt von Arzneimitteln · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Große Koalition zu schmieden hat gedauert. Jedoch schon kurz nach Ernennung der Minister war der Start für Arzneimittel rasant. Der im Bereich Gesundheit bislang nicht profilierte Generalsekretär der CDU Herr Gröhe ist neuer Minister. Frau Widmann-Mauz, im Bereich der Gesundheit profiliert und erfahren, wird beamtete Staatssekretärin und Frau Fischbach Parlamentarische Staatssekretärin. Erfahrung und besondere Sachkunde wird man daher vor allem Frau Widmann-Mauz bescheinigen müssen. Es gibt wenn überhaupt nur wenige Beispiele in der Gesetzgebung für die Geschwindigkeit, mit der das Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Fünften Sozialgesetzbuches (BT-Drs. 18/200) verabschiedet wurde. Mit diesem Gesetz wird das bis zum 31.12.2013 ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 125 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Method of Treating Vitamin B12 Deficiency Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, orale Applikation, Permeationsförderer, Vitaminmangel Zusammenfassung: A method and composition for treating vitamin B12 deficiency in mammals that fail to respond to oral vitamin B12 therapy, including preparing a pharmaceutical composition for oral administration containing vitamin B12 and at least one substance selected from the group consisting of N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino]caprylic acid and its pharmaceutically acceptable salts, then administering the pharmaceutical composition to a subject to effectively treat the vitamin B12 deficiency. Hauptanspruch: Pharmazeutische Zusammensetzung zur oralen Verabreichung, wobei die Zusammensetzung folgendes umfasst: (1) Vitamin B12 und (2) mindestens eine ...

Sicherheit von Biosimilars

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2014))

Blank T | Netzer T | Hildebrandt W | Vogt-Eisele A | Kaszkin-Bettag M

Sicherheit von Biosimilars / Unterschiede hinsichtlich regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA (Teil 2)*Teil 1: Pharm. Ind. 2013;75 (12): 1892–1898 · Blank T, Netzer T, Hildebrandt W, Vogt-Eisele A, Kaszkin-Bettag M · PharmaLex GmbH, Mannheim und
Bezüglich des nichtklinischen Entwicklungsansatzes wurde kein substanzieller Unterschied zwischen den beiden Regionen identifiziert. Beide Regionen verlangen ein umfangreiches Paket an In-vitro-Daten. Die Studien hierzu sind grundsätzlich vergleichend zu konzipieren. In den US-Leitlinien werden nach jedem Schritt die verbleibenden Unsicherheitsfaktoren kalkuliert, um die folgenden Studien entsprechend zu konzipieren. Gleichermaßen wird in der EU eine detaillierte Vorgehensweise zur Verfügung gestellt, die den spezifischen Leitlinien für die einzelnen Produktklassen entspricht. In der Regel werden in beiden Regionen In-vivo-Studien in einer relevanten Spezies erwartet. Geringfügige Unterschiede ergeben sich aus der strukturellen Gliederung der durchzuführenden Studien. In den US-Leitlinien sind beispielsweise einige der In-vitro-Versuche in ...