Tätigkeiten im Lohnauftrag

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 683 (2015))

Stein M

Tätigkeiten im Lohnauftrag / Vergleich der Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens und der FDA Draft Guideline zu Contract Manufacturing Arrangements · Stein M · Hameln
In der EU bestand schon mit der Richtlinie 91/356/EWG vom 13. Juni 1991 die Erfordernis, für die Lohnherstellung einen Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer zu schließen (Art. 12: Für jeden Herstellungsvorgang oder jeden mit der Herstellung verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muß ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen) . Diese Forderung wurde in die Directive 2003/94/EC vom 8.10.2003 übernommen und findet sich wieder in Kap. 7 des EU-GMP-Leitfadens. Mit dessen Aktualisierung im Januar 2013 wurde die Vertragspflicht auf alle Tätigkeiten im Lohnauftrag ausgedehnt (Principle: Any activity covered by the GMP Guide that is outsourced should be appropriately defined, ...

Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 679 (2015))

Spiggelkötter N

Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe / Spiggelkötter • Gute Vertriebspraxis · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Guideline umfasst 8 Kapitel ( Abb. 1 ), teilweise mit Unterkapiteln. Im Anhang findet sich ein detailliertes Glossar, ausführlicher als bei der EU GDP Guideline für Fertigarzneimittel. Wir beziehen uns im Folgenden sowohl auf den englischen als auch den deutschen Text, wobei dieser wieder einige Übersetzungsschwächen aufweist. Als Anwendungsbereich wird der „Vertrieb von Wirkstoffen…, die für die Humanmedizin bestimmt sind“ formuliert. Unter Vertrieb von Wirkstoffen wird unter Punkt 1.2 „jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Einfuhr, Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Wirkstoffen besteht“ verstanden. Ausdrücklich ausgenommen hiervon ist die Vermittlung von Wirkstoffen. Der Anwendungsbereich der WHO ...

Breaking the Code

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 674 (2015))

Morgan C

Breaking the Code / How improving the coding process can increase productivity for pharmaceutical manufacturers · Morgan C · Videojet Technologies, Huntingdon, UK
Coding errors are a common occurrence and regularly lead to costly re-work, material waste and downtime. Over 70 % of these errors are caused by operator error, with approximately half of these caused by mistakes during manual data entry to the coder and job selection.

Biosimilars

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 668 (2015))

Mikhail M

Biosimilars / Hurdles and Challenges from the Development to a Successful Launch · Mikhail M · Lambsheim
The European Union (EU) is currently clearly the largest biosimilar market with the most advanced regulatory pathway. Since November 2005 several biosimilars have already been approved in the EU. The US-FDA is creating own biosimilars Guidelines and requests extra clinical data to grant inter-changeability status. Is it worthwhile to develop a biosimilar drug? A case study figuring the example of developing a biosimilar Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) addresses this question showing the complexity of the comparability exercise: a marriage without divorce where the biosimilar drug should match the reference product in every step. The post-approval risk management plan and traceability ...

Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2015))

Menges K

Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten / Menges • Produktinfomationstexte · Menges K · Bonn
Produktinformationstexte sind für den europäischen Arzneimittelmarkt durch die Vorgaben der Art. 11, 54, 55 und 59 der RL 2001/83/EG [ 1 ] in ihrer Struktur und im Hinblick auf die inhaltlichen Anforderungen eindeutig geregelt. Die sog. SmPC-Guideline [ 2 ] und die Readability-Guideline [ 3 ] geben weitere detaillierte Hinweise, bei der SmPC-Guideline mit inhaltlichem Schwerpunkt, bei der Readability-Guideline mit gestalterischem Schwerpunkt. Letztere schließt die Kennzeichnung im Prinzip mit ein. Textvorlagen stehen mit den QRD-Templates in allen europäischen Sprachen zur Verfügung [ 4 ]. Zusätzlich gibt es für OTC-Produkte einen Entwurf, wie die Gestaltung von Faltschachteln und Etiketten die Arzneimitteltherapiesicherheit für ...

Anforderungen an Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel zur topischen Anwendung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2015))

Kühn A

Anforderungen an Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel zur topischen Anwendung / Packmittelauswahl, Qualifizierung der Packmittellieferanten*Dieser Artikel beinhaltet Teile eines Vortrags, welcher im Rahmen des APV-Seminars: „Was unterscheidet die Herstellung von topischen Arzneimitteln und kosmetischen Zubereitungen, was verbindet sie?” vom 07.11.2013 bis 08.11.2013 im Dr. Wolff Institut, Bielefeld, Germany, von der Autorin gehalten wurde. · Kühn A · WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll-Eckwälden
Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel müssen mit großer Sorgfalt entwickelt bzw. aus bereits auf dem Markt befindlichen Angeboten ausgewählt werden [ 1 , 2 ]. Bei Primärpackmitteln handelt es sich um Packmittel-Komponenten, die während der Abfüllung, des Transports, der Lagerung oder der Anwendung des Produkts in direktem Kontakt mit dem Füllgut stehen. Unter Sekundärpackmitteln werden Packmittelkomponenten verstanden, die zu keinem Zeitpunkt in direktem Kontakt mit dem Füllgut stehen, wobei dies nicht bedeutet, dass keine Wechselwirkung mit dem Füllgut stattfinden kann (z. B. Migration von Mineralölbestandteilen aus Karton-Umverpackungen [ 3 ]). Im Allgemeinen ist jedoch das Primärpackmittel die kritische Kontaktfläche zum Füllgut ...

Zulassung von „therapeutischen Konzepten“

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 650 (2015))

Krollmann K | Schweim H

Zulassung von „therapeutischen Konzepten“ / Der nächste Schritt zu einer „personalisierten“ Medizin · Krollmann K, Schweim H · Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Arbeitsbereich „Drug Regulatory Affairs“, Bonn
Kombinationen von Arzneimitteln werden immer wieder kontrovers diskutiert, hauptsächlich aufgrund der Risiken, die sich aus dem Gebrauch von Arzneimittelkombinationen ergeben können. Aufgrund der potenziellen Risiken der Kombinationen muss seit Einführung des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Rationale für eine Kombination angeführt werden. Die europäischen Guidelines sehen eine fixe Kombination als sinnvoll an, wenn durch diese Kombination das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie verbessert werden kann, oder aber die Therapie vereinfacht wird [ 1 ]. Der Nutzen von Polymedikation ist in einigen Therapien unumstritten, und kann die Wirksamkeit einer Therapie deutlich erhöhen. Der momentane regulatorische Rahmen bietet nur begrenzt Möglichkeiten zur Zulassung von Kombinationen und ...

R&D Collaboration Models from the Viewpoint of a Pharmaceutical Company

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2015))

Gottwald M | Huwe C

R&D Collaboration Models from the Viewpoint of a Pharmaceutical Company / Gottwald und Huwe • R&D Collaboration Models · Gottwald M, Huwe C · Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Germany
Despite huge investments and increasing budgets for pharmaceutical R&D the number of new NMEs (New Molecular Entities) per year had decreased over the last decades and only recently has stabilized to some degree. In addition, the attrition rate over the 12 year long development period of new medicines is still on an unsatisfyingly low level [ 1 ]. Among the reasons are the limited knowledge about the molecular basics of most diseases and missing or insufficiently validated predictive tools for drug safety and efficacy. In parallel the overall healthcare environment has become more and more challenging. Healthcare is still seen ...

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2015))

Ettner N | Eichner W

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry / Ettner and Eichner • Private Equity Investment · Ettner N, Eichner W · ¹Kandern-Wollbach und ²Butzbach
The ongoing saturation of generic drug products in Western countries combined with persistent pressure from the health care systems for cost savings as well as production overcapacity has caused a margin erosion for generic manufacturers and particularly contract manufacturing organizations (CMO). This has led to a flurry of strategic mergers and acquisitions (M&A). These arguably began with the majority acquisition of Léčiva (later Zentiva), the leading Czech pharmaceutical company of Czech-branded generics, by Warburg Pincus in the late 90s [ 1 ]. Their successful initial public offering (IPO) inspired a growing number of PE transactions in the life sciences industry as ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Gutachten zur verfassungsrechtlichen Beurteilung des G-BA / IQWiG publiziert neue Version seiner Allgemeinen Methoden · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Enzalutamid (Xtandi™) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. April 2015 die Frühbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Xtandi mit dem neuen Wirkstoff Enzalutamid veröffentlicht. Die Bewertung erfolgte aufgrund der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für dieses Arzneimittel im November 2014. Gegenstand der Bewertung des IQWiG war der Zusatznutzen von Enzalutamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. Der G-BA hat die folgenden Optionen für die zweckmäßige Vergleichstherapie ...