Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1234 (2013))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) / pharmind • In Wort und Bild
Der Vorstand des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ernannte in seiner Sitzung am 27. Juni 2013 den Münchner Unternehmer Johannes Burges für seine besonderen Verdienste um den BAH zum Ehrenvorsitzenden des Verbandes. Johannes Burges war 25 Jahre, von 1980 bis 2005, ununterbrochen Vorsitzender des BAH. Er wurde, nachdem er bereits zuvor wichtige Positionen in der Verbandstätigkeit bekleidet hatte, 1970 in den Vorstand des BAH gewählt und ist bis heute dessen Mitglied, seit 2005 als stellvertretender Vorsitzender. Von 1989 bis 1991 war der Inhaber der Hermes Arzneimittel GmbH in Großhesselohe bei München Vorsitzender des Weltverbandes WSMI. Ebenso ist er über viele ...

In Wort und Bild 08/2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1234 (2013))

In Wort und Bild 08/2013 /

Fraunhofer-Preis „Technik für den Menschen“ 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1235 (2013))

Fraunhofer-Preis „Technik für den Menschen“ 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Kristina Lachmann, Dr. Michael Thomas (beide Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST, Braunschweig), Dr. Henk Garritsen (Städtisches Klinikum Braunschweig) sowie Dr. Werner Lindenmaier und Dr. Kurt E. J. Dittmar (beide Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung, Braunschweig) sind mit dem Fraunhofer-Preis „Technik für den Menschen“ 2013 ausgezeichnet worden. Der Preis wird alle zwei Jahre durch die Fraunhofer-Gesellschaft verliehen und ist mit 50 000 Euro dotiert. Das Wissenschaftler-Team erhielt die Auszeichnung für die Entwicklung eines mit einer Plasmaschicht versehenen Beutels, der als GMP-Labor zur Kultivierung von Stammzellen dienen kann. Dabei wirkt das Plasma desinfizierend und verändert die Oberfläche des Beutels so, dass Zellen auf ihr ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1246 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung/Bestandsmarktaufruf Gliptine/Herausnahme von Arzneimitteln aus der veranlassten Bestandsmarkt-Nutzenbewertung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 01. Juli 2013 wurde der Bewertungsbericht des IQWiG im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Arzneimittel Perjeta ® mit dem neuen Wirkstoff Pertuzumab auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend stellt das Institut in einer Teilpopulation erstmalig einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen fest. Das Ziel des vorgelegten Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel im Vergleich zu Trastuzumab/Taxan (Docetaxel, Paclitaxel) als zweckmäßiger Vergleichstherapie (ZVT) bei Patienten mit HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-positivem metastasiertem Brustkrebs sowie im Vergleich zu einer Strahlentherapie bei Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf Gliptine / Herausnahme von Arzneimitteln aus der veranlassten Bestandsmarkt-Nutzenbewertung

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1246 (2013))

Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf Gliptine / Herausnahme von Arzneimitteln aus der veranlassten Bestandsmarkt-Nutzenbewertung / Lietz C
Aktuelles aus G-BA und IQWiG Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf Gliptine / Herausnahme von Arzneimitteln aus der veranlassten Bestandsmarkt-Nutzenbewertung RAin Christine Lietz und Dr. Matthias Wilken Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin I. Veröffentlichte Frühbewertungen im Juni 2013 Pertuzumab (Perjeta®). Am 01. Juli 2013 wurde der Bewertungsbericht des IQWiG im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Arzneimittel Perjeta® mit dem neuen Wirkstoff Pertuzumab auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend stellt das Institut in einer Teilpopulation erstmalig einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen fest. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Pharmaverpackungen und Kindersicherheit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1253 (2013))

Abelmann R | Wesch M

Pharmaverpackungen und Kindersicherheit / Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick · Abelmann R, Wesch M · ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH¹, Braunschweig und Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnergesellschaft², Stuttgart
Kindergesicherte Pharmaverpackungen für Produkte mit möglichem Intoxikationsrisiko bei Missbrauch gelten als Standard. Für Erwachsene problemlos zu öffnen, gleichzeitig als letzte Barriere zwischen sorglosem Kleinkind und verpacktem Produkt konzipiert, bieten sie Compliance und Sicherheit zugleich. Für Pharmaunternehmen bedeutet die Sicherheit des Verbrauchers vor allem einen festen Bestandteil der Corporate Social Responsibility, allerdings bestehen für die Verwendung von kindergesicherten Verpackungen auch rechtliche Grundlagen. Neben den Auflagen, die für Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffgruppen bestehen, legen Normen für kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte, wie ISO 8317 oder EN 14375, Qualitätsstandards fest. Die Konformität der Verpackungen mit diesen Standards weisen die Hersteller und Inverkehrbringer untereinander ...

Pharmaverpackungen und Kindersicherheit / Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1253 (2013))

Abelmann R

Pharmaverpackungen und Kindersicherheit / Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick / Abelmann R
Pharmaverpackungen und Kindersicherheit Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick Dr. Rolf Abelmann1 und Dr. iur. Martin Wesch2 ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH1, Braunschweig, Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnergesellschaft2, Stuttgart Kindergesicherte Pharmaverpackungen für Produkte mit möglichem Intoxikationsrisiko bei Missbrauch gelten als Standard. Für Erwachsene problemlos zu öffnen, gleichzeitig als letzte Barriere zwischen sorglosem Kleinkind und verpacktem Produkt konzipiert, bieten sie Compliance und Sicherheit zugleich. Für Pharmaunternehmen bedeutet die Sicherheit des Verbrauchers vor allem einen festen Bestandteil der Corporate Social Responsibility, allerdings bestehen für die Verwendung von kindergesicherten Verpackungen auch rechtliche Grundlagen. Neben den Auflagen, die für Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffgruppen bestehen, legen Normen für kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte, wie ISO 8317 oder EN 14375, Qualitätsstandards fest. Die Konformität der Verpackungen mit diesen Standards weisen die Hersteller und Inverkehrbringer untereinander oder den Behörden und Verbraucherschutzorganisationen durch Zertifikate nach. Darüber hinaus müssen Haftungsaspekte bei der Verpackung von Arzneimitteln Berücksichtigung finden. Wird die Sicherheit des Verbrauchers durch Verpackungen, die nicht dem erkennbaren Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, gefährdet, haftet gegebenenfalls das Pharmaunternehmen mit arzneimittel- und zivilrechtlichen Konsequenzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Sekundärverpackungen in klinischen Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1260 (2013))

Feldmüller T | Holzmann S

Sekundärverpackungen in klinischen Studien / Feldmüller und Holzmann • Sekundärverpackungen in klinischen Studien · Feldmüller T, Holzmann S · August Faller KG¹, Waldkirch und Parexel International², Waltham, MA, USA
Pharma-Sekundärverpackungen bei klinischen Studien müssen gewisse Anforderungen erfüllen. Wichtig sind dabei die Kriterien Produktschutz, Optik, Haptik und Informationspräsentation. Der folgende Betrag zeigt auf, wie klinische Studien ablaufen und welche Herausforderungen sie mit ihren – häufig überaus komplexen – Verpackungskonzepten an die beteiligten Unternehmen stellen.

Sekundärverpackungen in klinischen Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1260 (2013))

Feldmüller T

Sekundärverpackungen in klinischen Studien / Feldmüller T
Sekundärverpackungen in klinischen Studien Tanja Feldmüller1 und Sascha Holzmann2 August Faller KG1, Waldkirch, und Parexel International2, Waltham, MA, USA Pharma-Sekundärverpackungen bei klinischen Studien müssen gewisse Anforderungen erfüllen. Wichtig sind dabei die Kriterien Produktschutz, Optik, Haptik und Informationspräsentation. Der folgende Betrag zeigt auf, wie klinische Studien ablaufen und welche Herausforderungen sie mit ihren – häufig überaus komplexen – Verpackungskonzepten an die beteiligten Unternehmen stellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1267 (2013))

Marburger C | Ritter J

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1096-1100 · Marburger C, Ritter J · Solution Matrix, Frankfurt/Main
Die Einflussmap ist der erste Schritt zu verlässlichen Zahlen. Was wird davon nun gerechnet, geschätzt oder validiert? In einem Finanzmodell werden alle Unsicherheiten in Formeln umgesetzt, z. B. summieren sich die einzelnen Marketingkosten oder multiplizieren sich die Erfolgswahrscheinlichkeit der klinischen Studien und der Zulassungswahrscheinlichkeit. Zunächst werden die vorliegenden verlässlichen Daten eingepflegt. Sie stammen aus Studien oder sind unternehmenseigene historische Kostendaten wie Kosten für Pharmareferenten oder Herstellungskosten. An dem Punkt, wo keine Daten vorliegen, weil sie die Zukunft betreffen, wird mit Expertenschätzungen gearbeitet. Das Datenformat spielt dabei eine wichtige Rolle. Um später nicht nur eine Zahl benennen zu können, die zwar genau ...