Zulassung von „therapeutischen Konzepten“

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 650 (2015))

Krollmann K | Schweim H

Zulassung von „therapeutischen Konzepten“ / Der nächste Schritt zu einer „personalisierten“ Medizin · Krollmann K, Schweim H · Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Arbeitsbereich „Drug Regulatory Affairs“, Bonn
Kombinationen von Arzneimitteln werden immer wieder kontrovers diskutiert, hauptsächlich aufgrund der Risiken, die sich aus dem Gebrauch von Arzneimittelkombinationen ergeben können. Aufgrund der potenziellen Risiken der Kombinationen muss seit Einführung des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Rationale für eine Kombination angeführt werden. Die europäischen Guidelines sehen eine fixe Kombination als sinnvoll an, wenn durch diese Kombination das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie verbessert werden kann, oder aber die Therapie vereinfacht wird [ 1 ]. Der Nutzen von Polymedikation ist in einigen Therapien unumstritten, und kann die Wirksamkeit einer Therapie deutlich erhöhen. Der momentane regulatorische Rahmen bietet nur begrenzt Möglichkeiten zur Zulassung von Kombinationen und ...

R&D Collaboration Models from the Viewpoint of a Pharmaceutical Company

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2015))

Gottwald M | Huwe C

R&D Collaboration Models from the Viewpoint of a Pharmaceutical Company / Gottwald und Huwe • R&D Collaboration Models · Gottwald M, Huwe C · Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Germany
Despite huge investments and increasing budgets for pharmaceutical R&D the number of new NMEs (New Molecular Entities) per year had decreased over the last decades and only recently has stabilized to some degree. In addition, the attrition rate over the 12 year long development period of new medicines is still on an unsatisfyingly low level [ 1 ]. Among the reasons are the limited knowledge about the molecular basics of most diseases and missing or insufficiently validated predictive tools for drug safety and efficacy. In parallel the overall healthcare environment has become more and more challenging. Healthcare is still seen ...

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2015))

Ettner N | Eichner W

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry / Ettner and Eichner • Private Equity Investment · Ettner N, Eichner W · ¹Kandern-Wollbach und ²Butzbach
The ongoing saturation of generic drug products in Western countries combined with persistent pressure from the health care systems for cost savings as well as production overcapacity has caused a margin erosion for generic manufacturers and particularly contract manufacturing organizations (CMO). This has led to a flurry of strategic mergers and acquisitions (M&A). These arguably began with the majority acquisition of Léčiva (later Zentiva), the leading Czech pharmaceutical company of Czech-branded generics, by Warburg Pincus in the late 90s [ 1 ]. Their successful initial public offering (IPO) inspired a growing number of PE transactions in the life sciences industry as ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Gutachten zur verfassungsrechtlichen Beurteilung des G-BA / IQWiG publiziert neue Version seiner Allgemeinen Methoden · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Enzalutamid (Xtandi™) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. April 2015 die Frühbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Xtandi mit dem neuen Wirkstoff Enzalutamid veröffentlicht. Die Bewertung erfolgte aufgrund der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für dieses Arzneimittel im November 2014. Gegenstand der Bewertung des IQWiG war der Zusatznutzen von Enzalutamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. Der G-BA hat die folgenden Optionen für die zweckmäßige Vergleichstherapie ...

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2015))

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015 / pharmind • In Wort und Bild
James P. Allison und Carl H. June erhalten den Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015. Die beiden amerikanischen Wissenschaftler bekommen die mit 100 000 Euro dotierte Auszeichnung für ihre Arbeiten zur Immuntherapie gegen Krebs verliehen. Allison ist Biologe und Professor für Immunologie am „The University of Texas MD Anderson Cancer Center“ in Houston. June ist Arzt und Professor für Immuntherapie an der „Perelman School of Medicine an der Universität Pennsylvania“ in Philadelphia. Beide haben Krebs für das Immunsystem sichtbar gemacht. Allison ist Pionier der Checkpoint-Hemmung zur Behandlung fortgeschrittener Melanome und June hat die CART-19-Therapie gegen Leukämie entwickelt. Bei der Checkpoint-Hemmung sorgt ...

Aristo Pharma GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2015))

Aristo Pharma GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Die Aristo Pharma GmbH gibt aktuelle Veränderungen in ihrer Geschäftsführung bekannt: Dr. Kristian Ruepp, bisher Leiter Geschäftsentwicklung des Unternehmens, wird zum Geschäftsführer Business Development/Zulassung/F&E ernannt. ln dieser Funktion tritt er ab 1. März die Nachfolge von Stephan Walz an, der die Firma verlassen wird. Des Weiteren wird in Kürze Dr. Sabine Brand als Geschäftsführerin für den Bereich Produktion und Qualitätskontrolle in die Unternehmensleitung eintreten. Dr. Kristian Ruepp arbeitet seit gut neun Jahren für Aristo Pharma und war zuletzt Leiter der Zentralfunktion Geschäftsentwicklung. Als promovierter Apotheker hat er in dieser Zeit die Entwicklungseinheit auf- und ausgebaut, das Lizenzmanagement weiterentwickelt und dabei ...

Novartis Pharma GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2015))

Novartis Pharma GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Der Brasilianer Adib Jacob hat zum 1. April 2015 die Funktion des Vorsitzenden der Geschäftsführung der Novartis Pharma GmbH und Novartis Deutschland GmbH übernommen. Davor war er für das Unternehmen in Brasilien als Leiter der Pharma Division und ab Januar 2012 auch als Landeschef tätig. Seine Laufbahn bei Novartis startete er 1993 in Brasilien und setzte sie im Jahr 2000 auch international fort. Sein Weg führte ihn als General Manager der Onkologie bereits vor vier Jahren nach Deutschland. Adib Jacob hat einen Ingenieurabschluss in Produktionstechnik sowie Master-Abschlüsse in Management und Marketing.

Paul-Martini-Preis 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2015))

Paul-Martini-Preis 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. med. Sonja Schrepfer vom Universitären Herzzentrum Hamburg am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) hat den diesjährigen Paul-Martini-Preis erhalten. Ausgezeichnet wurden ihre Arbeiten zu neuen Therapien der koronaren Herzkrankheit und anderen durch Gefäßverengung verursachten Krankheiten. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Prof. Schrepfers Forschung zielt darauf ab die Verengung von Blutgefäßen zu verhindern und auch die Regeneration geschädigter Gefäße zu fördern. Dabei entdeckten sie und ihr Team einen neuen Weg, in die krankhaften Vorgänge einzugreifen: Dieser setzt an dem Protein PDK2 (Pyruvate dehydrogenase kinase isoform 2) in ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 620 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die Ausgaben für Arzneimittel und Test-Diagnostika, ohne Impfstoffe, belaufen sich für den gesamten GKV-Markt im Zeitraum April 2014 bis März 2015 auf 34,5 Mrd. Euro zum Apothekenverkaufspreis. Das entspricht einem Plus von 9,2 %, wenn die durch pharmazeutische Hersteller und Apotheken geleisteten Zwangsrabatte berücksichtigt werden ( Abb. 1 ). Die Steigerung stellt zum Teil einen statistischen Effekt dar, weil im 1. Quartal 2014 der Herstellerabschlag für patentgeschützte, festbetragsfreie Arzneien zunächst auf 6 % abgesenkt und seit dem 1. April 2014 auf 7 % angehoben wurde. Im Jahr 2013 lag der Nachlass bei 16 %. Die Menge nach Packungen erhöht sich um knapp 2 %. Die nach Umsatz führenden fünfzehn ...

E-Health-Gesetz-Entwurf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2015))

Sträter B

E-Health-Gesetz-Entwurf / Dr. Siri als Vertragsarzt in der GKV? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Seit dem 01.01.2015 hat die elektronische Gesundheitskarte – eGK – endgültig die alte Krankenversichertenkarte abgelöst. Sie ist der allein valide Nachweis für den Versicherungsschutz. Die Diskussion über diese Neuerung und die Nutzung der Digitalisierung in der Medizin ist lang andauernd, kontrovers und im Ergebnis insuffizient. Gesundheitsminister Gröhe verlangt daher „mehr Tempo bei der Digitalisierung“ und hat dies in einem Beitrag zur Frankfurter Allgemeinen Zeitung am 13.01.2015 näher erläutert. Ein neues Gesetz soll daher mit mehr Tempo und mit Sanktionen die Blockaden gegen die Digitalisierung im System der gesetzlichen Krankenkassen eliminieren. Minister Gröhe ergreift die Initiative mit dem neuen Entwurf eines ...