Verbesserung des Unternehmenserfolgs durch MES

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 49 (2014))

Poulsen L

Verbesserung des Unternehmenserfolgs durch MES / Poulsen • Verbesserung des Unternehmenserfolgs durch MES · Poulsen L · NNE Pharmaplan, 2820 Gentofte (Denmark)
Die pharmazeutische Industrie erkennt immer mehr die wichtige Bedeutung von Manufacturing Execution Systems (MES). Da die pharmazeutische Industrie mit einem recht großen Papieraufwand konfrontiert wird, kann ein MES genutzt werden, um diese Hürde zu überwinden und gleichzeitig dabei unterstützen, neue regulatorische Anforderungen zu erfüllen. In letzter Zeit wurde MES gemeinsam mit Operational Excellence Programmen eingeführt, um die notwendigen Daten für Analysen und Optimierungen bereitstellen zu können. NNE Pharmaplan hat weltweit bereits mehr als 15 komplette MES-Projekte basierend auf fünf verschiedenen Plattformen, mehr als 25 MES-Teilsysteme für Wirkstoffherstellung sowie Fill-Finish-Anlagen in der pharmazeutischen Industrie implementiert. Basierend auf diesen Erfahrungen liefert der ...

Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2014))

Zimmer P | Fischer P

Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations / Operations regulatory intelligence – a new systematic way to achieve regulatory fitness for the future · Zimmer P, Fischer P · ZS.CTIS Consulting GmbH¹, Harxheim, Germany und Boehringer Ingelheim GmbH², Ingelheim am Rhein, Germany
The authors want to propose an “Operations Regulatory Intelligence” system which consists of management tools and processes and ensures that the various stakeholders – in particular subject matter experts, senior industry managers and regulators – are continuously aware of new regulatory requirements and their implications. The core element is a regularly updated regulatory topic portfolio grid, augmented by issue management sheets and action plans. “Operations Regulatory Intelligence” (ORI) is a risk-based information processing system dedicated to identifying, assessing, prioritizing and communicating emerging regulatory environment changes relevant to operations of a pharmaceutical company ( Fig. 1 ). The pharmaceutical sector can benefit ...

Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2014))

Kutsch R

Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung / QTransphaRmaK – das Überwachungskonzept zur Sicherstellung der Transportqualität · Kutsch R · phaRmaK-Beratung UG, Ebsdorfergrund
In der TechnoPharm wurde bereits ein Beitrag veröffentlicht, der ein praxisbezogenes Qualifizierungs- und ein Dokumentationskonzept am Beispiel eines temperierten LKWs darstellte. In dem hier vorliegenden Beitrag soll weitergehend ausgeführt werden, wie qualifizierte LKWs dauerhaft den Qualifizierungsstatus halten können. Die Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld zeigt, dass viele Qualifizierungskonzepte leider nur teilweise umgesetzt werden und daher nicht dauerhaft aussagekräftig sind. Unternehmen investieren daher viel Geld in unvollständige Qualifizierungen, welche dann nicht nachhaltig genutzt werden können. Beispielsweise ist hier zu nennen, dass aufgrund der stetig steigenden Anforderungen des Marktes „vorqualifizierte Einheiten“ angeboten werden. Dieses ist auf den ersten Blick eine einfache und schnelle ...

Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2014))

Gross S | Haus E | Esmaili R | Werdehausen S | Hary T

Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller / Gross et al. • Digitale Rückstellmuster · Gross S, Haus E, Esmaili R, Werdehausen S, Hary T · Haus & Gross Communications GmbH, Saarbrücken und
Jeder Hersteller von Arzneimitteln ist gemäß § 18 Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für die Freigabe seiner Produktion gehalten, Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels einschließlich der Packungsbeilage in ausreichender Menge mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufzubewahren. Dieses Vorgehen bildet die Grundlage für eine gegebenenfalls erforderliche analytische Nachtestung und dient zum Nachweis der Kennzeichnung. Verantwortlich hierfür ist die sachkundige Person im jeweiligen pharmazeutischen Betrieb. Je nach Breite und Preisgefüge eines Produktsortiments werden dem Hersteller mit dieser Verpflichtung hohe betriebswirtschaftliche Kosten von Gesetzes wegen auferlegt, weil er einen Teil der Produktion als Rückstellmuster nicht mehr in den ...

Doppeldosierschnecke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2014))

Doppeldosierschnecke / Produkte
Die von Hosokawa *) weiterentwickelte Maschine ist ursprünglich zur Integration in Mahlanlagen konzipiert worden. Das Designkonzept sah die Dreiteilung der Dosierschnecke in Antriebseinheit, Lagereinheit und Prozesseinheit vor. Nach der Weiterentwicklung sind Antriebs- und Lagereinheit zu einer Einheit verschmolzen. Das macht die Dosierschnecke nicht nur stabiler für Prozesse, sondern erleichtert zudem die Integration in Containment Systeme. Die Baugruppen können mit wenigen Handgriffen demontiert und gereinigt werden. Die Dosierschnecke fördert auch schlechtfließende Produkte zuverlässig zu den Schneckenwendeln wobei ein Rührer das Produkt den Wendeln zuführt. Die Antriebseinheit leitet das notwendige Moment an Wendeln und Rührer. Bei auftretenden Überlasten – die beispielsweise ...

GMP-konforme Maschine mit hoher Flexibilität

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2014))

GMP-konforme Maschine mit hoher Flexibilität / Produkte
MULTIVAC *) hat für den Bereich MCP (Medical, Cosmetics and Pharmaceuticals) eine Verpackungslösung, die auf einer Tiefziehverpackungsmaschine im MULTIVAC Clean DesignTM basiert, in sein Portfolio aufgenommen. Das Konzept der Maschine wurde für Anwendungen optimiert, bei denen eine hohe Flexibilität gefordert ist. Mit Blick auf die Flexibilität bietet die Tiefziehverpackungsmaschine einen Mehrwert, wenn es um die verarbeitenden Packstoffe, Verpackungsformate und Losgrößen geht. Durch den schnellen und reproduzierbaren Formatwechsel werden Rüstzeiten minimiert. Die konsequent modulare Bauweise der neuen Tiefziehverpackungsmaschine ermöglicht ein hohes Maß an Variabilität, insbesondere was die Maschinenauslegung, Erweiterbarkeit und Produktabführung betrifft. Sie erlaubt zudem eine umfassende Integration von Automatisierungs-, ...

Fälschungsschutztechnologien für Arzneimittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 62 (2014))

Völcker T

Fälschungsschutztechnologien für Arzneimittel / Ein Überblick · Völcker T · Schreiner ProSecure, ein Competence Center der Schreiner Group, Oberschleißheim
Mit der in 2011 verabschiedeten EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (Directive 2011/62/EU) sind die Weichen für eine neue Kennzeichnungspflicht in der Pharmabranche gestellt. Moderne Kennzeichnungslösungen erfüllen diese Anforderungen und bieten die Möglichkeit des Echtheits- und Manipulationsnachweises sowie der Rückverfolgbarkeit. Offene Sicherheitsmerkmale ermöglichen eine schnelle Echtheitskontrolle auch durch den Endverbraucher oder Händler ohne Einsatz von Hilfsmitteln. Aufgrund des Imitationsrisikos wird eine Kombination mit weiteren verborgenen und digitalen Technologien empfohlen. Für verborgene Merkmale kommen heute vermehrt Technologien aus dem Hochsicherheitsdruck zum Einsatz. Digitale Sicherheitsmerkmale nutzen computergenerierte, verschlüsselte Codierungen als Klarschriftnummer, 2D-DataMatrix-Code oder spezielle Rauschmuster, um eine Echtheitsprüfung über das Internet oder mobile ...

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 69 (2014))

Packowski J | Francas D

LEAN SCM / Part 1: Supply Chain Management for the VUCA World · Packowski J, Francas D · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2014))

Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung / Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 2)*Teil 1 s. Pharm Ind. 2013;75(12):1918–1922 · Buchkremer-Ratzmann I, Dehnhardt M · Kohne Pharma GmbH, Haan
Unter einem Signal versteht die Durchführungsverordnung EU Nr. 520/2012 „Informationen aus einer oder mehreren Quellen, einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die einen neuen möglichen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einer Intervention und einem Ereignis oder einer Reihe von Ereignissen nahelegen, die für hinreichend wahrscheinlich gehalten werden, um eine Überprüfung zu rechtfertigen“. Das Signalmanagement schließt die Signalerkennung, Signalvalidierung, Signalbestätigung, Signalanalysen und -priorisierung, Signalbewertung und Empfehlungen für Maßnahmen ein. Werden große Teile der Pharmakovigilanzverpflichtung an einen Dienstleister übertragen, ist es möglich, dass auch das Signalmanagement bei diesem angesiedelt ist. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Sammlung und Bewertung von Spontanmeldungen, ...

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2014))

Overlack C | Quast U

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 1 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG¹, Hamburg und Quality Consulting Quast², Badenweiler
Die Qualifizierung von Transportwegen für Transporte von Fertigarzneimitteln ist seit Jahren ein etabliertes Verfahren. Im deutschen Rechtsgebiet fordert die AMWHV [ 1 ] ausdrücklich, dass die Geeignetheit der Verfahren für Lagerung und Transport, „soweit sie einen Einfluss auf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arzneimittel haben können“, nachzuweisen ist. Das bedeutet in letzter Konsequenz, dass für Arzneimittel die Lagerung und jedweder Transport nach qualifizierten Verfahren und mit qualifizierten Betrieben durchgeführt werden müssen. Ebenso ist es bei pharmazeutischen Wirkstoffen üblich, dass die Lagerbedingungen präzise qualifiziert und kontrolliert sind. Diese Forderung ist in designierten Lägern für ...