Reinigungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 146 (2023))

Reinigungsanlagen / Produkte
Die LPW Reinigungssysteme GmbH *) erweitert ihre System-Familie PowerJet Compact CNp um die neue Anlage „Clean AM“, die eine hohe Reinheit nach der Additiven Fertigung gewährleistet. Diese Anlage eignet sich sowohl für die Pulverbeseitigung als auch für die Reinigung nach der Bearbeitung von metallisch gedruckten Bauteilen wie medizinische Implantate oder Wärmetauscher. Die PowerJet Compact CNp Baureihe steht nun in drei Versionen zur Verfügung alle 3 Modulbausteine verfügen über eine sensorische Überwachung der Medienströme und können an Online-Services, Fernwartungssysteme, ein cloudbasiertes LPW-Dashboard sowie eine chargenbezogene Prozesswertsicherung und -auswertung angebunden werden. Die Anlage benötigt etwa 4 m 2 Platz und bietet Reinigungsverfahren wie ...

60 Jahre Camfil

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 145 (2023))

60 Jahre Camfil / Partner der Industrie
In High-Tech-Branchen mit hochreiner Fertigung liegt der Fokus typischerweise auf zukünftigen technologischen Revolutionen. Die bisherige Pionierarbeit, die den Fortschritt überhaupt erst möglich gemacht hat, ist jedoch ebenso wichtig. Die Firma Camfil feiert 2023 ihr 60-jähriges Bestehen, die sich mit Innovation, Zuverlässigkeit und globalem Engagement für saubere Luft einen Namen als Hersteller von Luftfilter- und Luftreinigungssystemen gemacht hat. Die Erfolgsgeschichte des Unternehmens begann 1963 in Schweden. Der Firmengründer Gösta Larson beschloss, die aufstrebende schwedische Nuklearindustrie mit hochwertigen Filtern für Kernkraftwerke zu beliefern. Seitdem hat Camfil die Messlatte für Filtrationslösungen in hochsensiblen Bereichen immer wieder höher gelegt und verbindet heute in dritter ...

35 Jahre Spetec

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 144 (2023))

35 Jahre Spetec / Partner der Industrie
Als Ein-Mann-Betrieb hat Firmengründer Friedhelm Rickert das Unternehmen im Jahre 1987 mit dem Service und Ersatzteilverkauf für kommerzielle ICP-Spektrometer und Ersatzteilen für die Analytik gegründet. Mit den steigenden Anforderungen an Sauberkeit bzw. Reinheit von Umgebungen im Labor und in der Forschung begann Spetec mit der Entwicklung von Reinraumtechnik. Seit der Gründung ist die Firma Spetec GmbH rasant gewachsen, und zwar zu einem Unternehmen mit derzeit über 80 Mitarbeiter. Schon 1988 wurde mit peristaltischen Pumpen als Einzelgeräte eine eigene Produktpalette für die Labortechniksparte entwickelt. Der Erfolg stellte sich jedoch erst durch die Spezialisierung auf Original-Equipment-Manufacturer(OEM)-Versionen ein. Diese Pumpen werden als Proben-Dosier-Komponenten in ICP-Spektrometern ...

Validierung von Schnittstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2023))

Hattwig V | Schröder M

Validierung von Schnittstellen / System-übergreifende Sicherstellung der Datenintegrität und -qualität · Hattwig V, Schröder M · Coconeo GmbH, Düsseldorf
Mit der VDI-Richtlinie 3516 Blatt 6 des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) liegt ein praktischer Leitfaden von Experten für Experten vor, der das im Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) GAMP® 5 (2nd edition) empfohlene „Critical Thinking“ in Hinblick auf die Validierung von Schnittstellen (Systemschnittstellen) aufgreift. Eine Schnittstelle wird hier aus verschiedenen Perspektiven betrachtet, um deren Kritikalität zu bestimmen und eine risiko-basierte Fokussierung der Validierungsaktivitäten zu begründen. Checklisten ermöglichen eine ganzheitliche Betrachtung ausgehend von den Geschäftsprozessen, die von den über Schnittstellen verbundenen Systeme unterstützt werden. Die vorgeschlagene Vorgehensweise ermöglicht eine mit den „Guten Praktiken“ (GxP) konforme Spezifikation, aus der auf einfache Weise Maßnahmen zur Implementierung ...

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 13, Nr. 2, 80–85 (2023). · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Strömungsstudien werden im gesamten Annex NEU gefordert – und erstmals auch in einer dynamischen Situation (§ 4.15): „…Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g., simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be documented and considered when establishing the facility's environmental monitoring programme.” Die Aseptic Guidance hatte die dynamische Situation schon 2004 berücksichtigt (Kapitel A. Critical Area – Class 100 (ISO 5), 7. Absatz): „…In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the ...

High-Purity-Reinigung

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 138 (2023))

Schulz D

High-Purity-Reinigung / Was steckt dahinter? · Schulz D · Korntal
High Purity – ein Begriff, der immer häufiger in der Bauteilreinigung verwendet wird. Da keine allgemeingültige Definition existiert, welche Voraussetzungen und Anforderungen dabei zu erfüllen sind, unterscheiden sich die Spezifikationen von Branche zu Branche. Grundsätzlich geht es darum, eine sehr hohe Bauteilreinheit zu erzeugen, wobei neben der eigentlichen Reinigungslösung die gesamte Prozesskette sowie die Umgebungsbedingungen im Fokus stehen.

Reinigen mit Butangas?

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2023))

Rochowicz M

Reinigen mit Butangas? / Ein neuer Ansatz bringt große Energiesparpotenziale für die industrielle Teilereinigungstechnik · Rochowicz M · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Gerade in der jetzigen Situation mit explodierenden Energiepreisen, die für manche Firmen existenzbedrohend sein können, ist es mehr denn je gefragt, den Energiebedarf in der industriellen Produktion und so auch bei den Teilereinigungsanlagen drastisch zu senken. Dies kann aber nur gelingen, wenn auch völlig neue Wege gegangen und unkonventionelle Ideen weitergedacht werden, die vielleicht vor Jahren noch nicht denkbar waren. Ein solcher, vollständig neuer Ansatz, der im Rahmen dieses Artikels vorgestellt wird, ist der Wechsel auf eine gänzlich andere Art von Lösemittel als Reinigungsmedium: Ein komprimiertes Gas mit einem Siedepunkt nahe Raumtemperatur – nämlich Butan.

HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2023))

Vetter C

HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen / Vetter • HEPA-Filterwechselverfahren · Vetter C · Vesch Technologies GmbH, Lich
Die Frage bei Containment ist bekannterweise, welches Containment benötigt wird, und nicht, ob überhaupt Containment benötigt wird. Während Stoffe mit einem hohen Occupational Exposure Limit (OEL) z. T. offen gehandhabt werden können, müssen insbesondere bei OELs in den Bereichen μg/m 3 Luft oder sogar ng/m 3 Luft besondere Schutzmaßnahmen vorgesehen werden. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit der Frage, welche Verfahren bei Filterwechsel für die Containment-Klassen OEB4, OEB5 und OEB6 (Occupational Exposure Band) grundsätzlich genutzt werden können. Ebenso werden die Punkte der Risikoanalyse (ist ein zweites Schutzprinzip sinnvoll oder gar notwendig?) angewendet und die Punkte erörtert, die gegen ein zu hohes Containment sprechen. ...

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Heilmann A

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung / Heilmann • Strahlensterilisation · Heilmann A · BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG, Wiehl
Ein Medizinprodukt ist steril, wenn die statistische Wahrscheinlichkeit, einen lebensfähigen Mikroorganismus auf oder in dem Produkt zu finden, kleiner als 1:1 000 000 ist. Man spricht von einem Sterility Assurance Level (SAL) von 10 –6 – so definiert es die Norm DIN EN 556-1 [ 1 ]. Doch selbst bei größter hygienischer Sorgfalt und kontrollierten Produktionsprozessen im Reinraum ist es nicht möglich, ein steriles Produkt herzustellen. Um einen sterilen Zustand zu erreichen, müssen die Produkte nach ihrer Fertigung einen nachgelagerten Sterilisationsprozess durchlaufen. Erst dann sind Implantate, medizinische Einmalprodukte für den OP-Bereich wie Katheter, Kanülen, Stents oder Wundabdeckungen sowie pharmazeutische Primärverpackungen wie leere Spritzen ...

Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Saecker D

Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP / Saecker • Prozess-Thermometer · Saecker D · Endress+Hauser Wetzer GmbH + Co. KG, Nesselwang
In der Mehrzahl der pharmazeutischen Anlagen werden bis heute alle Messgeräte an festen Zeitpunkten ausgebaut und kalibriert, wobei Thermometer oft den größten Anteil der kritischen Messgeräte ausmachen. Seit 2011 fordern die Regeln der US Food and Drug Administration (FDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) eine kontinuierliche Prozessüberwachung und befürworten ein risikobasiertes Kalibriermanagement.