Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Inkrafttreten der Substitutionsverbotsliste / aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / aktuelle Stellungnahmeverfahren / Ausblick auf die nächsten G-BA-Plenumssitzungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 10. Dez. 2014 Beschluss des G-BA vom 18.09.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Abschnitt M und Anlage VII, Teil B: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche), verkündet im BAnz AT 09.12.2014 B4. Der G-BA hat am 01. Dez. 2014 die Frühbewertungsergebnisse gemäß Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für sieben Arzneimittel veröffentlicht: Apixaban (Eliquis®) – Zulassungserweiterung Das Arzneimittel Eliquis mit dem neuen Wirkstoff Apixaban ist seit Juli 2014 zur akuten Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen zugelassen. Dementsprechend waren in der Frühbewertung zwei Fragestellungen zu betrachten. ...

i-series

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

i-series / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) hat die integrierten HPLC und UHPLC (Ultra High Performance Liquid Cromatograph) Systeme der i-series vorgestellt, u. a. zur Anwendung in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Automation, hoher Durchlauf, hohe Standzeiten, Kompatibilität mit mobilen Geräten sowie Anpassungsfähigkeit an bestehende Methoden erleichtern den Workflow. Das System kann über einen farbigen Touchscreen oder Software sowie zur Fernüberwachung über Smartphone oder Tablet mit erweiterten Start- und Shutdown-Optionen gesteuert werden. Bei einer Injektionszykluszeit von 14 Sekunden bietet die i-series 1536 kontinuierliche, unbeaufsichtigte Analysen mit 4 × 384 Mikrotiterplatten. Probenaustausch oder -erweiterung ist im Prozess möglich. Weitere Funktionen wie ein Säulenschaltventil für bis zu 6 ...

Barcodeleser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Barcodeleser / pharmind • Produktinformationen
Der CR 50 von Leuze electronic *) ist ein miniaturisierter, kostengünstiger CCD-Scanner, speziell konzipiert für die Integration in medizinische Instrumente zur Automatisierung von Barcodelesungen in der Analysetechnik. Die offenen Barcodeleser-Module werden über einen 12-poligen Steckverbinder angeschlossen, der sich auf der Leiterplatte befindet. Mit einer Scanrate von 330 Scans pro Sekunde eignen sie sich für alle gängigen Codes mit Modulgrößen zwischen 127 und 500 Mikrometer,also z. B. für Lesungen an Proben, Reagenzien, Racks oder Rondellen. Mit der firmeneigenen PC-Software „Sensor Studio“ können die Geräte über eine USB- oder RS232-Schnittstelle konfiguriert werden.

2015 – Alles anders?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2015))

Huber J

2015 – Alles anders? / pharmind • Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Mit Ende dieses Jahres blickt die pharmazeutische Industrie in Österreich auf ein ereignisreiches Jahr zurück. Viele Herausforderungen haben wir erfolgreich gemeistert, wie etwa die Etablierung neuer Transparenzregeln im Rahmen des Pharmig-Verhaltenscodex oder die ersten Schritte zur Umsetzung der Arzneimittelfälschungs-Richtlinie auf nationaler Ebene durch die Unterzeichnung eines gemeinsamen Memorandum of Understanding mit den Partnern der Wertschöpfungskette. Darüber hinaus hat die pharmazeutische Industrie gemeinsam mit der Apothekerkammer ein neues Tool im Warenverzeichnis für Arzneimittel zur tagesaktuellen Information von Lieferengpässen bei Arzneimitteln als weiteren effektiven Beitrag zum Nutzen der Patienten umgesetzt. Andere Ereignisse machen jedoch klar, dass auch im Jahr 2015 wieder einige ...

Lesermeinung

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 31 (2015))

Lesermeinung / pharmind • Diskussionsforum
Zu dem in der Ausgabe 10/2014 (Pharm. Ind. 2014;74(10):1541-1546) erschienen Beitrag „Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken“ erreichte uns die nachfolgend vollständig wiedergegebene Stellungnahme von Prof. Dr. Eugen J. Verspohl, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Institut für Pharmazeutische und Medizinische Chemie, Abt. Pharmakologie, Münster. Ein Schlusswort der Autoren findet sich im unmittelbaren Anschluss. Stellungnahme zu einer Publikation von Beer A, Schilcher H, Loew D „Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken“ in Pharm. Ind. 2014;74(10):1541-1546. Mit größtem Interesse lese ich immer die Pharm. Ind., meist stimme ich ausdrücklich den Ausführungen zu. Aber diesmal möchte ich Ihnen einen Leserbrief zusenden, ...

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2015))

Schulz M | Holz A | Schultz-Heienbrok R

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen / Schulz et al. • Gebührenrechner für Zulassungen · Schulz M, Holz A, Schultz-Heienbrok R · Xendo Deutschland GmbH, Berlin
Es wurde ein Gebührenrechner entwickelt, der es erlaubt, für verschiedene regulatorische Einreichungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) schnell eine Preisabschätzung für den Gesamtvorgang zu erhalten. Die Berechnung wird in einem Bericht ausgegeben, der sowohl die Gebühren pro Land wie auch die zu erwartende Gesamtsumme wiedergibt. Die regulatorischen Verfahren wurden nach den einschlägigen EU-Richtlinien definiert. Die entsprechenden Gebühren für die Verfahren wurden dann anhand der nationalen Gebührentabellen ermittelt. Der Gebührenrechner ist frei zugänglich unter www.regulatory-fees.eu . Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig. Der Rechner lässt sich beispielsweise für eine bessere Budgetplanung, zum Preisvergleich verschiedener RMS-Staaten sowie für die Entscheidungsfindung, wenn verschiedene regulatorische Möglichkeiten ...

Market Access Aktivitäten im Arzneimittel-Vertragsmanagement

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2015))

Kaiser M | Böhnke A | Staritz M

Market Access Aktivitäten im Arzneimittel-Vertragsmanagement / Einblicke, Bearbeitungsstrategien und die Wahrnehmung durch die Krankenkassen · Kaiser M, Böhnke A, Staritz M · ¹Homburg & Partner, Mannheim und ²raptor Pharmaceuticals Germany GmbH, Frankfurt/Main
Eine Zusammenarbeit der pharmazeutischen Unternehmen (pU) und der gesetzlichen Krankenkassen ist seit Jahren in Form von Kooperationen im Bereich des Arzneimittel-Vertragsmanagements bei den meisten Akteuren etabliert. Relevante Rahmenbedingungen dieser Zusammenarbeit werden kontinuierlich durch den Gesetzgeber verändert. Die vielseitigen Anstrengungen der pU von Market-Access (MA) berücksichtigen stets auch die Wahrnehmung der Arzneimittel-Vertragsmanager (AVM) durch die Krankenkassen, um Kooperationen zu unterstützen.

Kein Arzneimittel ohne Faltschachtel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2015))

Angerhöfer M | Kleissendorf R

Kein Arzneimittel ohne Faltschachtel / Angerhöfer und Kleissendorf • Faltschachteln · Angerhöfer M, Kleissendorf R · ¹Hochschule München, Verpackungstechnik, München und ²PPT-Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die Anforderungen an Faltschachteln für Pharmazeutika haben in der Vergangenheit stets zugenommen und werden auch zukünftig weiter anwachsen. Um die Erfüllung dieser Anforderungen in der betrieblichen Praxis zu gewährleisten, wird es immer wichtiger, die materialspezifischen Besonderheiten von Faltschachteln und die Auswirkungen von Veränderungen auf den gesamten Prozess von der Faltschachtelherstellung bis zum Gebrauch durch den Endabnehmer zu kennen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Voraussetzungen für einen effizienten Abpackprozess von Faltschachteln, schlägt Lösungsansätze bei auftretenden Problemen vor, weist Optimierungspotenziale auf und zeigt schließlich, welche Anforderungen in Zukunft bei der Spezifikation von Faltschachteln für Arzneimittel zu berücksichtigen sind.

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2015))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung zeichnete die Boehringer Ingelheim Stiftung den 99. und 100. Preisträger aus. In diesem Jahr erhielten die Biotechnologin Dr. rer. nat. Ute Distler vom Institut für Immunologie und die Medizinerin PD Dr. med. Julia Weinmann-Menke von der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz die traditionsreiche Auszeichnung, die mit insgesamt 30 000 Euro dotiert ist. Ute Distler optimierte ein Verfahren zur qualitativen und quantitativen Proteinanalyse, welches die Grundlage ist, um wichtige biologische Prozesse aufzuklären. Julia Weinmann-Menke identifizierte einen neuen Biomarker, der erstmals schon Monate im Voraus eine Prognose über einen bestimmten Krankheitsverlauf bei Patienten mit systemischem ...

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2015))

Sträter B

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte / Alarm-Signal oder administrative Routine? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In den letzten Wochen haben zwei Rückrufe zu ganz unterschiedlichen Arzneimittelgruppen Furore gemacht. Aufgrund von Inspektionen der französischen Zulassungsbehörde wurde die Validität insbesondere von Bioäquivalenz-Studien einer indischen Clinical Research Organisation – CRO – infrage gestellt. Es bestand der Verdacht, dass die Studien nicht in vivo, sondern „in papyro und digital“ durchgeführt wurden. Das BfArM hat die Konsequenz gezogen und wegen Zweifeln am Nachweis der Bioäquivalenz für 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Liste der betroffenen Produkte wird täglich aktualisiert. Auch ohne Anordnung des Sofortvollzugs haben die Maßnahmen gleich Wirkung gezeigt. Die Apotheker haben schon ...