Artesan Pharma – Fit in der Serialisierung und bei der Herstellung neuester Mikrotabletten

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1450 (2014))

Artesan Pharma – Fit in der Serialisierung und bei der Herstellung neuester Mikrotabletten / pharmind • Unternehmensprofile
Wie Innovation im Hause der Artesan Pharma GmbH & Co. KG gelebt wird, beweist der Pharmahersteller im Alltagsgeschäft jedes Jahr aufs Neue. So hat der Lohnhersteller die Serialisierung von Arzneimitteln mittlerweile zum Standard gemacht, um für seine Kunden die aktuellsten Technologien der Herkunftsverfolgung anzubieten. Hinzu kommt jetzt ein neues Herstellungsverfahren: Ab sofort ist Artesan in der Lage, Kunden die bisher nur von wenigen Herstellern umsetzbare Herstellung und Konfektionierung von Mikrotabletten in Kapseln anzubieten – und das sogar in der Kombination verschiedener Darreichungsformen. Die neuen Konfektionierungsformate werden durch eine Kapselmaschine ermöglicht, mit der Artesan ab April 2015 die Produktion auf einer ...

Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1488 (2014))

Brandes R

Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung / Brandes • Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung · Brandes R · WDT, Garbsen
Dem nachhaltigen Wassermanagement kommt im 21. Jahrhundert eine Schlüsselstellung zu. Das rasante wirtschaftliche Wachstum, der Klimawandel und die Zunahme der Weltbevölkerung belasten die Ressource Süßwasser in zunehmendem Maße. Während die sich erneuernden Trinkwasserspeicher immer weiter unter Druck geraten, hat sich der Trinkwasserverbrauch in den letzten 50 Jahren verdoppelt. Schon im Sommer 2003 bekamen deutsche Unternehmen einen Eindruck davon, was extreme Hitze und sinkende Pegelstände von Flüssen und Seen bewirken können. Der extrem heiße Sommer brachte damals nach Informationen der Münchener Rückversicherungs-Gesellschaft in Europa einen volkswirtschaftlichen Schaden von rund 13 Mrd. US-Dollar. Im Sommer 2010 mussten deutsche Atomkraftwerke ihre Leistung drosseln, ...

Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1470 (2014))

Mathe G | Niemczak B

Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida / Wie viel Barriere braucht der Prozess? · Mathe G, Niemczak B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Barrieresysteme Isolatortechnik RABS Reinraum Sterilabfüllung Technologievergleich Die verschiedenen Barrieretechnologien bei der Sterilproduktion von nicht final sterilisierbaren Liquida, reichen von einer einfachen Abgrenzung des Abfüllprozesses in Form von Laminar Flow Vorhängen bis zur vollständigen, starren Einhausung mit autarker Reinstlufterzeugung und integriertem Dekontaminationssystem. Die richtige Auswahl des Barrieresystems ist daher nicht nur von der Betrachtung des Separationsgrades zwischen Produkt und Bediener abhängig, sondern erfordert eine detaillierte Analyse der Produkt-, Prozess- und betriebswirtschaftlichen Faktoren im Vorfeld einer Investitionsentscheidung. Die verschiedenen Barrieretechnologien zur Vermeidung von Produktkontaminationen reichen vom Basisschutz (konventioneller Reinraum) über die unterschiedlichen Ausführungen zur Erweiterung der Bedienerseparation (RABS) bis hin zum Premiumpaket ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1448 (2014))

Ehlers A | Graßl L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe und abgestimmte Beratungen durch Zulassungs- und Erstattungsbehörden – erste Schritte zur Umsetzung einer wichtigen Neuerung · Ehlers A, Graßl L · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die European Medicines Agency (EMA) hat die „Best Practice Guidance for early dialogue with HTA-Bodies“ entworfen, in der die Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen, den Zulassungsbehörden sowie den für die Nutzenbewertung zuständigen Gremien (Health Technology Assessments Bodies, HTA) reguliert und intensiviert werden soll. Die nunmehr vorgeschlagene Konstellation beruht auf einem Pilotprojekt des EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment), das im Jahr 2010 begonnen wurde.

Raumlufttechnisches Pharmamonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2014))

Schicht H

Raumlufttechnisches Pharmamonitoring / Schicht • Raumlufttechnisches Pharmamonitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Das Monitoring raumlufttechnischer Anlagen (Pharmamonitoring) dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind. Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden in der Regel elektronisch registriert, weiterverarbeitet und gespeichert. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten werden hingegen von Hand vermerkt und protokolliert. Beide Datensätze sind in periodischen Zeitabständen einer Trendanalyse zu unterziehen. Um sich anbahnende Probleme frühzeitig erkennen und ihnen rechtzeitig begegnen zu können, werden Warn- und Aktionsgrenzen festgesetzt. Bei Überschreitung werden Alarme ausgelöst, deren Erfassung und Registrierung ebenfalls Aufgabe der computergestützten Pharmamonitoring-Systeme ist.

Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1435 (2014))

Pramann O | Albrecht U

Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien / Verwendung und rechtliche Risiken · Pramann O, Albrecht U · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover und ²PLRI MedAppLab, P.L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover, Hannover
Mobile Endgeräte und Apps gewinnen auch im professionellen Einsatz immer mehr Bedeutung. Für forschende Unternehmen kann beispielsweise die Anwendung in klinischen Studien ein mögliches Einsatzfeld sein. Hilfestellungen und Vereinfachungen bei der Dokumentation und dem Erheben von Daten können die praktische Durchführung erleichtern.

Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1481 (2014))

Pfeiffer M

Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren / Eignung biologischer Indikatoren zur Verifizierung des Erfolgs von Sterilisationsverfahren · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh.
Bioindikatoren Sterilisationserfolg Sterilisationsmethoden Bioindikatoren zur Überwachung des jeweiligen Sterilisationserfolgs werden durch die im Arzneibuch genannten Sterilisationsmethoden und -verfahren i. d. R. sicher inaktiviert. Es besteht jedoch bei jedem eingesetzten Bioindikator eine (sehr) kleine Chance, dass der Indikator nach erfolgter Sterilisation noch überlebende Sporen aufweist [ 1 ]. Diese Annahme bedeutet, dass, je mehr biologische Indikatoren zum Nachweis des Sterilisationserfolgs eingesetzt werden, die Chance, dass auf einem dieser dem Sterilisationsverfahren ausgesetzten Bioindikatoren noch überlebende Sporen nachzuweisen sind, ansteigt. Die Frage, die sich hierbei stellt ist, ob man sich dem „Risiko“, eine Vielzahl von Bioindikatoren zum Nachweis des Sterilisationserfolgs einzusetzen und somit die Chance ...

Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1467 (2014))

Kozianka W | Winnands S

Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person / Zur Zulässigkeit der geplanten Erweiterung der persönlichen Verantwortung der Sachkundigen Person durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens · Kozianka W, Winnands S · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens soll die Sachkundige Person bei der Arzneimittelherstellung zukünftig für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe (Wirkstoffe GMP und GDP) persönlich verantwortlich sein. Der Wortlaut von Art. 46 Buchst. f) der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex) weist die Einhaltung dieser Wirkstoffregelungen dem Inhaber der Herstellungserlaubnis zu. Der nachfolgende Beitrag untersucht, ob diese Verantwortungszuweisung vor dem Hintergrund der in Art. 46 und 51 der Richtlinie 2001/83/EG vorhandenen Verantwortungsregelungen rechtlich zulässig und von der Ermächtigungsgrundlage in Art. 47 dieser Richtlinie gedeckt ist.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1426 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13. bis 15. August 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Riccardo Riccardi, Antje Christin Neubert und Jan Taminiau als Vertreter sowie Maria Grazia Valsecchi und Doina Plesca als stellvertretende Mitglieder der Fachkreise, Günther Auerswald als Vertreter und Paola Baiardi sowie Kerry Leeson-Beevers als Stellvertreter für die Patientenorganisationen und dankte folgenden Mitgliedern am Ende Ihres Mandats: Anthony Nunn, Adriana Ceci, Jean-Pierre Aboulker, Alexandra Compagnucci, Mathias Keller, Gerard Nguyen und Gerlind Bode. Der PDCO verabschiedete: zehn positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Kalium citrat monohydrat/Kalium hydrogen carbonat zur ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1424 (2014))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 57 th , 58 th and 59 th time at the EMA offices on 24–25 March, 5–6 May and 30 June–1 July 2014, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents which might be of particular interest for ...